双经颅直流电刺激 (dTDCS) - 出血性中风和 VEGF 后的增强治疗
研究概览
详细说明
所提出的增加强度的 dtDCS 是一种新的、经济的、无创的刺激方法,具有大规模临床应用的潜力。 双 tDCS 与物理和职业治疗相结合,不仅比假手术更有效地提高运动性能和皮质可塑性,而且在健康受试者和中风后比阴极或阳极刺激更有效约 50%。 然而,只有当有益效果在更广泛的中风患者群体中持续存在时,它才会在临床上有用和重要。 先前在小型研究中已经报道了通过向受影响半球的激活转移和对 tDCS 反应的临床改善来改善大脑半球间的平衡。 尚未对出血性中风患者进行评估。
研究人员将在细胞水平上研究与康复相关的皮质可塑性,以深入了解临床改善背后的神经基质。 之前没有研究调查 VEGF 多态性对人类康复治疗诱导的功能恢复的潜力。 研究人员预计,具有 VEGF 基因型 2578A/A 的患者比没有这种多态性的患者恢复得更少。 由于在动物模型中 VEGF 和 BDNF 具有互补作用,VEGF 多态性可以解释 BDNF 多态性 Val66Met 与恢复之间关联强度的一些可变性。 这项新颖的初步研究测量了多种生长因子的遗传和生理表达——在一种有前途的新治疗方案之前和之后——以更好地了解生长因子对长期可塑性和功能恢复的贡献。 如果 VEGF 血清水平随着临床改善而升高,那么这可能会确定一个新的治疗效果指标,可以无创且成本低廉地收集。 结果将为基于遗传标记的临床研究的新纳入/排除标准提供指导,并揭示新治疗策略的潜力,通过在康复期间增加 VEGF 以及目前在其他条件下进行临床试验的 FDA 批准的策略来提高治疗效果(NIH 临床试验注册:NCT01384162、NCT00620217 和 NCT00744315)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 由于 ICH 导致手臂无力 (uFM <60) 且没有其他能够激活腕屈肌 (> MRC 1) 的神经或精神疾病史的患者(18-85 岁);
- 入组前 5 个月以上有症状的 ICH 患者;
- Ashworth 痉挛评分 <3。
排除标准:
- 患有严重无法控制的医疗问题的患者,
- 蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血患者;
- 不稳定心律失常患者;
- 对 tDCS 刺激有禁忌症的患者;
- 无法进行随访或无法遵循研究程序的患者;
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:dTDCS 加物理治疗
主动双经颅直流电刺激 (TDCS) 手臂 (M1-M1)
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温和的、非侵入性的电池供电直流电应用于头部运动区域。
无需剃须或侵入性手术。
其他名称:
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安慰剂比较:假 dTDCS 加物理治疗
非有效剂量双 TDCS 刺激臂,除了使用的刺激强度/持续时间外,与干预臂相同。
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温和的、非侵入性的电池供电直流电应用于头部运动区域。
无需剃须或侵入性手术。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:入组至 3 个月随访
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可能与研究程序相关的任何不良事件
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入组至 3 个月随访
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上肢 Fugl-Meyer 评分
大体时间:跟进前和 3 个月之间的变化
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上肢运动损伤量表。
等级范围从 0(最差,不能执行任何任务)到 66(完全执行所有任务)。
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跟进前和 3 个月之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沃尔夫运动功能测试
大体时间:跟进前和 3 个月时的变化
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15 项功能性上肢任务的定时执行,0-120 秒和 2 项力量措施。 WMFT 时间测量计算为绩效率的算术平均值,我们计算“如果一个人连续执行任务 60 秒,他或她完成任务的次数”。 因此,结果的最低分数为 0,即受试者无法执行任何任务,并且没有预定义的最高分数,评分越高,受试者执行任务的速度越快。 (参见 Hodics 等人,2013) |
跟进前和 3 个月时的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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