Algoritm för att kontrollera postprandial, efter träning och nattsockerutflykter i ett portabelt Closed Loop-format, (APPEL5)
21 oktober 2019 uppdaterad av: J.H. DeVries
Algoritm för att kontrollera postprandial, efter träning och nattsockerutflykter i ett portabelt Closed Loop-format, APPEL 5
I tidigare studier testade utredarna genomförbarheten av ett bi-hormonellt reaktivt sluten slingasystem utan meddelande om måltider.
Detta system för automatiserad kontroll av blodsocker hos patienter med typ 1-diabetes testades i det kliniska forskningscentret (APPEL 1 och 2) samt hemma hos patienterna (APPEL 3 och 4).
Efter APPEL 4-studien har vissa förbättringar gjorts av den miniatyriserade prototypen för att patienter ska kunna använda systemet självständigt och ytterligare riskkontrollåtgärder inkluderades.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av detta förbättrade slutna system.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med diabetes mellitus typ 1;
- Behandlas med SAP eller CSII i minst 6 månader;
- Vill och kan underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Nedsatt medvetenhet om hypoglykemi (poäng ≥ 4) enligt Gold och/eller Clarkes frågeformulär;
- BMI > 35 kg/m2;
- HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0 %);
- Användning av heparin, kumarinderivat eller orala kortikosteroider;
- Användning av paracetamol under perioden med öppen eller sluten slinga, eftersom detta kan påverka sensorns glukosmätningar;
- Begränsad förmåga att se, och att höra eller känna larmsignaler från det slutna systemet;
- Hudtillstånd som förbjuder införande av nål;
- Graviditet och/eller amning;
- Att bo ensam under natten under den slutna kretsen (patienten kan be någon att stanna över tillfälligt);
- Förväntad dålig anslutning till internet angående 24/7 teleövervakning;
- Varje tillstånd som den lokala utredaren anser skulle ha stört deltagandet i försöket eller utvärderingen av resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Öppen slinga
14 dagars patientstyrd insulinpumpsbehandling (med eller utan glukossensor) med blind kontinuerlig glukosövervakning
|
Patienternas egen insulinpump med snabbverkande insulinanalog och valfritt med egen glukossensor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sluten slinga
4-6 träning + 14 dagars automatiserad blodsockerkontroll med artificiell bukspottkörtel (Inreda Diabetic)
|
Bi-hormonellt reaktivt slutet system utan måltidsmeddelande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i mål
Tidsram: Vecka 1-2
|
Andel tid som spenderas inom målområdet (3,9-10 mmol/l)
|
Vecka 1-2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i hypoglykemi 1
Tidsram: Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
Andel av den tid som spenderas i hypoglykemi (<3,9 mmol/l)
|
Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
|
Tid i hypoglykemi 2
Tidsram: Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
Andel av den tid som spenderas i hypoglykemi (<3,3 mmol/l)
|
Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
|
Tid i hyperglykemi 1
Tidsram: Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
Andel av tid som spenderas i hyperglykemi (>10 mmol/l)
|
Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
|
Tid i hyperglykemi 2
Tidsram: Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
Andel tid som spenderas i hyperglykemi (>13,9 mmol/l)
|
Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
|
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
Antal kolhydratbehandlade hypoglykemiska händelser
|
Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
|
Medel- eller medianglukos
Tidsram: Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
Medel- eller mediansensorglukoskoncentration
|
Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
|
Medel- eller mediandagglukos
Tidsram: Dagtid: Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
Medel- eller mediansensorglukoskoncentration
|
Dagtid: Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
|
Medelvärde eller median nattglukos
Tidsram: Natttid: Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
Medel- eller mediansensorglukoskoncentration
|
Natttid: Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
|
Genomsnittlig eller median postprandial glukos
Tidsram: Postprandial: Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
Medel- eller mediansensorglukoskoncentration
|
Postprandial: Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
|
Glykemisk variation 1
Tidsram: Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
Interkvartilintervall (IQR)
|
Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
|
Glykemisk variation 2
Tidsram: Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
Variationskoefficient (CV)
|
Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
|
Glykemisk variation 3
Tidsram: Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
Lågt blodsockerindex (LBGI)
|
Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
|
Glykemisk variation 4
Tidsram: Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
Högt blodsockerindex (HBGI)
|
Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
|
Glykemisk variation 5
Tidsram: Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
Riskindex för blodsocker (BGRI)
|
Vecka 1-2 / Vecka 1 / Vecka 2
|
|
Tid i mål
Tidsram: Vecka 1 / Vecka 2
|
Andel tid som spenderas inom målområdet (3,9-10 mmol/l)
|
Vecka 1 / Vecka 2
|
|
BETALT: frågeformulär för problemområden i diabetes
Tidsram: Baslinje/slut vecka 2
|
Totalpoäng; Skala 0 (inga problem) till 80 (stora problem)
|
Baslinje/slut vecka 2
|
|
EQ5D: EuroQol 5 Dimensions frågeformulär
Tidsram: Baslinje/slut vecka 2
|
Livskvalitetsmått; Skala 1 ("inga problem) till 5 ("extrema problem")
|
Baslinje/slut vecka 2
|
|
DTSQ-status: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsram: Baslinje/slut vecka 2
|
Totalpoäng: Skala 0 (negativ) till 36 (positiv)
|
Baslinje/slut vecka 2
|
|
DTSQ-förändring: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsram: Slut på vecka 2
|
Ändring i DTSQ; Totalpoäng: Skala -18 (negativ) till 18 (positiv)
|
Slut på vecka 2
|
|
Algoritm aktiv tid
Tidsram: Vecka 1-2 (endast sluten slinga)
|
Procent av tiden som algoritmen med sluten slinga är aktiv
|
Vecka 1-2 (endast sluten slinga)
|
|
Användbarhetspoäng
Tidsram: Slut på vecka 2 (endast sluten loop)
|
Frågeformulär: Mobiltelefonanvändbarhetsfrågeformulär (MPUQ); Totalpoäng: Skala 62 (låg användbarhetsnivå) till 310 (högre användbarhetsnivå)
|
Slut på vecka 2 (endast sluten loop)
|
|
Prestanda för glukosmätning
Tidsram: Dag 3, 4 eller 5 av träningsperioden före den slutna slinga
|
MARD
|
Dag 3, 4 eller 5 av träningsperioden före den slutna slinga
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Längd
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Demografiska variabler
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
HbA1c plasmakoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Måltider
Tidsram: Vecka 1-2
|
Kolhydratintag
|
Vecka 1-2
|
|
Fysisk aktivitet 1
Tidsram: Vecka 1-2
|
Antal träningstillfällen per intensitetskategori ("lätt", "måttlig", "tung" ) |
Vecka 1-2
|
|
Fysisk aktivitet 2
Tidsram: Vecka 1-2
|
Varaktighet av träningsmoment per intensitetskategori ("lätt", "måttlig", "tung" ) |
Vecka 1-2
|
|
Fysisk aktivitet 3
Tidsram: Vecka 1-2
|
Totalt antal träningsmoment
|
Vecka 1-2
|
|
Fysisk aktivitet 4
Tidsram: Vecka 1-2
|
Total längd av träningsmoment
|
Vecka 1-2
|
|
Insulindos
Tidsram: Vecka 1-2
|
Dagligt genomsnitt
|
Vecka 1-2
|
|
Glukagondos
Tidsram: Vecka 1-2
|
Dagligt genomsnitt
|
Vecka 1-2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: J.H. DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van Bon AC, Luijf YM, Koebrugge R, Koops R, Hoekstra JB, DeVries JH. Feasibility of a portable bihormonal closed-loop system to control glucose excursions at home under free-living conditions for 48 hours. Diabetes Technol Ther. 2014 Mar;16(3):131-6. doi: 10.1089/dia.2013.0166. Epub 2013 Nov 13.
- Blauw H, van Bon AC, Koops R, DeVries JH; , on behalf of the PCDIAB consortium. Performance and safety of an integrated bihormonal artificial pancreas for fully automated glucose control at home. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):671-7. doi: 10.1111/dom.12663. Epub 2016 Apr 25.
- Blauw H, Onvlee AJ, Klaassen M, van Bon AC, DeVries JH. Fully Closed Loop Glucose Control With a Bihormonal Artificial Pancreas in Adults With Type 1 Diabetes: An Outpatient, Randomized, Crossover Trial. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):836-838. doi: 10.2337/dc20-2106. Epub 2021 Jan 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2019
Första postat (Faktisk)
28 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL55693.018.15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .