- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03857243
Терапия, усиленная двойной транскраниальной стимуляцией постоянным током (dTDCS) после геморрагических инсультов и VEGF
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемая dtDCS повышенной интенсивности представляет собой новый, экономичный, неинвазивный подход к стимуляции, который имеет потенциал для широкомасштабного клинического применения. Двойная tDCS в сочетании с физиотерапией и эрготерапией не только более эффективна в улучшении двигательной активности и пластичности коры по сравнению с имитацией, но и примерно на 50% эффективнее катодной или анодной стимуляции у здоровых людей и после инсульта. Тем не менее, это будет клинически полезным и важным только в том случае, если положительный эффект сохраняется в течение долгого времени у более широкой популяции пациентов с инсультом. Ранее в небольших исследованиях сообщалось об улучшении межполушарного баланса за счет смещения активации в сторону пораженного полушария и клинического улучшения в ответ на tDCS. Пациенты с геморрагическим инсультом не оценивались.
Исследователи изучат корковую пластичность, связанную с реабилитацией, на клеточном уровне, чтобы получить представление о нервных субстратах, лежащих в основе клинического улучшения. Нет никаких предшествующих исследований, изучающих потенциал полиморфизмов VEGF для содействия функциональному восстановлению людей, вызванному реабилитационным лечением. Исследователи ожидают, что пациенты с генотипом VEGF 2578A/A выздоравливают меньше, чем субъекты без этого полиморфизма. Поскольку в моделях на животных VEGF и BDNF играют дополняющую роль, полиморфизм VEGF может объяснить некоторую изменчивость силы связи между полиморфизмом BDNF Val66Met и выздоровлением. Это новое экспериментальное исследование измеряет как генетическую, так и физиологическую экспрессию множественных факторов роста - до и после нового многообещающего режима терапии - чтобы лучше понять вклад факторов роста в долговременную пластичность и функциональное восстановление. Если уровни VEGF в сыворотке повышаются при клиническом улучшении, то это может стать новым показателем эффективности лечения, который можно получить неинвазивно и с небольшими затратами. Результаты послужат ориентиром для новых критериев включения/исключения для клинических исследований, основанных на генетических маркерах, а также раскроют потенциал новых терапевтических стратегий для повышения эффективности лечения за счет увеличения VEGF во время реабилитации с одобренными FDA стратегиями, которые в настоящее время проходят клинические испытания для других состояний. (Реестр клинических испытаний NIH: NCT01384162, NCT00620217 и NCT00744315).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (18–85 лет) со слабостью руки (uFM <60) в результате ВМК и отсутствием в анамнезе других неврологических или психических заболеваний, способных активировать сгибатели запястья (> MRC 1);
- Пациенты с симптоматической ВМК >5 месяцев до включения в исследование;
- Оценка спастичности по шкале Эшворта <3.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми неконтролируемыми медицинскими проблемами,
- Пациенты с субарахноидальным, субдуральным или эпидуральным кровоизлиянием;
- Пациенты с нестабильной сердечной аритмией;
- Пациенты с противопоказаниями к стимуляции tDCS;
- Пациенты, которые недоступны для последующего наблюдения или не могут следовать процедурам исследования;
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: dTDCS плюс физиотерапия
рука с активной двойной транскраниальной стимуляцией постоянным током (TDCS) (M1-M1)
|
Мягкий, неинвазивный постоянный ток с питанием от батареи подается на голову над двигательными областями.
Нет необходимости в бритье или инвазивных процедурах.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Имитация dTDCS плюс физиотерапия
Группа стимуляции двойной TDCS с неэффективной дозой, идентичная группе вмешательства, за исключением используемой интенсивности/длительности стимуляции.
|
Мягкий, неинвазивный постоянный ток с питанием от батареи подается на голову над двигательными областями.
Нет необходимости в бритье или инвазивных процедурах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: зачисление на 3-месячное наблюдение
|
любые нежелательные явления, которые могут быть связаны с процедурами исследования
|
зачисление на 3-месячное наблюдение
|
|
Оценка верхней конечности по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: изменение между до и через 3 месяца наблюдения
|
Шкала двигательных нарушений верхних конечностей.
Шкала колеблется от 0 (худшее, не может выполнять никаких задач) до 66 (полностью выполняет все задачи).
|
изменение между до и через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: изменение между до и через 3 месяца наблюдения
|
Выполнение на время 15 функциональных упражнений на верхние конечности, 0-120 секунд и 2 силовых показателя. Измерения времени WMFT рассчитываются как среднее арифметическое скорости выполнения, где мы рассчитываем, «сколько раз человек выполнил бы задачу, если бы он или она выполняли ее непрерывно в течение 60 секунд». Таким образом, результаты имеют минимальную оценку 0, когда субъект не мог выполнить ни одно из заданий, и не имеют заранее определенного максимального балла, чем выше оценка скорости, тем быстрее субъект смог выполнить задачи. (см. Ходикс и др., 2013 г.) |
изменение между до и через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14GRNT18690039
- STU 012014-028 (Другой идентификатор: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .