- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03857243
Dobbelt transkraniel jævnstrømsstimulering (dTDCS)-forbedret terapi efter hæmoragiske slagtilfælde og VEGF
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede, øgede intensitet dtDCS er en ny, økonomisk, ikke-invasiv stimuleringstilgang, der har potentialet til klinisk anvendelse i stor skala. Dual tDCS, i forbindelse med fysisk og ergoterapi, er ikke kun mere effektiv til at forbedre motorisk ydeevne og kortikal plasticitet sammenlignet med sham, men ca. 50 % mere effektiv end katodisk eller anodal stimulation hos raske forsøgspersoner og efter slagtilfælde. Det vil dog kun være klinisk nyttigt og vigtigt, hvis de gavnlige virkninger varer ved over tid i en bredere apopleksipatientpopulation. Forbedring i inter-hemisfærisk balance gennem et aktiveringsskift mod den berørte halvkugle og klinisk forbedring som respons på tDCS er tidligere blevet rapporteret i små undersøgelser. Patienter med hæmoragisk slagtilfælde er ikke blevet evalueret.
Forskerne vil studere rehabiliteringsassocieret kortikal plasticitet på cellulært niveau for at få indsigt i de neurale substrater, der ligger til grund for den kliniske forbedring. Der er ingen tidligere undersøgelser, der undersøger potentialet af VEGF-polymorfismer til at bidrage til rehabiliterende behandlingsinduceret funktionel genopretning hos mennesker. Forskerne forventer, at patienter med VEGF genotype 2578A/A vil komme sig mindre end forsøgspersoner uden denne polymorfi. Da VEGF og BDNF i dyremodeller har en komplementær rolle, kan VEGF-polymorfi forklare noget af variationen i styrken af association mellem BDNF-polymorfisme Val66Met og genopretning. Denne nye pilotundersøgelse måler både den genetiske og fysiologiske ekspression af flere vækstfaktorer - før og efter et lovende nyt terapiregime - for bedre at forstå vækstfaktorernes bidrag til langsigtet plasticitet og funktionel genopretning. Hvis VEGF-serumniveauer stiger med klinisk forbedring, kan dette identificere en ny indikator for behandlingseffektivitet, som kan indsamles non-invasivt og med små omkostninger. Resultaterne vil give vejledning til nye inklusions-/eksklusionskriterier for kliniske undersøgelser baseret på genetiske markører, samt afdække potentialet for nye terapeutiske strategier til at øge behandlingseffektiviteten ved at øge VEGF under rehabilitering med FDA-godkendte strategier, der i øjeblikket er i kliniske forsøg for andre tilstande (NIH Clinical Trials Registry: NCT01384162, NCT00620217 og NCT00744315).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (18-85 år) med armsvaghed (uFM <60) som følge af en ICH og ingen historie med anden neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der er i stand til at aktivere håndledsbøjere (> MRC 1);
- Patienter med symptomatisk ICH >5 måneder før indskrivning;
- Ashworth spasticitetsscore <3.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige ukontrollerede medicinske problemer,
- Patienter med subarachnoid, subdural eller epidural blødning;
- Patienter med ustabil hjertearytmi;
- Patienter med kontraindikation til tDCS-stimulering;
- Patienter, der ikke er tilgængelige for opfølgning eller ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer;
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dTDCS plus fysioterapi
aktiv dobbelt transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) arm (M1-M1)
|
Mild, ikke-invasiv batteridrevet jævnstrøm påført hovedet over motorområderne.
Ingen barbering eller invasive procedurer er nødvendige.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sham dTDCS plus fysioterapi
Ikke-effektiv dosis dobbelt TDCS-stimuleringsarm, identisk med interventionsarmen bortset fra den anvendte stimuleringsintensitet/-varighed.
|
Mild, ikke-invasiv batteridrevet jævnstrøm påført hovedet over motorområderne.
Ingen barbering eller invasive procedurer er nødvendige.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: tilmelding til 3 måneders opfølgning
|
eventuelle uønskede hændelser, der kan være relateret til undersøgelsesprocedurer
|
tilmelding til 3 måneders opfølgning
|
|
Overekstremitet Fugl-Meyer Score
Tidsramme: skifte mellem før og 3 måneders opfølgning
|
Skala for motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter.
Skalaen går fra 0 (værst, kan ikke udføre nogen opgaver) til 66 (udfører alle opgaver fuldt ud).
|
skifte mellem før og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: skifte mellem før og ved 3 måneders opfølgning
|
Tidsbestemt udførelse af 15 funktionelle overekstremitetsopgaver, 0-120 sekunder og 2 styrkemål. WMFT-tidsmålinger beregnes som det aritmetiske gennemsnit af præstationshastigheden, hvor vi beregner "hvor mange gange ville en person have fuldført opgaven, hvis han eller hun havde udført den kontinuerligt i 60 sekunder". Derfor har resultaterne en minimumscore på 0, hvor forsøgspersonen ikke kunne udføre nogen af opgaverne, og ingen foruddefineret maksimumscore, jo højere ratescore, jo hurtigere var forsøgspersonen i stand til at udføre opgaverne. (se Hodics et al.,2013) |
skifte mellem før og ved 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14GRNT18690039
- STU 012014-028 (Anden identifikator: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med dobbelt transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien