以便携式闭环形式控制餐后、运动后和夜间血糖波动的算法， (APPEL5)
2019年10月21日 更新者：J.H. DeVries
以便携式闭环形式控制餐后、运动后和夜间血糖波动的算法，APPEL 5
在之前的研究中，研究人员测试了没有进餐时间通知的双激素反应闭环系统的可行性。
这种用于 1 型糖尿病患者血糖自动控制的系统在临床研究中心（APPEL 1 和 2）以及患者家中（APPEL 3 和 4）进行了测试。
在 APPEL 4 研究之后，对小型原型进行了一些改进，以允许患者独立操作系统，并包括额外的风险控制措施。
本研究的主要目的是评估这种改进的闭环系统的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、荷兰、6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有1型糖尿病；
- 接受 SAP 或 CSII 治疗至少 6 个月；
- 愿意并能够签署知情同意书。
排除标准：
- 根据 Gold 和/或 Clarke 问卷，低血糖意识受损（评分 ≥ 4）；
- BMI > 35 公斤/平方米；
- HbA1c > 97 毫摩尔/摩尔 (=11.0 %)；
- 使用肝素、香豆素衍生物或口服皮质类固醇；
- 在开环或闭环期间使用对乙酰氨基酚，因为这可能会影响传感器的葡萄糖测量；
- 看、听或感觉闭环系统警报信号的能力有限；
- 禁止进针的皮肤状况；
- 怀孕和/或哺乳；
- 闭环期间夜间独自居住（患者可请人临时留宿）；
- 关于 24/7 远程监控，预计与互联网的连接性较差；
- 当地研究者认为会干扰试验参与或结果评估的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：开环
14 天患者管理的胰岛素泵治疗（带或不带葡萄糖传感器），带盲法连续葡萄糖监测
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患者自己的胰岛素泵，带有速效胰岛素类似物，可选配自己的葡萄糖传感器
其他名称：
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实验性的：闭环
4-6 次训练 + 14 天使用人工胰腺自动控制血糖（Inreda Diabetic）
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无进餐通知的双激素反应闭环系统
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标时间
大体时间：第 1-2 周
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在目标范围内花费的时间比例 (3.9-10 mmol/l)
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第 1-2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖时间 1
大体时间：第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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发生低血糖的时间比例（<3.9 mmol/l）
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第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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低血糖时间 2
大体时间：第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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低血糖时间比例（<3.3 mmol/l）
|
第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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高血糖时间 1
大体时间：第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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花在高血糖（>10 mmol/l）上的时间比例
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第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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高血糖时间 2
大体时间：第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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花在高血糖症（>13.9 毫摩尔/升）上的时间比例
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第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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低血糖事件
大体时间：第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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碳水化合物治疗的低血糖事件的数量
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第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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平均或中值葡萄糖
大体时间：第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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平均或中值传感器葡萄糖浓度
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第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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平均或中位数日血糖
大体时间：白天时间：第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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平均或中值传感器葡萄糖浓度
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白天时间：第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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夜间血糖平均值或中位数
大体时间：夜间：第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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平均或中值传感器葡萄糖浓度
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夜间：第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
|
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平均或中位数餐后血糖
大体时间：餐后：第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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平均或中值传感器葡萄糖浓度
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餐后：第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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血糖变异性 1
大体时间：第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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四分位距 (IQR)
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第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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血糖变异性 2
大体时间：第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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变异系数 (CV)
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第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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血糖变异性 3
大体时间：第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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低血糖指数（LBGI）
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第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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血糖变异性 4
大体时间：第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
|
高血糖指数（HBGI）
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第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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血糖变异性 5
大体时间：第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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血糖风险指数（BGRI）
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第 1-2 周/第 1 周/第 2 周
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目标时间
大体时间：第 1 周/第 2 周
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在目标范围内花费的时间比例 (3.9-10 mmol/l)
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第 1 周/第 2 周
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付费：糖尿病问卷中的问题领域
大体时间：基线/第 2 周结束
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总得分;等级 0（没有问题）到 80（大问题）
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基线/第 2 周结束
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EQ5D：EuroQol 5 维问卷
大体时间：基线/第 2 周结束
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生活质量测量；等级 1（“没问题”）到 5（“极端问题”）
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基线/第 2 周结束
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DTSQ-状态：糖尿病治疗满意度问卷
大体时间：基线/第 2 周结束
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总分：0（负）到 36（正）
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基线/第 2 周结束
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DTSQ-change：糖尿病治疗满意度问卷
大体时间：第 2 周结束
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DTSQ 的变化；总分：-18（负）至 18（正）
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第 2 周结束
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算法活跃时间
大体时间：第 1-2 周（仅限闭环）
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闭环算法处于活动状态的时间百分比
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第 1-2 周（仅限闭环）
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可用性评分
大体时间：第 2 周结束（仅限闭环）
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问卷：手机可用性问卷（MPUQ）；总分：等级 62（可用性低水平）至 310（可用性水平高）
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第 2 周结束（仅限闭环）
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血糖测量性能
大体时间：闭环前训练期的第 3、4 或 5 天
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玛德
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闭环前训练期的第 3、4 或 5 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：基线
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基线
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长度
大体时间：基线
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基线
|
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人口变量
大体时间：基线
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基线
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HbA1c 血浆浓度
大体时间：基线
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基线
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膳食
大体时间：第 1-2 周
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碳水化合物摄入量
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第 1-2 周
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身体活动 1
大体时间：第 1-2 周
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每个强度类别（“轻”、“中”、“重”）的运动时刻数 ) |
第 1-2 周
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身体活动 2
大体时间：第 1-2 周
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每个强度类别（“轻”、“中”、“重”）的运动时间持续时间 ) |
第 1-2 周
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身体活动 3
大体时间：第 1-2 周
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运动时刻总数
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第 1-2 周
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身体活动 4
大体时间：第 1-2 周
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运动时刻的总时长
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第 1-2 周
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胰岛素剂量
大体时间：第 1-2 周
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每日平均
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第 1-2 周
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胰高血糖素剂量
大体时间：第 1-2 周
|
每日平均
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第 1-2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：J.H. DeVries, MD PhD、Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Bon AC, Luijf YM, Koebrugge R, Koops R, Hoekstra JB, DeVries JH. Feasibility of a portable bihormonal closed-loop system to control glucose excursions at home under free-living conditions for 48 hours. Diabetes Technol Ther. 2014 Mar;16(3):131-6. doi: 10.1089/dia.2013.0166. Epub 2013 Nov 13.
- Blauw H, van Bon AC, Koops R, DeVries JH; , on behalf of the PCDIAB consortium. Performance and safety of an integrated bihormonal artificial pancreas for fully automated glucose control at home. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):671-7. doi: 10.1111/dom.12663. Epub 2016 Apr 25.
- Blauw H, Onvlee AJ, Klaassen M, van Bon AC, DeVries JH. Fully Closed Loop Glucose Control With a Bihormonal Artificial Pancreas in Adults With Type 1 Diabetes: An Outpatient, Randomized, Crossover Trial. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):836-838. doi: 10.2337/dc20-2106. Epub 2021 Jan 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月10日
初级完成 (实际的)
2019年9月12日
研究完成 (实际的)
2019年9月12日
研究注册日期
首次提交
2019年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月27日
首次发布 (实际的)
2019年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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