- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03857113
Studie Radioguided Surgery for Prostate Cancer (TRACE) na bázi technecia (TRACE)
20. července 2020 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
99mTechnecium založená PSMA-rádiově řízená chirurgie pro rakovinu prostaty (TRACE) Studie proveditelnosti
PSMA radiově řízená chirurgie
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k obtížnosti vizualizace postižení lymfatických uzlin samotným předoperačním zobrazením a možnosti vynechat metastatické postižení uzlin na šabloně PLND byla jako technika ke zlepšení intraoperační detekce a clearance navržena radionavigovaná chirurgie.
99mTechnecium (99mTc) je často používaný radioizotop v nukleární medicíně s příznivými radiačními vlastnostmi a komerční dostupností[11].
Má 6hodinový poločas a je vhodný k tomu, aby umožnil akumulaci cílové tkáně a zároveň minimalizoval vystavení pacientů a zkoušejícího záření.
Nová radiofarmaka cílená na molekuly využívající 99mTC a další radioizotopy v podmínkách PC mají rostoucí potenciál pro diagnostické zobrazování, monitorování terapeutických intervencí a řízenou chirurgii [11, 12].
Ve vztahu k radionavigované chirurgii byla ve studii proveditelnosti nasazena PSMA radionavigovaná chirurgie založená na 99mTC (99mTc-PSMA-RGS).
Pomocí speciálně navrženého indikátoru na bázi 99mTc, 99mTc-mas3-y-nal-k(Sub-KuE), nebo zkráceně Tc-99m-PSMA I&S, v kombinaci s gama sondou, vedení chirurgické resekce recidivujících metastáz PC lymfatických uzlin byla provedena u 132 pacientů se senzitivitou 84 % a specificitou 100 % a detekcí metastáz o velikosti 3 mm [15, 16].
To vyvolává otázku, zda kombinace PSMA PET/CT zobrazení a PSMA radiově řízené chirurgie může zvýšit míru vyléčení u pacientů podstupujících operační léčbu PC zvýšením senzitivity detekce a specificity uzlinových metastáz.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066CX
- Nábor
- AVL
-
Kontakt:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31205129111
- E-mail: pj.v.leeuwen@nki.nl
-
Kontakt:
- Maarten Donswijk
- Telefonní číslo: +31205127473
- E-mail: m.donswijk@nki.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
muži s hormonálně citlivou recidivující rakovinou prostaty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku ≥ 18 let.
- Hormonálně senzitivní recidivující karcinom prostaty po radikální prostatektomii
- Hodnota PSA
- Měl PSMA PET/CT během 60 dnů před operací
- Vhodné pro záchrannou disekci lymfatických uzlin podle institucionálních směrnic.
- Stav výkonu podle WHO 0, 1 nebo 2.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Podezření na lokální recidivující karcinom prostaty v prostatické jamce neléčitelné chirurgicky
- Neregionální lymfadenopatie (cM1a) nebo vzdálené metastázy (cM1b/c) hodnocené předoperačním PSMA PET/CT.
- Probíhající androgenní deprivační terapie (ADT) nebo během 6 měsíců před operací.
- Těžká klaustrofobie interferující s PET/CT nebo SPECT/CT skenováním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
PSMA radiově řízená chirurgie
Tc-99m-PSMA v kombinaci s gama sondou, vedení chirurgické resekce recidivujících metastáz PC lymfatických uzlin
|
PSMA radiově řízená chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
senzibilita 99mTc-PSMA Radioguided chirurgie při disekci lymfatických uzlin
Časové okno: dokončením studia v průměru dva dny
|
citlivost 99mTc-PSMA-I&S výpočtem procenta PSMA avidních lymfatických uzlin
|
dokončením studia v průměru dva dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pim van Leeuwen, MD, PHD, NKI-AvL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M19TRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PSMA radiově řízená chirurgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntegra LifeSciences CorporationDokončenoAdenokarcinom jícnuSpojené státy
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlakSpojené státy, Indie
-
Ziekenhuis Oost-LimburgNeznámýMaxilární hypoplazie | Malokluze, úhlová třída IIIBelgie
-
Jessica MerlinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámeChronická bolest | Porucha užívání opioidůSpojené státy
-
University Hospital, BonnCharite University, Berlin, Germany; Heinrich-Heine University, Duesseldorf; University... a další spolupracovníciUkončenoProdromální schizofrenieNěmecko