Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt transkraniel jævnstrømsstimulering (dTDCS)-forbedret terapi efter hæmoragiske slagtilfælde og VEGF

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​dobbelt tDCS for at forbedre armmotorisk funktion hos patienter med kronisk slagtilfælde. Derudover vil det indsamle pilotdata om blodbiomarkører forbundet med behandlingseffekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede, øgede intensitet dtDCS er en ny, økonomisk, ikke-invasiv stimuleringstilgang, der har potentialet til klinisk anvendelse i stor skala. Dual tDCS, i forbindelse med fysisk og ergoterapi, er ikke kun mere effektiv til at forbedre motorisk ydeevne og kortikal plasticitet sammenlignet med sham, men ca. 50 % mere effektiv end katodisk eller anodal stimulation hos raske forsøgspersoner og efter slagtilfælde. Det vil dog kun være klinisk nyttigt og vigtigt, hvis de gavnlige virkninger varer ved over tid i en bredere apopleksipatientpopulation. Forbedring i inter-hemisfærisk balance gennem et aktiveringsskift mod den berørte halvkugle og klinisk forbedring som respons på tDCS er tidligere blevet rapporteret i små undersøgelser. Patienter med hæmoragisk slagtilfælde er ikke blevet evalueret.

Forskerne vil studere rehabiliteringsassocieret kortikal plasticitet på cellulært niveau for at få indsigt i de neurale substrater, der ligger til grund for den kliniske forbedring. Der er ingen tidligere undersøgelser, der undersøger potentialet af VEGF-polymorfismer til at bidrage til rehabiliterende behandlingsinduceret funktionel genopretning hos mennesker. Forskerne forventer, at patienter med VEGF genotype 2578A/A vil komme sig mindre end forsøgspersoner uden denne polymorfi. Da VEGF og BDNF i dyremodeller har en komplementær rolle, kan VEGF-polymorfi forklare noget af variationen i styrken af ​​association mellem BDNF-polymorfisme Val66Met og genopretning. Denne nye pilotundersøgelse måler både den genetiske og fysiologiske ekspression af flere vækstfaktorer - før og efter et lovende nyt terapiregime - for bedre at forstå vækstfaktorernes bidrag til langsigtet plasticitet og funktionel genopretning. Hvis VEGF-serumniveauer stiger med klinisk forbedring, kan dette identificere en ny indikator for behandlingseffektivitet, som kan indsamles non-invasivt og med små omkostninger. Resultaterne vil give vejledning til nye inklusions-/eksklusionskriterier for kliniske undersøgelser baseret på genetiske markører, samt afdække potentialet for nye terapeutiske strategier til at øge behandlingseffektiviteten ved at øge VEGF under rehabilitering med FDA-godkendte strategier, der i øjeblikket er i kliniske forsøg for andre tilstande (NIH Clinical Trials Registry: NCT01384162, NCT00620217 og NCT00744315).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (18-85 år) med armsvaghed (uFM <60) som følge af en ICH og ingen historie med anden neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der er i stand til at aktivere håndledsbøjere (> MRC 1);
  2. Patienter med symptomatisk ICH >5 måneder før indskrivning;
  3. Ashworth spasticitetsscore <3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige ukontrollerede medicinske problemer,
  2. Patienter med subarachnoid, subdural eller epidural blødning;
  3. Patienter med ustabil hjertearytmi;
  4. Patienter med kontraindikation til tDCS-stimulering;
  5. Patienter, der ikke er tilgængelige for opfølgning eller ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer;
  6. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dTDCS plus fysioterapi
aktiv dobbelt transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) arm (M1-M1)
Mild, ikke-invasiv batteridrevet jævnstrøm påført hovedet over motorområderne. Ingen barbering eller invasive procedurer er nødvendige.
Andre navne:
  • dtDCS,
  • dobbelt tDCS
Placebo komparator: Sham dTDCS plus fysioterapi
Ikke-effektiv dosis dobbelt TDCS-stimuleringsarm, identisk med interventionsarmen bortset fra den anvendte stimuleringsintensitet/-varighed.
Mild, ikke-invasiv batteridrevet jævnstrøm påført hovedet over motorområderne. Ingen barbering eller invasive procedurer er nødvendige.
Andre navne:
  • dtDCS,
  • dobbelt tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: tilmelding til 3 måneders opfølgning
eventuelle uønskede hændelser, der kan være relateret til undersøgelsesprocedurer
tilmelding til 3 måneders opfølgning
Overekstremitet Fugl-Meyer Score
Tidsramme: skifte mellem før og 3 måneders opfølgning
Skala for motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter. Skalaen går fra 0 (værst, kan ikke udføre nogen opgaver) til 66 (udfører alle opgaver fuldt ud).
skifte mellem før og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: skifte mellem før og ved 3 måneders opfølgning

Tidsbestemt udførelse af 15 funktionelle overekstremitetsopgaver, 0-120 sekunder og 2 styrkemål.

WMFT-tidsmålinger beregnes som det aritmetiske gennemsnit af præstationshastigheden, hvor vi beregner "hvor mange gange ville en person have fuldført opgaven, hvis han eller hun havde udført den kontinuerligt i 60 sekunder". Derfor har resultaterne en minimumscore på 0, hvor forsøgspersonen ikke kunne udføre nogen af ​​opgaverne, og ingen foruddefineret maksimumscore, jo højere ratescore, jo hurtigere var forsøgspersonen i stand til at udføre opgaverne. (se Hodics et al.,2013)

skifte mellem før og ved 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14GRNT18690039
  • STU 012014-028 (Anden identifikator: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dobbelt transkraniel jævnstrømsstimulering

Abonner