Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Technetium-baseret radioguidet kirurgi for prostatacancer (TRACE) undersøgelse (TRACE)

20. juli 2020 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

99m Technetium Baseret PSMA-Radioguided Assisted Surgery for Prostate Cancer (TRACE) Feasibility Study

PSMA-radiostyret kirurgi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af vanskeligheden ved at visualisere lymfeknudeinvolvering med præoperativ billeddannelse alene, og potentialet for at gå glip af metastatisk knudepåvirkning på skabelon PLND, er radiostyret kirurgi blevet foreslået som en teknik til at forbedre intraoperativ detektion og clearance. 99mTechnetium (99mTc) er en hyppigt anvendt radioisotop i nuklearmedicin med gunstige strålingsegenskaber og kommerciel tilgængelighed[11]. Den har en halveringstid på 6 timer og er velegnet til at tillade målvævsophobning, samtidig med at den minimerer eksponeringen af ​​patienter og investigator. Nye molekyle-målrettede radiofarmaceutiske midler, der anvender 99mTC og andre radioisotoper i PC-miljøet, har stigende potentiale for diagnostisk billeddannelse, overvågning af terapeutiske indgreb og rettet kirurgi[11, 12]. I forhold til radioguidet kirurgi blev 99mTC-baseret PSMA-radioguidet kirurgi (99mTc-PSMA-RGS) indsat i en feasibility-undersøgelse. Ved hjælp af et specifikt designet 99mTc-baseret sporstof, 99mTc-mas3-y-nal-k(Sub-KuE), eller kort sagt Tc-99m-PSMA I&S, kombineret med en gammasonde, vejledning af kirurgisk resektion af tilbagevendende PC-lymfeknudemetastaser blev foretaget hos 132 patienter, hvilket gav en sensitivitet på 84 % og specificitet på 100 % og detekterede metastaser så små som 3 mm[15, 16]. Dette rejser spørgsmålet om, hvorvidt en kombination af PSMA PET/CT-billeddannelse og PSMA-radiostyret kirurgi kan øge helbredelsesraten hos patienter, der gennemgår operativ behandling af PC, ved at øge detektionssensitiviteten og specificiteten af ​​nodale metastaser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • AVL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pim van Leeuwen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mænd med hormonfølsom tilbagevendende prostatakræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, alderen ≥ 18 år.
  • Hormonfølsom tilbagevendende prostatacancer efter radikal prostatektomi
  • PSA-værdi
  • Havde en PSMA PET/CT inden for 60 dage før operationen
  • Velegnet til bjærgning af lymfeknudedissektion i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • WHO præstationsstatus 0,1 eller 2.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om lokal recidiverende prostatacancer i prostata fossa, der ikke kan behandles ved operation
  • Ikke-regional lymfadenopati (cM1a) eller fjernmetastaser (cM1b/c) vurderet ved præoperativ PSMA PET/CT.
  • Løbende androgen deprivationsterapi (ADT) eller inden for 6 måneder før operationen.
  • Alvorlig klaustrofobi, der forstyrrer PET/CT- eller SPECT/CT-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PSMA-radiostyret kirurgi
Tc-99m-PSMA kombineret med en gammasonde, vejledning af kirurgisk resektion af tilbagevendende PC-lymfeknudemetastaser
PSMA-radiostyret kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensibilitet af 99mTc-PSMA radiostyret kirurgi ved lymfeknudedissektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit to dage
følsomheden af ​​99mTc-PSMA-I&S ved at beregne procentdelen af ​​PSMA ivrige lymfeknuder
gennem studieafslutning, i gennemsnit to dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pim van Leeuwen, MD, PHD, NKI-AvL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSMA-radiostyret kirurgi

3
Abonner