Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algoritme om postprandiale, post-training en nachtelijke glucose-excursies te regelen in een draagbaar gesloten-lusformaat, (APPEL5)

21 oktober 2019 bijgewerkt door: J.H. DeVries

Algoritme om postprandiale, post-training en nachtelijke glucose-excursies te beheersen in een draagbaar gesloten-lusformaat, APPEL 5

In eerdere studies testten de onderzoekers de haalbaarheid van een bi-hormonaal reactief gesloten lussysteem zonder aankondiging van etenstijd. Dit systeem voor geautomatiseerde controle van de bloedglucose bij patiënten met diabetes type 1 werd zowel getest in het klinisch onderzoekscentrum (APPEL 1 en 2) als bij de patiënten thuis (APPEL 3 en 4). Na de APPEL 4-studie zijn enkele verbeteringen aangebracht aan het geminiaturiseerde prototype om patiënten in staat te stellen het systeem zelfstandig te bedienen en zijn aanvullende risicobeheersingsmaatregelen opgenomen. Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van dit verbeterde gesloten-lussysteem te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1;
  • Behandeld met SAP of CSII voor minimaal 6 maanden;
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderd bewustzijn van hypoglykemie (score ≥ 4) volgens de vragenlijst van Gold en/of Clarke;
  • BMI > 35 kg/m2;
  • HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0%);
  • Gebruik van heparine, coumarinederivaten of orale corticosteroïden;
  • Gebruik van paracetamol tijdens de open of gesloten lusperiode, aangezien dit de sensorglucosemetingen kan beïnvloeden;
  • Beperkt vermogen om alarmsignalen van het gesloten-lussysteem te zien en te horen of te voelen;
  • Huidaandoening die het inbrengen van een naald verhindert;
  • Zwangerschap en/of borstvoeding;
  • 's Nachts alleen wonen tijdens de gesloten-lusperiode (de patiënt kan iemand vragen tijdelijk te blijven);
  • Verwacht slechte verbinding met internet ivm 24/7 tele monitoring;
  • Elke omstandigheid waarvan de lokale onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Open lus
14 dagen door de patiënt beheerde insulinepomptherapie (met of zonder glucosesensor) met geblindeerde continue glucosemonitoring
Apparaat: Insulinepomptherapie (met of zonder glucosesensor)
Eigen insulinepomp van de patiënt met snelwerkende insuline-analoog en optioneel met eigen glucosesensor
Andere namen:
  • Continue subcutane insuline-infusie (CSII)
  • Sensor augmented pump therapie (SAP)
Experimenteel: Gesloten kring
4-6 training + 14 dagen geautomatiseerde bloedglucosecontrole met de Kunstmatige alvleesklier (Inreda Diabetic)
Apparaat: Kunstmatige alvleesklier (Inreda Diabetic)
Bi-hormonaal reactief systeem met gesloten lus zonder aankondiging van etenstijd
Andere namen:
  • Therapie met gesloten lus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in doel
Tijdsspanne: Week 1-2
Aandeel van de tijd doorgebracht in het doelbereik (3,9-10 mmol/l)
Week 1-2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd bij hypoglykemie 1
Tijdsspanne: Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Aandeel van de tijd besteed aan hypoglykemie (<3,9 mmol/l)
Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Tijd bij hypoglykemie 2
Tijdsspanne: Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Aandeel van de tijd besteed aan hypoglykemie (<3,3 mmol/l)
Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Tijd bij hyperglycemie 1
Tijdsspanne: Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Aandeel van de tijd besteed aan hyperglykemie (>10 mmol/l)
Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Tijd bij hyperglycemie 2
Tijdsspanne: Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Aandeel van de tijd besteed aan hyperglykemie (>13,9 mmol/l)
Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Aantal met koolhydraten behandelde hypoglykemische voorvallen
Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Gemiddelde of mediane glucose
Tijdsspanne: Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Gemiddelde of mediane sensorglucoseconcentratie
Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Gemiddelde of mediane dagglucose
Tijdsspanne: Dagtijd: Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Gemiddelde of mediane sensorglucoseconcentratie
Dagtijd: Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Gemiddelde of mediane nachtglucose
Tijdsspanne: Nachttijd: Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Gemiddelde of mediane sensorglucoseconcentratie
Nachttijd: Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Gemiddelde of mediane postprandiale glucose
Tijdsspanne: Postprandiaal: week 1-2 / week 1 / week 2
Gemiddelde of mediane sensorglucoseconcentratie
Postprandiaal: week 1-2 / week 1 / week 2
Glykemische variabiliteit 1
Tijdsspanne: Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Interkwartielbereik (IQR)
Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Glykemische variabiliteit 2
Tijdsspanne: Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Variatiecoëfficiënt (CV)
Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Glykemische variabiliteit 3
Tijdsspanne: Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Lage bloedglucose-index (LBGI)
Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Glykemische variabiliteit 4
Tijdsspanne: Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Hoge bloedglucose-index (HBGI)
Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Glykemische variabiliteit 5
Tijdsspanne: Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Bloedglucoserisico-index (BGRI)
Week 1-2 / Week 1 / Week 2
Tijd in doel
Tijdsspanne: Week 1 / Week 2
Aandeel van de tijd doorgebracht in het doelbereik (3,9-10 mmol/l)
Week 1 / Week 2
BETAALD: Vragenlijst Problem Areas In Diabetes
Tijdsspanne: Basislijn / Einde week 2
Totale score; Schaal 0 (geen problemen) tot 80 (grote problemen)
Basislijn / Einde week 2
EQ5D: EuroQol 5 Dimensions-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn / Einde week 2
Maatstaf voor kwaliteit van leven; Schaal 1 ("geen probleem) tot 5 ("extreme problemen")
Basislijn / Einde week 2
DTSQ-status: Vragenlijst Tevredenheid Diabetesbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn / Einde week 2
Totaalscore: Schaal 0 (negatief) tot 36 (positief)
Basislijn / Einde week 2
DTSQ-verandering: vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling van diabetes
Tijdsspanne: Einde week 2
Wijziging in DTSQ; Totaalscore: Schaal -18 (negatief) tot 18 (positief)
Einde week 2
Algoritme actieve tijd
Tijdsspanne: Week 1-2 (alleen gesloten lus)
Percentage van de tijd dat het algoritme met gesloten lus actief is
Week 1-2 (alleen gesloten lus)
Bruikbaarheidsscore
Tijdsspanne: Einde week 2 (alleen gesloten lus)
Vragenlijst: Vragenlijst bruikbaarheid mobiele telefoons (MPUQ); Totaalscore: Schaal 62 (laag niveau van bruikbaarheid) tot 310 (hoger niveau van bruikbaarheid)
Einde week 2 (alleen gesloten lus)
Prestaties van glucosemetingen
Tijdsspanne: Dag 3, 4 of 5 van de trainingsperiode voorafgaand aan de closed loop
MARD
Dag 3, 4 of 5 van de trainingsperiode voorafgaand aan de closed loop

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Lengte
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Demografische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
HbA1c-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Maaltijden
Tijdsspanne: Week 1-2
Inname van koolhydraten
Week 1-2
Lichamelijke activiteit 1
Tijdsspanne: Week 1-2

Aantal oefenmomenten per intensiteitscategorie ("licht", "matig", "zwaar'"

)
Week 1-2
Lichamelijke activiteit 2
Tijdsspanne: Week 1-2

Duur van beweegmomenten per intensiteitscategorie ("licht", "matig", "zwaar'"

)
Week 1-2
Lichamelijke activiteit 3
Tijdsspanne: Week 1-2
Totaal aantal oefenmomenten
Week 1-2
Lichamelijke activiteit 4
Tijdsspanne: Week 1-2
Totale duur van oefenmomenten
Week 1-2
Dosis insuline
Tijdsspanne: Week 1-2
Dagelijks gemiddelde
Week 1-2
Glucagon dosis
Tijdsspanne: Week 1-2
Dagelijks gemiddelde
Week 1-2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

J.H. DeVries

Medewerkers

Rijnstate Hospital
Inreda Diabetic B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J.H. DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL55693.018.15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren