- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03857243
Doppia stimolazione transcranica a corrente continua (dTDCS)-Terapia potenziata dopo ictus emorragico e VEGF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dtDCS di intensità aumentata proposto è un approccio di stimolazione nuovo, economico e non invasivo che ha il potenziale per un'applicazione clinica su larga scala. La doppia tDCS, in combinazione con la terapia fisica e occupazionale, non solo è più efficace nel migliorare le prestazioni motorie e la plasticità corticale rispetto alla simulazione, ma è circa il 50% più efficace della stimolazione catodica o anodica nei soggetti sani e dopo l'ictus. Tuttavia, sarà clinicamente utile e importante solo se gli effetti benefici persisteranno nel tempo in una più ampia popolazione di pazienti colpiti da ictus. Il miglioramento dell'equilibrio interemisferico, attraverso uno spostamento di attivazione verso l'emisfero interessato e il miglioramento clinico in risposta alla tDCS è stato riportato in precedenza in piccoli studi. I pazienti con ictus emorragico non sono stati valutati.
I ricercatori studieranno la plasticità corticale associata alla riabilitazione a livello cellulare per ottenere informazioni sui substrati neurali alla base del miglioramento clinico. Non ci sono studi precedenti che indagano il potenziale dei polimorfismi VEGF per contribuire al recupero funzionale indotto dal trattamento riabilitativo negli esseri umani. I ricercatori si aspettano che i pazienti con VEGF genotipo 2578A/A guariscano meno dei soggetti senza questo polimorfismo. Poiché nei modelli animali VEGF e BDNF hanno un ruolo complementare, il polimorfismo VEGF può spiegare parte della variabilità nella forza dell'associazione tra il polimorfismo BDNF Val66Met e il recupero. Questo nuovo studio pilota misura sia l'espressione genetica che fisiologica di molteplici fattori di crescita - prima e dopo un nuovo promettente regime terapeutico - per comprendere meglio il contributo dei fattori di crescita alla plasticità a lungo termine e al recupero funzionale. Se i livelli sierici di VEGF aumentano con il miglioramento clinico, ciò potrebbe identificare un nuovo indicatore dell'efficacia del trattamento che può essere raccolto in modo non invasivo e con un costo ridotto. I risultati forniranno una guida per nuovi criteri di inclusione/esclusione per gli studi clinici basati su marcatori genetici, oltre a scoprire il potenziale di nuove strategie terapeutiche per migliorare l'efficacia del trattamento aumentando il VEGF durante la riabilitazione con strategie approvate dalla FDA attualmente in studi clinici per altre condizioni (Registro degli studi clinici NIH: NCT01384162, NCT00620217 e NCT00744315).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (18-85 anni) con debolezza del braccio (uFM <60) a seguito di un ICH e nessuna storia di altre malattie neurologiche o psichiatriche in grado di attivare i flessori del polso (> MRC 1);
- Pazienti con ICH sintomatico> 5 mesi prima dell'arruolamento;
- Punteggio di spasticità di Ashworth <3.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi problemi medici non controllati,
- Pazienti con emorragia subaracnoidea, subdurale o epidurale;
- Pazienti con aritmia cardiaca instabile;
- Pazienti con controindicazione alla stimolazione tDCS;
- Pazienti che non sono disponibili per il follow-up o che non sono in grado di seguire le procedure dello studio;
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dTDCS più fisioterapia
braccio di stimolazione a corrente continua transcranica doppia attiva (TDCS) (M1-M1)
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Corrente continua alimentata a batteria leggera e non invasiva applicata alla testa sopra le aree motorie.
Non sono necessarie rasature o procedure invasive.
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Sham dTDCS più fisioterapia
Doppio braccio di stimolazione TDCS a dose non efficace, identico al braccio di intervento ad eccezione dell'intensità/durata della stimolazione utilizzata.
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Corrente continua alimentata a batteria leggera e non invasiva applicata alla testa sopra le aree motorie.
Non sono necessarie rasature o procedure invasive.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: iscrizione al follow-up a 3 mesi
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eventuali eventi avversi che potrebbero essere correlati alle procedure dello studio
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iscrizione al follow-up a 3 mesi
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Punteggio Fugl-Meyer dell'estremità superiore
Lasso di tempo: cambiamento tra prima e 3 mesi di follow-up
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Scala di compromissione motoria dell'arto superiore.
La scala va da 0 (peggiore, non può eseguire alcuna attività) a 66 (esegue completamente tutte le attività).
|
cambiamento tra prima e 3 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: cambiamento tra prima e dopo 3 mesi di follow-up
|
Esecuzione cronometrata di 15 compiti funzionali degli arti superiori, 0-120 secondi e 2 misure di forza. Le misurazioni del tempo WMFT sono calcolate come media aritmetica del tasso di prestazione, dove calcoliamo "quante volte una persona avrebbe completato l'attività, se l'avesse eseguita continuamente per 60 secondi". Pertanto i risultati hanno un punteggio minimo pari a 0, in cui il soggetto non è in grado di eseguire nessuno dei compiti, e nessun punteggio massimo predefinito, più alto è il punteggio del tasso, più velocemente il soggetto è stato in grado di eseguire i compiti. (vedi Hodics et al., 2013) |
cambiamento tra prima e dopo 3 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14GRNT18690039
- STU 012014-028 (Altro identificatore: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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