- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03857243
Dual Transcranial Direct Current Stimulation (dTDCS)-verbeterde therapie na hemorragische beroertes en VEGF
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde dtDCS met verhoogde intensiteit is een nieuwe, economische, niet-invasieve stimulatiebenadering die het potentieel heeft voor grootschalige klinische toepassing. Duale tDCS, in combinatie met fysio- en ergotherapie, is niet alleen effectiever in het verbeteren van motorische prestaties en corticale plasticiteit in vergelijking met sham, maar ongeveer 50% effectiever dan kathodische of anodische stimulatie bij gezonde proefpersonen en na een beroerte. Het zal echter alleen klinisch bruikbaar en belangrijk zijn als de gunstige effecten in de loop van de tijd aanhouden in een bredere patiëntenpopulatie met een beroerte. Verbetering van het evenwicht tussen de hemisferen door een activeringsverschuiving naar de aangedane hemisfeer en klinische verbetering als reactie op tDCS is eerder gemeld in kleine studies. Patiënten met een hemorragische beroerte zijn niet geëvalueerd.
De onderzoekers zullen revalidatie-geassocieerde corticale plasticiteit op cellulair niveau bestuderen om inzicht te krijgen in de neurale substraten die ten grondslag liggen aan de klinische verbetering. Er zijn geen eerdere studies die het potentieel onderzoeken van VEGF-polymorfismen om bij te dragen aan revalidatiebehandeling-geïnduceerd functioneel herstel bij mensen. De onderzoekers verwachten dat patiënten met VEGF genotype 2578A/A minder zullen herstellen dan proefpersonen zonder dit polymorfisme. Aangezien in diermodellen VEGF en BDNF een complementaire rol spelen, kan VEGF-polymorfisme een deel van de variabiliteit in sterkte van associatie tussen BDNF-polymorfisme Val66Met en herstel verklaren. Deze nieuwe pilootstudie meet zowel de genetische als fysiologische expressie van meerdere groeifactoren - voor en na een veelbelovend nieuw therapieregime - om de bijdrage van groeifactoren aan plasticiteit op lange termijn en functioneel herstel beter te begrijpen. Als de VEGF-serumspiegels stijgen met klinische verbetering, kan dit een nieuwe indicator van de werkzaamheid van de behandeling identificeren die niet-invasief en tegen lage kosten kan worden verzameld. De resultaten zullen richtlijnen bieden voor nieuwe opname-/uitsluitingscriteria voor klinische onderzoeken op basis van genetische markers, en zullen ook het potentieel blootleggen voor nieuwe therapeutische strategieën om de effectiviteit van de behandeling te verbeteren door VEGF tijdens revalidatie te vergroten met door de FDA goedgekeurde strategieën die momenteel in klinische onderzoeken voor andere aandoeningen worden uitgevoerd. (NIH Clinical Trials-register: NCT01384162, NCT00620217 en NCT00744315).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (18-85 jaar) met armzwakte (uFM <60) als gevolg van een ICH en geen voorgeschiedenis van andere neurologische of psychiatrische aandoeningen die polsflexoren kunnen activeren (> MRC 1);
- Patiënten met symptomatische ICH >5 maanden voor inschrijving;
- Ashworth-spasticiteitsscore <3.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige ongecontroleerde medische problemen,
- Patiënten met subarachnoïdale, subdurale of epidurale bloeding;
- Patiënten met onstabiele hartritmestoornissen;
- Patiënten met een contra-indicatie voor tDCS-stimulatie;
- Patiënten die niet beschikbaar zijn voor follow-up of de studieprocedures niet kunnen volgen;
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dTDCS plus fysiotherapie
actieve arm met dubbele transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) (M1-M1)
|
Milde, niet-invasieve, op batterijen werkende gelijkstroom toegepast op het hoofd boven de motorische gebieden.
Geen scheren of invasieve procedures nodig.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Sham dTDCS plus fysiotherapie
Niet-effectieve dosis dubbele TDCS-stimulatie-arm, identiek aan interventie-arm behalve de gebruikte stimulatie-intensiteit/-duur.
|
Milde, niet-invasieve, op batterijen werkende gelijkstroom toegepast op het hoofd boven de motorische gebieden.
Geen scheren of invasieve procedures nodig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: inschrijving tot 3 maanden follow-up
|
eventuele bijwerkingen die verband kunnen houden met studieprocedures
|
inschrijving tot 3 maanden follow-up
|
|
Fugl-Meyer-score bovenste extremiteit
Tijdsspanne: wissel tussen voor en 3 maanden follow-up
|
Schaal motorische stoornissen van de bovenste ledematen.
Schaal loopt van 0 (slechtste, kan geen enkele taak uitvoeren) tot 66 (voert alle taken volledig uit).
|
wissel tussen voor en 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: wisselen tussen voor en na 3 maanden follow-up
|
Getimede uitvoering van 15 functionele taken van de bovenste ledematen, 0-120 seconden en 2 krachtmetingen. WMFT-tijdmetingen worden berekend als het rekenkundig gemiddelde van de prestatiesnelheid, waarbij we berekenen "hoe vaak een persoon de taak zou hebben voltooid als hij of zij deze gedurende 60 seconden onafgebroken had uitgevoerd". Daarom hebben de resultaten een minimale score van 0, waarbij de proefpersoon geen van de taken kon uitvoeren, en geen vooraf gedefinieerde maximale score, hoe hoger de snelheidsscore, hoe sneller de proefpersoon de taken kon uitvoeren. (zie Hodics et al., 2013) |
wisselen tussen voor en na 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14GRNT18690039
- STU 012014-028 (Andere identificatie: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .