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双经颅直流电刺激 (dTDCS) - 出血性中风和 VEGF 后的增强治疗

本研究将评估双 tDCS 改善慢性中风患者手臂运动功能的可行性。 此外,它将收集与治疗效果相关的血液生物标志物的试点数据。

研究概览

详细说明

所提出的增加强度的 dtDCS 是一种新的、经济的、无创的刺激方法,具有大规模临床应用的潜力。 双 tDCS 与物理和职业治疗相结合,不仅比假手术更有效地提高运动性能和皮质可塑性,而且在健康受试者和中风后比阴极或阳极刺激更有效约 50%。 然而,只有当有益效果在更广泛的中风患者群体中持续存在时,它才会在临床上有用和重要。 先前在小型研究中已经报道了通过向受影响半球的激活转移和对 tDCS 反应的临床改善来改善大脑半球间的平衡。 尚未对出血性中风患者进行评估。

研究人员将在细胞水平上研究与康复相关的皮质可塑性,以深入了解临床改善背后的神经基质。 之前没有研究调查 VEGF 多态性对人类康复治疗诱导的功能恢复的潜力。 研究人员预计,具有 VEGF 基因型 2578A/A 的患者比没有这种多态性的患者恢复得更少。 由于在动物模型中 VEGF 和 BDNF 具有互补作用,VEGF 多态性可以解释 BDNF 多态性 Val66Met 与恢复之间关联强度的一些可变性。 这项新颖的初步研究测量了多种生长因子的遗传和生理表达——在一种有前途的新治疗方案之前和之后——以更好地了解生长因子对长期可塑性和功能恢复的贡献。 如果 VEGF 血清水平随着临床改善而升高,那么这可能会确定一个新的治疗效果指标,可以无创且成本低廉地收集。 结果将为基于遗传标记的临床研究的新纳入/排除标准提供指导,并揭示新治疗策略的潜力,通过在康复期间增加 VEGF 以及目前在其他条件下进行临床试验的 FDA 批准的策略来提高治疗效果(NIH 临床试验注册:NCT01384162、NCT00620217 和 NCT00744315)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 由于 ICH 导致手臂无力 (uFM <60) 且没有其他能够激活腕屈肌 (> MRC 1) 的神经或精神疾病史的患者(18-85 岁);
  2. 入组前 5 个月以上有症状的 ICH 患者;
  3. Ashworth 痉挛评分 <3。

排除标准:

  1. 患有严重无法控制的医疗问题的患者,
  2. 蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血患者;
  3. 不稳定心律失常患者;
  4. 对 tDCS 刺激有禁忌症的患者;
  5. 无法进行随访或无法遵循研究程序的患者;
  6. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:dTDCS 加物理治疗
主动双经颅直流电刺激 (TDCS) 手臂 (M1-M1)
温和的、非侵入性的电池供电直流电应用于头部运动区域。 无需剃须或侵入性手术。
其他名称:
  • 直流电,
  • 双tDCS
安慰剂比较:假 dTDCS 加物理治疗
非有效剂量双 TDCS 刺激臂,除了使用的刺激强度/持续时间外,与干预臂相同。
温和的、非侵入性的电池供电直流电应用于头部运动区域。 无需剃须或侵入性手术。
其他名称:
  • 直流电,
  • 双tDCS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:入组至 3 个月随访
可能与研究程序相关的任何不良事件
入组至 3 个月随访
上肢 Fugl-Meyer 评分
大体时间:跟进前和 3 个月之间的变化
上肢运动损伤量表。 等级范围从 0(最差,不能执行任何任务)到 66(完全执行所有任务)。
跟进前和 3 个月之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
沃尔夫运动功能测试
大体时间:跟进前和 3 个月时的变化

15 项功能性上肢任务的定时执行,0-120 秒和 2 项力量措施。

WMFT 时间测量计算为绩效率的算术平均值,我们计算“如果一个人连续执行任务 60 秒,他或她完成任务的次数”。 因此,结果的最低分数为 0,即受试者无法执行任何任务,并且没有预定义的最高分数,评分越高,受试者执行任务的速度越快。 (参见 Hodics 等人,2013)

跟进前和 3 个月时的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月17日

研究注册日期

首次提交

2017年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月25日

首次发布 (实际的)

2019年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月29日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14GRNT18690039
  • STU 012014-028 (其他标识符:IRB University of Texas Southwestern Medical Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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