Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dual Transcranial Direct Current Stimulation (dTDCS)-verbeterde therapie na hemorragische beroertes en VEGF

29 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center
Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van dubbele tDCS om de armmotoriek te verbeteren bij patiënten met een chronische beroerte. Daarnaast zal het pilootgegevens verzamelen over de bloedbiomarkers die verband houden met het behandelingseffect.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde dtDCS met verhoogde intensiteit is een nieuwe, economische, niet-invasieve stimulatiebenadering die het potentieel heeft voor grootschalige klinische toepassing. Duale tDCS, in combinatie met fysio- en ergotherapie, is niet alleen effectiever in het verbeteren van motorische prestaties en corticale plasticiteit in vergelijking met sham, maar ongeveer 50% effectiever dan kathodische of anodische stimulatie bij gezonde proefpersonen en na een beroerte. Het zal echter alleen klinisch bruikbaar en belangrijk zijn als de gunstige effecten in de loop van de tijd aanhouden in een bredere patiëntenpopulatie met een beroerte. Verbetering van het evenwicht tussen de hemisferen door een activeringsverschuiving naar de aangedane hemisfeer en klinische verbetering als reactie op tDCS is eerder gemeld in kleine studies. Patiënten met een hemorragische beroerte zijn niet geëvalueerd.

De onderzoekers zullen revalidatie-geassocieerde corticale plasticiteit op cellulair niveau bestuderen om inzicht te krijgen in de neurale substraten die ten grondslag liggen aan de klinische verbetering. Er zijn geen eerdere studies die het potentieel onderzoeken van VEGF-polymorfismen om bij te dragen aan revalidatiebehandeling-geïnduceerd functioneel herstel bij mensen. De onderzoekers verwachten dat patiënten met VEGF genotype 2578A/A minder zullen herstellen dan proefpersonen zonder dit polymorfisme. Aangezien in diermodellen VEGF en BDNF een complementaire rol spelen, kan VEGF-polymorfisme een deel van de variabiliteit in sterkte van associatie tussen BDNF-polymorfisme Val66Met en herstel verklaren. Deze nieuwe pilootstudie meet zowel de genetische als fysiologische expressie van meerdere groeifactoren - voor en na een veelbelovend nieuw therapieregime - om de bijdrage van groeifactoren aan plasticiteit op lange termijn en functioneel herstel beter te begrijpen. Als de VEGF-serumspiegels stijgen met klinische verbetering, kan dit een nieuwe indicator van de werkzaamheid van de behandeling identificeren die niet-invasief en tegen lage kosten kan worden verzameld. De resultaten zullen richtlijnen bieden voor nieuwe opname-/uitsluitingscriteria voor klinische onderzoeken op basis van genetische markers, en zullen ook het potentieel blootleggen voor nieuwe therapeutische strategieën om de effectiviteit van de behandeling te verbeteren door VEGF tijdens revalidatie te vergroten met door de FDA goedgekeurde strategieën die momenteel in klinische onderzoeken voor andere aandoeningen worden uitgevoerd. (NIH Clinical Trials-register: NCT01384162, NCT00620217 en NCT00744315).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten (18-85 jaar) met armzwakte (uFM <60) als gevolg van een ICH en geen voorgeschiedenis van andere neurologische of psychiatrische aandoeningen die polsflexoren kunnen activeren (> MRC 1);
  2. Patiënten met symptomatische ICH >5 maanden voor inschrijving;
  3. Ashworth-spasticiteitsscore <3.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige ongecontroleerde medische problemen,
  2. Patiënten met subarachnoïdale, subdurale of epidurale bloeding;
  3. Patiënten met onstabiele hartritmestoornissen;
  4. Patiënten met een contra-indicatie voor tDCS-stimulatie;
  5. Patiënten die niet beschikbaar zijn voor follow-up of de studieprocedures niet kunnen volgen;
  6. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dTDCS plus fysiotherapie
actieve arm met dubbele transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) (M1-M1)
Milde, niet-invasieve, op batterijen werkende gelijkstroom toegepast op het hoofd boven de motorische gebieden. Geen scheren of invasieve procedures nodig.
Andere namen:
  • dtDCS,
  • dubbele tDCS
Placebo-vergelijker: Sham dTDCS plus fysiotherapie
Niet-effectieve dosis dubbele TDCS-stimulatie-arm, identiek aan interventie-arm behalve de gebruikte stimulatie-intensiteit/-duur.
Milde, niet-invasieve, op batterijen werkende gelijkstroom toegepast op het hoofd boven de motorische gebieden. Geen scheren of invasieve procedures nodig.
Andere namen:
  • dtDCS,
  • dubbele tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: inschrijving tot 3 maanden follow-up
eventuele bijwerkingen die verband kunnen houden met studieprocedures
inschrijving tot 3 maanden follow-up
Fugl-Meyer-score bovenste extremiteit
Tijdsspanne: wissel tussen voor en 3 maanden follow-up
Schaal motorische stoornissen van de bovenste ledematen. Schaal loopt van 0 (slechtste, kan geen enkele taak uitvoeren) tot 66 (voert alle taken volledig uit).
wissel tussen voor en 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: wisselen tussen voor en na 3 maanden follow-up

Getimede uitvoering van 15 functionele taken van de bovenste ledematen, 0-120 seconden en 2 krachtmetingen.

WMFT-tijdmetingen worden berekend als het rekenkundig gemiddelde van de prestatiesnelheid, waarbij we berekenen "hoe vaak een persoon de taak zou hebben voltooid als hij of zij deze gedurende 60 seconden onafgebroken had uitgevoerd". Daarom hebben de resultaten een minimale score van 0, waarbij de proefpersoon geen van de taken kon uitvoeren, en geen vooraf gedefinieerde maximale score, hoe hoger de snelheidsscore, hoe sneller de proefpersoon de taken kon uitvoeren. (zie Hodics et al., 2013)

wisselen tussen voor en na 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14GRNT18690039
  • STU 012014-028 (Andere identificatie: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren