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出血性脳卒中および VEGF 後の二重経頭蓋直流刺激 (dTDCS) 強化療法

この研究では、慢性脳卒中患者の腕の運動機能を改善するデュアル tDCS の実現可能性を評価します。 さらに、治療効果に関連する血液バイオマーカーに関するパイロットデータを収集します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

提案された強度の高い dtDCS は、大規模な臨床応用の可能性を秘めた、経済的で非侵襲的な新しい刺激アプローチです。 理学療法および作業療法と組み合わせたデュアル tDCS は、運動能力および皮質可塑性をシャムと比較して向上させるのに効果的であるだけでなく、健康な被験者および脳卒中後の陰極または陽極刺激よりも約 50% 効果的です。 しかし、より広い範囲の脳卒中患者集団で有益な効果が長期にわたって持続する場合にのみ、臨床的に有用かつ重要になります。 影響を受けた半球への活性化シフトによる半球間バランスの改善と、tDCSに応答した臨床的改善は、小規模な研究で以前に報告されています。 出血性脳卒中患者は評価されていません。

研究者は、リハビリテーション関連の皮質可塑性を細胞レベルで研究し、臨床的改善の根底にある神経基質への洞察を得る予定です。 VEGF 多型がリハビリテーション治療によるヒトの機能回復に寄与する可能性を調査した先行研究はありません。 研究者らは、VEGF 遺伝子型 2578A/A を持つ患者は、この多型を持たない患者よりも回復が遅いと予想しています。 動物モデルでは VEGF と BDNF は相補的な役割を持っているため、VEGF 多型は BDNF 多型 Val66Met と回復の間の関連の強さの変動の一部を説明するかもしれません。 この新しいパイロット研究は、長期的な可塑性と機能回復への成長因子の寄与をよりよく理解するために、有望な新しい治療レジメンの前後に、複数の成長因子の遺伝的および生理学的発現の両方を測定します。 VEGF血清レベルが臨床的改善とともに上昇する場合、これは、非侵襲的かつほとんど費用をかけずに収集できる治療効果の新しい指標を特定する可能性があります. この結果は、遺伝子マーカーに基づく臨床研究の新しい包含/除外基準のガイダンスを提供するだけでなく、現在他の状態の臨床試験でFDAが承認した戦略でリハビリテーション中にVEGFを増強することにより、治療効果を高める新しい治療戦略の可能性を明らかにします。 (NIH 臨床試験登録: NCT01384162、NCT00620217、および NCT00744315)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ICHの結果として腕の衰弱(uFM <60)があり、手首屈筋を活性化できる他の神経学的または精神医学的疾患の病歴がない患者(18〜85歳)(> MRC 1);
  2. -症候性ICHの患者>登録の5か月前;
  3. アッシュワースの痙性スコアが 3 未満。

除外基準:

  1. 重度の制御されていない医学的問題を抱えている患者、
  2. くも膜下、硬膜下または硬膜外出血の患者;
  3. 不安定な心不整脈の患者;
  4. -tDCS刺激に対する禁忌の患者;
  5. -フォローアップに利用できない、または研究手順に従うことができない患者;
  6. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:dTDCS と理学療法
アクティブ デュアル経頭蓋直流刺激 (TDCS) アーム (M1-M1)
軽度で非侵襲的なバッテリー駆動の直流電流が、頭部の運動領域に適用されます。 剃毛や侵襲的な処置は必要ありません。
他の名前:
  • dtDCS、
  • デュアルtDCS
プラセボコンパレーター:偽の dTDCS と理学療法
使用される刺激強度/期間を除いて介入アームと同一の非有効用量デュアル TDCS 刺激アーム。
軽度で非侵襲的なバッテリー駆動の直流電流が、頭部の運動領域に適用されます。 剃毛や侵襲的な処置は必要ありません。
他の名前:
  • dtDCS、
  • デュアルtDCS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:登録から3ヶ月のフォローアップ
研究手順に関連する可能性のある有害事象
登録から3ヶ月のフォローアップ
上肢Fugl-Meyerスコア
時間枠:フォローアップ前と3か月間の変化
上肢運動障害スケール。 スケールの範囲は 0 (最悪、タスクを実行できない) から 66 (すべてのタスクを完全に実行) までです。
フォローアップ前と3か月間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オオカミの運動機能検査
時間枠:フォローアップ前と 3 か月間の変化

15 の機能的上肢タスク、0 ~ 120 秒、および 2 つの筋力測定のタイム パフォーマンス。

WMFT 時間測定値は、実行率の算術平均として計算されます。ここで、「60 秒間連続してタスクを実行した場合、そのタスクを何回完了したか」を計算します。 したがって、被験者がどのタスクも実行できなかった場合、結果の最小スコアは 0 になり、事前に定義された最大スコアはありません。レート スコアが高いほど、被験者はタスクをより速く実行できたことになります。 ( Hodics et al.,2013 を参照)

フォローアップ前と 3 か月間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月17日

試験登録日

最初に提出

2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月25日

最初の投稿 (実際)

2019年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月29日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14GRNT18690039
  • STU 012014-028 (その他の識別子:IRB University of Texas Southwestern Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

二重経頭蓋直流刺激の臨床試験

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