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Doppia stimolazione transcranica a corrente continua (dTDCS)-Terapia potenziata dopo ictus emorragico e VEGF

Questo studio valuterà la fattibilità del doppio tDCS per migliorare la funzione motoria del braccio nei pazienti con ictus cronico. Inoltre raccoglierà dati pilota sui biomarcatori del sangue associati all'effetto del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dtDCS di intensità aumentata proposto è un approccio di stimolazione nuovo, economico e non invasivo che ha il potenziale per un'applicazione clinica su larga scala. La doppia tDCS, in combinazione con la terapia fisica e occupazionale, non solo è più efficace nel migliorare le prestazioni motorie e la plasticità corticale rispetto alla simulazione, ma è circa il 50% più efficace della stimolazione catodica o anodica nei soggetti sani e dopo l'ictus. Tuttavia, sarà clinicamente utile e importante solo se gli effetti benefici persisteranno nel tempo in una più ampia popolazione di pazienti colpiti da ictus. Il miglioramento dell'equilibrio interemisferico, attraverso uno spostamento di attivazione verso l'emisfero interessato e il miglioramento clinico in risposta alla tDCS è stato riportato in precedenza in piccoli studi. I pazienti con ictus emorragico non sono stati valutati.

I ricercatori studieranno la plasticità corticale associata alla riabilitazione a livello cellulare per ottenere informazioni sui substrati neurali alla base del miglioramento clinico. Non ci sono studi precedenti che indagano il potenziale dei polimorfismi VEGF per contribuire al recupero funzionale indotto dal trattamento riabilitativo negli esseri umani. I ricercatori si aspettano che i pazienti con VEGF genotipo 2578A/A guariscano meno dei soggetti senza questo polimorfismo. Poiché nei modelli animali VEGF e BDNF hanno un ruolo complementare, il polimorfismo VEGF può spiegare parte della variabilità nella forza dell'associazione tra il polimorfismo BDNF Val66Met e il recupero. Questo nuovo studio pilota misura sia l'espressione genetica che fisiologica di molteplici fattori di crescita - prima e dopo un nuovo promettente regime terapeutico - per comprendere meglio il contributo dei fattori di crescita alla plasticità a lungo termine e al recupero funzionale. Se i livelli sierici di VEGF aumentano con il miglioramento clinico, ciò potrebbe identificare un nuovo indicatore dell'efficacia del trattamento che può essere raccolto in modo non invasivo e con un costo ridotto. I risultati forniranno una guida per nuovi criteri di inclusione/esclusione per gli studi clinici basati su marcatori genetici, oltre a scoprire il potenziale di nuove strategie terapeutiche per migliorare l'efficacia del trattamento aumentando il VEGF durante la riabilitazione con strategie approvate dalla FDA attualmente in studi clinici per altre condizioni (Registro degli studi clinici NIH: NCT01384162, NCT00620217 e NCT00744315).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti (18-85 anni) con debolezza del braccio (uFM <60) a seguito di un ICH e nessuna storia di altre malattie neurologiche o psichiatriche in grado di attivare i flessori del polso (> MRC 1);
  2. Pazienti con ICH sintomatico> 5 mesi prima dell'arruolamento;
  3. Punteggio di spasticità di Ashworth <3.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi problemi medici non controllati,
  2. Pazienti con emorragia subaracnoidea, subdurale o epidurale;
  3. Pazienti con aritmia cardiaca instabile;
  4. Pazienti con controindicazione alla stimolazione tDCS;
  5. Pazienti che non sono disponibili per il follow-up o che non sono in grado di seguire le procedure dello studio;
  6. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dTDCS più fisioterapia
braccio di stimolazione a corrente continua transcranica doppia attiva (TDCS) (M1-M1)
Corrente continua alimentata a batteria leggera e non invasiva applicata alla testa sopra le aree motorie. Non sono necessarie rasature o procedure invasive.
Altri nomi:
  • dtDCS,
  • doppia tDCS
Comparatore placebo: Sham dTDCS più fisioterapia
Doppio braccio di stimolazione TDCS a dose non efficace, identico al braccio di intervento ad eccezione dell'intensità/durata della stimolazione utilizzata.
Corrente continua alimentata a batteria leggera e non invasiva applicata alla testa sopra le aree motorie. Non sono necessarie rasature o procedure invasive.
Altri nomi:
  • dtDCS,
  • doppia tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: iscrizione al follow-up a 3 mesi
eventuali eventi avversi che potrebbero essere correlati alle procedure dello studio
iscrizione al follow-up a 3 mesi
Punteggio Fugl-Meyer dell'estremità superiore
Lasso di tempo: cambiamento tra prima e 3 mesi di follow-up
Scala di compromissione motoria dell'arto superiore. La scala va da 0 (peggiore, non può eseguire alcuna attività) a 66 (esegue completamente tutte le attività).
cambiamento tra prima e 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: cambiamento tra prima e dopo 3 mesi di follow-up

Esecuzione cronometrata di 15 compiti funzionali degli arti superiori, 0-120 secondi e 2 misure di forza.

Le misurazioni del tempo WMFT sono calcolate come media aritmetica del tasso di prestazione, dove calcoliamo "quante volte una persona avrebbe completato l'attività, se l'avesse eseguita continuamente per 60 secondi". Pertanto i risultati hanno un punteggio minimo pari a 0, in cui il soggetto non è in grado di eseguire nessuno dei compiti, e nessun punteggio massimo predefinito, più alto è il punteggio del tasso, più velocemente il soggetto è stato in grado di eseguire i compiti. (vedi Hodics et al., 2013)

cambiamento tra prima e dopo 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14GRNT18690039
  • STU 012014-028 (Altro identificatore: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su doppia stimolazione transcranica a corrente continua

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