Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel transkraniell likestrømstimulering (dTDCS)-forbedret terapi etter hemorragiske slag og VEGF

Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten av dobbelt tDCS for å forbedre armmotorisk funksjon hos kroniske slagpasienter. I tillegg vil den samle pilotdata om blodbiomarkørene knyttet til behandlingseffekt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte, økte intensiteten dtDCS er en ny, økonomisk, ikke-invasiv stimuleringstilnærming som har potensial for storskala klinisk anvendelse. Dual tDCS, i forbindelse med fysio- og ergoterapi, er ikke bare mer effektivt for å forbedre motorisk ytelse og kortikal plastisitet sammenlignet med sham, men omtrent 50 % mer effektivt enn katodisk eller anodal stimulering hos friske personer og etter hjerneslag. Det vil imidlertid bare være klinisk nyttig og viktig hvis de gunstige effektene vedvarer over tid i en bredere hjerneslagpasientpopulasjon. Forbedring i inter-hemisfærisk balanse, gjennom en aktiveringsforskyvning mot den berørte halvkule og klinisk forbedring som respons på tDCS er rapportert tidligere i små studier. Pasienter med hemorragisk slag har ikke blitt evaluert.

Etterforskerne vil studere rehabiliteringsassosiert kortikal plastisitet på cellulært nivå for å få innsikt i de nevrale substratene som ligger til grunn for den kliniske forbedringen. Det er ingen tidligere studier som undersøker potensialet til VEGF-polymorfismer for å bidra til rehabiliterende behandling-indusert funksjonell utvinning hos mennesker. Etterforskerne forventer at pasienter med VEGF genotype 2578A/A vil komme seg mindre enn pasienter uten denne polymorfismen. Siden VEGF og BDNF i dyremodeller har en komplementær rolle, kan VEGF-polymorfisme forklare noe av variasjonen i styrke av assosiasjon mellom BDNF-polymorfisme Val66Met og utvinning. Denne nye pilotstudien måler både det genetiske og fysiologiske uttrykket av flere vekstfaktorer - før og etter et lovende nytt terapiregime - for bedre å forstå vekstfaktorers bidrag til langsiktig plastisitet og funksjonell utvinning. Hvis VEGF-serumnivåene øker med klinisk forbedring, kan dette identifisere en ny indikator på behandlingseffektivitet som kan samles inn ikke-invasivt og med liten kostnad. Resultatene vil gi veiledning for nye inklusjons-/eksklusjonskriterier for kliniske studier basert på genetiske markører, samt avdekke potensialet for nye terapeutiske strategier for å øke behandlingseffektiviteten ved å forsterke VEGF under rehabilitering med FDA-godkjente strategier som for tiden er i kliniske studier for andre tilstander. (NIH Clinical Trials Registry: NCT01384162, NCT00620217 og NCT00744315).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter (18-85 år) med armsvakhet (uFM <60) som følge av en ICH og ingen historie med annen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som er i stand til å aktivere håndleddsbøyere (> MRC 1);
  2. Pasienter med symptomatisk ICH >5 måneder før innmelding;
  3. Ashworth spastisitetsscore <3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige ukontrollerte medisinske problemer,
  2. Pasienter med subaraknoidal, subdural eller epidural blødning;
  3. Pasienter med ustabil hjertearytmi;
  4. Pasienter med kontraindikasjon mot tDCS-stimulering;
  5. Pasienter som ikke er tilgjengelige for oppfølging eller ikke kan følge studieprosedyrer;
  6. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dTDCS pluss fysioterapi
aktiv dobbel transkraniell likestrømstimulering (TDCS) arm (M1-M1)
Mild, ikke-invasiv batteridrevet likestrøm påført hodet over motorområdene. Ingen barbering eller invasive prosedyrer er nødvendig.
Andre navn:
  • dtDCS,
  • dobbel tDCS
Placebo komparator: Sham dTDCS pluss fysioterapi
Ikke-effektiv dose dobbel TDCS-stimuleringsarm, identisk med intervensjonsarm bortsett fra stimuleringsintensiteten/-varigheten som brukes.
Mild, ikke-invasiv batteridrevet likestrøm påført hodet over motorområdene. Ingen barbering eller invasive prosedyrer er nødvendig.
Andre navn:
  • dtDCS,
  • dobbel tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: påmelding til 3 måneders oppfølging
eventuelle uønskede hendelser som kan være relatert til studieprosedyrer
påmelding til 3 måneders oppfølging
Overekstremitet Fugl-Meyer Score
Tidsramme: skifte mellom før og 3 måneders oppfølging
Skala for motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter. Skalaen går fra 0 (dårligst, kan ikke utføre noen oppgaver) til 66 (utfører alle oppgaver fullt ut).
skifte mellom før og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: skifte mellom før og ved 3 måneders oppfølging

Tidsbestemt utførelse av 15 funksjonelle oppgaver i øvre ekstremiteter, 0-120 sekunder og 2 styrkemål.

WMFT-tidsmålinger beregnes som det aritmetiske gjennomsnittet av ytelsesraten, der vi beregner "hvor mange ganger en person ville ha fullført oppgaven hvis han eller hun hadde utført den kontinuerlig i 60 sekunder". Derfor har resultatene en minimumsskåre på 0, hvor forsøkspersonen ikke kunne utføre noen av oppgavene, og ingen forhåndsdefinert maksimumskåre, jo høyere ratescore, jo raskere klarte forsøkspersonen å utføre oppgavene. (se Hodics et al.,2013)

skifte mellom før og ved 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14GRNT18690039
  • STU 012014-028 (Annen identifikator: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere