Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Radioguided Surgery for Prostate Cancer (TRACE) na bázi technecia (TRACE)

20. července 2020 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

99mTechnecium založená PSMA-rádiově řízená chirurgie pro rakovinu prostaty (TRACE) Studie proveditelnosti

PSMA radiově řízená chirurgie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Vzhledem k obtížnosti vizualizace postižení lymfatických uzlin samotným předoperačním zobrazením a možnosti vynechat metastatické postižení uzlin na šabloně PLND byla jako technika ke zlepšení intraoperační detekce a clearance navržena radionavigovaná chirurgie. 99mTechnecium (99mTc) je často používaný radioizotop v nukleární medicíně s příznivými radiačními vlastnostmi a komerční dostupností[11]. Má 6hodinový poločas a je vhodný k tomu, aby umožnil akumulaci cílové tkáně a zároveň minimalizoval vystavení pacientů a zkoušejícího záření. Nová radiofarmaka cílená na molekuly využívající 99mTC a další radioizotopy v podmínkách PC mají rostoucí potenciál pro diagnostické zobrazování, monitorování terapeutických intervencí a řízenou chirurgii [11, 12]. Ve vztahu k radionavigované chirurgii byla ve studii proveditelnosti nasazena PSMA radionavigovaná chirurgie založená na 99mTC (99mTc-PSMA-RGS). Pomocí speciálně navrženého indikátoru na bázi 99mTc, 99mTc-mas3-y-nal-k(Sub-KuE), nebo zkráceně Tc-99m-PSMA I&S, v kombinaci s gama sondou, vedení chirurgické resekce recidivujících metastáz PC lymfatických uzlin byla provedena u 132 pacientů se senzitivitou 84 % a specificitou 100 % a detekcí metastáz o velikosti 3 mm [15, 16]. To vyvolává otázku, zda kombinace PSMA PET/CT zobrazení a PSMA radiově řízené chirurgie může zvýšit míru vyléčení u pacientů podstupujících operační léčbu PC zvýšením senzitivity detekce a specificity uzlinových metastáz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066CX
        • Nábor
        • AVL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pim van Leeuwen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

muži s hormonálně citlivou recidivující rakovinou prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku ≥ 18 let.
  • Hormonálně senzitivní recidivující karcinom prostaty po radikální prostatektomii
  • Hodnota PSA
  • Měl PSMA PET/CT během 60 dnů před operací
  • Vhodné pro záchrannou disekci lymfatických uzlin podle institucionálních směrnic.
  • Stav výkonu podle WHO 0, 1 nebo 2.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na lokální recidivující karcinom prostaty v prostatické jamce neléčitelné chirurgicky
  • Neregionální lymfadenopatie (cM1a) nebo vzdálené metastázy (cM1b/c) hodnocené předoperačním PSMA PET/CT.
  • Probíhající androgenní deprivační terapie (ADT) nebo během 6 měsíců před operací.
  • Těžká klaustrofobie interferující s PET/CT nebo SPECT/CT skenováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PSMA radiově řízená chirurgie
Tc-99m-PSMA v kombinaci s gama sondou, vedení chirurgické resekce recidivujících metastáz PC lymfatických uzlin
PSMA radiově řízená chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
senzibilita 99mTc-PSMA Radioguided chirurgie při disekci lymfatických uzlin
Časové okno: dokončením studia v průměru dva dny
citlivost 99mTc-PSMA-I&S výpočtem procenta PSMA avidních lymfatických uzlin
dokončením studia v průměru dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pim van Leeuwen, MD, PHD, NKI-AvL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M19TRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSMA radiově řízená chirurgie

3
Předplatit