Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmus pro řízení postprandiálních, po cvičení a nočních exkurzí glukózy v přenosném uzavřeném formátu, (APPEL5)

21. října 2019 aktualizováno: J.H. DeVries

Algoritmus pro kontrolu postprandiálních, po cvičení a nočních exkurzí glukózy v přenosném uzavřeném formátu, APPEL 5

V předchozích studiích vyšetřovatelé testovali proveditelnost bihormonálního reaktivního systému uzavřené smyčky bez oznámení o době jídla. Tento systém pro automatizovanou kontrolu hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. typu byl testován v klinickém výzkumném centru (APPEL 1 a 2) i doma u pacientů (APPEL 3 a 4). Po studii APPEL 4 byla na miniaturizovaném prototypu provedena některá vylepšení, která pacientům umožnila ovládat systém nezávisle, a byla zahrnuta další opatření ke kontrole rizik. Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost tohoto vylepšeného systému uzavřené smyčky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu;
  • Léčeno pomocí SAP nebo CSII po dobu minimálně 6 měsíců;
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • zhoršené povědomí o hypoglykémii (skóre ≥ 4) podle Gold a/nebo Clarkeho dotazníku;
  • BMI > 35 kg/m2;
  • HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0 %);
  • Použití heparinu, derivátů kumarinu nebo perorálních kortikosteroidů;
  • Použití acetaminofenu během období otevřené smyčky nebo uzavřené smyčky, protože to může ovlivnit měření glykémie ze senzoru;
  • Omezená schopnost vidět a slyšet nebo cítit poplachové signály systému s uzavřenou smyčkou;
  • Stav kůže zakazující zavádění jehly;
  • Těhotenství a/nebo kojení;
  • Bydlení o samotě v noci během období uzavřené smyčky (pacient může někoho požádat, aby tu dočasně zůstal);
  • Očekávaná špatná konektivita s internetem, pokud jde o nepřetržité sledování na dálku;
  • Jakákoli podmínka, o které se místní zkoušející domnívá, že by narušovala účast ve studii nebo hodnocení výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřená smyčka
14denní léčba inzulínovou pumpou řízená pacientem (s glukózovým senzorem nebo bez něj) se zaslepeným kontinuálním monitorováním glukózy
Přístroj: Léčba inzulínovou pumpou (s glukózovým senzorem nebo bez něj)
Vlastní inzulínová pumpa pacientů s rychle působícím analogem inzulínu a volitelně s vlastním glukózovým senzorem
Ostatní jména:
  • Kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII)
  • Senzorová rozšířená pumpová terapie (SAP)
Experimentální: Uzavřená smyčka
4-6 tréninků + 14 dní automatická kontrola glykémie s umělou slinivkou (Inreda Diabetic)
Přístroj: Umělá slinivka břišní (Inreda Diabetic)
Bihormonální reaktivní systém s uzavřenou smyčkou bez oznamování doby jídla
Ostatní jména:
  • Terapie s uzavřenou smyčkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cíli
Časové okno: Týden 1-2
Podíl času stráveného v cílovém rozmezí (3,9–10 mmol/l)
Týden 1-2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba v hypoglykémii 1
Časové okno: Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Podíl doby strávené v hypoglykémii (<3,9 mmol/l)
Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Doba v hypoglykémii 2
Časové okno: Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Podíl doby strávené v hypoglykémii (<3,3 mmol/l)
Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Doba v hyperglykémii 1
Časové okno: Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Podíl času stráveného v hyperglykémii (>10 mmol/l)
Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Doba v hyperglykémii 2
Časové okno: Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Podíl času stráveného v hyperglykémii (>13,9 mmol/l)
Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Hypoglykemické příhody
Časové okno: Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Počet hypoglykemických příhod léčených sacharidy
Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Střední nebo střední hodnota glukózy
Časové okno: Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Střední nebo střední koncentrace glukózy ze senzoru
Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Střední nebo medián denní glukózy
Časové okno: Denní doba: týden 1-2 / týden 1 / týden 2
Střední nebo střední koncentrace glukózy ze senzoru
Denní doba: týden 1-2 / týden 1 / týden 2
Střední nebo medián noční glukózy
Časové okno: Noční doba: týden 1-2 / týden 1 / týden 2
Střední nebo střední koncentrace glukózy ze senzoru
Noční doba: týden 1-2 / týden 1 / týden 2
Střední nebo medián postprandiální glukózy
Časové okno: Postprandiální: 1.–2. týden / 1. týden / 2
Střední nebo střední koncentrace glukózy ze senzoru
Postprandiální: 1.–2. týden / 1. týden / 2
Glykemická variabilita 1
Časové okno: Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Mezikvartilový rozsah (IQR)
Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Glykemická variabilita 2
Časové okno: Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Variační koeficient (CV)
Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Glykemická variabilita 3
Časové okno: Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Nízký index glukózy v krvi (LBGI)
Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Glykemická variabilita 4
Časové okno: Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Vysoký index glukózy v krvi (HBGI)
Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Glykemická variabilita 5
Časové okno: Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Index rizika glukózy v krvi (BGRI)
Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Čas v cíli
Časové okno: Týden 1 / Týden 2
Podíl času stráveného v cílovém rozmezí (3,9–10 mmol/l)
Týden 1 / Týden 2
PLACENO: Dotazník problémových oblastí diabetu
Časové okno: Výchozí stav / konec týdne 2
Celkové skóre; Stupnice 0 (žádné problémy) až 80 (velké problémy)
Výchozí stav / konec týdne 2
EQ5D: Dotazník EuroQol 5 Dimensions
Časové okno: Výchozí stav / konec týdne 2
Měření kvality života; Stupnice 1 („žádný problém) až 5 („extrémní problémy“)
Výchozí stav / konec týdne 2
Stav DTSQ: Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: Výchozí stav / konec týdne 2
Celkové skóre: Stupnice 0 (negativní) až 36 (pozitivní)
Výchozí stav / konec týdne 2
Změna DTSQ: Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: Konec týdne 2
Změna DTSQ; Celkové skóre: Stupnice -18 (záporné) až 18 (kladné)
Konec týdne 2
Aktivní čas algoritmu
Časové okno: Týden 1-2 (pouze uzavřená smyčka)
Procento doby, po kterou je aktivní algoritmus uzavřené smyčky
Týden 1-2 (pouze uzavřená smyčka)
Skóre použitelnosti
Časové okno: Konec týdne 2 (pouze uzavřená smyčka)
Dotazník: Dotazník použitelnosti mobilních telefonů (MPUQ); Celkové skóre: Stupnice 62 (nízká úroveň použitelnosti) až 310 (vyšší úroveň použitelnosti)
Konec týdne 2 (pouze uzavřená smyčka)
Výkon měření glukózy
Časové okno: Den 3, 4 nebo 5 tréninkového období před uzavřenou smyčkou
MARD
Den 3, 4 nebo 5 tréninkového období před uzavřenou smyčkou

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Délka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Demografické proměnné
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Plazmatická koncentrace HbA1c
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stravování
Časové okno: Týden 1-2
Příjem sacharidů
Týden 1-2
Fyzická aktivita 1
Časové okno: Týden 1-2

Počet cvičebních momentů na kategorii intenzity ("lehký", "střední", "těžký"

)
Týden 1-2
Fyzická aktivita 2
Časové okno: Týden 1-2

Délka cvičebních okamžiků podle kategorie intenzity ("lehká", "střední", "těžká"

)
Týden 1-2
Fyzická aktivita 3
Časové okno: Týden 1-2
Celkový počet momentů cvičení
Týden 1-2
Fyzická aktivita 4
Časové okno: Týden 1-2
Celková doba cvičení
Týden 1-2
Dávka inzulínu
Časové okno: Týden 1-2
Denní průměr
Týden 1-2
Dávka glukagonu
Časové okno: Týden 1-2
Denní průměr
Týden 1-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

J.H. DeVries

Spolupracovníci

Rijnstate Hospital
Inreda Diabetic B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J.H. DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL55693.018.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit