- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03857243
Dobbel transkraniell likestrømstimulering (dTDCS)-forbedret terapi etter hemorragiske slag og VEGF
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte, økte intensiteten dtDCS er en ny, økonomisk, ikke-invasiv stimuleringstilnærming som har potensial for storskala klinisk anvendelse. Dual tDCS, i forbindelse med fysio- og ergoterapi, er ikke bare mer effektivt for å forbedre motorisk ytelse og kortikal plastisitet sammenlignet med sham, men omtrent 50 % mer effektivt enn katodisk eller anodal stimulering hos friske personer og etter hjerneslag. Det vil imidlertid bare være klinisk nyttig og viktig hvis de gunstige effektene vedvarer over tid i en bredere hjerneslagpasientpopulasjon. Forbedring i inter-hemisfærisk balanse, gjennom en aktiveringsforskyvning mot den berørte halvkule og klinisk forbedring som respons på tDCS er rapportert tidligere i små studier. Pasienter med hemorragisk slag har ikke blitt evaluert.
Etterforskerne vil studere rehabiliteringsassosiert kortikal plastisitet på cellulært nivå for å få innsikt i de nevrale substratene som ligger til grunn for den kliniske forbedringen. Det er ingen tidligere studier som undersøker potensialet til VEGF-polymorfismer for å bidra til rehabiliterende behandling-indusert funksjonell utvinning hos mennesker. Etterforskerne forventer at pasienter med VEGF genotype 2578A/A vil komme seg mindre enn pasienter uten denne polymorfismen. Siden VEGF og BDNF i dyremodeller har en komplementær rolle, kan VEGF-polymorfisme forklare noe av variasjonen i styrke av assosiasjon mellom BDNF-polymorfisme Val66Met og utvinning. Denne nye pilotstudien måler både det genetiske og fysiologiske uttrykket av flere vekstfaktorer - før og etter et lovende nytt terapiregime - for bedre å forstå vekstfaktorers bidrag til langsiktig plastisitet og funksjonell utvinning. Hvis VEGF-serumnivåene øker med klinisk forbedring, kan dette identifisere en ny indikator på behandlingseffektivitet som kan samles inn ikke-invasivt og med liten kostnad. Resultatene vil gi veiledning for nye inklusjons-/eksklusjonskriterier for kliniske studier basert på genetiske markører, samt avdekke potensialet for nye terapeutiske strategier for å øke behandlingseffektiviteten ved å forsterke VEGF under rehabilitering med FDA-godkjente strategier som for tiden er i kliniske studier for andre tilstander. (NIH Clinical Trials Registry: NCT01384162, NCT00620217 og NCT00744315).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (18-85 år) med armsvakhet (uFM <60) som følge av en ICH og ingen historie med annen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som er i stand til å aktivere håndleddsbøyere (> MRC 1);
- Pasienter med symptomatisk ICH >5 måneder før innmelding;
- Ashworth spastisitetsscore <3.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige ukontrollerte medisinske problemer,
- Pasienter med subaraknoidal, subdural eller epidural blødning;
- Pasienter med ustabil hjertearytmi;
- Pasienter med kontraindikasjon mot tDCS-stimulering;
- Pasienter som ikke er tilgjengelige for oppfølging eller ikke kan følge studieprosedyrer;
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dTDCS pluss fysioterapi
aktiv dobbel transkraniell likestrømstimulering (TDCS) arm (M1-M1)
|
Mild, ikke-invasiv batteridrevet likestrøm påført hodet over motorområdene.
Ingen barbering eller invasive prosedyrer er nødvendig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sham dTDCS pluss fysioterapi
Ikke-effektiv dose dobbel TDCS-stimuleringsarm, identisk med intervensjonsarm bortsett fra stimuleringsintensiteten/-varigheten som brukes.
|
Mild, ikke-invasiv batteridrevet likestrøm påført hodet over motorområdene.
Ingen barbering eller invasive prosedyrer er nødvendig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: påmelding til 3 måneders oppfølging
|
eventuelle uønskede hendelser som kan være relatert til studieprosedyrer
|
påmelding til 3 måneders oppfølging
|
|
Overekstremitet Fugl-Meyer Score
Tidsramme: skifte mellom før og 3 måneders oppfølging
|
Skala for motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter.
Skalaen går fra 0 (dårligst, kan ikke utføre noen oppgaver) til 66 (utfører alle oppgaver fullt ut).
|
skifte mellom før og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: skifte mellom før og ved 3 måneders oppfølging
|
Tidsbestemt utførelse av 15 funksjonelle oppgaver i øvre ekstremiteter, 0-120 sekunder og 2 styrkemål. WMFT-tidsmålinger beregnes som det aritmetiske gjennomsnittet av ytelsesraten, der vi beregner "hvor mange ganger en person ville ha fullført oppgaven hvis han eller hun hadde utført den kontinuerlig i 60 sekunder". Derfor har resultatene en minimumsskåre på 0, hvor forsøkspersonen ikke kunne utføre noen av oppgavene, og ingen forhåndsdefinert maksimumskåre, jo høyere ratescore, jo raskere klarte forsøkspersonen å utføre oppgavene. (se Hodics et al.,2013) |
skifte mellom før og ved 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14GRNT18690039
- STU 012014-028 (Annen identifikator: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .