- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03857243
Terapia Aprimorada por Estimulação Transcraniana Dupla por Corrente Contínua (dTDCS) Após AVCs Hemorrágicos e VEGF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dtDCS de intensidade aumentada proposto é uma abordagem de estimulação nova, econômica e não invasiva que tem potencial para aplicação clínica em larga escala. O tDCS duplo, em conjunto com fisioterapia e terapia ocupacional, não é apenas mais eficaz em melhorar o desempenho motor e a plasticidade cortical em comparação com o simulado, mas também é aproximadamente 50% mais eficaz do que a estimulação catódica ou anódica em indivíduos saudáveis e após AVC. No entanto, só será clinicamente útil e importante se os efeitos benéficos persistirem ao longo do tempo em uma população mais ampla de pacientes com AVC. A melhora no equilíbrio inter-hemisférico, por meio de uma mudança de ativação em direção ao hemisfério afetado e melhora clínica em resposta ao tDCS, foi relatada anteriormente em pequenos estudos. Pacientes com AVC hemorrágico não foram avaliados.
Os pesquisadores estudarão a plasticidade cortical associada à reabilitação em nível celular para obter informações sobre os substratos neurais subjacentes à melhora clínica. Não há estudos anteriores investigando o potencial dos polimorfismos do VEGF para contribuir para a recuperação funcional induzida pelo tratamento reabilitador em humanos. Os investigadores esperam que os pacientes com genótipo VEGF 2578A/A se recuperem menos do que os indivíduos sem esse polimorfismo. Uma vez que em modelos animais VEGF e BDNF têm um papel complementar, o polimorfismo VEGF pode explicar parte da variabilidade na força da associação entre o polimorfismo Val66Met do BDNF e a recuperação. Este novo estudo piloto mede a expressão genética e fisiológica de múltiplos fatores de crescimento - antes e depois de um novo regime terapêutico promissor - para entender melhor a contribuição dos fatores de crescimento para a plasticidade a longo prazo e a recuperação funcional. Se os níveis séricos de VEGF aumentarem com a melhora clínica, isso pode identificar um novo indicador de eficácia do tratamento que pode ser coletado de forma não invasiva e com baixo custo. Os resultados fornecerão orientação para novos critérios de inclusão/exclusão para estudos clínicos baseados em marcadores genéticos, bem como revelarão o potencial de novas estratégias terapêuticas para aumentar a eficácia do tratamento aumentando o VEGF durante a reabilitação com estratégias aprovadas pela FDA atualmente em ensaios clínicos para outras condições (Registro de Ensaios Clínicos do NIH: NCT01384162, NCT00620217 e NCT00744315).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (18-85 anos) com fraqueza do braço (uFM <60) como resultado de HIC e sem história de outra doença neurológica ou psiquiátrica capaz de ativar os flexores do punho (> MRC 1);
- Pacientes com HIC sintomático >5 meses antes da inscrição;
- Escore de espasticidade de Ashworth <3.
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas médicos graves não controlados,
- Pacientes com hemorragia subaracnóidea, subdural ou epidural;
- Pacientes com arritmia cardíaca instável;
- Pacientes com contraindicação à estimulação com tDCS;
- Pacientes que não estão disponíveis para acompanhamento ou incapazes de seguir os procedimentos do estudo;
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dTDCS mais fisioterapia
braço de estimulação transcraniana dupla ativa por corrente contínua (TDCS) (M1-M1)
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Corrente contínua alimentada por bateria leve e não invasiva aplicada à cabeça sobre as áreas do motor.
Sem necessidade de barbear ou procedimentos invasivos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sham dTDCS mais fisioterapia
Braço de estimulação TDCS dupla de dose não eficaz, idêntico ao braço de intervenção, exceto pela intensidade/duração da estimulação usada.
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Corrente contínua alimentada por bateria leve e não invasiva aplicada à cabeça sobre as áreas do motor.
Sem necessidade de barbear ou procedimentos invasivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: inscrição para acompanhamento de 3 meses
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quaisquer eventos adversos que possam estar relacionados aos procedimentos do estudo
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inscrição para acompanhamento de 3 meses
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Pontuação de Fugl-Meyer da Extremidade Superior
Prazo: mudança entre antes e 3 meses de acompanhamento
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Escala de comprometimento motor da extremidade superior.
A escala varia de 0 (pior, não consegue executar nenhuma tarefa) a 66 (realiza todas as tarefas totalmente).
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mudança entre antes e 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: mudança entre antes e 3 meses de acompanhamento
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Desempenho cronometrado de 15 tarefas funcionais de membros superiores, 0-120 segundos e 2 medidas de força. As medições de tempo WMFT são calculadas como a média aritmética da taxa de desempenho, onde calculamos "quantas vezes uma pessoa teria concluído a tarefa, se a tivesse executado continuamente por 60 segundos". Portanto os resultados possuem pontuação mínima de 0, onde o sujeito não conseguiu realizar nenhuma das tarefas, e sem pontuação máxima pré-definida, quanto maior a pontuação da taxa mais rápido o sujeito foi capaz de realizar as tarefas. (ver Hodics et al., 2013) |
mudança entre antes e 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14GRNT18690039
- STU 012014-028 (Outro identificador: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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