- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03857243
출혈성 뇌졸중 및 VEGF 후 이중 경두개 직류 자극(dTDCS) 강화 요법
연구 개요
상세 설명
제안된 증가된 강도 dtDCS는 대규모 임상 적용 가능성이 있는 새롭고 경제적인 비침습적 자극 접근법입니다. 이중 tDCS는 물리 및 작업 치료와 함께 가짜에 비해 운동 성능 및 피질 가소성을 향상시키는 데 더 효과적일 뿐만 아니라 건강한 피험자 및 뇌졸중 후 음극 또는 양극 자극보다 약 50% 더 효과적입니다. 그러나 유익한 효과가 더 넓은 뇌졸중 환자 집단에서 시간이 지남에 따라 지속되는 경우에만 임상적으로 유용하고 중요합니다. 영향을 받는 반구로의 활성화 이동을 통한 반구간 균형의 개선 및 tDCS에 대한 반응의 임상적 개선이 이전에 소규모 연구에서 보고되었습니다. 출혈성 뇌졸중 환자는 평가되지 않았습니다.
연구자들은 임상 개선의 근간이 되는 신경 기질에 대한 통찰력을 얻기 위해 세포 수준에서 재활 관련 피질 가소성을 연구할 것입니다. 인간의 재활 치료 유도 기능 회복에 기여할 수 있는 VEGF 다형성의 가능성을 조사한 선행 연구는 없습니다. 조사관은 VEGF 유전자형 2578A/A를 가진 환자가 이 다형성이 없는 대상보다 덜 회복할 것으로 예상합니다. 동물 모델에서 VEGF와 BDNF는 보완적인 역할을 하기 때문에 VEGF 다형성은 BDNF 다형성 Val66Met과 회복 사이의 연관성 강도의 변동성을 일부 설명할 수 있습니다. 이 새로운 예비 연구는 장기 가소성과 기능 회복에 대한 성장 인자의 기여도를 더 잘 이해하기 위해 유망한 새로운 요법 전후에 여러 성장 인자의 유전적 및 생리학적 발현을 측정합니다. VEGF 혈청 수치가 임상적 개선과 함께 상승하면 비침습적으로 적은 비용으로 수집할 수 있는 치료 효능의 새로운 지표를 확인할 수 있습니다. 이 결과는 유전적 마커를 기반으로 한 임상 연구의 새로운 포함/제외 기준에 대한 지침을 제공할 뿐만 아니라 현재 다른 조건에 대한 임상 시험에서 FDA 승인 전략으로 재활 중 VEGF를 강화하여 치료 효능을 향상시키는 새로운 치료 전략의 가능성을 밝힐 것입니다. (NIH 임상 시험 레지스트리: NCT01384162, NCT00620217 및 NCT00744315).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICH의 결과로 팔 약화(uFM <60)가 있고 손목 굴근을 활성화할 수 있는 다른 신경학적 또는 정신 질환의 병력이 없는 환자(18-85세)(> MRC 1);
- 증상이 있는 ICH가 등록 전 >5개월인 환자;
- 애쉬워스 경련 점수 <3.
제외 기준:
- 통제할 수 없는 심각한 의학적 문제가 있는 환자,
- 지주막하, 경막하 또는 경막외 출혈이 있는 환자;
- 불안정한 심장 부정맥 환자;
- tDCS 자극에 금기인 환자;
- 후속 조치가 불가능하거나 연구 절차를 따를 수 없는 환자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: dTDCS 플러스 물리 치료
활성 이중 경두개 직류 자극(TDCS) 암(M1-M1)
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운동 부위 위의 머리에 온화하고 비침습적인 배터리 구동 직류를 적용합니다.
면도나 침습적 절차가 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 가짜 dTDCS 플러스 물리 치료
비유효 용량 이중 TDCS 자극 팔, 사용된 자극 강도/지속 시간을 제외하고 중재 팔과 동일.
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운동 부위 위의 머리에 온화하고 비침습적인 배터리 구동 직류를 적용합니다.
면도나 침습적 절차가 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 3개월 후속 등록
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연구 절차와 관련될 수 있는 부작용
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3개월 후속 등록
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상지 Fugl-Meyer 점수
기간: 전과 3개월 후의 변화
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상지 운동 손상 척도.
범위는 0(최악, 어떤 작업도 수행할 수 없음)에서 66(모든 작업을 완전히 수행)까지입니다.
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전과 3개월 후의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늑대 운동 기능 테스트
기간: 3개월 전과 3개월 후의 변화
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15가지 기능적 상지 작업, 0-120초 및 2가지 근력 측정의 시간 제한 수행. WMFT 시간 측정은 "사람이 60초 동안 계속해서 작업을 수행했다면 몇 번이나 작업을 완료했을 것"을 계산하는 성능 비율의 산술 평균으로 계산됩니다. 따라서 결과는 피험자가 어떤 작업도 수행할 수 없는 0점의 최소 점수를 가지며 미리 정의된 최대 점수가 없으며 비율 점수가 높을수록 피험자가 작업을 더 빨리 수행할 수 있었습니다. (Hodics et al., 2013 참조) |
3개월 전과 3개월 후의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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