- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03857243
Podwójna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (dTDCS) — wzmocniona terapia po udarze krwotocznym i VEGF
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowany dtDCS o zwiększonej intensywności jest nową, ekonomiczną, nieinwazyjną metodą stymulacji, która ma potencjał zastosowania klinicznego na dużą skalę. Podwójny tDCS, w połączeniu z terapią fizykalną i zajęciową, jest nie tylko skuteczniejszy w poprawie sprawności motorycznej i plastyczności korowej w porównaniu z pozorowaną, ale także o około 50% skuteczniejszy niż stymulacja katodowa lub anodowa u osób zdrowych i po udarze. Jednak będzie to przydatne klinicznie i ważne tylko wtedy, gdy korzystne efekty utrzymają się w czasie w szerszej populacji pacjentów z udarem mózgu. Poprawa równowagi międzypółkulowej poprzez przesunięcie aktywacji w kierunku dotkniętej półkuli i kliniczna poprawa odpowiedzi na tDCS została wcześniej opisana w małych badaniach. Pacjenci z udarem krwotocznym nie byli oceniani.
Badacze będą badać plastyczność korową związaną z rehabilitacją na poziomie komórkowym, aby uzyskać wgląd w substraty neuronalne leżące u podstaw poprawy klinicznej. Nie ma wcześniejszych badań oceniających potencjał polimorfizmów VEGF w przyczynianiu się do powrotu czynnościowego wywołanego leczeniem rehabilitacyjnym u ludzi. Badacze spodziewają się, że pacjenci z genotypem VEGF 2578A/A wyzdrowieją mniej niż osoby bez tego polimorfizmu. Ponieważ w modelach zwierzęcych VEGF i BDNF pełnią komplementarną rolę, polimorfizm VEGF może wyjaśniać pewną zmienność siły związku między polimorfizmem BDNF Val66Met a powrotem do zdrowia. To nowatorskie badanie pilotażowe mierzy zarówno genetyczną, jak i fizjologiczną ekspresję wielu czynników wzrostu - przed i po obiecującym nowym schemacie terapii - aby lepiej zrozumieć wkład czynników wzrostu w długoterminową plastyczność i powrót do funkcji. Jeśli poziom VEGF w surowicy wzrośnie wraz z poprawą kliniczną, może to zidentyfikować nowy wskaźnik skuteczności leczenia, który można zebrać nieinwazyjnie i niewielkim kosztem. Wyniki dostarczą wskazówek dla nowych kryteriów włączenia/wyłączenia do badań klinicznych opartych na markerach genetycznych, a także odkryją potencjał nowych strategii terapeutycznych w celu zwiększenia skuteczności leczenia poprzez zwiększenie VEGF podczas rehabilitacji ze strategiami zatwierdzonymi przez FDA, które są obecnie w fazie badań klinicznych dla innych schorzeń (rejestr badań klinicznych NIH: NCT01384162, NCT00620217 i NCT00744315).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (18-85 lat) z osłabieniem ramienia (uFM <60) w wyniku ICH i bez historii innych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą aktywować zginacze nadgarstka (> MRC 1);
- Pacjenci z objawowym ICH >5 miesięcy przed włączeniem;
- Wynik spastyczności Ashwortha <3.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi niekontrolowanymi problemami medycznymi,
- Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym, podtwardówkowym lub nadtwardówkowym;
- Pacjenci z niestabilną arytmią serca;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stymulacji tDCS;
- Pacjenci, którzy nie są dostępni do obserwacji lub nie są w stanie przestrzegać procedur badania;
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dTDCS plus fizjoterapia
ramię aktywnej podwójnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS) (M1-M1)
|
Łagodny, nieinwazyjny prąd stały zasilany baterią aplikowany na głowę w obszarach motorycznych.
Nie wymaga golenia ani inwazyjnych procedur.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pozorowany dTDCS plus fizjoterapia
Ramię stymulacji TDCS z podwójną dawką nieskutecznej, identyczne z ramieniem interwencyjnym, z wyjątkiem stosowanej intensywności/czasu trwania stymulacji.
|
Łagodny, nieinwazyjny prąd stały zasilany baterią aplikowany na głowę w obszarach motorycznych.
Nie wymaga golenia ani inwazyjnych procedur.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rejestracja do 3-miesięcznej obserwacji
|
wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą być związane z procedurami badania
|
rejestracja do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Skala Fugl-Meyera kończyn górnych
Ramy czasowe: zmiana między okresem obserwacji przed a okresem 3 miesięcy
|
Skala upośledzenia motorycznego kończyn górnych.
Skala waha się od 0 (najgorszy, nie może wykonywać żadnych zadań) do 66 (wykonuje wszystkie zadania w pełni).
|
zmiana między okresem obserwacji przed a okresem 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: zmiana między przed i po 3 miesiącach obserwacji
|
Czasowe wykonanie 15 funkcjonalnych zadań kończyn górnych, 0-120 sekund i 2 pomiary siły. Pomiary czasu WMFT są obliczane jako średnia arytmetyczna tempa wykonania, gdzie obliczamy „ile razy dana osoba wykonałaby zadanie, gdyby wykonywała je nieprzerwanie przez 60 sekund”. Dlatego wyniki mają minimalny wynik 0, gdzie badany nie mógł wykonać żadnego z zadań, i nie ma z góry określonego wyniku maksymalnego, im wyższy wynik, tym szybciej badany był w stanie wykonać zadania. (patrz Hodics i in., 2013) |
zmiana między przed i po 3 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14GRNT18690039
- STU 012014-028 (Inny identyfikator: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .