Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Algoritme til at kontrollere postprandiale, efter træning og natglukoseudflugter i et bærbart lukket sløjfe-format, (APPEL5)

21. oktober 2019 opdateret af: J.H. DeVries

Algoritme til at kontrollere postprandiale, efter træning og natsukkerudflugter i et bærbart lukket sløjfe-format, APPEL 5

I tidligere undersøgelser testede efterforskerne muligheden for et bi-hormonalt reaktivt lukket sløjfesystem uden meddelelse om måltider. Dette system til automatiseret kontrol af blodsukker hos patienter med type 1-diabetes blev testet i det kliniske forskningscenter (APPEL 1 og 2) samt hjemme hos patienterne (APPEL 3 og 4). Efter APPEL 4-undersøgelsen er der foretaget nogle forbedringer af den miniaturiserede prototype for at give patienterne mulighed for at betjene systemet uafhængigt, og yderligere risikokontrolforanstaltninger blev inkluderet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​dette forbedrede lukkede sløjfesystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med diabetes mellitus type 1;
  • Behandlet med SAP eller CSII i minimum 6 måneder;
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat bevidsthed om hypoglykæmi (score ≥ 4) ifølge Gold og/eller Clarke spørgeskema;
  • BMI > 35 kg/m2;
  • HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0 %);
  • Anvendelse af heparin, coumarinderivater eller orale kortikosteroider;
  • Brug af acetaminophen i perioden med åben løkke eller lukket kredsløb, da dette kan påvirke sensorens glukosemålinger;
  • Begrænset evne til at se og høre eller føle alarmsignaler fra det lukkede sløjfesystem;
  • Hudtilstand, der forbyder kanyleindsættelse;
  • Graviditet og/eller amning;
  • At bo alene om natten i den lukkede sløjfe-periode (patienten kan bede nogen om at blive midlertidigt);
  • Forventet dårlig forbindelse med internet vedrørende 24/7 teleovervågning;
  • Enhver tilstand, som den lokale efterforsker mener ville have forstyrret forsøgsdeltagelsen eller evalueringen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben sløjfe
14 dages patientstyret insulinpumpebehandling (med eller uden glukosesensor) med blindet kontinuerlig glukosemonitorering
Enhed: Insulinpumpebehandling (med eller uden glukosesensor)
Patienternes egen insulinpumpe med hurtigtvirkende insulinanalog og eventuelt med egen glukosesensor
Andre navne:
  • Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
  • Sensorforstærket pumpeterapi (SAP)
Eksperimentel: Lukket kredsløb
4-6 træning + 14 dages automatiseret blodsukkerkontrol med den kunstige bugspytkirtel (Inreda Diabetic)
Enhed: Kunstig bugspytkirtel (Inreda Diabetic)
Bi-hormonalt reaktivt lukket sløjfesystem uden måltidsmeddelelse
Andre navne:
  • Lukket sløjfe terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i mål
Tidsramme: Uge 1-2
Andel af tid brugt i målområdet (3,9-10 mmol/l)
Uge 1-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i hypoglykæmi 1
Tidsramme: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Andel af tid brugt i hypoglykæmi (<3,9 mmol/l)
Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Tid i hypoglykæmi 2
Tidsramme: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Andel af tid brugt i hypoglykæmi (<3,3 mmol/l)
Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Tid i hyperglykæmi 1
Tidsramme: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Andel af tid brugt i hyperglykæmi (>10 mmol/l)
Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Tid i hyperglykæmi 2
Tidsramme: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Andel af tid brugt i hyperglykæmi (>13,9 mmol/l)
Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Antal kulhydratbehandlede hypoglykæmiske hændelser
Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Gennemsnitlig eller median glukose
Tidsramme: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Gennemsnitlig eller median sensorglukosekoncentration
Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Gennemsnitlig eller median dagglukose
Tidsramme: Dagtid: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Gennemsnitlig eller median sensorglukosekoncentration
Dagtid: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Gennemsnitlig eller median natglukose
Tidsramme: Nattetid: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Gennemsnitlig eller median sensorglukosekoncentration
Nattetid: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Gennemsnitlig eller median postprandial glukose
Tidsramme: Postprandial: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Gennemsnitlig eller median sensorglukosekoncentration
Postprandial: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Glykæmisk variabilitet 1
Tidsramme: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Interkvartilområde (IQR)
Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Glykæmisk variabilitet 2
Tidsramme: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Variationskoefficient (CV)
Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Glykæmisk variabilitet 3
Tidsramme: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Lavt blodsukkerindeks (LBGI)
Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Glykæmisk variabilitet 4
Tidsramme: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Højt blodsukkerindeks (HBGI)
Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Glykæmisk variabilitet 5
Tidsramme: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Blodsukkerrisikoindeks (BGRI)
Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Tid i mål
Tidsramme: Uge 1/Uge 2
Andel af tid brugt i målområdet (3,9-10 mmol/l)
Uge 1/Uge 2
BETALT: Spørgeskema om problemområder i diabetes
Tidsramme: Baseline / Slut uge 2
Samlet score; Skala 0 (ingen problemer) til 80 (store problemer)
Baseline / Slut uge 2
EQ5D: EuroQol 5 Dimensions spørgeskema
Tidsramme: Baseline / Slut uge 2
Mål for livskvalitet; Skala 1 ("ingen problem) til 5 ("ekstreme problemer")
Baseline / Slut uge 2
DTSQ-status: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Baseline / Slut uge 2
Samlet score: Skala 0 (negativ) til 36 (positiv)
Baseline / Slut uge 2
DTSQ-ændring: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Slut uge 2
Ændring i DTSQ; Samlet score: Skala -18 (negativ) til 18 (positiv)
Slut uge 2
Algoritme aktiv tid
Tidsramme: Uge 1-2 (kun lukket sløjfe)
Procentdel af tiden, som lukket sløjfe-algoritmen er aktiv
Uge 1-2 (kun lukket sløjfe)
Usability score
Tidsramme: Slut uge 2 (kun lukket sløjfe)
Spørgeskema: Mobiltelefon Usability Questionnaire (MPUQ); Samlet score: Skala 62 (lavt niveau af brugervenlighed) til 310 (højere niveau af brugervenlighed)
Slut uge 2 (kun lukket sløjfe)
Glukosemålingsydelse
Tidsramme: Dag 3, 4 eller 5 i træningsperioden forud for det lukkede sløjfe
MARD
Dag 3, 4 eller 5 i træningsperioden forud for det lukkede sløjfe

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline
Baseline
Længde
Tidsramme: Baseline
Baseline
Demografiske variabler
Tidsramme: Baseline
Baseline
HbA1c plasmakoncentration
Tidsramme: Baseline
Baseline
Måltider
Tidsramme: Uge 1-2
Kulhydratindtag
Uge 1-2
Fysisk aktivitet 1
Tidsramme: Uge 1-2

Antal træningsmomenter pr. intensitetskategori ("let", "moderat", "tungt"

)
Uge 1-2
Fysisk aktivitet 2
Tidsramme: Uge 1-2

Varighed af træningsmomenter pr. intensitetskategori ("let", "moderat", "tungt"

)
Uge 1-2
Fysisk aktivitet 3
Tidsramme: Uge 1-2
Samlet antal træningsmomenter
Uge 1-2
Fysisk aktivitet 4
Tidsramme: Uge 1-2
Samlet varighed af træningsmomenter
Uge 1-2
Insulin dosis
Tidsramme: Uge 1-2
Dagligt gennemsnit
Uge 1-2
Glukagon dosis
Tidsramme: Uge 1-2
Dagligt gennemsnit
Uge 1-2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

J.H. DeVries

Samarbejdspartnere

Rijnstate Hospital
Inreda Diabetic B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J.H. DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL55693.018.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Insulinpumpebehandling (med eller uden glukosesensor)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner