出血性脳卒中および VEGF 後の二重経頭蓋直流刺激 (dTDCS) 強化療法
調査の概要
詳細な説明
提案された強度の高い dtDCS は、大規模な臨床応用の可能性を秘めた、経済的で非侵襲的な新しい刺激アプローチです。 理学療法および作業療法と組み合わせたデュアル tDCS は、運動能力および皮質可塑性をシャムと比較して向上させるのに効果的であるだけでなく、健康な被験者および脳卒中後の陰極または陽極刺激よりも約 50% 効果的です。 しかし、より広い範囲の脳卒中患者集団で有益な効果が長期にわたって持続する場合にのみ、臨床的に有用かつ重要になります。 影響を受けた半球への活性化シフトによる半球間バランスの改善と、tDCSに応答した臨床的改善は、小規模な研究で以前に報告されています。 出血性脳卒中患者は評価されていません。
研究者は、リハビリテーション関連の皮質可塑性を細胞レベルで研究し、臨床的改善の根底にある神経基質への洞察を得る予定です。 VEGF 多型がリハビリテーション治療によるヒトの機能回復に寄与する可能性を調査した先行研究はありません。 研究者らは、VEGF 遺伝子型 2578A/A を持つ患者は、この多型を持たない患者よりも回復が遅いと予想しています。 動物モデルでは VEGF と BDNF は相補的な役割を持っているため、VEGF 多型は BDNF 多型 Val66Met と回復の間の関連の強さの変動の一部を説明するかもしれません。 この新しいパイロット研究は、長期的な可塑性と機能回復への成長因子の寄与をよりよく理解するために、有望な新しい治療レジメンの前後に、複数の成長因子の遺伝的および生理学的発現の両方を測定します。 VEGF血清レベルが臨床的改善とともに上昇する場合、これは、非侵襲的かつほとんど費用をかけずに収集できる治療効果の新しい指標を特定する可能性があります. この結果は、遺伝子マーカーに基づく臨床研究の新しい包含/除外基準のガイダンスを提供するだけでなく、現在他の状態の臨床試験でFDAが承認した戦略でリハビリテーション中にVEGFを増強することにより、治療効果を高める新しい治療戦略の可能性を明らかにします。 (NIH 臨床試験登録: NCT01384162、NCT00620217、および NCT00744315)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ICHの結果として腕の衰弱(uFM <60)があり、手首屈筋を活性化できる他の神経学的または精神医学的疾患の病歴がない患者(18〜85歳)(> MRC 1);
- -症候性ICHの患者>登録の5か月前;
- アッシュワースの痙性スコアが 3 未満。
除外基準:
- 重度の制御されていない医学的問題を抱えている患者、
- くも膜下、硬膜下または硬膜外出血の患者;
- 不安定な心不整脈の患者;
- -tDCS刺激に対する禁忌の患者;
- -フォローアップに利用できない、または研究手順に従うことができない患者;
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:dTDCS と理学療法
アクティブ デュアル経頭蓋直流刺激 (TDCS) アーム (M1-M1)
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軽度で非侵襲的なバッテリー駆動の直流電流が、頭部の運動領域に適用されます。
剃毛や侵襲的な処置は必要ありません。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:偽の dTDCS と理学療法
使用される刺激強度/期間を除いて介入アームと同一の非有効用量デュアル TDCS 刺激アーム。
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軽度で非侵襲的なバッテリー駆動の直流電流が、頭部の運動領域に適用されます。
剃毛や侵襲的な処置は必要ありません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:登録から3ヶ月のフォローアップ
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研究手順に関連する可能性のある有害事象
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登録から3ヶ月のフォローアップ
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上肢Fugl-Meyerスコア
時間枠:フォローアップ前と3か月間の変化
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上肢運動障害スケール。
スケールの範囲は 0 (最悪、タスクを実行できない) から 66 (すべてのタスクを完全に実行) までです。
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フォローアップ前と3か月間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オオカミの運動機能検査
時間枠:フォローアップ前と 3 か月間の変化
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15 の機能的上肢タスク、0 ~ 120 秒、および 2 つの筋力測定のタイム パフォーマンス。 WMFT 時間測定値は、実行率の算術平均として計算されます。ここで、「60 秒間連続してタスクを実行した場合、そのタスクを何回完了したか」を計算します。 したがって、被験者がどのタスクも実行できなかった場合、結果の最小スコアは 0 になり、事前に定義された最大スコアはありません。レート スコアが高いほど、被験者はタスクをより速く実行できたことになります。 ( Hodics et al.,2013 を参照) |
フォローアップ前と 3 か月間の変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
二重経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了