Algoritme for å kontrollere postprandiale, etter trening og nattsukkerutflukter i et bærbart lukket sløyfeformat, (APPEL5)
21. oktober 2019 oppdatert av: J.H. DeVries
Algoritme for å kontrollere postprandiale, etter trening og nattsukkerutflukter i et bærbart lukket sløyfeformat, APPEL 5
I tidligere studier testet etterforskerne muligheten for et bi-hormonalt reaktivt lukket sløyfesystem uten kunngjøring om måltider.
Dette systemet for automatisert kontroll av blodsukker hos pasienter med type 1 diabetes ble testet i det kliniske forskningssenteret (APPEL 1 og 2) samt hjemme hos pasientene (APPEL 3 og 4).
Etter APPEL 4-studien er det gjort noen forbedringer av den miniatyriserte prototypen for å tillate pasienter å betjene systemet uavhengig, og ytterligere risikokontrolltiltak ble inkludert.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til dette forbedrede lukkede sløyfesystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med diabetes mellitus type 1;
- Behandlet med SAP eller CSII i minimum 6 måneder;
- Villig og i stand til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt bevissthet om hypoglykemi (score ≥ 4) i henhold til Gold og/eller Clarke spørreskjema;
- BMI > 35 kg/m2;
- HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0 %);
- Bruk av heparin, kumarinderivater eller orale kortikosteroider;
- Bruk av paracetamol i perioden med åpen sløyfe eller lukket sløyfe, da dette kan påvirke sensorglukosemålingene;
- Begrenset evne til å se, og høre eller føle alarmsignaler fra det lukkede sløyfesystemet;
- Hudtilstand som forbyr nåleinnføring;
- Graviditet og/eller amming;
- Å bo alene om natten i den lukkede sløyfeperioden (pasienten kan be noen om å bli midlertidig);
- Forventet dårlig tilkobling med internett angående 24/7 teleovervåking;
- Enhver tilstand som den lokale etterforskeren mener ville ha forstyrret prøvedeltakelsen eller evalueringen av resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpen løkke
14 dager pasientstyrt insulinpumpebehandling (med eller uten glukosesensor) med blindet kontinuerlig glukoseovervåking
|
Pasientens egen insulinpumpe med hurtigvirkende insulinanalog og valgfritt med egen glukosesensor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lukket krets
4-6 trening + 14 dager automatisert blodsukkerkontroll med kunstig bukspyttkjertel (Inreda Diabetic)
|
Bi-hormonalt reaktivt lukket sløyfesystem uten kunngjøring om måltider
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i mål
Tidsramme: Uke 1-2
|
Andel av tid brukt i målområdet (3,9-10 mmol/l)
|
Uke 1-2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i hypoglykemi 1
Tidsramme: Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
Andel av tid brukt i hypoglykemi (<3,9 mmol/l)
|
Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
|
Tid i hypoglykemi 2
Tidsramme: Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
Andel av tid brukt i hypoglykemi (<3,3 mmol/l)
|
Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
|
Tid i hyperglykemi 1
Tidsramme: Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
Andel av tid brukt i hyperglykemi (>10 mmol/l)
|
Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
|
Tid i hyperglykemi 2
Tidsramme: Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
Andel av tid brukt i hyperglykemi (>13,9 mmol/l)
|
Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
|
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
Antall karbohydratbehandlede hypoglykemiske hendelser
|
Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
|
Gjennomsnittlig eller median glukose
Tidsramme: Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
Gjennomsnittlig eller median sensorglukosekonsentrasjon
|
Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
|
Gjennomsnittlig eller median dagglukose
Tidsramme: Dagtid: Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
Gjennomsnittlig eller median sensorglukosekonsentrasjon
|
Dagtid: Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
|
Gjennomsnittlig eller median nattglukose
Tidsramme: Natttid: Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
Gjennomsnittlig eller median sensorglukosekonsentrasjon
|
Natttid: Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
|
Gjennomsnittlig eller median postprandial glukose
Tidsramme: Postprandial: Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
Gjennomsnittlig eller median sensorglukosekonsentrasjon
|
Postprandial: Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
|
Glykemisk variasjon 1
Tidsramme: Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
Interkvartilområde (IQR)
|
Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
|
Glykemisk variasjon 2
Tidsramme: Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
Variasjonskoeffisient (CV)
|
Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
|
Glykemisk variasjon 3
Tidsramme: Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
Lav blodsukkerindeks (LBGI)
|
Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
|
Glykemisk variasjon 4
Tidsramme: Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
Høy blodsukkerindeks (HBGI)
|
Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
|
Glykemisk variasjon 5
Tidsramme: Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
Blodsukkerrisikoindeks (BGRI)
|
Uke 1-2 / Uke 1 / Uke 2
|
|
Tid i mål
Tidsramme: Uke 1 / Uke 2
|
Andel av tid brukt i målområdet (3,9-10 mmol/l)
|
Uke 1 / Uke 2
|
|
BETALT: Spørreskjema for problemområder i diabetes
Tidsramme: Grunnlinje / slutt uke 2
|
Total poengsum; Skala 0 (ingen problemer) til 80 (store problemer)
|
Grunnlinje / slutt uke 2
|
|
EQ5D: EuroQol 5 Dimensions spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje / slutt uke 2
|
Mål for livskvalitet; Skala 1 ("ingen problem) til 5 ("ekstreme problemer")
|
Grunnlinje / slutt uke 2
|
|
DTSQ-status: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje / slutt uke 2
|
Total poengsum: Skala 0 (negativ) til 36 (positiv)
|
Grunnlinje / slutt uke 2
|
|
DTSQ-endring: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Slutt uke 2
|
Endring i DTSQ; Total poengsum: Skala -18 (negativ) til 18 (positiv)
|
Slutt uke 2
|
|
Algoritme aktiv tid
Tidsramme: Uke 1-2 (kun lukket sløyfe)
|
Prosentandel av tiden som lukket sløyfe-algoritmen er aktiv
|
Uke 1-2 (kun lukket sløyfe)
|
|
Usability score
Tidsramme: Slutt uke 2 (kun lukket sløyfe)
|
Spørreskjema: Mobile Phone Usability Questionnaire (MPUQ); Total poengsum: Skala 62 (lavt nivå av brukervennlighet) til 310 (høyere nivå av brukervennlighet)
|
Slutt uke 2 (kun lukket sløyfe)
|
|
Glukosemålingsytelse
Tidsramme: Dag 3, 4 eller 5 i treningsperioden før lukket sløyfe
|
MARD
|
Dag 3, 4 eller 5 i treningsperioden før lukket sløyfe
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Lengde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Demografiske variabler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
HbA1c plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Måltider
Tidsramme: Uke 1-2
|
Karbohydratinntak
|
Uke 1-2
|
|
Fysisk aktivitet 1
Tidsramme: Uke 1-2
|
Antall treningsmomenter per intensitetskategori ("lett", "moderat", "tung" ) |
Uke 1-2
|
|
Fysisk aktivitet 2
Tidsramme: Uke 1-2
|
Varighet av treningsmomenter per intensitetskategori ("lett", "moderat", "tung" ) |
Uke 1-2
|
|
Fysisk aktivitet 3
Tidsramme: Uke 1-2
|
Totalt antall treningsmomenter
|
Uke 1-2
|
|
Fysisk aktivitet 4
Tidsramme: Uke 1-2
|
Total varighet av treningsmomenter
|
Uke 1-2
|
|
Insulindose
Tidsramme: Uke 1-2
|
Daglig gjennomsnitt
|
Uke 1-2
|
|
Glukagon dose
Tidsramme: Uke 1-2
|
Daglig gjennomsnitt
|
Uke 1-2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J.H. DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Bon AC, Luijf YM, Koebrugge R, Koops R, Hoekstra JB, DeVries JH. Feasibility of a portable bihormonal closed-loop system to control glucose excursions at home under free-living conditions for 48 hours. Diabetes Technol Ther. 2014 Mar;16(3):131-6. doi: 10.1089/dia.2013.0166. Epub 2013 Nov 13.
- Blauw H, van Bon AC, Koops R, DeVries JH; , on behalf of the PCDIAB consortium. Performance and safety of an integrated bihormonal artificial pancreas for fully automated glucose control at home. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):671-7. doi: 10.1111/dom.12663. Epub 2016 Apr 25.
- Blauw H, Onvlee AJ, Klaassen M, van Bon AC, DeVries JH. Fully Closed Loop Glucose Control With a Bihormonal Artificial Pancreas in Adults With Type 1 Diabetes: An Outpatient, Randomized, Crossover Trial. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):836-838. doi: 10.2337/dc20-2106. Epub 2021 Jan 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL55693.018.15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .