ポータブル閉ループ形式で食後、運動後、夜間のグルコースエクスカーションを制御するアルゴリズム、 (APPEL5)
2019年10月21日 更新者：J.H. DeVries
ポータブル閉ループ形式で食後、運動後、夜間の血糖変動を制御するアルゴリズム、APPEL 5
以前の研究では、研究者らは食事時間のアナウンスを行わない二ホルモン反応性閉ループシステムの実現可能性をテストした。
1 型糖尿病患者の血糖自動制御システムは、臨床研究センター (APPEL 1 および 2) および患者の自宅 (APPEL 3 および 4) でテストされました。
APPEL 4 研究の後、患者が独立してシステムを操作できるように小型プロトタイプにいくつかの改良が加えられ、追加のリスク管理措置が組み込まれました。
この研究の主な目的は、この改良された閉ループ システムの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病と診断された。
- SAP または CSII による最低 6 か月の治療。
- インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力がある。
除外基準:
- ゴールドおよび/またはクラークの質問表によると、低血糖症の認識障害（スコア≧4）。
- BMI > 35 kg/m2;
- HbA1c > 97 mmol/mol (=11.0 %);
- ヘパリン、クマリン誘導体、または経口コルチコステロイドの使用。
- センサーのグルコース測定に影響を与える可能性があるため、開ループまたは閉ループ期間中のアセトアミノフェンの使用。
- 閉ループシステムの警報信号を見て、聞いたり、感じたりする能力が限られている。
- 針を挿入できない皮膚の状態。
- 妊娠および/または授乳中。
- クローズドループ期間中の夜間の一人暮らし（患者は誰かに一時的に泊まってもらうことを求める場合があります）。
- 24 時間 365 日の遠隔監視に関して、インターネットとの接続が不十分であることが予想されます。
- 現地の治験責任医師が治験への参加や結果の評価に支障をきたすと感じるあらゆる症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オープンループ
盲検連続血糖モニタリングによる 14 日間の患者管理インスリン ポンプ療法 (グルコース センサーの有無にかかわらず)
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速効型インスリン類似体を備えた患者自身のインスリン ポンプと、オプションで独自のグルコース センサーを備えたインスリン ポンプ
他の名前：
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実験的：閉ループ
4～6 回のトレーニング + 人工膵臓 (Inreda Diabetic) による 14 日間の自動血糖コントロール
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食事時間のアナウンスのない、二ホルモン反応性閉ループシステム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標内の時間
時間枠：1～2週目
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目標範囲 (3.9 ～ 10 mmol/l) 内で費やされた時間の割合
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1～2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖の時間 1
時間枠：1～2週目 / 1週目 / 2週目
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低血糖状態に費やされた時間の割合 (<3.9 mmol/l)
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1～2週目 / 1週目 / 2週目
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低血糖の時間 2
時間枠：1～2週目 / 1週目 / 2週目
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低血糖状態（<3.3 mmol/l）に費やされた時間の割合
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1～2週目 / 1週目 / 2週目
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高血糖の時間 1
時間枠：1～2週目 / 1週目 / 2週目
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高血糖（>10 mmol/l）に費やされた時間の割合
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1～2週目 / 1週目 / 2週目
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高血糖の時間 2
時間枠：1～2週目 / 1週目 / 2週目
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高血糖（>13.9 mmol/l）に費やされた時間の割合
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1～2週目 / 1週目 / 2週目
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低血糖イベント
時間枠：1～2週目 / 1週目 / 2週目
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炭水化物治療による低血糖イベントの数
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1～2週目 / 1週目 / 2週目
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グルコースの平均値または中央値
時間枠：1～2週目 / 1週目 / 2週目
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センサーグルコース濃度の平均値または中央値
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1～2週目 / 1週目 / 2週目
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一日の血糖値の平均値または中央値
時間枠：昼間：第1～2週 / 第1週 / 第2週
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センサーグルコース濃度の平均値または中央値
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昼間：第1～2週 / 第1週 / 第2週
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夜間血糖値の平均値または中央値
時間枠：夜間：第1～2週目 / 第1週目 / 第2週目
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センサーグルコース濃度の平均値または中央値
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夜間：第1～2週目 / 第1週目 / 第2週目
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食後血糖値の平均値または中央値
時間枠：食後：1～2週目 / 1週目 / 2週目
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センサーグルコース濃度の平均値または中央値
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食後：1～2週目 / 1週目 / 2週目
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血糖変動1
時間枠：1～2週目 / 1週目 / 2週目
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四分位範囲 (IQR)
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1～2週目 / 1週目 / 2週目
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血糖変動2
時間枠：1～2週目 / 1週目 / 2週目
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変動係数 (CV)
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1～2週目 / 1週目 / 2週目
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血糖変動 3
時間枠：1～2週目 / 1週目 / 2週目
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低血糖指数 (LBGI)
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1～2週目 / 1週目 / 2週目
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血糖変動 4
時間枠：1～2週目 / 1週目 / 2週目
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高血糖指数 (HBGI)
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1～2週目 / 1週目 / 2週目
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血糖変動 5
時間枠：1～2週目 / 1週目 / 2週目
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血糖リスク指数 (BGRI)
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1～2週目 / 1週目 / 2週目
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目標内の時間
時間枠：第1週 / 第2週
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目標範囲 (3.9 ～ 10 mmol/l) 内で費やされた時間の割合
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第1週 / 第2週
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有料: 糖尿病の問題領域に関するアンケート
時間枠：ベースライン / 第 2 週終了
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合計スコア; 0 (問題なし) から 80 (大きな問題) までのスケール
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ベースライン / 第 2 週終了
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EQ5D: EuroQol 5 次元アンケート
時間枠：ベースライン / 第 2 週終了
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生活の質の尺度。 1 (「問題なし」) から 5 (「非常に問題がある」) までのスケール
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ベースライン / 第 2 週終了
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DTSQ-status: 糖尿病治療満足度アンケート
時間枠：ベースライン / 第 2 週終了
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合計スコア: 0 (マイナス) ～ 36 (プラス) のスケール
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ベースライン / 第 2 週終了
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DTSQ-change: 糖尿病治療満足度アンケート
時間枠：第 2 週を終了
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DTSQ の変更。合計スコア: -18 (マイナス) ～ 18 (プラス) のスケール
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第 2 週を終了
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アルゴリズムのアクティブ時間
時間枠：1 ～ 2 週目 (クローズド ループのみ)
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閉ループアルゴリズムがアクティブである時間の割合
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1 ～ 2 週目 (クローズド ループのみ)
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ユーザビリティスコア
時間枠：第 2 週終了 (クローズドループのみ)
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アンケート: 携帯電話の使いやすさに関するアンケート (MPUQ)。合計スコア: 62 (低レベルのユーザビリティ) ～ 310 (高レベルのユーザビリティ) のスケール
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第 2 週終了 (クローズドループのみ)
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グルコース測定性能
時間枠：クローズドループ前のトレーニング期間の 3、4、または 5 日目
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マード
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クローズドループ前のトレーニング期間の 3、4、または 5 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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長さ
時間枠：ベースライン
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ベースライン
|
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人口動態変数
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
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HbA1c血漿濃度
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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食事
時間枠：1～2週目
|
炭水化物の摂取量
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1～2週目
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身体活動 1
時間枠：1～2週目
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強度カテゴリー別の運動時間数（「軽め」、「中程度」、「重め」） ) |
1～2週目
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身体活動 2
時間枠：1～2週目
|
強度カテゴリー別の運動時間（「軽い」、「中程度」、「重い」） ) |
1～2週目
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身体活動 3
時間枠：1～2週目
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運動した瞬間の合計数
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1～2週目
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身体活動 4
時間枠：1～2週目
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運動時間の合計
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1～2週目
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インスリン投与量
時間枠：1～2週目
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日平均
|
1～2週目
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グルカゴンの投与量
時間枠：1～2週目
|
日平均
|
1～2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J.H. DeVries, MD PhD、Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Bon AC, Luijf YM, Koebrugge R, Koops R, Hoekstra JB, DeVries JH. Feasibility of a portable bihormonal closed-loop system to control glucose excursions at home under free-living conditions for 48 hours. Diabetes Technol Ther. 2014 Mar;16(3):131-6. doi: 10.1089/dia.2013.0166. Epub 2013 Nov 13.
- Blauw H, van Bon AC, Koops R, DeVries JH; , on behalf of the PCDIAB consortium. Performance and safety of an integrated bihormonal artificial pancreas for fully automated glucose control at home. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):671-7. doi: 10.1111/dom.12663. Epub 2016 Apr 25.
- Blauw H, Onvlee AJ, Klaassen M, van Bon AC, DeVries JH. Fully Closed Loop Glucose Control With a Bihormonal Artificial Pancreas in Adults With Type 1 Diabetes: An Outpatient, Randomized, Crossover Trial. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):836-838. doi: 10.2337/dc20-2106. Epub 2021 Jan 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月10日
一次修了 (実際)
2019年9月12日
研究の完了 (実際)
2019年9月12日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月27日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。