Algorithme de contrôle des excursions de glucose postprandiale, post exercice et nocturne dans un format portable en boucle fermée, (APPEL5)
21 octobre 2019 mis à jour par: J.H. DeVries
Algorithme de contrôle des excursions de glucose postprandiale, post-exercice et nocturne dans un format portable en boucle fermée, APPEL 5
Dans des études précédentes, les chercheurs ont testé la faisabilité d'un système bi-hormonal réactif en boucle fermée sans annonce des repas.
Ce système de contrôle automatisé de la glycémie chez les patients diabétiques de type 1 a été testé au centre de recherche clinique (APPEL 1 et 2) ainsi qu'au domicile des patients (APPEL 3 et 4).
Après l'étude APPEL 4, certaines améliorations ont été apportées au prototype miniaturisé pour permettre aux patients d'utiliser le système de manière indépendante et des mesures supplémentaires de contrôle des risques ont été incluses.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de ce système amélioré en boucle fermée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 ;
- Traité avec SAP ou CSII pendant un minimum de 6 mois;
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Troubles de la conscience de l'hypoglycémie (score ≥ 4) selon le questionnaire Gold et/ou Clarke ;
- IMC > 35 kg/m2 ;
- HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0 %) ;
- Utilisation d'héparine, de dérivés coumariniques ou de corticoïdes oraux ;
- Utilisation d'acétaminophène pendant la période de boucle ouverte ou de boucle fermée, car cela peut influencer les mesures de glucose du capteur ;
- Capacité limitée à voir, à entendre ou à ressentir les signaux d'alarme du système en boucle fermée ;
- État de la peau interdisant l'insertion de l'aiguille ;
- Grossesse et/ou allaitement ;
- Vivre seul la nuit pendant la période de boucle fermée (le patient peut demander à quelqu'un de rester temporairement);
- Mauvaise connectivité prévue avec Internet concernant la télésurveillance 24h/24 et 7j/7 ;
- Toute condition qui, selon l'investigateur local, aurait interféré avec la participation à l'essai ou l'évaluation des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Boucle ouverte
Thérapie par pompe à insuline gérée par le patient pendant 14 jours (avec ou sans capteur de glucose) avec surveillance continue de la glycémie en aveugle
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Pompe à insuline propre au patient avec analogue d'insuline à action rapide et éventuellement avec son propre capteur de glucose
Autres noms:
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Expérimental: Boucle fermée
4-6 formations + 14 jours de contrôle automatisé de la glycémie avec le pancréas artificiel (Inreda Diabetic)
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Système bi-hormonal réactif en boucle fermée sans annonce de repas
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps dans la cible
Délai: Semaine 1-2
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Proportion de temps passé dans la plage cible (3,9-10 mmol/l)
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Semaine 1-2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps en hypoglycémie 1
Délai: Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
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Proportion de temps passé en hypoglycémie (<3,9 mmol/l)
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Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
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Durée en hypoglycémie 2
Délai: Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
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Proportion de temps passé en hypoglycémie (<3,3 mmol/l)
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Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
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Temps en hyperglycémie 1
Délai: Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
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Proportion de temps passé en hyperglycémie (>10 mmol/l)
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Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
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Temps en hyperglycémie 2
Délai: Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
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Proportion de temps passé en hyperglycémie (>13,9 mmol/l)
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Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
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Événements hypoglycémiques
Délai: Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie traités aux glucides
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Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
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Glycémie moyenne ou médiane
Délai: Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
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Concentration de glucose moyenne ou médiane du capteur
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Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
|
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Glycémie moyenne ou médiane
Délai: Heure de jour : Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
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Concentration de glucose moyenne ou médiane du capteur
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Heure de jour : Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
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Glycémie moyenne ou médiane nocturne
Délai: Nuit : Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
|
Concentration de glucose moyenne ou médiane du capteur
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Nuit : Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
|
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Glycémie postprandiale moyenne ou médiane
Délai: Postprandial : Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
|
Concentration de glucose moyenne ou médiane du capteur
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Postprandial : Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
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Variabilité glycémique 1
Délai: Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
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Intervalle interquartile (IQR)
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Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
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Variabilité glycémique 2
Délai: Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
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Coefficient de variation (CV)
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Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
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Variabilité glycémique 3
Délai: Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
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Indice de glycémie bas (LBGI)
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Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
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Variabilité glycémique 4
Délai: Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
|
Indice de glycémie élevé (HBGI)
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Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
|
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Variabilité glycémique 5
Délai: Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
|
Indice de risque glycémique (BGRI)
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Semaine 1-2 / Semaine 1 / Semaine 2
|
|
Temps dans la cible
Délai: Semaine 1 / Semaine 2
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Proportion de temps passé dans la plage cible (3,9-10 mmol/l)
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Semaine 1 / Semaine 2
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PAYÉ : Questionnaire sur les zones à problèmes du diabète
Délai: Baseline / Fin semaine 2
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Score total; Échelle de 0 (aucun problème) à 80 (gros problèmes)
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Baseline / Fin semaine 2
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EQ5D : Questionnaire EuroQol 5 Dimensions
Délai: Baseline / Fin semaine 2
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Mesure de la qualité de vie ; Échelle de 1 ("pas de problème) à 5 ("problèmes extrêmes")
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Baseline / Fin semaine 2
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Statut DTSQ : Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète
Délai: Baseline / Fin semaine 2
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Score total : Échelle de 0 (négatif) à 36 (positif)
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Baseline / Fin semaine 2
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DTSQ-change : Questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète
Délai: Fin semaine 2
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Changement de DTSQ ; Score total : Échelle -18 (négatif) à 18 (positif)
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Fin semaine 2
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Temps d'activité de l'algorithme
Délai: Semaine 1-2 (boucle fermée uniquement)
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Pourcentage de temps pendant lequel l'algorithme en boucle fermée est actif
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Semaine 1-2 (boucle fermée uniquement)
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Note d'utilisabilité
Délai: Fin semaine 2 (boucle fermée uniquement)
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Questionnaire : Questionnaire sur l'utilisabilité du téléphone mobile (MPUQ) ; Score total : Échelle de 62 (faible niveau d'utilisabilité) à 310 (niveau d'utilisabilité plus élevé)
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Fin semaine 2 (boucle fermée uniquement)
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Performances de mesure du glucose
Délai: Jour 3, 4 ou 5 de la période de formation avant la boucle fermée
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MARD
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Jour 3, 4 ou 5 de la période de formation avant la boucle fermée
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lester
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Longueur
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
|
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Variables démographiques
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
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Concentration plasmatique d'HbA1c
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
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Repas
Délai: Semaine 1-2
|
Apport en glucides
|
Semaine 1-2
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Activité physique 1
Délai: Semaine 1-2
|
Nombre de moments d'exercice par catégorie d'intensité (« léger », « modéré », « lourd ») ) |
Semaine 1-2
|
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Activité physique 2
Délai: Semaine 1-2
|
Durée des moments d'exercice par catégorie d'intensité ("légère", "modérée", "forte"" ) |
Semaine 1-2
|
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Activité physique 3
Délai: Semaine 1-2
|
Nombre total de moments d'exercice
|
Semaine 1-2
|
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Activité physique 4
Délai: Semaine 1-2
|
Durée totale des moments d'exercice
|
Semaine 1-2
|
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Dose d'insuline
Délai: Semaine 1-2
|
Moyenne quotidienne
|
Semaine 1-2
|
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Dose de glucagon
Délai: Semaine 1-2
|
Moyenne quotidienne
|
Semaine 1-2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J.H. DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van Bon AC, Luijf YM, Koebrugge R, Koops R, Hoekstra JB, DeVries JH. Feasibility of a portable bihormonal closed-loop system to control glucose excursions at home under free-living conditions for 48 hours. Diabetes Technol Ther. 2014 Mar;16(3):131-6. doi: 10.1089/dia.2013.0166. Epub 2013 Nov 13.
- Blauw H, van Bon AC, Koops R, DeVries JH; , on behalf of the PCDIAB consortium. Performance and safety of an integrated bihormonal artificial pancreas for fully automated glucose control at home. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):671-7. doi: 10.1111/dom.12663. Epub 2016 Apr 25.
- Blauw H, Onvlee AJ, Klaassen M, van Bon AC, DeVries JH. Fully Closed Loop Glucose Control With a Bihormonal Artificial Pancreas in Adults With Type 1 Diabetes: An Outpatient, Randomized, Crossover Trial. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):836-838. doi: 10.2337/dc20-2106. Epub 2021 Jan 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2019
Première publication (Réel)
28 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Pancrélipase
Autres numéros d'identification d'étude
- NL55693.018.15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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