Algoritmi aterian jälkeisten, harjoituksen jälkeisten ja yöglukoosiretkien ohjaamiseen kannettavassa suljetussa muodossa, (APPEL5)
maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: J.H. DeVries
Algoritmi aterian jälkeisten, harjoituksen jälkeisten ja yöglukoosiretkien ohjaamiseen kannettavassa suljetussa muodossa, APPEL 5
Aiemmissa tutkimuksissa tutkijat testasivat bihormonaalisen reaktiivisen suljetun silmukan järjestelmän toteutettavuutta ilman ateriailmoitusta.
Tätä automaattista verensokerin säätöjärjestelmää tyypin 1 diabeetikoilla testattiin kliinisessä tutkimuskeskuksessa (APPEL 1 ja 2) sekä potilaiden kotona (APPEL 3 ja 4).
APPEL 4 -tutkimuksen jälkeen pienikokoiseen prototyyppiin on tehty joitain parannuksia, jotta potilaat voivat käyttää järjestelmää itsenäisesti, ja lisätoimenpiteitä riskinhallintaan on sisällytetty.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tämän parannetun suljetun silmukan järjestelmän tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes mellitus;
- SAP- tai CSII-käsitelty vähintään 6 kuukauden ajan;
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta (pisteet ≥ 4) Gold- ja/tai Clarke-kyselylomakkeen mukaan;
- BMI > 35 kg/m2;
- HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0 %);
- Hepariinin, kumariinijohdannaisten tai oraalisten kortikosteroidien käyttö;
- asetaminofeenin käyttö avoimen tai suljetun silmukan aikana, koska tämä voi vaikuttaa anturin glukoosimittauksiin;
- Rajoitettu kyky nähdä ja kuulla tai tuntea suljetun silmukan järjestelmän hälytyssignaaleja;
- Ihon tila, joka estää neulan työntämisen;
- Raskaus ja/tai imetys;
- Yksin asuminen yöllä suljetun kierron aikana (potilas voi pyytää jotakuta jäämään tilapäisesti);
- Odotettu huono Internet-yhteys 24/7-televalvontaan liittyen;
- Kaikki olosuhteet, jotka paikallisen tutkijan mielestä olisivat häirinneet tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avoin silmukka
14 päivän potilaan ohjaama insuliinipumppuhoito (glukoosianturilla tai ilman) jatkuvalla sokkoutetulla glukoosivalvonnalla
|
Potilaiden oma insuliinipumppu nopeavaikutteisella insuliinianalogilla ja valinnaisesti omalla glukoosianturilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suljettu silmukka
4-6 koulutusta + 14 päivän automaattinen verensokerin säätö keinohaimalla (Inreda Diabetic)
|
Bi-hormonaalinen reaktiivinen suljetun silmukan järjestelmä ilman ruokailuajan ilmoitusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tavoitteessa
Aikaikkuna: Viikko 1-2
|
Osuus tavoitealueella vietetystä ajasta (3,9-10 mmol/l)
|
Viikko 1-2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian aika 1
Aikaikkuna: Viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
Hypoglykemiassa vietetyn ajan osuus (<3,9 mmol/l)
|
Viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
|
Hypoglykemian aika 2
Aikaikkuna: Viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
Hypoglykemiassa vietetyn ajan osuus (<3,3 mmol/l)
|
Viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
|
Hyperglykemian aika 1
Aikaikkuna: Viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
Hyperglykemiassa vietetyn ajan osuus (>10 mmol/l)
|
Viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
|
Hyperglykemian aika 2
Aikaikkuna: Viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
Hyperglykemiassa vietetyn ajan osuus (>13,9 mmol/l)
|
Viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
Hiilihydraatilla hoidettujen hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä
|
Viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
|
Keskimääräinen tai mediaaniglukoosi
Aikaikkuna: Viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
Keskimääräinen tai mediaani anturin glukoosipitoisuus
|
Viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
|
Päivän glukoosin keskiarvo tai mediaani
Aikaikkuna: Päiväaika: Viikko 1-2 / Viikko 1 / Viikko 2
|
Keskimääräinen tai mediaani anturin glukoosipitoisuus
|
Päiväaika: Viikko 1-2 / Viikko 1 / Viikko 2
|
|
Keskimääräinen tai mediaani yöglukoosi
Aikaikkuna: Yöaika: Viikko 1-2 / Viikko 1 / Viikko 2
|
Keskimääräinen tai mediaani anturin glukoosipitoisuus
|
Yöaika: Viikko 1-2 / Viikko 1 / Viikko 2
|
|
Keskimääräinen tai mediaani aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: Aterian jälkeinen: viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
Keskimääräinen tai mediaani anturin glukoosipitoisuus
|
Aterian jälkeinen: viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
|
Glykeeminen vaihtelu 1
Aikaikkuna: Viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
Interkvartiilialue (IQR)
|
Viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
|
Glykeeminen vaihtelu 2
Aikaikkuna: Viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
Variaatiokerroin (CV)
|
Viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
|
Glykeeminen vaihtelu 3
Aikaikkuna: Viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
Matala verensokeriindeksi (LBGI)
|
Viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
|
Glykeeminen vaihtelu 4
Aikaikkuna: Viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
Korkea verensokeriindeksi (HBGI)
|
Viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
|
Glykeeminen vaihtelu 5
Aikaikkuna: Viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
Verensokerin riskiindeksi (BGRI)
|
Viikko 1-2 / viikko 1 / viikko 2
|
|
Aika tavoitteessa
Aikaikkuna: Viikko 1 / viikko 2
|
Osuus tavoitealueella vietetystä ajasta (3,9-10 mmol/l)
|
Viikko 1 / viikko 2
|
|
MAKSUTTU: Diabetes-ongelma-kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne / loppuviikko 2
|
Kokonaispisteet; Asteikko 0 (ei ongelmia) 80:een (isot ongelmat)
|
Lähtötilanne / loppuviikko 2
|
|
EQ5D: EuroQol 5 Dimensions -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne / loppuviikko 2
|
Elämänlaadun mitta; Asteikko 1 ("ei ongelmaa") - 5 ("äärimmäiset ongelmat")
|
Lähtötilanne / loppuviikko 2
|
|
DTSQ-status: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne / loppuviikko 2
|
Kokonaispisteet: Asteikko 0 (negatiivinen) 36 (positiivinen)
|
Lähtötilanne / loppuviikko 2
|
|
DTSQ-muutos: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: Loppuviikko 2
|
Muutos DTSQ:ssa; Kokonaispisteet: Asteikko -18 (negatiivinen) 18 (positiivinen)
|
Loppuviikko 2
|
|
Algoritmin aktiivinen aika
Aikaikkuna: Viikko 1-2 (vain suljettu silmukka)
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka suljetun silmukan algoritmi on aktiivinen
|
Viikko 1-2 (vain suljettu silmukka)
|
|
Käytettävyyspisteet
Aikaikkuna: Loppuviikko 2 (vain suljettu kierros)
|
Kyselylomake: Mobile Phone Usability Questionnaire (MPUQ); Kokonaispisteet: Asteikko 62 (matala käytettävyys) - 310 (korkeampi käytettävyys)
|
Loppuviikko 2 (vain suljettu kierros)
|
|
Glukoosimittauksen suorituskyky
Aikaikkuna: Harjoitusjakson 3., 4. tai 5. päivä ennen suljettua kierrosta
|
MARD
|
Harjoitusjakson 3., 4. tai 5. päivä ennen suljettua kierrosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Demografiset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
HbA1c-pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Ateriat
Aikaikkuna: Viikko 1-2
|
Hiilihydraattien saanti
|
Viikko 1-2
|
|
Fyysinen aktiivisuus 1
Aikaikkuna: Viikko 1-2
|
Harjoitushetkien määrä intensiteettiluokkaa kohden ("kevyt", "kohtalainen", "raskas") ) |
Viikko 1-2
|
|
Fyysinen aktiivisuus 2
Aikaikkuna: Viikko 1-2
|
Harjoitushetkien kesto intensiteettiluokkaa kohti ("kevyt", "kohtalainen", "raskas" ) |
Viikko 1-2
|
|
Fyysinen aktiivisuus 3
Aikaikkuna: Viikko 1-2
|
Harjoitushetkien kokonaismäärä
|
Viikko 1-2
|
|
Fyysinen aktiivisuus 4
Aikaikkuna: Viikko 1-2
|
Harjoitushetkien kokonaiskesto
|
Viikko 1-2
|
|
Insuliiniannos
Aikaikkuna: Viikko 1-2
|
Päivittäinen keskiarvo
|
Viikko 1-2
|
|
Glukagonin annos
Aikaikkuna: Viikko 1-2
|
Päivittäinen keskiarvo
|
Viikko 1-2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J.H. DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Bon AC, Luijf YM, Koebrugge R, Koops R, Hoekstra JB, DeVries JH. Feasibility of a portable bihormonal closed-loop system to control glucose excursions at home under free-living conditions for 48 hours. Diabetes Technol Ther. 2014 Mar;16(3):131-6. doi: 10.1089/dia.2013.0166. Epub 2013 Nov 13.
- Blauw H, van Bon AC, Koops R, DeVries JH; , on behalf of the PCDIAB consortium. Performance and safety of an integrated bihormonal artificial pancreas for fully automated glucose control at home. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):671-7. doi: 10.1111/dom.12663. Epub 2016 Apr 25.
- Blauw H, Onvlee AJ, Klaassen M, van Bon AC, DeVries JH. Fully Closed Loop Glucose Control With a Bihormonal Artificial Pancreas in Adults With Type 1 Diabetes: An Outpatient, Randomized, Crossover Trial. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):836-838. doi: 10.2337/dc20-2106. Epub 2021 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Pankrelipaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL55693.018.15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .