Algorytm kontrolowania poposiłkowych, powysiłkowych i nocnych skoków poziomu glukozy w formacie przenośnej pętli zamkniętej, (APPEL5)
21 października 2019 zaktualizowane przez: J.H. DeVries
Algorytm kontroli pomiarów glukozy poposiłkowej, powysiłkowej i nocnej w formacie przenośnej pętli zamkniętej, APPEL 5
W poprzednich badaniach badacze sprawdzali wykonalność bihormonalnego reaktywnego systemu zamkniętej pętli bez zapowiedzi posiłków.
Ten system do automatycznej kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 był testowany w klinicznym ośrodku badawczym (APPEL 1 i 2) oraz w domu pacjentów (APPEL 3 i 4).
Po badaniu APPEL 4 w zminiaturyzowanym prototypie wprowadzono pewne ulepszenia, aby umożliwić pacjentom niezależną obsługę systemu, oraz uwzględniono dodatkowe środki kontroli ryzyka.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności tego ulepszonego systemu zamkniętej pętli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1;
- Leczone SAP lub CSII przez co najmniej 6 miesięcy;
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzona świadomość hipoglikemii (wynik ≥ 4) według kwestionariusza Golda i/lub Clarke'a;
- BMI > 35 kg/m2;
- HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0%);
- Stosowanie heparyny, pochodnych kumaryny lub doustnych kortykosteroidów;
- Stosowanie acetaminofenu w okresie otwartej lub zamkniętej pętli, ponieważ może to wpływać na pomiary poziomu glukozy z czujnika;
- Ograniczona zdolność widzenia i słyszenia lub odczuwania sygnałów alarmowych systemu pętli zamkniętej;
- Stan skóry uniemożliwiający wprowadzenie igły;
- Ciąża i/lub karmienie piersią;
- Samotne życie w nocy w okresie zamkniętej pętli (pacjent może poprosić kogoś o czasowe przenocowanie);
- Spodziewana słaba łączność z Internetem w zakresie całodobowego telemonitoringu;
- Wszelkie warunki, które według lokalnego badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub ocenę wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otwarta pętla
14-dniowa, zarządzana przez pacjenta terapia pompą insulinową (z czujnikiem glukozy lub bez) z ciągłym monitorowaniem glikemii zaślepioną
|
Własna pompa insulinowa pacjenta z szybkodziałającym analogiem insuliny i opcjonalnie z własnym czujnikiem glukozy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pętla zamknięta
4-6 treningów + 14 dni automatycznej kontroli glikemii ze sztuczną trzustką (Inreda Diabetic)
|
Bi-hormonalny reaktywny system zamkniętej pętli bez zapowiedzi posiłków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w celu
Ramy czasowe: Tydzień 1-2
|
Odsetek czasu spędzonego w zakresie docelowym (3,9-10 mmol/l)
|
Tydzień 1-2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania hipoglikemii 1
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
Odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii (<3,9 mmol/l)
|
Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
|
Czas trwania hipoglikemii 2
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
Odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii (<3,3 mmol/l)
|
Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
|
Czas w hiperglikemii 1
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
Proporcja czasu spędzonego w hiperglikemii (>10 mmol/l)
|
Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
|
Czas w hiperglikemii 2
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
Proporcja czasu spędzonego w hiperglikemii (>13,9 mmol/l)
|
Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
|
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
Liczba przypadków hipoglikemii leczonych węglowodanami
|
Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
|
Średnia lub mediana glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
Średnie lub mediana stężenia glukozy z czujnika
|
Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
|
Średnia lub mediana dnia glukozy
Ramy czasowe: Pora dnia: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
Średnie lub mediana stężenia glukozy z czujnika
|
Pora dnia: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
|
Średnia lub mediana stężenia glukozy w nocy
Ramy czasowe: Pora nocna: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
Średnie lub mediana stężenia glukozy z czujnika
|
Pora nocna: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
|
Średnia lub mediana glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: Po posiłku: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
Średnie lub mediana stężenia glukozy z czujnika
|
Po posiłku: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
|
Zmienność glikemii 1
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
Rozstęp międzykwartylowy (IQR)
|
Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
|
Zmienność glikemii 2
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
Współczynnik zmienności (CV)
|
Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
|
Zmienność glikemii 3
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI)
|
Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
|
Zmienność glikemii 4
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI)
|
Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
|
Zmienność glikemii 5
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
Indeks ryzyka glukozy we krwi (BGRI)
|
Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
|
|
Czas w celu
Ramy czasowe: Tydzień 1 / Tydzień 2
|
Odsetek czasu spędzonego w zakresie docelowym (3,9-10 mmol/l)
|
Tydzień 1 / Tydzień 2
|
|
Kwestionariusz PŁATNY: obszary problemowe w cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa / koniec tygodnia 2
|
Całkowity wynik; Skala od 0 (brak problemów) do 80 (duże problemy)
|
Linia bazowa / koniec tygodnia 2
|
|
EQ5D: kwestionariusz EuroQol 5 Dimensions
Ramy czasowe: Linia bazowa / koniec tygodnia 2
|
Miara jakości życia; Skala od 1 („brak problemu) do 5 („skrajne problemy”)
|
Linia bazowa / koniec tygodnia 2
|
|
Status DTSQ: Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa / koniec tygodnia 2
|
Wynik całkowity: skala od 0 (negatywna) do 36 (pozytywna)
|
Linia bazowa / koniec tygodnia 2
|
|
Zmiana DTSQ: Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 2
|
Zmiana w DTSQ; Całkowity wynik: Skala -18 (negatywna) do 18 (pozytywna)
|
Koniec tygodnia 2
|
|
Czas aktywności algorytmu
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 (tylko pętla zamknięta)
|
Procent czasu, przez jaki algorytm zamkniętej pętli jest aktywny
|
Tydzień 1-2 (tylko pętla zamknięta)
|
|
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 2 (tylko w pętli zamkniętej)
|
Kwestionariusz: kwestionariusz użyteczności telefonu komórkowego (MPUQ); Wynik całkowity: Skala od 62 (niski poziom użyteczności) do 310 (wyższy poziom użyteczności)
|
Koniec tygodnia 2 (tylko w pętli zamkniętej)
|
|
Wydajność pomiaru glukozy
Ramy czasowe: Dzień 3, 4 lub 5 okresu treningowego przed pętlą zamkniętą
|
MRiRW
|
Dzień 3, 4 lub 5 okresu treningowego przed pętlą zamkniętą
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Długość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Zmienne demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Stężenie HbA1c w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Posiłki
Ramy czasowe: Tydzień 1-2
|
Spożycie węglowodanów
|
Tydzień 1-2
|
|
Aktywność fizyczna 1
Ramy czasowe: Tydzień 1-2
|
Liczba momentów ćwiczeń na kategorię intensywności („lekki”, „umiarkowany”, „ciężki” ) |
Tydzień 1-2
|
|
Aktywność fizyczna 2
Ramy czasowe: Tydzień 1-2
|
Czas trwania momentów ćwiczeń według kategorii intensywności („lekki”, „umiarkowany”, „ciężki” ) |
Tydzień 1-2
|
|
Aktywność fizyczna 3
Ramy czasowe: Tydzień 1-2
|
Całkowita liczba momentów ćwiczeń
|
Tydzień 1-2
|
|
Aktywność fizyczna 4
Ramy czasowe: Tydzień 1-2
|
Całkowity czas trwania momentów ćwiczeń
|
Tydzień 1-2
|
|
Dawka insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 1-2
|
Dzienna średnia
|
Tydzień 1-2
|
|
Dawka glukagonu
Ramy czasowe: Tydzień 1-2
|
Dzienna średnia
|
Tydzień 1-2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J.H. DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- van Bon AC, Luijf YM, Koebrugge R, Koops R, Hoekstra JB, DeVries JH. Feasibility of a portable bihormonal closed-loop system to control glucose excursions at home under free-living conditions for 48 hours. Diabetes Technol Ther. 2014 Mar;16(3):131-6. doi: 10.1089/dia.2013.0166. Epub 2013 Nov 13.
- Blauw H, van Bon AC, Koops R, DeVries JH; , on behalf of the PCDIAB consortium. Performance and safety of an integrated bihormonal artificial pancreas for fully automated glucose control at home. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):671-7. doi: 10.1111/dom.12663. Epub 2016 Apr 25.
- Blauw H, Onvlee AJ, Klaassen M, van Bon AC, DeVries JH. Fully Closed Loop Glucose Control With a Bihormonal Artificial Pancreas in Adults With Type 1 Diabetes: An Outpatient, Randomized, Crossover Trial. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):836-838. doi: 10.2337/dc20-2106. Epub 2021 Jan 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL55693.018.15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .