- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03857243
Terapia mejorada con estimulación de corriente directa transcraneal dual (dTDCS) después de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos y VEGF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dtDCS de mayor intensidad propuesta es un enfoque de estimulación nuevo, económico y no invasivo que tiene potencial para una aplicación clínica a gran escala. La tDCS dual, junto con la terapia física y ocupacional, no solo es más eficaz para mejorar el rendimiento motor y la plasticidad cortical en comparación con la simulación, sino que es aproximadamente un 50 % más eficaz que la estimulación catódica o anódica en sujetos sanos y después de un accidente cerebrovascular. Sin embargo, solo será clínicamente útil e importante si los efectos beneficiosos persisten con el tiempo en una población más amplia de pacientes con accidente cerebrovascular. La mejora en el equilibrio interhemisférico, a través de un cambio de activación hacia el hemisferio afectado y la mejora clínica en respuesta a tDCS se informó anteriormente en estudios pequeños. Los pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico no han sido evaluados.
Los investigadores estudiarán la plasticidad cortical asociada a la rehabilitación a nivel celular para obtener información sobre los sustratos neurales que subyacen a la mejora clínica. No hay estudios previos que investiguen el potencial de los polimorfismos de VEGF para contribuir a la recuperación funcional inducida por el tratamiento de rehabilitación en humanos. Los investigadores esperan que los pacientes con el genotipo 2578A/A de VEGF se recuperen menos que los sujetos sin este polimorfismo. Dado que en modelos animales VEGF y BDNF tienen un papel complementario, el polimorfismo de VEGF puede explicar parte de la variabilidad en la fuerza de la asociación entre el polimorfismo Val66Met de BDNF y la recuperación. Este nuevo estudio piloto mide tanto la expresión genética como fisiológica de múltiples factores de crecimiento, antes y después de un nuevo y prometedor régimen de terapia, para comprender mejor la contribución de los factores de crecimiento a la plasticidad y la recuperación funcional a largo plazo. Si los niveles séricos de VEGF se elevan con la mejoría clínica, entonces esto puede identificar un nuevo indicador de la eficacia del tratamiento que se puede recolectar de manera no invasiva y con un costo bajo. Los resultados proporcionarán orientación para nuevos criterios de inclusión/exclusión para estudios clínicos basados en marcadores genéticos, así como también descubrirán el potencial de nuevas estrategias terapéuticas para mejorar la eficacia del tratamiento al aumentar el VEGF durante la rehabilitación con estrategias aprobadas por la FDA actualmente en ensayos clínicos para otras afecciones. (Registro de ensayos clínicos de NIH: NCT01384162, NCT00620217 y NCT00744315).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (18-85 años) con debilidad en el brazo (uFM <60) como resultado de una HIC y sin antecedentes de otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas que puedan activar los flexores de la muñeca (> MRC 1);
- Pacientes con HIC sintomática > 5 meses antes de la inscripción;
- Puntuación de espasticidad de Ashworth <3.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas médicos graves no controlados,
- Pacientes con hemorragia subaracnoidea, subdural o epidural;
- Pacientes con arritmia cardíaca inestable;
- Pacientes con contraindicación para la estimulación con tDCS;
- Pacientes que no están disponibles para el seguimiento o que no pueden seguir los procedimientos del estudio;
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dTDCS más fisioterapia
brazo activo de estimulación de corriente continua transcraneal dual (TDCS) (M1-M1)
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Corriente continua suave, no invasiva, alimentada por batería, aplicada a la cabeza sobre las áreas motoras.
No se necesita afeitado ni procedimientos invasivos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sham dTDCS más fisioterapia
Brazo de estimulación con TDCS dual de dosis no efectiva, idéntico al brazo de intervención excepto por la intensidad/duración de la estimulación utilizada.
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Corriente continua suave, no invasiva, alimentada por batería, aplicada a la cabeza sobre las áreas motoras.
No se necesita afeitado ni procedimientos invasivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: inscripción a 3 meses de seguimiento
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cualquier evento adverso que pueda estar relacionado con los procedimientos del estudio
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inscripción a 3 meses de seguimiento
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Puntuación de Fugl-Meyer de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: cambio entre antes y 3 meses de seguimiento
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Escala de deterioro motor de las extremidades superiores.
La escala va de 0 (peor, no puede realizar ninguna tarea) a 66 (realiza todas las tareas por completo).
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cambio entre antes y 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: cambio entre antes y a los 3 meses de seguimiento
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Rendimiento cronometrado de 15 tareas funcionales de las extremidades superiores, 0-120 segundos y 2 medidas de fuerza. Las mediciones de tiempo de WMFT se calculan como la media aritmética de la tasa de rendimiento, donde calculamos "cuántas veces una persona habría completado la tarea, si la hubiera estado realizando continuamente durante 60 segundos". Por lo tanto, los resultados tienen una puntuación mínima de 0, donde el sujeto no pudo realizar ninguna de las tareas, y no hay una puntuación máxima predefinida, cuanto mayor sea la puntuación de la tasa, más rápido podrá realizar las tareas el sujeto. (ver Hodics et al., 2013) |
cambio entre antes y a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14GRNT18690039
- STU 012014-028 (Otro identificador: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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