- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03857113
Technetium-baseret radioguidet kirurgi for prostatacancer (TRACE) undersøgelse (TRACE)
20. juli 2020 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
99m Technetium Baseret PSMA-Radioguided Assisted Surgery for Prostate Cancer (TRACE) Feasibility Study
PSMA-radiostyret kirurgi
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af vanskeligheden ved at visualisere lymfeknudeinvolvering med præoperativ billeddannelse alene, og potentialet for at gå glip af metastatisk knudepåvirkning på skabelon PLND, er radiostyret kirurgi blevet foreslået som en teknik til at forbedre intraoperativ detektion og clearance.
99mTechnetium (99mTc) er en hyppigt anvendt radioisotop i nuklearmedicin med gunstige strålingsegenskaber og kommerciel tilgængelighed[11].
Den har en halveringstid på 6 timer og er velegnet til at tillade målvævsophobning, samtidig med at den minimerer eksponeringen af patienter og investigator.
Nye molekyle-målrettede radiofarmaceutiske midler, der anvender 99mTC og andre radioisotoper i PC-miljøet, har stigende potentiale for diagnostisk billeddannelse, overvågning af terapeutiske indgreb og rettet kirurgi[11, 12].
I forhold til radioguidet kirurgi blev 99mTC-baseret PSMA-radioguidet kirurgi (99mTc-PSMA-RGS) indsat i en feasibility-undersøgelse.
Ved hjælp af et specifikt designet 99mTc-baseret sporstof, 99mTc-mas3-y-nal-k(Sub-KuE), eller kort sagt Tc-99m-PSMA I&S, kombineret med en gammasonde, vejledning af kirurgisk resektion af tilbagevendende PC-lymfeknudemetastaser blev foretaget hos 132 patienter, hvilket gav en sensitivitet på 84 % og specificitet på 100 % og detekterede metastaser så små som 3 mm[15, 16].
Dette rejser spørgsmålet om, hvorvidt en kombination af PSMA PET/CT-billeddannelse og PSMA-radiostyret kirurgi kan øge helbredelsesraten hos patienter, der gennemgår operativ behandling af PC, ved at øge detektionssensitiviteten og specificiteten af nodale metastaser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066CX
- Rekruttering
- AVL
-
Kontakt:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31205129111
- E-mail: pj.v.leeuwen@nki.nl
-
Kontakt:
- Maarten Donswijk
- Telefonnummer: +31205127473
- E-mail: m.donswijk@nki.nl
-
Ledende efterforsker:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
mænd med hormonfølsom tilbagevendende prostatakræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, alderen ≥ 18 år.
- Hormonfølsom tilbagevendende prostatacancer efter radikal prostatektomi
- PSA-værdi
- Havde en PSMA PET/CT inden for 60 dage før operationen
- Velegnet til bjærgning af lymfeknudedissektion i henhold til institutionelle retningslinjer.
- WHO præstationsstatus 0,1 eller 2.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om lokal recidiverende prostatacancer i prostata fossa, der ikke kan behandles ved operation
- Ikke-regional lymfadenopati (cM1a) eller fjernmetastaser (cM1b/c) vurderet ved præoperativ PSMA PET/CT.
- Løbende androgen deprivationsterapi (ADT) eller inden for 6 måneder før operationen.
- Alvorlig klaustrofobi, der forstyrrer PET/CT- eller SPECT/CT-scanning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
PSMA-radiostyret kirurgi
Tc-99m-PSMA kombineret med en gammasonde, vejledning af kirurgisk resektion af tilbagevendende PC-lymfeknudemetastaser
|
PSMA-radiostyret kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sensibilitet af 99mTc-PSMA radiostyret kirurgi ved lymfeknudedissektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit to dage
|
følsomheden af 99mTc-PSMA-I&S ved at beregne procentdelen af PSMA ivrige lymfeknuder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit to dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pim van Leeuwen, MD, PHD, NKI-AvL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M19TRA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PSMA-radiostyret kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) LimitedAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekrutteringProstatiske neoplasmer | Neoplasma MetastaseNorge
-
Irene BurgerAfsluttet
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig