Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoistranskraniaalinen tasavirtastimulaatio (dTDCS) – tehostettu hoito verenvuotohalvauksen ja VEGF:n jälkeen

tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kaksois-tDCS:n toteutettavuutta parantaa käsivarren motorisia toimintoja kroonisista aivohalvauspotilaista. Lisäksi se kerää pilottidataa hoidon vaikutukseen liittyvistä veren biomarkkereista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu, tehostettu dtDCS on uusi, taloudellinen, ei-invasiivinen stimulaatiomenetelmä, jolla on potentiaalia laajamittaiseen kliiniseen käyttöön. Dual tDCS yhdessä fysio- ja toimintaterapian kanssa ei ole ainoastaan ​​tehokkaampi motorisen suorituskyvyn ja aivokuoren plastisuuden parantamisessa kuin näennäisesti, vaan se on noin 50 % tehokkaampi kuin katodinen tai anodistimulaatio terveillä henkilöillä ja aivohalvauksen jälkeen. Se on kuitenkin kliinisesti hyödyllistä ja tärkeää vain, jos suotuisat vaikutukset jatkuvat ajan myötä laajemmassa aivohalvauspotilaspopulaatiossa. Aiemmin pienissä tutkimuksissa on raportoitu aivopuoliskon välisen tasapainon paranemista aktivoitumissiirtymän kautta sairastuneen pallonpuoliskon suuntaan ja kliinistä paranemista vasteessa tDCS:lle. Hemorragista aivohalvausta sairastavia potilaita ei ole arvioitu.

Tutkijat tutkivat kuntoutukseen liittyvää aivokuoren plastisuutta solutasolla saadakseen käsityksen kliinisen paranemisen taustalla olevista hermosubstraateista. Ei ole olemassa aikaisempia tutkimuksia, joissa olisi tutkittu VEGF-polymorfismien potentiaalia edistää kuntouttavan hoidon aiheuttamaa toiminnallista palautumista ihmisillä. Tutkijat odottavat, että potilaat, joilla on VEGF-genotyyppi 2578A/A, paranevat vähemmän kuin koehenkilöt, joilla ei ole tätä polymorfiaa. Koska eläinmalleissa VEGF:llä ja BDNF:llä on täydentävä rooli, VEGF-polymorfismi voi selittää osan BDNF-polymorfismin Val66Met ja toipumisen välisen assosiaatiovoimakkuuden vaihteluista. Tämä uusi pilottitutkimus mittaa useiden kasvutekijöiden geneettistä ja fysiologista ilmentymistä - ennen lupaavaa uutta hoito-ohjelmaa ja sen jälkeen - ymmärtääkseen paremmin kasvutekijöiden vaikutusta pitkän aikavälin plastisuuteen ja toiminnalliseen palautumiseen. Jos seerumin VEGF-tasot kohoavat kliinisen paranemisen myötä, tämä voi tunnistaa uuden indikaattorin hoidon tehokkuudesta, joka voidaan kerätä ei-invasiivisesti ja vähäisin kustannuksin. Tulokset antavat ohjeita uusille geneettisiin markkereihin perustuvien kliinisten tutkimusten sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin sekä paljastavat mahdollisuudet uusiin hoitostrategioihin hoidon tehokkuuden parantamiseksi lisäämällä VEGF:ää kuntoutuksen aikana FDA:n hyväksymillä strategioilla, jotka ovat parhaillaan kliinisissä tutkimuksissa muita sairauksia varten. (NIH Clinical Trials Registry: NCT01384162, NCT00620217 ja NCT00744315).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat (18–85-vuotiaat), joilla on ICH:n seurauksena käsivarsien heikkous (uFM <60) ja joilla ei ole aiemmin ollut muita neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat aktivoida ranteen koukistajia (> MRC 1);
  2. Potilaat, joilla on oireinen ICH > 5 kuukautta ennen ilmoittautumista;
  3. Ashworthin spastisuuspisteet <3.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia,
  2. Potilaat, joilla on subaraknoidaalinen, subduraalinen tai epiduraalinen verenvuoto;
  3. Potilaat, joilla on epävakaa sydämen rytmihäiriö;
  4. Potilaat, joilla on vasta-aihe tDCS-stimulaatiolle;
  5. Potilaat, jotka eivät ole käytettävissä seurantaan tai jotka eivät voi seurata tutkimusmenetelmiä;
  6. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dTDCS plus fysioterapia
aktiivinen kaksoiskraniaalinen tasavirtastimulaatio (TDCS) (M1-M1)
Lievä, ei-invasiivinen akkukäyttöinen tasavirta johdettu päähän moottorialueiden yli. Ei parranajoa tai invasiivisia toimenpiteitä tarvita.
Muut nimet:
  • dtDCS,
  • kaksois-tDCS
Placebo Comparator: Huijaus dTDCS plus fysioterapia
Tehoton kaksoisannos TDCS-stimulaatiovarsi, identtinen interventiovarren kanssa, paitsi käytetyn stimulaation intensiteetin/keston osalta.
Lievä, ei-invasiivinen akkukäyttöinen tasavirta johdettu päähän moottorialueiden yli. Ei parranajoa tai invasiivisia toimenpiteitä tarvita.
Muut nimet:
  • dtDCS,
  • kaksois-tDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantaan
kaikki haittatapahtumat, jotka voivat liittyä tutkimusmenetelmiin
ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantaan
Yläraajojen Fugl-Meyer-pisteet
Aikaikkuna: vaihtelua edeltävän ja 3 kuukauden seurannan välillä
Yläraajojen motorisen vajaatoiminnan asteikko. Asteikko vaihtelee 0:sta (pahin, ei voi suorittaa mitään tehtäviä) 66:een (suorittaa kaikki tehtävät täysin).
vaihtelua edeltävän ja 3 kuukauden seurannan välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: muutos ennen ja 3 kuukauden seurannan välillä

Ajastettu suoritus 15 toiminnallisesta yläraajan tehtävästä, 0-120 sekuntia ja 2 voimamittausta.

WMFT-aikamittaukset lasketaan suoritusnopeuden aritmeettisena keskiarvona, jossa lasketaan "kuinka monta kertaa henkilö olisi suorittanut tehtävän, jos hän olisi suorittanut sen yhtäjaksoisesti 60 sekuntia". Siksi tulosten vähimmäispistemäärä on 0, jossa tutkittava ei pystynyt suorittamaan mitään tehtäviä, eikä ennalta määriteltyä enimmäispistemäärää, mitä korkeampi pistemäärä, sitä nopeammin tutkittava pystyi suorittamaan tehtävät. (katso Hodics et al., 2013)

muutos ennen ja 3 kuukauden seurannan välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14GRNT18690039
  • STU 012014-028 (Muu tunniste: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa