- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03857243
Dubbel transkraniell likströmsstimulering (dTDCS)-förstärkt terapi efter hemorragiska stroke och VEGF
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna, ökade intensiteten dtDCS är en ny, ekonomisk, icke-invasiv stimuleringsmetod som har potential för storskalig klinisk tillämpning. Dual tDCS, i kombination med sjukgymnastik och arbetsterapi, är inte bara effektivare för att förbättra motorisk prestanda och kortikal plasticitet jämfört med sken, utan ungefär 50 % effektivare än katod- eller anodstimulering hos friska försökspersoner och efter stroke. Det kommer dock bara att vara kliniskt användbart och viktigt om de positiva effekterna kvarstår över tid i en bredare strokepatientpopulation. Förbättring av inter-hemisfärisk balans, genom en aktiveringsförskjutning mot den drabbade hemisfären och klinisk förbättring som svar på tDCS har rapporterats tidigare i små studier. Patienter med hemorragisk stroke har inte utvärderats.
Utredarna kommer att studera rehabiliteringsassocierad kortikal plasticitet på cellnivå för att få insikt i de neurala substrat som ligger bakom den kliniska förbättringen. Det finns inga tidigare studier som undersöker potentialen hos VEGF-polymorfismer att bidra till rehabiliterande behandlingsinducerad funktionell återhämtning hos människor. Utredarna förväntar sig att patienter med VEGF genotyp 2578A/A kommer att återhämta sig mindre än patienter utan denna polymorfism. Eftersom VEGF och BDNF i djurmodeller har en kompletterande roll, kan VEGF-polymorfism förklara en del av variationen i styrka av association mellan BDNF-polymorfism Val66Met och återhämtning. Denna nya pilotstudie mäter både det genetiska och fysiologiska uttrycket av flera tillväxtfaktorer - före och efter en lovande ny terapiregim - för att bättre förstå tillväxtfaktorernas bidrag till långvarig plasticitet och funktionell återhämtning. Om VEGF-serumnivåerna stiger med klinisk förbättring, kan detta identifiera en ny indikator på behandlingseffektivitet som kan samlas in noninvasivt och med låg kostnad. Resultaten kommer att ge vägledning för nya inklusions-/exkluderingskriterier för kliniska studier baserade på genetiska markörer, samt avslöja potentialen för nya terapeutiska strategier för att förbättra behandlingens effektivitet genom att förstärka VEGF under rehabilitering med FDA-godkända strategier som för närvarande är i kliniska prövningar för andra tillstånd (NIH Clinical Trials Registry: NCT01384162, NCT00620217 och NCT00744315).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (18-85 år) med armsvaghet (uFM <60) som ett resultat av en ICH och ingen historia av annan neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan aktivera handledsböjare (> MRC 1);
- Patienter med symtomatisk ICH >5 månader före inskrivning;
- Ashworth spasticitetspoäng <3.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga okontrollerade medicinska problem,
- Patienter med subaraknoidal, subdural eller epidural blödning;
- Patienter med instabil hjärtarytmi;
- Patienter med kontraindikation mot tDCS-stimulering;
- Patienter som inte är tillgängliga för uppföljning eller som inte kan följa studieprocedurer;
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dTDCS plus sjukgymnastik
aktiv dubbel transkraniell likströmsstimulering (TDCS) arm (M1-M1)
|
Mild, icke-invasiv batteridriven likström som appliceras på huvudet över motorområdena.
Inga rakning eller invasiva procedurer behövs.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sham dTDCS plus sjukgymnastik
Icke-effektiv dos dubbel TDCS-stimuleringsarm, identisk med interventionsarmen förutom stimuleringsintensiteten/stimuleringstiden som används.
|
Mild, icke-invasiv batteridriven likström som appliceras på huvudet över motorområdena.
Inga rakning eller invasiva procedurer behövs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: inskrivning till 3 månaders uppföljning
|
eventuella biverkningar som kan vara relaterade till studieprocedurer
|
inskrivning till 3 månaders uppföljning
|
|
Övre extremitet Fugl-Meyer poäng
Tidsram: byt mellan före och 3 månaders uppföljning
|
Skala för motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteter.
Skalan sträcker sig från 0 (sämsta, kan inte utföra några uppgifter) till 66 (utför alla uppgifter fullt ut).
|
byt mellan före och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: byt mellan före och vid 3 månaders uppföljning
|
Tidsinställd prestation av 15 funktionella överextremitetsuppgifter, 0-120 sekunder och 2 styrkemått. WMFT-tidsmätningar beräknas som det aritmetiska medelvärdet av prestationshastigheten, där vi beräknar "hur många gånger en person skulle ha slutfört uppgiften om han eller hon utfört den kontinuerligt i 60 sekunder". Därför har resultaten ett minimipoäng på 0, där försökspersonen inte kunde utföra någon av uppgifterna, och inget fördefinierat maxpoäng, ju högre frekvenspoäng desto snabbare kunde försökspersonen utföra uppgifterna. (se Hodics et al.,2013) |
byt mellan före och vid 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14GRNT18690039
- STU 012014-028 (Annan identifierare: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .