Algoritmo per controllare le escursioni glicemiche postprandiali, post esercizio e notturne in un formato portatile a circuito chiuso, (APPEL5)
21 ottobre 2019 aggiornato da: J.H. DeVries
Algoritmo per controllare le escursioni glicemiche postprandiali, post esercizio e notturne in un formato portatile a circuito chiuso, APPEL 5
In studi precedenti, i ricercatori hanno testato la fattibilità di un sistema a circuito chiuso reattivo bi-ormonale senza annuncio all'ora dei pasti.
Questo sistema per il controllo automatizzato della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 1 è stato testato nel centro di ricerca clinica (APPEL 1 e 2) ea casa dei pazienti (APPEL 3 e 4).
Dopo lo studio APPEL 4 sono stati apportati alcuni miglioramenti al prototipo miniaturizzato per consentire ai pazienti di utilizzare il sistema in modo indipendente e sono state incluse ulteriori misure di controllo del rischio.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di questo sistema a circuito chiuso migliorato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1;
- Trattati con SAP o CSII per un minimo di 6 mesi;
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Compromissione della consapevolezza dell'ipoglicemia (punteggio ≥ 4) secondo il questionario Gold e/o Clarke;
- IMC > 35 kg/m2;
- HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0 %);
- Uso di eparina, derivati cumarinici o corticosteroidi orali;
- Uso di paracetamolo durante il ciclo aperto o chiuso, in quanto ciò potrebbe influenzare le misurazioni glicemiche del sensore;
- Capacità limitata di vedere e udire o percepire i segnali di allarme del sistema a circuito chiuso;
- Condizione della pelle che impedisce l'inserimento dell'ago;
- Gravidanza e/o allattamento;
- Vivere da solo durante la notte durante il periodo del circuito chiuso (il paziente può chiedere a qualcuno di restare temporaneamente);
- Prevista una scarsa connettività con Internet per quanto riguarda il telemonitoraggio 24 ore su 24, 7 giorni su 7;
- Qualsiasi condizione che il ricercatore locale ritenga avrebbe interferito con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ciclo aperto
14 giorni di terapia con microinfusore gestita dal paziente (con o senza sensore glicemico) con monitoraggio glicemico continuo in cieco
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Pompa per insulina personale del paziente con analogo dell'insulina ad azione rapida e facoltativamente con proprio sensore di glucosio
Altri nomi:
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Sperimentale: Ciclo chiuso
4-6 training + 14 giorni di controllo automatizzato della glicemia con il Pancreas Artificiale (Inreda Diabetic)
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Sistema a circuito chiuso reattivo bi-ormonale senza annuncio dell'ora dei pasti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo nel bersaglio
Lasso di tempo: Settimana 1-2
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target (3,9-10 mmol/l)
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Settimana 1-2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo in ipoglicemia 1
Lasso di tempo: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
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Proporzione del tempo trascorso in ipoglicemia (<3,9 mmol/l)
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Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
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Tempo in ipoglicemia 2
Lasso di tempo: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
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Proporzione del tempo trascorso in ipoglicemia (<3,3 mmol/l)
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Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
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Tempo in iperglicemia 1
Lasso di tempo: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
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Proporzione del tempo trascorso in iperglicemia (>10 mmol/l)
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Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
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Tempo in iperglicemia 2
Lasso di tempo: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
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Proporzione del tempo trascorso in iperglicemia (>13,9 mmol/l)
|
Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
|
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Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
|
Numero di eventi ipoglicemici trattati con carboidrati
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Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
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Glicemia media o mediana
Lasso di tempo: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
|
Concentrazione glicemica media o mediana del sensore
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Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
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Glicemia giornaliera media o mediana
Lasso di tempo: Diurno: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
|
Concentrazione glicemica media o mediana del sensore
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Diurno: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
|
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Glicemia notturna media o mediana
Lasso di tempo: Notte: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
|
Concentrazione glicemica media o mediana del sensore
|
Notte: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
|
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Glicemia postprandiale media o mediana
Lasso di tempo: Postprandiale: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
|
Concentrazione glicemica media o mediana del sensore
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Postprandiale: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
|
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Variabilità glicemica 1
Lasso di tempo: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
|
Intervallo interquartile (IQR)
|
Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
|
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Variabilità glicemica 2
Lasso di tempo: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
|
Coefficiente di variazione (CV)
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Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
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Variabilità glicemica 3
Lasso di tempo: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
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Basso indice di glucosio nel sangue (LBGI)
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Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
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Variabilità glicemica 4
Lasso di tempo: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
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Alto indice di glucosio nel sangue (HBGI)
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Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
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Variabilità glicemica 5
Lasso di tempo: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
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Indice di rischio di glicemia (BGRI)
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Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
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Tempo nel bersaglio
Lasso di tempo: Settimana 1 / Settimana 2
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target (3,9-10 mmol/l)
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Settimana 1 / Settimana 2
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A PAGAMENTO: questionario Aree problematiche nel diabete
Lasso di tempo: Baseline / Fine settimana 2
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Punteggio totale; Scala da 0 (nessun problema) a 80 (grossi problemi)
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Baseline / Fine settimana 2
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EQ5D: questionario EuroQol 5 Dimensioni
Lasso di tempo: Baseline / Fine settimana 2
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Misura della qualità della vita; Scala da 1 ("nessun problema) a 5 ("problemi estremi")
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Baseline / Fine settimana 2
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Stato DTSQ: questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Baseline / Fine settimana 2
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Punteggio totale: scala da 0 (negativo) a 36 (positivo)
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Baseline / Fine settimana 2
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Modifica del DTSQ: questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Fine settimana 2
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Modifica del DTSQ; Punteggio totale: scala da -18 (negativo) a 18 (positivo)
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Fine settimana 2
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Tempo attivo dell'algoritmo
Lasso di tempo: Settimana 1-2 (solo circuito chiuso)
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Percentuale di tempo in cui l'algoritmo a ciclo chiuso è attivo
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Settimana 1-2 (solo circuito chiuso)
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Punteggio di usabilità
Lasso di tempo: Fine settimana 2 (solo circuito chiuso)
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Questionario: questionario sull'usabilità del telefono cellulare (MPUQ); Punteggio totale: Scala da 62 (basso livello di usabilità) a 310 (alto livello di usabilità)
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Fine settimana 2 (solo circuito chiuso)
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Prestazioni di misurazione del glucosio
Lasso di tempo: Giorno 3, 4 o 5 del periodo di formazione prima del circuito chiuso
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MARDO
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Giorno 3, 4 o 5 del periodo di formazione prima del circuito chiuso
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il peso
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Lunghezza
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
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Variabili demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
|
Concentrazione plasmatica di HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
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Pasti
Lasso di tempo: Settimana 1-2
|
Assunzione di carboidrati
|
Settimana 1-2
|
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Attività fisica 1
Lasso di tempo: Settimana 1-2
|
Numero di momenti di esercizio per categoria di intensità ("leggera", "moderata", "pesante") ) |
Settimana 1-2
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Attività fisica 2
Lasso di tempo: Settimana 1-2
|
Durata dei momenti di esercizio per categoria di intensità ("leggero", "moderato", "pesante") ) |
Settimana 1-2
|
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Attività fisica 3
Lasso di tempo: Settimana 1-2
|
Numero totale di momenti di esercizio
|
Settimana 1-2
|
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Attività fisica 4
Lasso di tempo: Settimana 1-2
|
Durata totale dei momenti di esercizio
|
Settimana 1-2
|
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Dose di insulina
Lasso di tempo: Settimana 1-2
|
Media giornaliera
|
Settimana 1-2
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Dose di glucagone
Lasso di tempo: Settimana 1-2
|
Media giornaliera
|
Settimana 1-2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J.H. DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van Bon AC, Luijf YM, Koebrugge R, Koops R, Hoekstra JB, DeVries JH. Feasibility of a portable bihormonal closed-loop system to control glucose excursions at home under free-living conditions for 48 hours. Diabetes Technol Ther. 2014 Mar;16(3):131-6. doi: 10.1089/dia.2013.0166. Epub 2013 Nov 13.
- Blauw H, van Bon AC, Koops R, DeVries JH; , on behalf of the PCDIAB consortium. Performance and safety of an integrated bihormonal artificial pancreas for fully automated glucose control at home. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):671-7. doi: 10.1111/dom.12663. Epub 2016 Apr 25.
- Blauw H, Onvlee AJ, Klaassen M, van Bon AC, DeVries JH. Fully Closed Loop Glucose Control With a Bihormonal Artificial Pancreas in Adults With Type 1 Diabetes: An Outpatient, Randomized, Crossover Trial. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):836-838. doi: 10.2337/dc20-2106. Epub 2021 Jan 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Pancrelipasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL55693.018.15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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