Algorithmus zur Steuerung postprandialer, post-experimenteller und nächtlicher Glukose-Exkursionen in einem tragbaren Closed-Loop-Format, (APPEL5)
21. Oktober 2019 aktualisiert von: J.H. DeVries
Algorithmus zur Steuerung postprandialer, post-experimenteller und nächtlicher Glukose-Exkursionen in einem tragbaren Closed-Loop-Format, APPEL 5
In früheren Studien testeten die Forscher die Machbarkeit eines bihormonellen reaktiven geschlossenen Kreislaufsystems ohne Essensankündigung.
Dieses System zur automatisierten Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes wurde im klinischen Forschungszentrum (APPEL 1 und 2) sowie bei den Patienten zu Hause (APPEL 3 und 4) getestet.
Nach der APPEL-4-Studie wurden einige Verbesserungen am miniaturisierten Prototyp vorgenommen, um Patienten die unabhängige Bedienung des Systems zu ermöglichen, und es wurden zusätzliche Maßnahmen zur Risikokontrolle einbezogen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit dieses verbesserten geschlossenen Kreislaufsystems zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose: Diabetes mellitus Typ 1;
- Mindestens 6 Monate lang mit SAP oder CSII behandelt;
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie (Score ≥ 4) gemäß Gold- und/oder Clarke-Fragebogen;
- BMI > 35 kg/m2;
- HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0 %);
- Verwendung von Heparin, Cumarin-Derivaten oder oralen Kortikosteroiden;
- Verwendung von Paracetamol während des Open-Loop- oder Closed-Loop-Zeitraums, da dies die Sensorglukosemessungen beeinflussen kann;
- Begrenzte Fähigkeit, Alarmsignale des geschlossenen Kreislaufsystems zu sehen, zu hören oder zu fühlen;
- Hautzustand, der das Einführen der Nadel verhindert;
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
- Nachts während des geschlossenen Kreislaufs allein leben (der Patient bittet möglicherweise jemanden, vorübergehend bei ihm zu bleiben);
- Erwartet wird eine schlechte Internetverbindung hinsichtlich der 24/7-Teleüberwachung;
- Jeder Zustand, von dem der örtliche Prüfer meint, dass er die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Offene Schleife
14-tägige, vom Patienten verwaltete Insulinpumpentherapie (mit oder ohne Glukosesensor) mit verblindeter kontinuierlicher Glukoseüberwachung
|
Patienteneigene Insulinpumpe mit schnell wirkendem Insulinanalogon und optional mit eigenem Glukosesensor
Andere Namen:
|
|
Experimental: Geschlossener Kreislauf
4-6 Training + 14 Tage automatisierte Blutzuckerkontrolle mit der künstlichen Bauchspeicheldrüse (Inreda Diabetic)
|
Bihormonelles, reaktives geschlossenes Kreislaufsystem ohne Ankündigung der Essenszeit
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit im Ziel
Zeitfenster: Woche 1-2
|
Anteil der im Zielbereich verbrachten Zeit (3,9–10 mmol/l)
|
Woche 1-2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit in Hypoglykämie 1
Zeitfenster: Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
Anteil der Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wurde (<3,9 mmol/l)
|
Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
|
Zeit in Hypoglykämie 2
Zeitfenster: Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
Anteil der Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wurde (<3,3 mmol/l)
|
Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
|
Zeit bei Hyperglykämie 1
Zeitfenster: Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
Anteil der in Hyperglykämie verbrachten Zeit (>10 mmol/l)
|
Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
|
Zeit in Hyperglykämie 2
Zeitfenster: Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
Anteil der in Hyperglykämie verbrachten Zeit (>13,9 mmol/l)
|
Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
|
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
Anzahl der durch Kohlenhydrate behandelten hypoglykämischen Ereignisse
|
Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
|
Mittlere oder mittlere Glukose
Zeitfenster: Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
Mittlere oder mittlere Sensorglukosekonzentration
|
Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
|
Mittlere oder mittlere Tagesglukose
Zeitfenster: Tageszeit: Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
Mittlere oder mittlere Sensorglukosekonzentration
|
Tageszeit: Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
|
Mittlere oder mittlere Nachtglukose
Zeitfenster: Nachtzeit: Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
Mittlere oder mittlere Sensorglukosekonzentration
|
Nachtzeit: Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
|
Mittlere oder mittlere postprandiale Glukose
Zeitfenster: Postprandial: Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
Mittlere oder mittlere Sensorglukosekonzentration
|
Postprandial: Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
|
Glykämische Variabilität 1
Zeitfenster: Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
Interquartilbereich (IQR)
|
Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
|
Glykämische Variabilität 2
Zeitfenster: Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
Variationskoeffizient (CV)
|
Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
|
Glykämische Variabilität 3
Zeitfenster: Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
Niedriger Blutzuckerindex (LBGI)
|
Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
|
Glykämische Variabilität 4
Zeitfenster: Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
Hoher Blutzuckerindex (HBGI)
|
Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
|
Glykämische Variabilität 5
Zeitfenster: Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
Blutzucker-Risikoindex (BGRI)
|
Woche 1-2 / Woche 1 / Woche 2
|
|
Zeit im Ziel
Zeitfenster: Woche 1 / Woche 2
|
Anteil der im Zielbereich verbrachten Zeit (3,9–10 mmol/l)
|
Woche 1 / Woche 2
|
|
BEZAHLT: Fragebogen zu Problembereichen bei Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie/Ende Woche 2
|
Gesamtpunktzahl; Skala von 0 (keine Probleme) bis 80 (große Probleme)
|
Grundlinie/Ende Woche 2
|
|
EQ5D: EuroQol 5-Dimensionen-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie/Ende Woche 2
|
Lebensqualitätsmaß; Skala 1 („kein Problem) bis 5 („extreme Probleme“)
|
Grundlinie/Ende Woche 2
|
|
DTSQ-Status: Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie/Ende Woche 2
|
Gesamtpunktzahl: Skala 0 (negativ) bis 36 (positiv)
|
Grundlinie/Ende Woche 2
|
|
DTSQ-Änderung: Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Ende Woche 2
|
Änderung im DTSQ; Gesamtpunktzahl: Skala -18 (negativ) bis 18 (positiv)
|
Ende Woche 2
|
|
Aktive Zeit des Algorithmus
Zeitfenster: Woche 1–2 (nur geschlossener Kreislauf)
|
Prozentsatz der Zeit, in der der Closed-Loop-Algorithmus aktiv ist
|
Woche 1–2 (nur geschlossener Kreislauf)
|
|
Usability-Score
Zeitfenster: Woche 2 beenden (nur Closed-Loop)
|
Fragebogen: Mobile Phone Usability Questionnaire (MPUQ); Gesamtpunktzahl: Skala 62 (geringe Benutzerfreundlichkeit) bis 310 (höhere Benutzerfreundlichkeit)
|
Woche 2 beenden (nur Closed-Loop)
|
|
Leistung der Glukosemessung
Zeitfenster: Tag 3, 4 oder 5 des Trainingszeitraums vor dem Closed Loop
|
MARD
|
Tag 3, 4 oder 5 des Trainingszeitraums vor dem Closed Loop
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Länge
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Demografische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
HbA1c-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Mahlzeiten
Zeitfenster: Woche 1-2
|
Kohlenhydrataufnahme
|
Woche 1-2
|
|
Körperliche Aktivität 1
Zeitfenster: Woche 1-2
|
Anzahl der Übungsmomente pro Intensitätskategorie („leicht“, „mittel“, „schwer“) ) |
Woche 1-2
|
|
Körperliche Aktivität 2
Zeitfenster: Woche 1-2
|
Dauer der Trainingsmomente pro Intensitätskategorie („leicht“, „mittel“, „schwer“) ) |
Woche 1-2
|
|
Körperliche Aktivität 3
Zeitfenster: Woche 1-2
|
Gesamtzahl der Übungsmomente
|
Woche 1-2
|
|
Körperliche Aktivität 4
Zeitfenster: Woche 1-2
|
Gesamtdauer der Trainingsmomente
|
Woche 1-2
|
|
Insulindosis
Zeitfenster: Woche 1-2
|
Täglicher Durchschnitt
|
Woche 1-2
|
|
Glucagon-Dosis
Zeitfenster: Woche 1-2
|
Täglicher Durchschnitt
|
Woche 1-2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: J.H. DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Bon AC, Luijf YM, Koebrugge R, Koops R, Hoekstra JB, DeVries JH. Feasibility of a portable bihormonal closed-loop system to control glucose excursions at home under free-living conditions for 48 hours. Diabetes Technol Ther. 2014 Mar;16(3):131-6. doi: 10.1089/dia.2013.0166. Epub 2013 Nov 13.
- Blauw H, van Bon AC, Koops R, DeVries JH; , on behalf of the PCDIAB consortium. Performance and safety of an integrated bihormonal artificial pancreas for fully automated glucose control at home. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):671-7. doi: 10.1111/dom.12663. Epub 2016 Apr 25.
- Blauw H, Onvlee AJ, Klaassen M, van Bon AC, DeVries JH. Fully Closed Loop Glucose Control With a Bihormonal Artificial Pancreas in Adults With Type 1 Diabetes: An Outpatient, Randomized, Crossover Trial. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):836-838. doi: 10.2337/dc20-2106. Epub 2021 Jan 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Pankrelipase
Andere Studien-ID-Nummern
- NL55693.018.15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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