Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (dTDCS) — wzmocniona terapia po udarze krwotocznym i VEGF

29 października 2019 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
To badanie oceni wykonalność podwójnego tDCS w celu poprawy funkcji motorycznych ramienia u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Ponadto zgromadzone zostaną dane pilotażowe dotyczące biomarkerów krwi związanych z efektem leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowany dtDCS o zwiększonej intensywności jest nową, ekonomiczną, nieinwazyjną metodą stymulacji, która ma potencjał zastosowania klinicznego na dużą skalę. Podwójny tDCS, w połączeniu z terapią fizykalną i zajęciową, jest nie tylko skuteczniejszy w poprawie sprawności motorycznej i plastyczności korowej w porównaniu z pozorowaną, ale także o około 50% skuteczniejszy niż stymulacja katodowa lub anodowa u osób zdrowych i po udarze. Jednak będzie to przydatne klinicznie i ważne tylko wtedy, gdy korzystne efekty utrzymają się w czasie w szerszej populacji pacjentów z udarem mózgu. Poprawa równowagi międzypółkulowej poprzez przesunięcie aktywacji w kierunku dotkniętej półkuli i kliniczna poprawa odpowiedzi na tDCS została wcześniej opisana w małych badaniach. Pacjenci z udarem krwotocznym nie byli oceniani.

Badacze będą badać plastyczność korową związaną z rehabilitacją na poziomie komórkowym, aby uzyskać wgląd w substraty neuronalne leżące u podstaw poprawy klinicznej. Nie ma wcześniejszych badań oceniających potencjał polimorfizmów VEGF w przyczynianiu się do powrotu czynnościowego wywołanego leczeniem rehabilitacyjnym u ludzi. Badacze spodziewają się, że pacjenci z genotypem VEGF 2578A/A wyzdrowieją mniej niż osoby bez tego polimorfizmu. Ponieważ w modelach zwierzęcych VEGF i BDNF pełnią komplementarną rolę, polimorfizm VEGF może wyjaśniać pewną zmienność siły związku między polimorfizmem BDNF Val66Met a powrotem do zdrowia. To nowatorskie badanie pilotażowe mierzy zarówno genetyczną, jak i fizjologiczną ekspresję wielu czynników wzrostu - przed i po obiecującym nowym schemacie terapii - aby lepiej zrozumieć wkład czynników wzrostu w długoterminową plastyczność i powrót do funkcji. Jeśli poziom VEGF w surowicy wzrośnie wraz z poprawą kliniczną, może to zidentyfikować nowy wskaźnik skuteczności leczenia, który można zebrać nieinwazyjnie i niewielkim kosztem. Wyniki dostarczą wskazówek dla nowych kryteriów włączenia/wyłączenia do badań klinicznych opartych na markerach genetycznych, a także odkryją potencjał nowych strategii terapeutycznych w celu zwiększenia skuteczności leczenia poprzez zwiększenie VEGF podczas rehabilitacji ze strategiami zatwierdzonymi przez FDA, które są obecnie w fazie badań klinicznych dla innych schorzeń (rejestr badań klinicznych NIH: NCT01384162, NCT00620217 i NCT00744315).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci (18-85 lat) z osłabieniem ramienia (uFM <60) w wyniku ICH i bez historii innych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą aktywować zginacze nadgarstka (> MRC 1);
  2. Pacjenci z objawowym ICH >5 miesięcy przed włączeniem;
  3. Wynik spastyczności Ashwortha <3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi niekontrolowanymi problemami medycznymi,
  2. Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym, podtwardówkowym lub nadtwardówkowym;
  3. Pacjenci z niestabilną arytmią serca;
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stymulacji tDCS;
  5. Pacjenci, którzy nie są dostępni do obserwacji lub nie są w stanie przestrzegać procedur badania;
  6. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dTDCS plus fizjoterapia
ramię aktywnej podwójnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS) (M1-M1)
Łagodny, nieinwazyjny prąd stały zasilany baterią aplikowany na głowę w obszarach motorycznych. Nie wymaga golenia ani inwazyjnych procedur.
Inne nazwy:
  • dtDCS,
  • podwójny tDCS
Komparator placebo: Pozorowany dTDCS plus fizjoterapia
Ramię stymulacji TDCS z podwójną dawką nieskutecznej, identyczne z ramieniem interwencyjnym, z wyjątkiem stosowanej intensywności/czasu trwania stymulacji.
Łagodny, nieinwazyjny prąd stały zasilany baterią aplikowany na głowę w obszarach motorycznych. Nie wymaga golenia ani inwazyjnych procedur.
Inne nazwy:
  • dtDCS,
  • podwójny tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rejestracja do 3-miesięcznej obserwacji
wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą być związane z procedurami badania
rejestracja do 3-miesięcznej obserwacji
Skala Fugl-Meyera kończyn górnych
Ramy czasowe: zmiana między okresem obserwacji przed a okresem 3 miesięcy
Skala upośledzenia motorycznego kończyn górnych. Skala waha się od 0 (najgorszy, nie może wykonywać żadnych zadań) do 66 (wykonuje wszystkie zadania w pełni).
zmiana między okresem obserwacji przed a okresem 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: zmiana między przed i po 3 miesiącach obserwacji

Czasowe wykonanie 15 funkcjonalnych zadań kończyn górnych, 0-120 sekund i 2 pomiary siły.

Pomiary czasu WMFT są obliczane jako średnia arytmetyczna tempa wykonania, gdzie obliczamy „ile razy dana osoba wykonałaby zadanie, gdyby wykonywała je nieprzerwanie przez 60 sekund”. Dlatego wyniki mają minimalny wynik 0, gdzie badany nie mógł wykonać żadnego z zadań, i nie ma z góry określonego wyniku maksymalnego, im wyższy wynik, tym szybciej badany był w stanie wykonać zadania. (patrz Hodics i in., 2013)

zmiana między przed i po 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14GRNT18690039
  • STU 012014-028 (Inny identyfikator: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj