- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03857243
Double stimulation transcrânienne à courant continu (dTDCS) - Thérapie améliorée après un AVC hémorragique et VEGF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dtDCS proposé, à intensité accrue, est une nouvelle approche de stimulation économique et non invasive qui a le potentiel d'une application clinique à grande échelle. La double tDCS, en conjonction avec la physiothérapie et l'ergothérapie, est non seulement plus efficace pour améliorer les performances motrices et la plasticité corticale par rapport à la simulation, mais environ 50 % plus efficace que la stimulation cathodique ou anodique chez les sujets sains et après un AVC. Cependant, il ne sera cliniquement utile et important que si les effets bénéfiques persistent dans le temps dans une population plus large de patients victimes d'AVC. Une amélioration de l'équilibre inter-hémisphérique, grâce à un changement d'activation vers l'hémisphère affecté et une amélioration clinique en réponse à la tDCS a été rapportée précédemment dans de petites études. Les patients victimes d'un AVC hémorragique n'ont pas été évalués.
Les chercheurs étudieront la plasticité corticale associée à la réadaptation au niveau cellulaire pour mieux comprendre les substrats neuronaux sous-jacents à l'amélioration clinique. Il n'y a pas d'études antérieures portant sur le potentiel des polymorphismes du VEGF à contribuer à la récupération fonctionnelle induite par le traitement de réadaptation chez l'homme. Les chercheurs s'attendent à ce que les patients avec le génotype VEGF 2578A/A récupèrent moins que les sujets sans ce polymorphisme. Étant donné que dans les modèles animaux, le VEGF et le BDNF ont un rôle complémentaire, le polymorphisme du VEGF peut expliquer une partie de la variabilité de la force d'association entre le polymorphisme du BDNF Val66Met et la récupération. Cette nouvelle étude pilote mesure à la fois l'expression génétique et physiologique de plusieurs facteurs de croissance - avant et après un nouveau schéma thérapeutique prometteur - afin de mieux comprendre la contribution des facteurs de croissance à la plasticité à long terme et à la récupération fonctionnelle. Si les taux sériques de VEGF augmentent avec l'amélioration clinique, cela peut identifier un nouvel indicateur de l'efficacité du traitement qui peut être collecté de manière non invasive et à peu de frais. Les résultats fourniront des orientations pour de nouveaux critères d'inclusion/exclusion pour les études cliniques basées sur des marqueurs génétiques, ainsi que pour découvrir le potentiel de nouvelles stratégies thérapeutiques pour améliorer l'efficacité du traitement en augmentant le VEGF pendant la réhabilitation avec des stratégies approuvées par la FDA actuellement en essais cliniques pour d'autres conditions. (Registre des essais cliniques des NIH : NCT01384162, NCT00620217 et NCT00744315).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients (18-85 ans) présentant une faiblesse du bras (uFM <60) à la suite d'une HIC et sans antécédent d'autre maladie neurologique ou psychiatrique pouvant activer les fléchisseurs du poignet (> MRC 1) ;
- Patients atteints d'ICH symptomatique > 5 mois avant l'inscription ;
- Score de spasticité d'Ashworth <3.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des problèmes médicaux graves non contrôlés,
- Patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne, sous-durale ou péridurale ;
- Patients souffrant d'arythmie cardiaque instable ;
- Patients présentant une contre-indication à la stimulation tDCS ;
- Patients qui ne sont pas disponibles pour un suivi ou incapables de suivre les procédures de l'étude ;
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dTDCS plus physiothérapie
bras actif de stimulation transcrânienne à courant continu (TDCS) double (M1-M1)
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Courant continu alimenté par batterie doux et non invasif appliqué à la tête sur les zones motrices.
Pas besoin de rasage ou de procédures invasives.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Sham dTDCS plus physiothérapie
Bras de stimulation TDCS double dose non efficace, identique au bras d'intervention à l'exception de l'intensité/durée de stimulation utilisée.
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Courant continu alimenté par batterie doux et non invasif appliqué à la tête sur les zones motrices.
Pas besoin de rasage ou de procédures invasives.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: inscription à 3 mois de suivi
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tout événement indésirable pouvant être lié aux procédures de l'étude
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inscription à 3 mois de suivi
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Score de Fugl-Meyer du membre supérieur
Délai: changement entre avant et 3 mois de suivi
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Échelle de déficience motrice des membres supérieurs.
L'échelle va de 0 (pire, ne peut effectuer aucune tâche) à 66 (réalise toutes les tâches entièrement).
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changement entre avant et 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de la fonction motrice du loup
Délai: changement entre avant et au suivi de 3 mois
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Performance chronométrée de 15 tâches fonctionnelles des membres supérieurs, 0-120 secondes et 2 mesures de force. Les mesures de temps WMFT sont calculées comme la moyenne arithmétique du taux de performance, où nous calculons "combien de fois une personne aurait-elle terminé la tâche, si elle l'avait exécutée en continu pendant 60 secondes". Par conséquent, les résultats ont un score minimum de 0, où le sujet n'a pu effectuer aucune des tâches, et aucun score maximum prédéfini, plus le score de taux est élevé, plus le sujet a pu effectuer les tâches rapidement. (voir Hodics et al., 2013) |
changement entre avant et au suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14GRNT18690039
- STU 012014-028 (Autre identifiant: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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