Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia mejorada con estimulación de corriente directa transcraneal dual (dTDCS) después de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos y VEGF

29 de octubre de 2019 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Este estudio evaluará la viabilidad de la tDCS dual para mejorar la función motora del brazo en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Además, recopilará datos piloto sobre los biomarcadores sanguíneos asociados con el efecto del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dtDCS de mayor intensidad propuesta es un enfoque de estimulación nuevo, económico y no invasivo que tiene potencial para una aplicación clínica a gran escala. La tDCS dual, junto con la terapia física y ocupacional, no solo es más eficaz para mejorar el rendimiento motor y la plasticidad cortical en comparación con la simulación, sino que es aproximadamente un 50 % más eficaz que la estimulación catódica o anódica en sujetos sanos y después de un accidente cerebrovascular. Sin embargo, solo será clínicamente útil e importante si los efectos beneficiosos persisten con el tiempo en una población más amplia de pacientes con accidente cerebrovascular. La mejora en el equilibrio interhemisférico, a través de un cambio de activación hacia el hemisferio afectado y la mejora clínica en respuesta a tDCS se informó anteriormente en estudios pequeños. Los pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico no han sido evaluados.

Los investigadores estudiarán la plasticidad cortical asociada a la rehabilitación a nivel celular para obtener información sobre los sustratos neurales que subyacen a la mejora clínica. No hay estudios previos que investiguen el potencial de los polimorfismos de VEGF para contribuir a la recuperación funcional inducida por el tratamiento de rehabilitación en humanos. Los investigadores esperan que los pacientes con el genotipo 2578A/A de VEGF se recuperen menos que los sujetos sin este polimorfismo. Dado que en modelos animales VEGF y BDNF tienen un papel complementario, el polimorfismo de VEGF puede explicar parte de la variabilidad en la fuerza de la asociación entre el polimorfismo Val66Met de BDNF y la recuperación. Este nuevo estudio piloto mide tanto la expresión genética como fisiológica de múltiples factores de crecimiento, antes y después de un nuevo y prometedor régimen de terapia, para comprender mejor la contribución de los factores de crecimiento a la plasticidad y la recuperación funcional a largo plazo. Si los niveles séricos de VEGF se elevan con la mejoría clínica, entonces esto puede identificar un nuevo indicador de la eficacia del tratamiento que se puede recolectar de manera no invasiva y con un costo bajo. Los resultados proporcionarán orientación para nuevos criterios de inclusión/exclusión para estudios clínicos basados ​​en marcadores genéticos, así como también descubrirán el potencial de nuevas estrategias terapéuticas para mejorar la eficacia del tratamiento al aumentar el VEGF durante la rehabilitación con estrategias aprobadas por la FDA actualmente en ensayos clínicos para otras afecciones. (Registro de ensayos clínicos de NIH: NCT01384162, NCT00620217 y NCT00744315).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes (18-85 años) con debilidad en el brazo (uFM <60) como resultado de una HIC y sin antecedentes de otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas que puedan activar los flexores de la muñeca (> MRC 1);
  2. Pacientes con HIC sintomática > 5 meses antes de la inscripción;
  3. Puntuación de espasticidad de Ashworth <3.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con problemas médicos graves no controlados,
  2. Pacientes con hemorragia subaracnoidea, subdural o epidural;
  3. Pacientes con arritmia cardíaca inestable;
  4. Pacientes con contraindicación para la estimulación con tDCS;
  5. Pacientes que no están disponibles para el seguimiento o que no pueden seguir los procedimientos del estudio;
  6. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dTDCS más fisioterapia
brazo activo de estimulación de corriente continua transcraneal dual (TDCS) (M1-M1)
Corriente continua suave, no invasiva, alimentada por batería, aplicada a la cabeza sobre las áreas motoras. No se necesita afeitado ni procedimientos invasivos.
Otros nombres:
  • dtDCS,
  • tDCS dual
Comparador de placebos: Sham dTDCS más fisioterapia
Brazo de estimulación con TDCS dual de dosis no efectiva, idéntico al brazo de intervención excepto por la intensidad/duración de la estimulación utilizada.
Corriente continua suave, no invasiva, alimentada por batería, aplicada a la cabeza sobre las áreas motoras. No se necesita afeitado ni procedimientos invasivos.
Otros nombres:
  • dtDCS,
  • tDCS dual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: inscripción a 3 meses de seguimiento
cualquier evento adverso que pueda estar relacionado con los procedimientos del estudio
inscripción a 3 meses de seguimiento
Puntuación de Fugl-Meyer de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: cambio entre antes y 3 meses de seguimiento
Escala de deterioro motor de las extremidades superiores. La escala va de 0 (peor, no puede realizar ninguna tarea) a 66 (realiza todas las tareas por completo).
cambio entre antes y 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: cambio entre antes y a los 3 meses de seguimiento

Rendimiento cronometrado de 15 tareas funcionales de las extremidades superiores, 0-120 segundos y 2 medidas de fuerza.

Las mediciones de tiempo de WMFT se calculan como la media aritmética de la tasa de rendimiento, donde calculamos "cuántas veces una persona habría completado la tarea, si la hubiera estado realizando continuamente durante 60 segundos". Por lo tanto, los resultados tienen una puntuación mínima de 0, donde el sujeto no pudo realizar ninguna de las tareas, y no hay una puntuación máxima predefinida, cuanto mayor sea la puntuación de la tasa, más rápido podrá realizar las tareas el sujeto. (ver Hodics et al., 2013)

cambio entre antes y a los 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14GRNT18690039
  • STU 012014-028 (Otro identificador: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir