Algoritmo para Controlar las Excursiones de Glucosa Postprandial, Post Ejercicio y Nocturna en un Formato Portátil de Lazo Cerrado, (APPEL5)
21 de octubre de 2019 actualizado por: J.H. DeVries
Algoritmo para controlar las excursiones de glucosa posprandial, posejercicio y nocturna en un formato de circuito cerrado portátil, APPEL 5
En estudios anteriores, los investigadores probaron la viabilidad de un sistema de circuito cerrado reactivo bihormonal sin anuncio a la hora de comer.
Este sistema de control automatizado de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 1 fue probado en el centro de investigación clínica (APPEL 1 y 2) así como en el domicilio de los pacientes (APPEL 3 y 4).
Después del estudio APPEL 4, se realizaron algunas mejoras en el prototipo miniaturizado para permitir que los pacientes operen el sistema de forma independiente y se incluyeron medidas adicionales de control de riesgos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de este sistema mejorado de circuito cerrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1;
- Tratado con SAP o CSII durante un mínimo de 6 meses;
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la conciencia de la hipoglucemia (puntuación ≥ 4) según el cuestionario de Gold y/o Clarke;
- IMC > 35 kg/m2;
- HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0 %);
- Uso de heparina, derivados de la cumarina o corticoides orales;
- Uso de paracetamol durante el período de circuito abierto o circuito cerrado, ya que esto puede influir en las mediciones de glucosa del sensor;
- Capacidad limitada para ver, escuchar o sentir las señales de alarma del sistema de circuito cerrado;
- Condición de la piel que prohíbe la inserción de agujas;
- Embarazo y/o lactancia;
- Vivir solo durante la noche durante el período de circuito cerrado (el paciente puede pedirle a alguien que se quede a dormir temporalmente);
- Mala conectividad esperada con Internet con respecto al tele monitoreo 24/7;
- Cualquier condición que el investigador local considere que podría interferir con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bucle abierto
14 días de terapia con bomba de insulina administrada por el paciente (con o sin sensor de glucosa) con monitoreo de glucosa continuo ciego
|
Bomba de insulina propia del paciente con análogo de insulina de acción rápida y opcionalmente con sensor de glucosa propio
Otros nombres:
|
|
Experimental: Bucle cerrado
4-6 entrenamientos + 14 días control automático de glucosa en sangre con el páncreas Artificial (Inreda Diabetic)
|
Sistema de circuito cerrado reactivo bihormonal sin anuncio a la hora de comer
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en objetivo
Periodo de tiempo: Semana 1-2
|
Proporción de tiempo pasado en el rango objetivo (3,9-10 mmol/l)
|
Semana 1-2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en hipoglucemia 1
Periodo de tiempo: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
Proporción de tiempo pasado en hipoglucemia (<3,9 mmol/l)
|
Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
|
Tiempo en hipoglucemia 2
Periodo de tiempo: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
Proporción de tiempo pasado en hipoglucemia (<3,3 mmol/l)
|
Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
|
Tiempo en hiperglucemia 1
Periodo de tiempo: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
Proporción de tiempo pasado en hiperglucemia (>10 mmol/l)
|
Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
|
Tiempo en hiperglucemia 2
Periodo de tiempo: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
Proporción de tiempo pasado en hiperglucemia (>13,9 mmol/l)
|
Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
|
Eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
Número de eventos hipoglucémicos tratados con carbohidratos
|
Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
|
Glucosa media o mediana
Periodo de tiempo: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
Concentración de glucosa del sensor media o mediana
|
Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
|
Glucosa media o mediana del día
Periodo de tiempo: Hora del día: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
Concentración de glucosa del sensor media o mediana
|
Hora del día: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
|
Glucosa nocturna media o mediana
Periodo de tiempo: Hora nocturna: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
Concentración de glucosa del sensor media o mediana
|
Hora nocturna: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
|
Glucosa posprandial media o mediana
Periodo de tiempo: Posprandial: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
Concentración de glucosa del sensor media o mediana
|
Posprandial: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
|
Variabilidad glucémica 1
Periodo de tiempo: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
Rango intercuartílico (RIC)
|
Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
|
Variabilidad glucémica 2
Periodo de tiempo: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
Coeficiente de variación (CV)
|
Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
|
Variabilidad glucémica 3
Periodo de tiempo: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
Índice de glucosa en sangre bajo (LBGI)
|
Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
|
Variabilidad glucémica 4
Periodo de tiempo: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
Alto índice de glucosa en sangre (HBGI)
|
Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
|
Variabilidad glucémica 5
Periodo de tiempo: Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
Índice de riesgo de glucosa en sangre (BGRI)
|
Semana 1-2 / Semana 1 / Semana 2
|
|
Tiempo en objetivo
Periodo de tiempo: Semana 1 / Semana 2
|
Proporción de tiempo pasado en el rango objetivo (3,9-10 mmol/l)
|
Semana 1 / Semana 2
|
|
PAGADO: Cuestionario de áreas problemáticas en diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base / Fin semana 2
|
Puntaje total; Escala de 0 (sin problemas) a 80 (grandes problemas)
|
Línea de base / Fin semana 2
|
|
EQ5D: Cuestionario EuroQol 5 Dimensiones
Periodo de tiempo: Línea de base / Fin semana 2
|
Medida de calidad de vida; Escala de 1 ("sin problema) a 5 ("problemas extremos")
|
Línea de base / Fin semana 2
|
|
DTSQ-status: Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base / Fin semana 2
|
Puntaje total: Escala 0 (negativo) a 36 (positivo)
|
Línea de base / Fin semana 2
|
|
DTSQ-cambio: Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes
Periodo de tiempo: Fin semana 2
|
Cambio en DTSQ; Puntaje total: Escala -18 (negativo) a 18 (positivo)
|
Fin semana 2
|
|
Tiempo activo del algoritmo
Periodo de tiempo: Semana 1-2 (solo circuito cerrado)
|
Porcentaje de tiempo que el algoritmo de bucle cerrado está activo
|
Semana 1-2 (solo circuito cerrado)
|
|
Puntuación de usabilidad
Periodo de tiempo: Fin de la semana 2 (solo circuito cerrado)
|
Cuestionario: Cuestionario de Usabilidad de Teléfonos Móviles (MPUQ); Puntuación total: escala de 62 (bajo nivel de usabilidad) a 310 (mayor nivel de usabilidad)
|
Fin de la semana 2 (solo circuito cerrado)
|
|
Rendimiento de la medición de glucosa
Periodo de tiempo: Día 3, 4 o 5 del período de entrenamiento previo al circuito cerrado
|
MARD
|
Día 3, 4 o 5 del período de entrenamiento previo al circuito cerrado
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Longitud
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Variables demograficas
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Concentración plasmática de HbA1c
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Comidas
Periodo de tiempo: Semana 1-2
|
Ingesta de carbohidratos
|
Semana 1-2
|
|
Actividad física 1
Periodo de tiempo: Semana 1-2
|
Número de momentos de ejercicio por categoría de intensidad ("ligero", "moderado", "pesado" ) |
Semana 1-2
|
|
Actividad física 2
Periodo de tiempo: Semana 1-2
|
Duración de los momentos de ejercicio por categoría de intensidad ("ligero", "moderado", "pesado" ) |
Semana 1-2
|
|
Actividad física 3
Periodo de tiempo: Semana 1-2
|
Número total de momentos de ejercicio
|
Semana 1-2
|
|
Actividad física 4
Periodo de tiempo: Semana 1-2
|
Duración total de los momentos de ejercicio
|
Semana 1-2
|
|
Dosis de insulina
Periodo de tiempo: Semana 1-2
|
Promedio diario
|
Semana 1-2
|
|
Dosis de glucagón
Periodo de tiempo: Semana 1-2
|
Promedio diario
|
Semana 1-2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.H. DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Bon AC, Luijf YM, Koebrugge R, Koops R, Hoekstra JB, DeVries JH. Feasibility of a portable bihormonal closed-loop system to control glucose excursions at home under free-living conditions for 48 hours. Diabetes Technol Ther. 2014 Mar;16(3):131-6. doi: 10.1089/dia.2013.0166. Epub 2013 Nov 13.
- Blauw H, van Bon AC, Koops R, DeVries JH; , on behalf of the PCDIAB consortium. Performance and safety of an integrated bihormonal artificial pancreas for fully automated glucose control at home. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):671-7. doi: 10.1111/dom.12663. Epub 2016 Apr 25.
- Blauw H, Onvlee AJ, Klaassen M, van Bon AC, DeVries JH. Fully Closed Loop Glucose Control With a Bihormonal Artificial Pancreas in Adults With Type 1 Diabetes: An Outpatient, Randomized, Crossover Trial. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):836-838. doi: 10.2337/dc20-2106. Epub 2021 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Pancrelipasa
Otros números de identificación del estudio
- NL55693.018.15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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