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Terapia Aprimorada por Estimulação Transcraniana Dupla por Corrente Contínua (dTDCS) Após AVCs Hemorrágicos e VEGF

29 de outubro de 2019 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Este estudo avaliará a viabilidade do tDCS duplo para melhorar a função motora do braço em pacientes com AVC crônico. Além disso, coletará dados piloto sobre os biomarcadores sanguíneos associados ao efeito do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O dtDCS de intensidade aumentada proposto é uma abordagem de estimulação nova, econômica e não invasiva que tem potencial para aplicação clínica em larga escala. O tDCS duplo, em conjunto com fisioterapia e terapia ocupacional, não é apenas mais eficaz em melhorar o desempenho motor e a plasticidade cortical em comparação com o simulado, mas também é aproximadamente 50% mais eficaz do que a estimulação catódica ou anódica em indivíduos saudáveis ​​e após AVC. No entanto, só será clinicamente útil e importante se os efeitos benéficos persistirem ao longo do tempo em uma população mais ampla de pacientes com AVC. A melhora no equilíbrio inter-hemisférico, por meio de uma mudança de ativação em direção ao hemisfério afetado e melhora clínica em resposta ao tDCS, foi relatada anteriormente em pequenos estudos. Pacientes com AVC hemorrágico não foram avaliados.

Os pesquisadores estudarão a plasticidade cortical associada à reabilitação em nível celular para obter informações sobre os substratos neurais subjacentes à melhora clínica. Não há estudos anteriores investigando o potencial dos polimorfismos do VEGF para contribuir para a recuperação funcional induzida pelo tratamento reabilitador em humanos. Os investigadores esperam que os pacientes com genótipo VEGF 2578A/A se recuperem menos do que os indivíduos sem esse polimorfismo. Uma vez que em modelos animais VEGF e BDNF têm um papel complementar, o polimorfismo VEGF pode explicar parte da variabilidade na força da associação entre o polimorfismo Val66Met do BDNF e a recuperação. Este novo estudo piloto mede a expressão genética e fisiológica de múltiplos fatores de crescimento - antes e depois de um novo regime terapêutico promissor - para entender melhor a contribuição dos fatores de crescimento para a plasticidade a longo prazo e a recuperação funcional. Se os níveis séricos de VEGF aumentarem com a melhora clínica, isso pode identificar um novo indicador de eficácia do tratamento que pode ser coletado de forma não invasiva e com baixo custo. Os resultados fornecerão orientação para novos critérios de inclusão/exclusão para estudos clínicos baseados em marcadores genéticos, bem como revelarão o potencial de novas estratégias terapêuticas para aumentar a eficácia do tratamento aumentando o VEGF durante a reabilitação com estratégias aprovadas pela FDA atualmente em ensaios clínicos para outras condições (Registro de Ensaios Clínicos do NIH: NCT01384162, NCT00620217 e NCT00744315).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes (18-85 anos) com fraqueza do braço (uFM <60) como resultado de HIC e sem história de outra doença neurológica ou psiquiátrica capaz de ativar os flexores do punho (> MRC 1);
  2. Pacientes com HIC sintomático >5 meses antes da inscrição;
  3. Escore de espasticidade de Ashworth <3.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com problemas médicos graves não controlados,
  2. Pacientes com hemorragia subaracnóidea, subdural ou epidural;
  3. Pacientes com arritmia cardíaca instável;
  4. Pacientes com contraindicação à estimulação com tDCS;
  5. Pacientes que não estão disponíveis para acompanhamento ou incapazes de seguir os procedimentos do estudo;
  6. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dTDCS mais fisioterapia
braço de estimulação transcraniana dupla ativa por corrente contínua (TDCS) (M1-M1)
Corrente contínua alimentada por bateria leve e não invasiva aplicada à cabeça sobre as áreas do motor. Sem necessidade de barbear ou procedimentos invasivos.
Outros nomes:
  • dtDCS,
  • dupla tDCS
Comparador de Placebo: Sham dTDCS mais fisioterapia
Braço de estimulação TDCS dupla de dose não eficaz, idêntico ao braço de intervenção, exceto pela intensidade/duração da estimulação usada.
Corrente contínua alimentada por bateria leve e não invasiva aplicada à cabeça sobre as áreas do motor. Sem necessidade de barbear ou procedimentos invasivos.
Outros nomes:
  • dtDCS,
  • dupla tDCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: inscrição para acompanhamento de 3 meses
quaisquer eventos adversos que possam estar relacionados aos procedimentos do estudo
inscrição para acompanhamento de 3 meses
Pontuação de Fugl-Meyer da Extremidade Superior
Prazo: mudança entre antes e 3 meses de acompanhamento
Escala de comprometimento motor da extremidade superior. A escala varia de 0 (pior, não consegue executar nenhuma tarefa) a 66 (realiza todas as tarefas totalmente).
mudança entre antes e 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: mudança entre antes e 3 meses de acompanhamento

Desempenho cronometrado de 15 tarefas funcionais de membros superiores, 0-120 segundos e 2 medidas de força.

As medições de tempo WMFT são calculadas como a média aritmética da taxa de desempenho, onde calculamos "quantas vezes uma pessoa teria concluído a tarefa, se a tivesse executado continuamente por 60 segundos". Portanto os resultados possuem pontuação mínima de 0, onde o sujeito não conseguiu realizar nenhuma das tarefas, e sem pontuação máxima pré-definida, quanto maior a pontuação da taxa mais rápido o sujeito foi capaz de realizar as tarefas. (ver Hodics et al., 2013)

mudança entre antes e 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14GRNT18690039
  • STU 012014-028 (Outro identificador: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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