Algoritmo para controlar as excursões de glicose pós-prandial, pós-exercício e noturno em um formato portátil de circuito fechado, (APPEL5)
21 de outubro de 2019 atualizado por: J.H. DeVries
Algoritmo para controlar as excursões de glicose pós-prandial, pós-exercício e noturno em um formato portátil de circuito fechado, APPEL 5
Em estudos anteriores, os pesquisadores testaram a viabilidade de um sistema de circuito fechado reativo bi-hormonal sem anúncio da hora das refeições.
Este sistema de controlo automatizado da glicemia em doentes com diabetes tipo 1 foi testado no centro de investigação clínica (APPEL 1 e 2) bem como no domicílio dos doentes (APPEL 3 e 4).
Após o estudo APPEL 4, algumas melhorias foram feitas no protótipo miniaturizado para permitir que os pacientes operem o sistema de forma independente e foram incluídas medidas adicionais de controle de risco.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia deste sistema de circuito fechado melhorado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1;
- Tratado com SAP ou CSII por um período mínimo de 6 meses;
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Consciência prejudicada da hipoglicemia (escore ≥ 4) de acordo com o questionário de Gold e/ou Clarke;
- IMC > 35 kg/m2;
- HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0 %);
- Uso de heparina, derivados cumarínicos ou corticosteroides orais;
- Uso de paracetamol durante o período de malha aberta ou malha fechada, pois isso pode influenciar nas medidas de glicose do sensor;
- Capacidade limitada de ver, ouvir ou sentir os sinais de alarme do sistema de circuito fechado;
- Condição da pele que impede a inserção da agulha;
- Gravidez e/ou amamentação;
- Morar sozinho durante a noite durante o período de circuito fechado (o paciente pode pedir para alguém ficar temporariamente);
- Conectividade fraca esperada com a internet em relação ao monitoramento tele 24 horas por dia, 7 dias por semana;
- Qualquer condição que o investigador local considere que possa interferir na participação no estudo ou na avaliação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Circuito aberto
14 dias de terapia com bomba de insulina gerenciada pelo paciente (com ou sem sensor de glicose) com monitoramento cego contínuo da glicose
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Bomba de insulina própria do paciente com análogo de insulina de ação rápida e opcionalmente com sensor de glicose próprio
Outros nomes:
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Experimental: Circuito fechado
4-6 treinamento + 14 dias de controle automatizado de glicose no sangue com o pâncreas artificial (Inreda Diabetic)
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Sistema de circuito fechado reativo bi-hormonal sem anúncio de horário de refeição
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no alvo
Prazo: Semana 1-2
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Proporção de tempo gasto na faixa alvo (3,9-10 mmol/l)
|
Semana 1-2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo em hipoglicemia 1
Prazo: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
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Proporção de tempo gasto em hipoglicemia (<3,9 mmol/l)
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Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
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Tempo em hipoglicemia 2
Prazo: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
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Proporção de tempo gasto em hipoglicemia (<3,3 mmol/l)
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Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
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Tempo em hiperglicemia 1
Prazo: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
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Proporção de tempo gasto em hiperglicemia (>10 mmol/l)
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Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
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Tempo em hiperglicemia 2
Prazo: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
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Proporção de tempo gasto em hiperglicemia (>13,9 mmol/l)
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Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
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Eventos hipoglicêmicos
Prazo: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
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Número de eventos hipoglicêmicos tratados com carboidratos
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Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
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Glicose média ou mediana
Prazo: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
Concentração média ou mediana de glicose do sensor
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Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
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Glicemia média ou mediana
Prazo: Horário do dia: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
Concentração média ou mediana de glicose do sensor
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Horário do dia: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
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Glicose noturna média ou mediana
Prazo: Período noturno: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
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Concentração média ou mediana de glicose do sensor
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Período noturno: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
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Glicemia pós-prandial média ou mediana
Prazo: Pós-prandial: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
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Concentração média ou mediana de glicose do sensor
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Pós-prandial: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
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Variabilidade glicêmica 1
Prazo: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
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Intervalo interquartil (IQR)
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Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
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Variabilidade glicêmica 2
Prazo: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
Coeficiente de variação (CV)
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Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
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Variabilidade glicêmica 3
Prazo: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
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Baixo índice de glicose no sangue (LBGI)
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Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
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Variabilidade glicêmica 4
Prazo: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
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Índice elevado de glicose no sangue (HBGI)
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Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
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Variabilidade glicêmica 5
Prazo: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
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Índice de risco de glicose no sangue (BGRI)
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Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
|
Tempo no alvo
Prazo: Semana 1 / Semana 2
|
Proporção de tempo gasto na faixa alvo (3,9-10 mmol/l)
|
Semana 1 / Semana 2
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PAGO: Questionário de áreas problemáticas no diabetes
Prazo: Linha de base / Fim da semana 2
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Pontuação total; Escala de 0 (sem problemas) a 80 (grandes problemas)
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Linha de base / Fim da semana 2
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EQ5D: Questionário EuroQol 5 Dimensions
Prazo: Linha de base / Fim da semana 2
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Medida de qualidade de vida; Escala 1 ("nenhum problema) a 5 ("problemas extremos")
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Linha de base / Fim da semana 2
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DTSQ-status: Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes
Prazo: Linha de base / Fim da semana 2
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Pontuação total: Escala de 0 (negativo) a 36 (positivo)
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Linha de base / Fim da semana 2
|
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DTSQ-change: Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes
Prazo: Fim da semana 2
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Mudança no DTSQ; Pontuação total: Escala -18 (negativo) a 18 (positivo)
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Fim da semana 2
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Tempo ativo do algoritmo
Prazo: Semana 1-2 (somente circuito fechado)
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Porcentagem de tempo que o algoritmo de loop fechado está ativo
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Semana 1-2 (somente circuito fechado)
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Pontuação de usabilidade
Prazo: Fim da semana 2 (somente loop fechado)
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Questionário: Questionário de Usabilidade de Celular (MPUQ); Pontuação total: Escala 62 (baixo nível de usabilidade) a 310 (maior nível de usabilidade)
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Fim da semana 2 (somente loop fechado)
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Desempenho de medição de glicose
Prazo: Dia 3, 4 ou 5 do período de treinamento antes do circuito fechado
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MARD
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Dia 3, 4 ou 5 do período de treinamento antes do circuito fechado
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Comprimento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
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Variáveis demograficas
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
|
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Concentração plasmática de HbA1c
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
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Refeições
Prazo: Semana 1-2
|
Ingestão de carboidratos
|
Semana 1-2
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Atividade física 1
Prazo: Semana 1-2
|
Número de momentos de exercício por categoria de intensidade ("leve", "moderado", "pesado'" ) |
Semana 1-2
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Atividade física 2
Prazo: Semana 1-2
|
Duração dos momentos de exercício por categoria de intensidade ("leve", "moderado", "pesado'" ) |
Semana 1-2
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Atividade física 3
Prazo: Semana 1-2
|
Número total de momentos de exercício
|
Semana 1-2
|
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Atividade física 4
Prazo: Semana 1-2
|
Duração total dos momentos de exercício
|
Semana 1-2
|
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Dose de insulina
Prazo: Semana 1-2
|
Média diária
|
Semana 1-2
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Dose de glucagon
Prazo: Semana 1-2
|
Média diária
|
Semana 1-2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.H. DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Bon AC, Luijf YM, Koebrugge R, Koops R, Hoekstra JB, DeVries JH. Feasibility of a portable bihormonal closed-loop system to control glucose excursions at home under free-living conditions for 48 hours. Diabetes Technol Ther. 2014 Mar;16(3):131-6. doi: 10.1089/dia.2013.0166. Epub 2013 Nov 13.
- Blauw H, van Bon AC, Koops R, DeVries JH; , on behalf of the PCDIAB consortium. Performance and safety of an integrated bihormonal artificial pancreas for fully automated glucose control at home. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):671-7. doi: 10.1111/dom.12663. Epub 2016 Apr 25.
- Blauw H, Onvlee AJ, Klaassen M, van Bon AC, DeVries JH. Fully Closed Loop Glucose Control With a Bihormonal Artificial Pancreas in Adults With Type 1 Diabetes: An Outpatient, Randomized, Crossover Trial. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):836-838. doi: 10.2337/dc20-2106. Epub 2021 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Pancrelipase
Outros números de identificação do estudo
- NL55693.018.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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