Teknetiumpohjainen radioohjattu eturauhassyövän kirurgia (TRACE) -tutkimus (TRACE)
maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
99mTechnetium-pohjainen PSMA-radioohjattu avustettu eturauhassyövän leikkaus (TRACE) -toteutettavuustutkimus
PSMA-radioohjattu leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon vaikeudet visualisoida imusolmukkeiden osallistumista pelkällä leikkausta edeltävällä kuvantamisella ja mahdollisuus jättää väliin metastaattinen solmukohtaus PLND-mallissa, radioohjattua leikkausta on ehdotettu tekniikaksi leikkauksen sisäisen havaitsemisen ja puhdistuman parantamiseksi.
99mTechnetium (99mTc) on isotooppilääketieteessä usein käytetty radioisotooppi, jolla on edulliset säteilyominaisuudet ja kaupallinen saatavuus[11].
Sen puoliintumisaika on 6 tuntia, ja se soveltuu mahdollistamaan kohdekudoksen kerääntymisen ja minimoimalla potilaiden ja tutkijan säteilyaltistuksen.
Uusilla molekyyliin kohdistetuilla radiofarmaseuttisilla lääkkeillä, joissa käytetään 99mTC:tä ja muita radioisotooppeja PC:n ympäristössä, on kasvava potentiaali diagnostisessa kuvantamisessa, terapeuttisten interventioiden seurannassa ja suunnatussa leikkauksessa[11, 12].
Sädeohjatun leikkauksen osalta toteutettavuustutkimuksessa käytettiin 99mTC-pohjaista PSMA-radio-ohjattua leikkausta (99mTc-PSMA-RGS).
Käyttämällä erityisesti suunniteltua 99mTc-pohjaista merkkiainetta, 99mTc-mas3-y-nal-k(Sub-KuE) tai lyhyesti sanottuna Tc-99m-PSMA I&S:tä yhdistettynä gamma-anturin kanssa, ohjataan toistuvien PC-imusolmukemetastaasien kirurgiseen resektioon. tehtiin 132 potilaalle, jolloin herkkyys oli 84 % ja spesifisyys 100 % ja metastaasit havaittiin jopa 3 mm [15, 16].
Tämä herättää kysymyksen siitä, voiko PSMA PET/CT -kuvauksen ja PSMA-radioohjatun leikkauksen yhdistelmä lisätä parantumisastetta potilailla, joille suoritetaan PC:n operatiivista hoitoa, lisäämällä solmukudosmetastaasien havaitsemisherkkyyttä ja spesifisyyttä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066CX
- Rekrytointi
- AVL
-
Ottaa yhteyttä:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31205129111
- Sähköposti: pj.v.leeuwen@nki.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Maarten Donswijk
- Puhelinnumero: +31205127473
- Sähköposti: m.donswijk@nki.nl
-
Päätutkija:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
miehet, joilla on toistuva hormoniherkkä eturauhassyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, ikä ≥ 18 vuotta.
- Hormoniherkkä toistuva eturauhassyöpä radikaalin prostatektomian jälkeen
- PSA-arvo
- Sinulle tehtiin PSMA PET/CT 60 päivän sisällä ennen leikkausta
- Soveltuu pelastusimusolmukkeiden dissektioon laitoksen ohjeiden mukaisesti.
- WHO:n suorituskykytila 0,1 tai 2.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäily paikallisesta toistuvasta eturauhassyövästä eturauhasen kuoppassa, jota ei voida hoitaa leikkauksella
- Ei-alueellinen lymfadenopatia (cM1a) tai etämetastaasit (cM1b/c) määritettynä ennen leikkausta PSMA PET/CT:llä.
- Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito (ADT) tai 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
- Vaikea klaustrofobia, joka häiritsee PET/CT- tai SPECT/CT-skannausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PSMA-radioohjattu leikkaus
Tc-99m-PSMA yhdistettynä gamma-anturin kanssa, ohjaa toistuvien PC-imusolmukemetastaasien kirurgista resektiota
|
PSMA-radioohjattu leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
99mTc-PSMA:n radioohjatun leikkauksen herkkyys imusolmukkeiden dissektiossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi päivää
|
99mTc-PSMA-I&S:n herkkyys laskemalla innokkaiden PSMA-imusolmukkeiden prosenttiosuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pim van Leeuwen, MD, PHD, NKI-AVL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19TRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .