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Duale transkranielle Gleichstromstimulation (dTDCS)-unterstützte Therapie nach hämorrhagischen Schlaganfällen und VEGF

29. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Diese Studie wird die Machbarkeit von dualem tDCS zur Verbesserung der Armmotorik bei chronischen Schlaganfallpatienten bewerten. Darüber hinaus wird es Pilotdaten zu den Blut-Biomarkern sammeln, die mit dem Behandlungseffekt in Verbindung stehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene dtDCS mit erhöhter Intensität ist ein neuer, wirtschaftlicher, nichtinvasiver Stimulationsansatz, der das Potenzial für eine groß angelegte klinische Anwendung hat. Die duale tDCS in Verbindung mit Physio- und Ergotherapie ist nicht nur wirksamer bei der Verbesserung der motorischen Leistung und der kortikalen Plastizität im Vergleich zur Scheintherapie, sondern auch etwa 50 % wirksamer als die kathodische oder anodische Stimulation bei gesunden Probanden und nach einem Schlaganfall. Es wird jedoch nur dann klinisch nützlich und wichtig sein, wenn die vorteilhaften Wirkungen bei einer breiteren Population von Schlaganfallpatienten über einen längeren Zeitraum anhalten. In kleinen Studien wurde bereits über eine Verbesserung des interhemisphärischen Gleichgewichts durch eine Aktivierungsverschiebung in Richtung der betroffenen Hemisphäre und eine klinische Verbesserung der Reaktion auf tDCS berichtet. Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall wurden nicht untersucht.

Die Forscher werden die mit der Rehabilitation verbundene kortikale Plastizität auf zellulärer Ebene untersuchen, um einen Einblick in die neuronalen Substrate zu gewinnen, die der klinischen Verbesserung zugrunde liegen. Es gibt keine früheren Studien, die das Potenzial von VEGF-Polymorphismen untersucht haben, zur rehabilitativen behandlungsinduzierten funktionellen Wiederherstellung bei Menschen beizutragen. Die Forscher erwarten, dass sich Patienten mit VEGF-Genotyp 2578A/A weniger erholen als Patienten ohne diesen Polymorphismus. Da in Tiermodellen VEGF und BDNF eine komplementäre Rolle spielen, kann der VEGF-Polymorphismus einen Teil der Variabilität in der Stärke der Assoziation zwischen dem BDNF-Polymorphismus Val66Met und der Erholung erklären. Diese neuartige Pilotstudie misst sowohl die genetische als auch die physiologische Expression mehrerer Wachstumsfaktoren – vor und nach einem vielversprechenden neuen Therapieschema – um den Beitrag von Wachstumsfaktoren zur langfristigen Plastizität und funktionellen Erholung besser zu verstehen. Wenn die VEGF-Serumspiegel mit klinischer Besserung ansteigen, kann dies einen neuen Indikator für die Wirksamkeit der Behandlung identifizieren, der nichtinvasiv und mit geringen Kosten erfasst werden kann. Die Ergebnisse werden Leitlinien für neue Einschluss-/Ausschlusskriterien für klinische Studien basierend auf genetischen Markern liefern und das Potenzial für neue therapeutische Strategien aufdecken, um die Behandlungswirksamkeit zu verbessern, indem VEGF während der Rehabilitation mit von der FDA zugelassenen Strategien verstärkt wird, die sich derzeit in klinischen Studien für andere Erkrankungen befinden (NIH-Register für klinische Studien: NCT01384162, NCT00620217 und NCT00744315).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten (18-85 Jahre) mit Armschwäche (uFM <60) als Folge einer ICB und ohne Vorgeschichte anderer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die in der Lage sind, Handgelenkbeuger zu aktivieren (> MRC 1);
  2. Patienten mit symptomatischer ICH > 5 Monate vor Aufnahme;
  3. Ashworth-Spastizitäts-Score <3.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren unkontrollierten medizinischen Problemen,
  2. Patienten mit Subarachnoidal-, Subdural- oder Epiduralblutung;
  3. Patienten mit instabiler Herzrhythmusstörung;
  4. Patienten mit Kontraindikation zur tDCS-Stimulation;
  5. Patienten, die nicht für eine Nachsorge zur Verfügung stehen oder die Studienverfahren nicht befolgen können;
  6. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dTDCS plus Physiotherapie
Arm mit aktiver dualer transkranieller Gleichstromstimulation (TDCS) (M1-M1)
Milder, nicht-invasiver, batteriebetriebener Gleichstrom, der über den motorischen Bereichen am Kopf angelegt wird. Keine Rasur oder invasive Verfahren erforderlich.
Andere Namen:
  • dtDCS,
  • Dual-tDCS
Placebo-Komparator: Schein-dTDCS plus physikalische Therapie
Dualer TDCS-Stimulationsarm mit nicht effektiver Dosis, identisch mit dem Interventionsarm mit Ausnahme der verwendeten Stimulationsintensität/-dauer.
Milder, nicht-invasiver, batteriebetriebener Gleichstrom, der über den motorischen Bereichen am Kopf angelegt wird. Keine Rasur oder invasive Verfahren erforderlich.
Andere Namen:
  • dtDCS,
  • Dual-tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Registrierung für 3-Monats-Followup
alle unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit Studienverfahren stehen könnten
Registrierung für 3-Monats-Followup
Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität
Zeitfenster: Wechsel zwischen vor und 3 Monaten Follow-up
Skala für motorische Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten. Die Skala reicht von 0 (am schlechtesten, kann keine Aufgaben ausführen) bis 66 (erledigt alle Aufgaben vollständig).
Wechsel zwischen vor und 3 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: Wechsel zwischen vor und nach 3 Monaten Follow-up

Zeitgesteuerte Ausführung von 15 funktionellen Aufgaben der oberen Extremitäten, 0-120 Sekunden und 2 Kraftmessungen.

WMFT-Zeitmessungen werden als arithmetisches Mittel der Leistungsrate berechnet, wobei wir berechnen, „wie oft eine Person die Aufgabe abgeschlossen hätte, wenn sie sie 60 Sekunden lang ununterbrochen ausgeführt hätte“. Daher haben die Ergebnisse eine Mindestpunktzahl von 0, wenn die Testperson keine der Aufgaben ausführen konnte, und keine vordefinierte Maximalpunktzahl, je höher die Punktzahl, desto schneller konnte die Testperson die Aufgaben ausführen. (siehe Hodics et al., 2013)

Wechsel zwischen vor und nach 3 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14GRNT18690039
  • STU 012014-028 (Andere Kennung: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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