- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03857243
Duale transkranielle Gleichstromstimulation (dTDCS)-unterstützte Therapie nach hämorrhagischen Schlaganfällen und VEGF
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene dtDCS mit erhöhter Intensität ist ein neuer, wirtschaftlicher, nichtinvasiver Stimulationsansatz, der das Potenzial für eine groß angelegte klinische Anwendung hat. Die duale tDCS in Verbindung mit Physio- und Ergotherapie ist nicht nur wirksamer bei der Verbesserung der motorischen Leistung und der kortikalen Plastizität im Vergleich zur Scheintherapie, sondern auch etwa 50 % wirksamer als die kathodische oder anodische Stimulation bei gesunden Probanden und nach einem Schlaganfall. Es wird jedoch nur dann klinisch nützlich und wichtig sein, wenn die vorteilhaften Wirkungen bei einer breiteren Population von Schlaganfallpatienten über einen längeren Zeitraum anhalten. In kleinen Studien wurde bereits über eine Verbesserung des interhemisphärischen Gleichgewichts durch eine Aktivierungsverschiebung in Richtung der betroffenen Hemisphäre und eine klinische Verbesserung der Reaktion auf tDCS berichtet. Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall wurden nicht untersucht.
Die Forscher werden die mit der Rehabilitation verbundene kortikale Plastizität auf zellulärer Ebene untersuchen, um einen Einblick in die neuronalen Substrate zu gewinnen, die der klinischen Verbesserung zugrunde liegen. Es gibt keine früheren Studien, die das Potenzial von VEGF-Polymorphismen untersucht haben, zur rehabilitativen behandlungsinduzierten funktionellen Wiederherstellung bei Menschen beizutragen. Die Forscher erwarten, dass sich Patienten mit VEGF-Genotyp 2578A/A weniger erholen als Patienten ohne diesen Polymorphismus. Da in Tiermodellen VEGF und BDNF eine komplementäre Rolle spielen, kann der VEGF-Polymorphismus einen Teil der Variabilität in der Stärke der Assoziation zwischen dem BDNF-Polymorphismus Val66Met und der Erholung erklären. Diese neuartige Pilotstudie misst sowohl die genetische als auch die physiologische Expression mehrerer Wachstumsfaktoren – vor und nach einem vielversprechenden neuen Therapieschema – um den Beitrag von Wachstumsfaktoren zur langfristigen Plastizität und funktionellen Erholung besser zu verstehen. Wenn die VEGF-Serumspiegel mit klinischer Besserung ansteigen, kann dies einen neuen Indikator für die Wirksamkeit der Behandlung identifizieren, der nichtinvasiv und mit geringen Kosten erfasst werden kann. Die Ergebnisse werden Leitlinien für neue Einschluss-/Ausschlusskriterien für klinische Studien basierend auf genetischen Markern liefern und das Potenzial für neue therapeutische Strategien aufdecken, um die Behandlungswirksamkeit zu verbessern, indem VEGF während der Rehabilitation mit von der FDA zugelassenen Strategien verstärkt wird, die sich derzeit in klinischen Studien für andere Erkrankungen befinden (NIH-Register für klinische Studien: NCT01384162, NCT00620217 und NCT00744315).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (18-85 Jahre) mit Armschwäche (uFM <60) als Folge einer ICB und ohne Vorgeschichte anderer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die in der Lage sind, Handgelenkbeuger zu aktivieren (> MRC 1);
- Patienten mit symptomatischer ICH > 5 Monate vor Aufnahme;
- Ashworth-Spastizitäts-Score <3.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren unkontrollierten medizinischen Problemen,
- Patienten mit Subarachnoidal-, Subdural- oder Epiduralblutung;
- Patienten mit instabiler Herzrhythmusstörung;
- Patienten mit Kontraindikation zur tDCS-Stimulation;
- Patienten, die nicht für eine Nachsorge zur Verfügung stehen oder die Studienverfahren nicht befolgen können;
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: dTDCS plus Physiotherapie
Arm mit aktiver dualer transkranieller Gleichstromstimulation (TDCS) (M1-M1)
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Milder, nicht-invasiver, batteriebetriebener Gleichstrom, der über den motorischen Bereichen am Kopf angelegt wird.
Keine Rasur oder invasive Verfahren erforderlich.
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Schein-dTDCS plus physikalische Therapie
Dualer TDCS-Stimulationsarm mit nicht effektiver Dosis, identisch mit dem Interventionsarm mit Ausnahme der verwendeten Stimulationsintensität/-dauer.
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Milder, nicht-invasiver, batteriebetriebener Gleichstrom, der über den motorischen Bereichen am Kopf angelegt wird.
Keine Rasur oder invasive Verfahren erforderlich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Registrierung für 3-Monats-Followup
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alle unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit Studienverfahren stehen könnten
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Registrierung für 3-Monats-Followup
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Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität
Zeitfenster: Wechsel zwischen vor und 3 Monaten Follow-up
|
Skala für motorische Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten.
Die Skala reicht von 0 (am schlechtesten, kann keine Aufgaben ausführen) bis 66 (erledigt alle Aufgaben vollständig).
|
Wechsel zwischen vor und 3 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: Wechsel zwischen vor und nach 3 Monaten Follow-up
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Zeitgesteuerte Ausführung von 15 funktionellen Aufgaben der oberen Extremitäten, 0-120 Sekunden und 2 Kraftmessungen. WMFT-Zeitmessungen werden als arithmetisches Mittel der Leistungsrate berechnet, wobei wir berechnen, „wie oft eine Person die Aufgabe abgeschlossen hätte, wenn sie sie 60 Sekunden lang ununterbrochen ausgeführt hätte“. Daher haben die Ergebnisse eine Mindestpunktzahl von 0, wenn die Testperson keine der Aufgaben ausführen konnte, und keine vordefinierte Maximalpunktzahl, je höher die Punktzahl, desto schneller konnte die Testperson die Aufgaben ausführen. (siehe Hodics et al., 2013) |
Wechsel zwischen vor und nach 3 Monaten Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14GRNT18690039
- STU 012014-028 (Andere Kennung: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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