휴대용 폐쇄 루프 형식으로 식후, 운동 후 및 야간 포도당 소풍을 제어하는 알고리즘, (APPEL5)
2019년 10월 21일 업데이트: J.H. DeVries
휴대용 폐쇄 루프 형식, APPEL 5에서 식후, 운동 후 및 야간 포도당 운동을 제어하는 알고리즘
이전 연구에서 조사관은 식사 시간 알림 없이 이중 호르몬 반응 폐쇄 루프 시스템의 타당성을 테스트했습니다.
제1형 당뇨병 환자의 혈당 자동 조절을 위한 이 시스템은 임상연구센터(APPEL 1, 2)와 환자의 가정(APPEL 3, 4)에서 테스트를 거쳤다.
APPEL 4 연구 후 환자가 시스템을 독립적으로 작동할 수 있도록 소형 프로토타입에 일부 개선이 이루어졌으며 추가 위험 제어 조치가 포함되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 이 개선된 폐쇄 루프 시스템의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 1형 진단;
- 최소 6개월 동안 SAP 또는 CSII로 처리
- 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- Gold 및/또는 Clarke 설문지에 따른 저혈당증 인식 장애(점수 ≥ 4)
- BMI > 35kg/m2;
- HbA1c > 97mmol/mol(=11.0%);
- 헤파린, 쿠마린 유도체 또는 경구 코르티코스테로이드의 사용;
- 개방 루프 또는 폐쇄 루프 기간 동안 아세트아미노펜을 사용하면 센서 포도당 측정에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 폐쇄 루프 시스템의 경보 신호를 보거나 듣거나 느끼는 제한된 능력
- 바늘 삽입을 금지하는 피부 상태;
- 임신 및/또는 모유 수유
- 폐쇄 루프 기간 동안 밤에 혼자 생활(환자가 누군가에게 일시적으로 머물도록 요청할 수 있음);
- 24/7 원격 모니터링과 관련하여 인터넷 연결 불량이 예상됩니다.
- 현지 조사관이 느끼는 모든 조건이 시험 참여 또는 결과 평가를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개방 루프
14일 환자 관리 인슐린 펌프 요법(포도당 센서 포함 또는 미포함) 및 눈가림 연속 포도당 모니터링
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속효성 인슐린 유사체 및 선택적으로 자체 포도당 센서가 있는 환자 자신의 인슐린 펌프
다른 이름들:
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실험적: 폐쇄 루프
4-6 훈련 + 인공 췌장을 이용한 14일 자동 혈당 조절(Inreda Diabetic)
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식사 시간 알림이 없는 이중 호르몬 반응 폐쇄 루프 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 시간
기간: 1-2주차
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목표 범위(3.9-10mmol/l)에서 보낸 시간의 비율
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1-2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당 시간 1
기간: 1-2주차 / 1주차 / 2주차
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저혈당에 걸린 시간의 비율(<3.9mmol/l)
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1-2주차 / 1주차 / 2주차
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저혈당 시간 2
기간: 1-2주차 / 1주차 / 2주차
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저혈당에 걸린 시간의 비율(<3.3mmol/l)
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1-2주차 / 1주차 / 2주차
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고혈당 시간 1
기간: 1-2주차 / 1주차 / 2주차
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고혈당에 걸린 시간의 비율(>10mmol/l)
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1-2주차 / 1주차 / 2주차
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고혈당 시간 2
기간: 1-2주차 / 1주차 / 2주차
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고혈당증에 걸린 시간의 비율(>13.9mmol/l)
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1-2주차 / 1주차 / 2주차
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저혈당 이벤트
기간: 1-2주차 / 1주차 / 2주차
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탄수화물 치료를 받은 저혈당 사건의 수
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1-2주차 / 1주차 / 2주차
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평균 또는 중간 포도당
기간: 1-2주차 / 1주차 / 2주차
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평균 또는 중간 센서 포도당 농도
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1-2주차 / 1주차 / 2주차
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평균 또는 중앙일 포도당
기간: 주간 시간: 1-2주차 / 1주차 / 2주차
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평균 또는 중간 센서 포도당 농도
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주간 시간: 1-2주차 / 1주차 / 2주차
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평균 또는 중간 야간 포도당
기간: 야간: 1-2주차 / 1주차 / 2주차
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평균 또는 중간 센서 포도당 농도
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야간: 1-2주차 / 1주차 / 2주차
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평균 또는 중간 식후 포도당
기간: 식후: 1-2주차 / 1주차 / 2주차
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평균 또는 중간 센서 포도당 농도
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식후: 1-2주차 / 1주차 / 2주차
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혈당 변동성 1
기간: 1-2주차 / 1주차 / 2주차
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사분위 범위(IQR)
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1-2주차 / 1주차 / 2주차
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혈당 변동성 2
기간: 1-2주차 / 1주차 / 2주차
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변동 계수(CV)
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1-2주차 / 1주차 / 2주차
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혈당 변동성 3
기간: 1-2주차 / 1주차 / 2주차
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저혈당 지수(LBGI)
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1-2주차 / 1주차 / 2주차
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혈당 변동성 4
기간: 1-2주차 / 1주차 / 2주차
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고혈당 지수(HBGI)
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1-2주차 / 1주차 / 2주차
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혈당 변동성 5
기간: 1-2주차 / 1주차 / 2주차
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혈당 위험 지수(BGRI)
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1-2주차 / 1주차 / 2주차
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목표 시간
기간: 1주차 / 2주차
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목표 범위(3.9-10mmol/l)에서 보낸 시간의 비율
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1주차 / 2주차
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유료: 당뇨병 설문지의 문제 영역
기간: 기준선 / 2주차 종료
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총 점수; 0(문제 없음)에서 80(큰 문제)까지 척도
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기준선 / 2주차 종료
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EQ5D: EuroQol 5 차원 설문지
기간: 기준선 / 2주차 종료
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삶의 질 측정; 척도 1("문제 없음")에서 5("극단적인 문제")까지
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기준선 / 2주차 종료
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DTSQ-상태: 당뇨병 치료 만족도 설문지
기간: 기준선 / 2주차 종료
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총점: 척도 0(음수) ~ 36(양수)
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기준선 / 2주차 종료
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DTSQ-change: 당뇨병 치료 만족도 설문지
기간: 2주차 종료
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DTSQ의 변화; 총점: 척도 -18(음수)에서 18(양수)
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2주차 종료
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알고리즘 활성 시간
기간: 1-2주차(폐쇄 루프만 해당)
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폐쇄 루프 알고리즘이 활성화된 시간의 백분율
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1-2주차(폐쇄 루프만 해당)
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사용성 점수
기간: 2주차 종료(폐쇄 루프만 해당)
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설문지: 휴대폰 사용성 설문지(MPUQ); 총점: 척도 62(낮은 수준의 사용성) ~ 310(높은 수준의 사용성)
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2주차 종료(폐쇄 루프만 해당)
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포도당 측정 성능
기간: 폐쇄 루프 전 훈련 기간의 3, 4 또는 5일차
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마드
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폐쇄 루프 전 훈련 기간의 3, 4 또는 5일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 기준선
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기준선
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길이
기간: 기준선
|
기준선
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인구 통계 변수
기간: 기준선
|
기준선
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|
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HbA1c 혈장 농도
기간: 기준선
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기준선
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식사
기간: 1-2주차
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탄수화물 섭취
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1-2주차
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신체활동 1
기간: 1-2주차
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강도 범주당 운동 순간 수("가벼움", "보통", "무거움"" ) |
1-2주차
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신체활동 2
기간: 1-2주차
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강도 범주별 운동 시간("가벼움", "보통", "무거움") ) |
1-2주차
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신체활동 3
기간: 1-2주차
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총 운동 시간
|
1-2주차
|
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신체활동 4
기간: 1-2주차
|
총 운동 시간
|
1-2주차
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인슐린 용량
기간: 1-2주차
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일일 평균
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1-2주차
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글루카곤 용량
기간: 1-2주차
|
일일 평균
|
1-2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J.H. DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Bon AC, Luijf YM, Koebrugge R, Koops R, Hoekstra JB, DeVries JH. Feasibility of a portable bihormonal closed-loop system to control glucose excursions at home under free-living conditions for 48 hours. Diabetes Technol Ther. 2014 Mar;16(3):131-6. doi: 10.1089/dia.2013.0166. Epub 2013 Nov 13.
- Blauw H, van Bon AC, Koops R, DeVries JH; , on behalf of the PCDIAB consortium. Performance and safety of an integrated bihormonal artificial pancreas for fully automated glucose control at home. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):671-7. doi: 10.1111/dom.12663. Epub 2016 Apr 25.
- Blauw H, Onvlee AJ, Klaassen M, van Bon AC, DeVries JH. Fully Closed Loop Glucose Control With a Bihormonal Artificial Pancreas in Adults With Type 1 Diabetes: An Outpatient, Randomized, Crossover Trial. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):836-838. doi: 10.2337/dc20-2106. Epub 2021 Jan 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .