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Technetium-basierte Radioguided Surgery for Prostate Cancer (TRACE)-Studie (TRACE)

20. Juli 2020 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

99mTechnetium Based PSMA-Radioguided Assisted Surgery for Prostate Cancer (TRACE) Machbarkeitsstudie

PSMA-radioguided Chirurgie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Schwierigkeit, eine Lymphknotenbeteiligung allein mit der präoperativen Bildgebung zu visualisieren, und der Möglichkeit, eine metastatische Lymphknotenbeteiligung bei der Template-PLND zu übersehen, wurde die strahlengeführte Operation als Technik zur Verbesserung der intraoperativen Erkennung und Beseitigung vorgeschlagen. 99mTechnetium (99mTc) ist ein häufig verwendetes Radioisotop in der Nuklearmedizin mit günstigen Strahlungseigenschaften und kommerzieller Verfügbarkeit[11]. Es hat eine Halbwertszeit von 6 Stunden und ist geeignet, um eine Akkumulation im Zielgewebe zu ermöglichen und gleichzeitig die Strahlenbelastung für Patienten und Untersucher zu minimieren. Neuartige, auf Moleküle gerichtete Radiopharmazeutika mit 99mTC und anderen Radioisotopen in der Umgebung von PC haben zunehmendes Potenzial für die diagnostische Bildgebung, die Überwachung therapeutischer Interventionen und gezielte Operationen[11, 12]. In Bezug auf die strahlengeführte Chirurgie wurde in einer Machbarkeitsstudie die 99mTC -basierte PSMA-strahlengeführte Chirurgie (99mTc-PSMA-RGS) eingesetzt. Unter Verwendung eines speziell entwickelten 99mTc-basierten Tracers, 99mTc-mas3-y-nal-k(Sub-KuE), oder kurz Tc-99m-PSMA I&S, kombiniert mit einer Gammasonde, Führung der chirurgischen Resektion von rezidivierenden PC-Lymphknotenmetastasen wurde bei 132 Patienten durchgeführt, was eine Sensitivität von 84 % und eine Spezifität von 100 % ergab und Metastasen von nur 3 mm detektierte [15, 16]. Dies wirft die Frage auf, ob eine Kombination aus PSMA-PET/CT-Bildgebung und PSMA-Radioguide-Chirurgie die Heilungsrate bei Patienten, die sich einer PC-Operation unterziehen, erhöhen kann, indem sie die Erkennungssensitivität und -spezifität von Lymphknotenmetastasen erhöht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • AVL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pim van Leeuwen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer mit hormonsensitivem rezidivierendem Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Hormonsensitiver rezidivierender Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie
  • PSA-Wert
  • Hatte innerhalb von 60 Tagen vor der Operation ein PSMA-PET/CT
  • Geeignet für die Lymphknotendissektion gemäß den Richtlinien der Institution.
  • WHO-Leistungsstatus 0,1 oder 2.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf lokal rezidivierendes Prostatakarzinom innerhalb der Prostatagrube, nicht operativ behandelbar
  • Nichtregionale Lymphadenopathie (cM1a) oder Fernmetastasen (cM1b/c), beurteilt durch präoperatives PSMA-PET/CT.
  • Laufende Androgendeprivationstherapie (ADT) oder innerhalb von 6 Monaten vor der Operation.
  • Schwere Klaustrophobie, die PET/CT- oder SPECT/CT-Scans stört.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PSMA-radioguided Chirurgie
Tc-99m-PSMA kombiniert mit einer Gammasonde, Führung der chirurgischen Resektion rezidivierender PC-Lymphknotenmetastasen
PSMA-radioguided Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensibilität von 99mTc-PSMA Strahlengeführte Chirurgie bei der Lymphknotendissektion
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich zwei Tage
Empfindlichkeit von 99mTc-PSMA-I&S durch Berechnung des Prozentsatzes PSMA-begeisterter Lymphknoten
bis Studienabschluss durchschnittlich zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pim van Leeuwen, MD, PHD, NKI-AvL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PSMA-radioguided Chirurgie

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