- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03857113
Technetium-basierte Radioguided Surgery for Prostate Cancer (TRACE)-Studie (TRACE)
20. Juli 2020 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
99mTechnetium Based PSMA-Radioguided Assisted Surgery for Prostate Cancer (TRACE) Machbarkeitsstudie
PSMA-radioguided Chirurgie
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der Schwierigkeit, eine Lymphknotenbeteiligung allein mit der präoperativen Bildgebung zu visualisieren, und der Möglichkeit, eine metastatische Lymphknotenbeteiligung bei der Template-PLND zu übersehen, wurde die strahlengeführte Operation als Technik zur Verbesserung der intraoperativen Erkennung und Beseitigung vorgeschlagen.
99mTechnetium (99mTc) ist ein häufig verwendetes Radioisotop in der Nuklearmedizin mit günstigen Strahlungseigenschaften und kommerzieller Verfügbarkeit[11].
Es hat eine Halbwertszeit von 6 Stunden und ist geeignet, um eine Akkumulation im Zielgewebe zu ermöglichen und gleichzeitig die Strahlenbelastung für Patienten und Untersucher zu minimieren.
Neuartige, auf Moleküle gerichtete Radiopharmazeutika mit 99mTC und anderen Radioisotopen in der Umgebung von PC haben zunehmendes Potenzial für die diagnostische Bildgebung, die Überwachung therapeutischer Interventionen und gezielte Operationen[11, 12].
In Bezug auf die strahlengeführte Chirurgie wurde in einer Machbarkeitsstudie die 99mTC -basierte PSMA-strahlengeführte Chirurgie (99mTc-PSMA-RGS) eingesetzt.
Unter Verwendung eines speziell entwickelten 99mTc-basierten Tracers, 99mTc-mas3-y-nal-k(Sub-KuE), oder kurz Tc-99m-PSMA I&S, kombiniert mit einer Gammasonde, Führung der chirurgischen Resektion von rezidivierenden PC-Lymphknotenmetastasen wurde bei 132 Patienten durchgeführt, was eine Sensitivität von 84 % und eine Spezifität von 100 % ergab und Metastasen von nur 3 mm detektierte [15, 16].
Dies wirft die Frage auf, ob eine Kombination aus PSMA-PET/CT-Bildgebung und PSMA-Radioguide-Chirurgie die Heilungsrate bei Patienten, die sich einer PC-Operation unterziehen, erhöhen kann, indem sie die Erkennungssensitivität und -spezifität von Lymphknotenmetastasen erhöht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066CX
- Rekrutierung
- AVL
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Kontakt:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31205129111
- E-Mail: pj.v.leeuwen@nki.nl
-
Kontakt:
- Maarten Donswijk
- Telefonnummer: +31205127473
- E-Mail: m.donswijk@nki.nl
-
Hauptermittler:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männer mit hormonsensitivem rezidivierendem Prostatakrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Hormonsensitiver rezidivierender Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie
- PSA-Wert
- Hatte innerhalb von 60 Tagen vor der Operation ein PSMA-PET/CT
- Geeignet für die Lymphknotendissektion gemäß den Richtlinien der Institution.
- WHO-Leistungsstatus 0,1 oder 2.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf lokal rezidivierendes Prostatakarzinom innerhalb der Prostatagrube, nicht operativ behandelbar
- Nichtregionale Lymphadenopathie (cM1a) oder Fernmetastasen (cM1b/c), beurteilt durch präoperatives PSMA-PET/CT.
- Laufende Androgendeprivationstherapie (ADT) oder innerhalb von 6 Monaten vor der Operation.
- Schwere Klaustrophobie, die PET/CT- oder SPECT/CT-Scans stört.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PSMA-radioguided Chirurgie
Tc-99m-PSMA kombiniert mit einer Gammasonde, Führung der chirurgischen Resektion rezidivierender PC-Lymphknotenmetastasen
|
PSMA-radioguided Chirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensibilität von 99mTc-PSMA Strahlengeführte Chirurgie bei der Lymphknotendissektion
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich zwei Tage
|
Empfindlichkeit von 99mTc-PSMA-I&S durch Berechnung des Prozentsatzes PSMA-begeisterter Lymphknoten
|
bis Studienabschluss durchschnittlich zwei Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pim van Leeuwen, MD, PHD, NKI-AvL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M19TRA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PSMA-radioguided Chirurgie
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