Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbel transkraniell likströmsstimulering (dTDCS)-förstärkt terapi efter hemorragiska stroke och VEGF

Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av dubbel tDCS för att förbättra armmotoriken hos patienter med kronisk stroke. Dessutom kommer det att samla in pilotdata om blodbiomarkörer förknippade med behandlingseffekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna, ökade intensiteten dtDCS är en ny, ekonomisk, icke-invasiv stimuleringsmetod som har potential för storskalig klinisk tillämpning. Dual tDCS, i kombination med sjukgymnastik och arbetsterapi, är inte bara effektivare för att förbättra motorisk prestanda och kortikal plasticitet jämfört med sken, utan ungefär 50 % effektivare än katod- eller anodstimulering hos friska försökspersoner och efter stroke. Det kommer dock bara att vara kliniskt användbart och viktigt om de positiva effekterna kvarstår över tid i en bredare strokepatientpopulation. Förbättring av inter-hemisfärisk balans, genom en aktiveringsförskjutning mot den drabbade hemisfären och klinisk förbättring som svar på tDCS har rapporterats tidigare i små studier. Patienter med hemorragisk stroke har inte utvärderats.

Utredarna kommer att studera rehabiliteringsassocierad kortikal plasticitet på cellnivå för att få insikt i de neurala substrat som ligger bakom den kliniska förbättringen. Det finns inga tidigare studier som undersöker potentialen hos VEGF-polymorfismer att bidra till rehabiliterande behandlingsinducerad funktionell återhämtning hos människor. Utredarna förväntar sig att patienter med VEGF genotyp 2578A/A kommer att återhämta sig mindre än patienter utan denna polymorfism. Eftersom VEGF och BDNF i djurmodeller har en kompletterande roll, kan VEGF-polymorfism förklara en del av variationen i styrka av association mellan BDNF-polymorfism Val66Met och återhämtning. Denna nya pilotstudie mäter både det genetiska och fysiologiska uttrycket av flera tillväxtfaktorer - före och efter en lovande ny terapiregim - för att bättre förstå tillväxtfaktorernas bidrag till långvarig plasticitet och funktionell återhämtning. Om VEGF-serumnivåerna stiger med klinisk förbättring, kan detta identifiera en ny indikator på behandlingseffektivitet som kan samlas in noninvasivt och med låg kostnad. Resultaten kommer att ge vägledning för nya inklusions-/exkluderingskriterier för kliniska studier baserade på genetiska markörer, samt avslöja potentialen för nya terapeutiska strategier för att förbättra behandlingens effektivitet genom att förstärka VEGF under rehabilitering med FDA-godkända strategier som för närvarande är i kliniska prövningar för andra tillstånd (NIH Clinical Trials Registry: NCT01384162, NCT00620217 och NCT00744315).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (18-85 år) med armsvaghet (uFM <60) som ett resultat av en ICH och ingen historia av annan neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan aktivera handledsböjare (> MRC 1);
  2. Patienter med symtomatisk ICH >5 månader före inskrivning;
  3. Ashworth spasticitetspoäng <3.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarliga okontrollerade medicinska problem,
  2. Patienter med subaraknoidal, subdural eller epidural blödning;
  3. Patienter med instabil hjärtarytmi;
  4. Patienter med kontraindikation mot tDCS-stimulering;
  5. Patienter som inte är tillgängliga för uppföljning eller som inte kan följa studieprocedurer;
  6. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dTDCS plus sjukgymnastik
aktiv dubbel transkraniell likströmsstimulering (TDCS) arm (M1-M1)
Mild, icke-invasiv batteridriven likström som appliceras på huvudet över motorområdena. Inga rakning eller invasiva procedurer behövs.
Andra namn:
  • dtDCS,
  • dubbla tDCS
Placebo-jämförare: Sham dTDCS plus sjukgymnastik
Icke-effektiv dos dubbel TDCS-stimuleringsarm, identisk med interventionsarmen förutom stimuleringsintensiteten/stimuleringstiden som används.
Mild, icke-invasiv batteridriven likström som appliceras på huvudet över motorområdena. Inga rakning eller invasiva procedurer behövs.
Andra namn:
  • dtDCS,
  • dubbla tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: inskrivning till 3 månaders uppföljning
eventuella biverkningar som kan vara relaterade till studieprocedurer
inskrivning till 3 månaders uppföljning
Övre extremitet Fugl-Meyer poäng
Tidsram: byt mellan före och 3 månaders uppföljning
Skala för motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteter. Skalan sträcker sig från 0 (sämsta, kan inte utföra några uppgifter) till 66 (utför alla uppgifter fullt ut).
byt mellan före och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: byt mellan före och vid 3 månaders uppföljning

Tidsinställd prestation av 15 funktionella överextremitetsuppgifter, 0-120 sekunder och 2 styrkemått.

WMFT-tidsmätningar beräknas som det aritmetiska medelvärdet av prestationshastigheten, där vi beräknar "hur många gånger en person skulle ha slutfört uppgiften om han eller hon utfört den kontinuerligt i 60 sekunder". Därför har resultaten ett minimipoäng på 0, där försökspersonen inte kunde utföra någon av uppgifterna, och inget fördefinierat maxpoäng, ju högre frekvenspoäng desto snabbare kunde försökspersonen utföra uppgifterna. (se Hodics et al.,2013)

byt mellan före och vid 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Första postat (Faktisk)

27 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14GRNT18690039
  • STU 012014-028 (Annan identifierare: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera