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Double stimulation transcrânienne à courant continu (dTDCS) - Thérapie améliorée après un AVC hémorragique et VEGF

29 octobre 2019 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
Cette étude évaluera la faisabilité du double tDCS pour améliorer la fonction motrice du bras chez les patients victimes d'AVC chroniques. En outre, il collectera des données pilotes sur les biomarqueurs sanguins associés à l'effet du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le dtDCS proposé, à intensité accrue, est une nouvelle approche de stimulation économique et non invasive qui a le potentiel d'une application clinique à grande échelle. La double tDCS, en conjonction avec la physiothérapie et l'ergothérapie, est non seulement plus efficace pour améliorer les performances motrices et la plasticité corticale par rapport à la simulation, mais environ 50 % plus efficace que la stimulation cathodique ou anodique chez les sujets sains et après un AVC. Cependant, il ne sera cliniquement utile et important que si les effets bénéfiques persistent dans le temps dans une population plus large de patients victimes d'AVC. Une amélioration de l'équilibre inter-hémisphérique, grâce à un changement d'activation vers l'hémisphère affecté et une amélioration clinique en réponse à la tDCS a été rapportée précédemment dans de petites études. Les patients victimes d'un AVC hémorragique n'ont pas été évalués.

Les chercheurs étudieront la plasticité corticale associée à la réadaptation au niveau cellulaire pour mieux comprendre les substrats neuronaux sous-jacents à l'amélioration clinique. Il n'y a pas d'études antérieures portant sur le potentiel des polymorphismes du VEGF à contribuer à la récupération fonctionnelle induite par le traitement de réadaptation chez l'homme. Les chercheurs s'attendent à ce que les patients avec le génotype VEGF 2578A/A récupèrent moins que les sujets sans ce polymorphisme. Étant donné que dans les modèles animaux, le VEGF et le BDNF ont un rôle complémentaire, le polymorphisme du VEGF peut expliquer une partie de la variabilité de la force d'association entre le polymorphisme du BDNF Val66Met et la récupération. Cette nouvelle étude pilote mesure à la fois l'expression génétique et physiologique de plusieurs facteurs de croissance - avant et après un nouveau schéma thérapeutique prometteur - afin de mieux comprendre la contribution des facteurs de croissance à la plasticité à long terme et à la récupération fonctionnelle. Si les taux sériques de VEGF augmentent avec l'amélioration clinique, cela peut identifier un nouvel indicateur de l'efficacité du traitement qui peut être collecté de manière non invasive et à peu de frais. Les résultats fourniront des orientations pour de nouveaux critères d'inclusion/exclusion pour les études cliniques basées sur des marqueurs génétiques, ainsi que pour découvrir le potentiel de nouvelles stratégies thérapeutiques pour améliorer l'efficacité du traitement en augmentant le VEGF pendant la réhabilitation avec des stratégies approuvées par la FDA actuellement en essais cliniques pour d'autres conditions. (Registre des essais cliniques des NIH : NCT01384162, NCT00620217 et NCT00744315).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients (18-85 ans) présentant une faiblesse du bras (uFM <60) à la suite d'une HIC et sans antécédent d'autre maladie neurologique ou psychiatrique pouvant activer les fléchisseurs du poignet (> MRC 1) ;
  2. Patients atteints d'ICH symptomatique > 5 mois avant l'inscription ;
  3. Score de spasticité d'Ashworth <3.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des problèmes médicaux graves non contrôlés,
  2. Patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne, sous-durale ou péridurale ;
  3. Patients souffrant d'arythmie cardiaque instable ;
  4. Patients présentant une contre-indication à la stimulation tDCS ;
  5. Patients qui ne sont pas disponibles pour un suivi ou incapables de suivre les procédures de l'étude ;
  6. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dTDCS plus physiothérapie
bras actif de stimulation transcrânienne à courant continu (TDCS) double (M1-M1)
Courant continu alimenté par batterie doux et non invasif appliqué à la tête sur les zones motrices. Pas besoin de rasage ou de procédures invasives.
Autres noms:
  • dtDCS,
  • double tDCS
Comparateur placebo: Sham dTDCS plus physiothérapie
Bras de stimulation TDCS double dose non efficace, identique au bras d'intervention à l'exception de l'intensité/durée de stimulation utilisée.
Courant continu alimenté par batterie doux et non invasif appliqué à la tête sur les zones motrices. Pas besoin de rasage ou de procédures invasives.
Autres noms:
  • dtDCS,
  • double tDCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: inscription à 3 mois de suivi
tout événement indésirable pouvant être lié aux procédures de l'étude
inscription à 3 mois de suivi
Score de Fugl-Meyer du membre supérieur
Délai: changement entre avant et 3 mois de suivi
Échelle de déficience motrice des membres supérieurs. L'échelle va de 0 (pire, ne peut effectuer aucune tâche) à 66 (réalise toutes les tâches entièrement).
changement entre avant et 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction motrice du loup
Délai: changement entre avant et au suivi de 3 mois

Performance chronométrée de 15 tâches fonctionnelles des membres supérieurs, 0-120 secondes et 2 mesures de force.

Les mesures de temps WMFT sont calculées comme la moyenne arithmétique du taux de performance, où nous calculons "combien de fois une personne aurait-elle terminé la tâche, si elle l'avait exécutée en continu pendant 60 secondes". Par conséquent, les résultats ont un score minimum de 0, où le sujet n'a pu effectuer aucune des tâches, et aucun score maximum prédéfini, plus le score de taux est élevé, plus le sujet a pu effectuer les tâches rapidement. (voir Hodics et al., 2013)

changement entre avant et au suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Première publication (Réel)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14GRNT18690039
  • STU 012014-028 (Autre identifiant: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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