- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03857243
Kaksoistranskraniaalinen tasavirtastimulaatio (dTDCS) – tehostettu hoito verenvuotohalvauksen ja VEGF:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu, tehostettu dtDCS on uusi, taloudellinen, ei-invasiivinen stimulaatiomenetelmä, jolla on potentiaalia laajamittaiseen kliiniseen käyttöön. Dual tDCS yhdessä fysio- ja toimintaterapian kanssa ei ole ainoastaan tehokkaampi motorisen suorituskyvyn ja aivokuoren plastisuuden parantamisessa kuin näennäisesti, vaan se on noin 50 % tehokkaampi kuin katodinen tai anodistimulaatio terveillä henkilöillä ja aivohalvauksen jälkeen. Se on kuitenkin kliinisesti hyödyllistä ja tärkeää vain, jos suotuisat vaikutukset jatkuvat ajan myötä laajemmassa aivohalvauspotilaspopulaatiossa. Aiemmin pienissä tutkimuksissa on raportoitu aivopuoliskon välisen tasapainon paranemista aktivoitumissiirtymän kautta sairastuneen pallonpuoliskon suuntaan ja kliinistä paranemista vasteessa tDCS:lle. Hemorragista aivohalvausta sairastavia potilaita ei ole arvioitu.
Tutkijat tutkivat kuntoutukseen liittyvää aivokuoren plastisuutta solutasolla saadakseen käsityksen kliinisen paranemisen taustalla olevista hermosubstraateista. Ei ole olemassa aikaisempia tutkimuksia, joissa olisi tutkittu VEGF-polymorfismien potentiaalia edistää kuntouttavan hoidon aiheuttamaa toiminnallista palautumista ihmisillä. Tutkijat odottavat, että potilaat, joilla on VEGF-genotyyppi 2578A/A, paranevat vähemmän kuin koehenkilöt, joilla ei ole tätä polymorfiaa. Koska eläinmalleissa VEGF:llä ja BDNF:llä on täydentävä rooli, VEGF-polymorfismi voi selittää osan BDNF-polymorfismin Val66Met ja toipumisen välisen assosiaatiovoimakkuuden vaihteluista. Tämä uusi pilottitutkimus mittaa useiden kasvutekijöiden geneettistä ja fysiologista ilmentymistä - ennen lupaavaa uutta hoito-ohjelmaa ja sen jälkeen - ymmärtääkseen paremmin kasvutekijöiden vaikutusta pitkän aikavälin plastisuuteen ja toiminnalliseen palautumiseen. Jos seerumin VEGF-tasot kohoavat kliinisen paranemisen myötä, tämä voi tunnistaa uuden indikaattorin hoidon tehokkuudesta, joka voidaan kerätä ei-invasiivisesti ja vähäisin kustannuksin. Tulokset antavat ohjeita uusille geneettisiin markkereihin perustuvien kliinisten tutkimusten sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin sekä paljastavat mahdollisuudet uusiin hoitostrategioihin hoidon tehokkuuden parantamiseksi lisäämällä VEGF:ää kuntoutuksen aikana FDA:n hyväksymillä strategioilla, jotka ovat parhaillaan kliinisissä tutkimuksissa muita sairauksia varten. (NIH Clinical Trials Registry: NCT01384162, NCT00620217 ja NCT00744315).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (18–85-vuotiaat), joilla on ICH:n seurauksena käsivarsien heikkous (uFM <60) ja joilla ei ole aiemmin ollut muita neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat aktivoida ranteen koukistajia (> MRC 1);
- Potilaat, joilla on oireinen ICH > 5 kuukautta ennen ilmoittautumista;
- Ashworthin spastisuuspisteet <3.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia,
- Potilaat, joilla on subaraknoidaalinen, subduraalinen tai epiduraalinen verenvuoto;
- Potilaat, joilla on epävakaa sydämen rytmihäiriö;
- Potilaat, joilla on vasta-aihe tDCS-stimulaatiolle;
- Potilaat, jotka eivät ole käytettävissä seurantaan tai jotka eivät voi seurata tutkimusmenetelmiä;
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dTDCS plus fysioterapia
aktiivinen kaksoiskraniaalinen tasavirtastimulaatio (TDCS) (M1-M1)
|
Lievä, ei-invasiivinen akkukäyttöinen tasavirta johdettu päähän moottorialueiden yli.
Ei parranajoa tai invasiivisia toimenpiteitä tarvita.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Huijaus dTDCS plus fysioterapia
Tehoton kaksoisannos TDCS-stimulaatiovarsi, identtinen interventiovarren kanssa, paitsi käytetyn stimulaation intensiteetin/keston osalta.
|
Lievä, ei-invasiivinen akkukäyttöinen tasavirta johdettu päähän moottorialueiden yli.
Ei parranajoa tai invasiivisia toimenpiteitä tarvita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantaan
|
kaikki haittatapahtumat, jotka voivat liittyä tutkimusmenetelmiin
|
ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantaan
|
|
Yläraajojen Fugl-Meyer-pisteet
Aikaikkuna: vaihtelua edeltävän ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
Yläraajojen motorisen vajaatoiminnan asteikko.
Asteikko vaihtelee 0:sta (pahin, ei voi suorittaa mitään tehtäviä) 66:een (suorittaa kaikki tehtävät täysin).
|
vaihtelua edeltävän ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: muutos ennen ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
Ajastettu suoritus 15 toiminnallisesta yläraajan tehtävästä, 0-120 sekuntia ja 2 voimamittausta. WMFT-aikamittaukset lasketaan suoritusnopeuden aritmeettisena keskiarvona, jossa lasketaan "kuinka monta kertaa henkilö olisi suorittanut tehtävän, jos hän olisi suorittanut sen yhtäjaksoisesti 60 sekuntia". Siksi tulosten vähimmäispistemäärä on 0, jossa tutkittava ei pystynyt suorittamaan mitään tehtäviä, eikä ennalta määriteltyä enimmäispistemäärää, mitä korkeampi pistemäärä, sitä nopeammin tutkittava pystyi suorittamaan tehtävät. (katso Hodics et al., 2013) |
muutos ennen ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14GRNT18690039
- STU 012014-028 (Muu tunniste: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .