Алгоритм контроля постпрандиальных, послетренировочных и ночных отклонений уровня глюкозы в портативном формате замкнутого контура, (APPEL5)
21 октября 2019 г. обновлено: J.H. DeVries
Алгоритм контроля постпрандиальных, послетренировочных и ночных отклонений уровня глюкозы в портативном формате с обратной связью, APPEL 5
В предыдущих исследованиях исследователи проверяли возможность создания бигормональной реактивной системы замкнутого цикла без объявления времени приема пищи.
Данная система автоматизированного контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 1 типа была испытана в центре клинических исследований (АППЕЛ 1 и 2), а также на дому у пациентов (АППЕЛ 3 и 4).
После исследования APPEL 4 в миниатюрный прототип были внесены некоторые улучшения, позволяющие пациентам самостоятельно управлять системой, а также были включены дополнительные меры контроля риска.
Основной целью данного исследования является оценка эффективности этой усовершенствованной системы с замкнутым контуром.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: сахарный диабет 1 типа;
- Лечение SAP или CSII в течение как минимум 6 месяцев;
- Готовность и возможность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Нарушение осознания гипогликемии (балл ≥ 4) по опроснику Голда и/или Кларка;
- ИМТ > 35 кг/м2;
- HbA1c > 97 ммоль/моль (=11,0 %);
- Использование гепарина, производных кумарина или пероральных кортикостероидов;
- Использование ацетаминофена в период открытого или закрытого цикла, так как это может повлиять на измерения глюкозы сенсором;
- Ограниченная способность видеть, слышать или чувствовать сигналы тревоги замкнутой системы;
- состояние кожи, препятствующее введению иглы;
- Беременность и/или кормление грудью;
- ночное проживание в одиночестве в течение периода замкнутого цикла (пациент может попросить кого-нибудь временно переночевать);
- Ожидается плохое подключение к Интернету в связи с круглосуточным телемониторингом;
- Любые условия, которые, по мнению местного исследователя, могли бы помешать участию в исследовании или оценке результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытый цикл
14-дневная инсулиновая помповая терапия под контролем пациента (с датчиком глюкозы или без него) со слепым непрерывным мониторингом уровня глюкозы
|
Собственная инсулиновая помпа пациента с быстродействующим аналогом инсулина и опционально с собственным датчиком глюкозы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Замкнутый цикл
4-6 тренировок + 14 дней автоматизированного контроля уровня глюкозы в крови с помощью искусственной поджелудочной железы (Inreda Diabetic)
|
Бигормональная реактивная система с замкнутым контуром без объявления времени приема пищи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в цели
Временное ограничение: 1-2 неделя
|
Доля времени, проведенного в целевом диапазоне (3,9–10 ммоль/л)
|
1-2 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время гипогликемии 1
Временное ограничение: Неделя 1-2 / Неделя 1 / Неделя 2
|
Доля времени, проведенного в состоянии гипогликемии (<3,9 ммоль/л)
|
Неделя 1-2 / Неделя 1 / Неделя 2
|
|
Время гипогликемии 2
Временное ограничение: Неделя 1-2 / Неделя 1 / Неделя 2
|
Доля времени, проведенного в состоянии гипогликемии (<3,3 ммоль/л)
|
Неделя 1-2 / Неделя 1 / Неделя 2
|
|
Время гипергликемии 1
Временное ограничение: Неделя 1-2 / Неделя 1 / Неделя 2
|
Доля времени, проведенного в состоянии гипергликемии (>10 ммоль/л)
|
Неделя 1-2 / Неделя 1 / Неделя 2
|
|
Время гипергликемии 2
Временное ограничение: Неделя 1-2 / Неделя 1 / Неделя 2
|
Доля времени, проведенного в состоянии гипергликемии (>13,9 ммоль/л)
|
Неделя 1-2 / Неделя 1 / Неделя 2
|
|
Гипогликемические события
Временное ограничение: Неделя 1-2 / Неделя 1 / Неделя 2
|
Количество гипогликемических событий, связанных с приемом углеводов
|
Неделя 1-2 / Неделя 1 / Неделя 2
|
|
Средняя или медиана глюкозы
Временное ограничение: Неделя 1-2 / Неделя 1 / Неделя 2
|
Средняя или медианная концентрация глюкозы сенсора
|
Неделя 1-2 / Неделя 1 / Неделя 2
|
|
Средняя или медиана суточного уровня глюкозы
Временное ограничение: Дневное время: неделя 1-2 / неделя 1 / неделя 2
|
Средняя или медианная концентрация глюкозы сенсора
|
Дневное время: неделя 1-2 / неделя 1 / неделя 2
|
|
Средняя или медианная ночная глюкоза
Временное ограничение: Ночное время: неделя 1-2 / неделя 1 / неделя 2
|
Средняя или медианная концентрация глюкозы сенсора
|
Ночное время: неделя 1-2 / неделя 1 / неделя 2
|
|
Средняя или медиана постпрандиальной глюкозы
Временное ограничение: После приема пищи: неделя 1-2 / неделя 1 / неделя 2
|
Средняя или медианная концентрация глюкозы сенсора
|
После приема пищи: неделя 1-2 / неделя 1 / неделя 2
|
|
Гликемическая вариабельность 1
Временное ограничение: Неделя 1-2 / Неделя 1 / Неделя 2
|
Межквартильный размах (IQR)
|
Неделя 1-2 / Неделя 1 / Неделя 2
|
|
Гликемическая вариабельность 2
Временное ограничение: Неделя 1-2 / Неделя 1 / Неделя 2
|
Коэффициент вариации (CV)
|
Неделя 1-2 / Неделя 1 / Неделя 2
|
|
Гликемическая вариабельность 3
Временное ограничение: Неделя 1-2 / Неделя 1 / Неделя 2
|
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI)
|
Неделя 1-2 / Неделя 1 / Неделя 2
|
|
Гликемическая вариабельность 4
Временное ограничение: Неделя 1-2 / Неделя 1 / Неделя 2
|
Высокий индекс глюкозы в крови (HBGI)
|
Неделя 1-2 / Неделя 1 / Неделя 2
|
|
Гликемическая вариабельность 5
Временное ограничение: Неделя 1-2 / Неделя 1 / Неделя 2
|
Индекс риска глюкозы в крови (BGRI)
|
Неделя 1-2 / Неделя 1 / Неделя 2
|
|
Время в цели
Временное ограничение: Неделя 1/Неделя 2
|
Доля времени, проведенного в целевом диапазоне (3,9–10 ммоль/л)
|
Неделя 1/Неделя 2
|
|
ПЛАТНЫЙ: Проблемные области в опроснике по диабету
Временное ограничение: Исходный уровень/конец 2-й недели
|
Общий счет; Шкала от 0 (нет проблем) до 80 (большие проблемы)
|
Исходный уровень/конец 2-й недели
|
|
EQ5D: Анкета EuroQol 5 Dimensions
Временное ограничение: Исходный уровень/конец 2-й недели
|
Мера качества жизни; Шкала от 1 («нет проблем») до 5 («крайние проблемы»)
|
Исходный уровень/конец 2-й недели
|
|
DTSQ-status: Опросник удовлетворенности лечением диабета
Временное ограничение: Исходный уровень/конец 2-й недели
|
Общий балл: шкала от 0 (отрицательно) до 36 (положительно)
|
Исходный уровень/конец 2-й недели
|
|
DTSQ-change: Опросник удовлетворенности лечением диабета
Временное ограничение: Конец 2 недели
|
Изменение в DTSQ; Общий балл: шкала от -18 (отрицательный) до 18 (положительный).
|
Конец 2 недели
|
|
Активное время алгоритма
Временное ограничение: Неделя 1-2 (только закрытый цикл)
|
Процент времени, в течение которого алгоритм замкнутого цикла активен
|
Неделя 1-2 (только закрытый цикл)
|
|
Оценка юзабилити
Временное ограничение: Конец 2-й недели (только замкнутый цикл)
|
Анкета: Анкета по удобству использования мобильного телефона (MPUQ); Общий балл: от 62 (низкий уровень удобства использования) до 310 (высокий уровень удобства использования).
|
Конец 2-й недели (только замкнутый цикл)
|
|
Производительность измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: День 3, 4 или 5 тренировочного периода перед закрытой петлей
|
МАРД
|
День 3, 4 или 5 тренировочного периода перед закрытой петлей
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Длина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Демографические переменные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Концентрация HbA1c в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Питание
Временное ограничение: 1-2 неделя
|
Потребление углеводов
|
1-2 неделя
|
|
Физическая активность 1
Временное ограничение: 1-2 неделя
|
Количество моментов упражнений в каждой категории интенсивности ("легкая", "умеренная", "тяжелая"); ) |
1-2 неделя
|
|
Физическая активность 2
Временное ограничение: 1-2 неделя
|
Продолжительность тренировочных моментов в зависимости от категории интенсивности («легкая», «умеренная», «тяжелая»). ) |
1-2 неделя
|
|
Физическая активность 3
Временное ограничение: 1-2 неделя
|
Общее количество тренировочных моментов
|
1-2 неделя
|
|
Физическая активность 4
Временное ограничение: 1-2 неделя
|
Общая продолжительность тренировочных моментов
|
1-2 неделя
|
|
Доза инсулина
Временное ограничение: 1-2 неделя
|
В среднем за день
|
1-2 неделя
|
|
Доза глюкагона
Временное ограничение: 1-2 неделя
|
В среднем за день
|
1-2 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J.H. DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Bon AC, Luijf YM, Koebrugge R, Koops R, Hoekstra JB, DeVries JH. Feasibility of a portable bihormonal closed-loop system to control glucose excursions at home under free-living conditions for 48 hours. Diabetes Technol Ther. 2014 Mar;16(3):131-6. doi: 10.1089/dia.2013.0166. Epub 2013 Nov 13.
- Blauw H, van Bon AC, Koops R, DeVries JH; , on behalf of the PCDIAB consortium. Performance and safety of an integrated bihormonal artificial pancreas for fully automated glucose control at home. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):671-7. doi: 10.1111/dom.12663. Epub 2016 Apr 25.
- Blauw H, Onvlee AJ, Klaassen M, van Bon AC, DeVries JH. Fully Closed Loop Glucose Control With a Bihormonal Artificial Pancreas in Adults With Type 1 Diabetes: An Outpatient, Randomized, Crossover Trial. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):836-838. doi: 10.2337/dc20-2106. Epub 2021 Jan 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Панкрелипаза
Другие идентификационные номера исследования
- NL55693.018.15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .