급성관상동맥폐색의 심전도 기준 및 확인
2019년 3월 1일 업데이트: Stony Brook University
이 연구의 목적은 급성 관상동맥폐색(완전히 막힌 혈관으로 인한 주요 심장마비)의 진단을 위한 기존 기준과 전문가 해석의 정확성을 테스트하는 것입니다. 우리의 가설이 사실로 판명되면 관상 동맥 허혈(심장으로 가는 혈류 부족으로 인한 증상)의 가능한 증상으로 병원에 내원하는 환자에 대한 치료가 크게 개선될 것입니다.
1차 분석은 다기관, 후향적 환자-대조군 연구로 설계됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
개입 / 치료
상세 설명
이 후향적, 2-센터, 환자-대조군 연구에서 조사관은 급성 관상동맥 폐쇄증(ACO) 환자의 진단에 중점을 두고 명백한 ST 없이 다양한 ECG 기준 및 전문가 해석의 정확성을 조사하고 비교할 것입니다. 세그먼트 상승 심근 경색증(STEMI) 기준. 연구자들은 급성 심근경색과 일치하는 증상을 나타내는 두 집단의 환자를 사용할 것입니다. 하나는 이후에 ACO가 있는 것으로 입증되었고 다른 하나는 ACO가 없는 것으로 입증되었습니다.
그룹은 ECG를 제외한 모든 임상 데이터를 사용하여 엄격한 기준을 사용하여 평가할 ECG 시점에 환자가 ACO를 가지고 있는지 여부를 결정하기 위해 차트 검토자에 의해 식별됩니다. 이 검토자는 모든 ECG에 대해 눈이 멀게 됩니다. ACO의 진단은 혈관 조영 폐색에 따라 달라집니다. ACO의 많은 경우에서 동맥은 혈관 조영 시간까지 자발적으로 열리기 때문에 조사자는 대용 종점을 가져야 합니다. 이것은 혈관 조영술 플러스 최고 트로포닌 I > 10.0 ng/mL로서 매우 높은 최고 트로포닌의 원인이 됩니다. 피크 트로포닌 T > 1.0 ng/mL는 ACO와 높은 상관관계가 있습니다.
수사관들은 혈관조영술과 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받은 모든 심근경색 사례를 검색해 미묘한 STEMI(STEMI 기준이 없는 ACO) 사례를 찾아낼 예정이다. 조사관은 ECG(혈관조영술, 에코, 트로포닌) 이외의 모든 이용 가능한 소스에서 관련 동맥이 환자가 증상이 있는 동안 그리고 혈관 조영술 전에 기록된 가장 진단적인 ECG 시점에 폐색되었는지 여부를 결정하기 위해 다양한 기준으로 시도할 것입니다. . ACO 여부를 결정하는 검토자는 ECG에 대해 눈이 멀게 됩니다. 조사관은 전문가의 해석이 STEMI 기준에 의해 식별되지 않는 폐색을 식별할 수 있을 뿐만 아니라 전문가 해석이 이전 ECG에서 폐색을 식별할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 분석을 위해 각 혈관 조영 전 ECG를 순서대로 사용할 것입니다. 전문 ECG 통역사가 ACO의 증거로 ECG를 해석합니다. 정확도는 기존의 STEMI 기준 및 가능한 경우 다른 해석 방법과 비교됩니다.
조사관은 폐색이 없는 것으로 입증된 모든 병인의 ST 상승 또는 ST 저하가 있는 대조군 환자를 사용할 것입니다. 조사관은 혈관조영상(수행된 경우), 트로포닌, 심초음파, 임상 과정 등을 포함한 객관적인 데이터 포인트의 조합으로 폐색이 없음을 확인합니다. ACO의 존재 또는 부재를 주장하는 데 사용되는 특정 결과 정의를 포함하여 방법의 세부 사항은 아래에 나와 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- 모병
- Hennepin County Medical Center
-
연락하다:
- Daniel Lee, MD
-
부수사관:
- Daniel Lee, MD
-
수석 연구원:
- Stephen W Smith, MD
-
부수사관:
- Deborah L Zyosec
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook University Hospital
-
연락하다:
- Harvey P Meyers, MD
- 전화번호: 631-793-2148
- 이메일: harvey.meyers@stonybrookmedicine.edu
-
연락하다:
- Alexander Bracey, MD
- 전화번호: 631-358-6225
- 이메일: alexander.bracey@stonybrookmedicine.edu
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수석 연구원:
- Adam J Singer, MD
-
부수사관:
- Harvey P Meyers, MD
-
부수사관:
- Alexander Bracey, MD
-
부수사관:
- Kristen E Meyers, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사관은 1년 동안(2017년 1월 1일 - 2017년 12월 31일) 긴급 또는 응급 심장 도관술을 받은 모든 개인을 검토하고 포함할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 심장 카테터 삽입 전에 기록된 EKG
제외 기준:
- 심장 카테터 삽입 전에 기록된 EKG 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 관상동맥 폐색 또는 거의 폐색(TIMI 0-1)
ㅏ. 혈관 조영상에서 입증된 급성 폐색(TIMI 0-1 흐름의 급성 범인 병변 또는 급성 전체 혈전성 폐색에 대한 설명) b.
피크 cTNI > 10 ng/mL 또는 cTnT > 1.0 ng/mL인 급성 범인 병변(모든 TIMI 점수) c.
카테터 삽입을 수행하지 않은 경우(금기, 치료 목표와 양립할 수 없음 등), 위와 같이 높게 상승된 트로포닌과 심초음파에서 새로운/추정되는 새로운 초점 벽 움직임 이상 d.
응급 관상동맥 조영술 및 ACO를 확인하는 부검을 시도하기 전에 사망이 발생한 양성 ECG 소견(모든 기준에 따름).
ECG 소견이 양성이고 cath 전에 사망했지만 부검은 없는 경우, 이들은 표시되고 별도의 그룹에 저장되어 1차 분석에 사용되지 않습니다.
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이 프로토콜의 일부로 개입하지 않습니다.
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급성 관상동맥 폐색 또는 거의 폐색(TIMI 0-2)
ㅏ. 혈관 조영상에서 입증된 급성 폐색(TIMI 0-2 흐름의 급성 범인 병변 또는 급성 전체 혈전성 폐색에 대한 설명) b.
피크 cTNI > 10 ng/mL 또는 cTnT > 1.0 ng/mL인 급성 범인 병변(모든 TIMI 점수) c.
카테터 삽입을 수행하지 않은 경우(금기, 치료 목표와 양립할 수 없음 등), 위와 같이 높게 상승된 트로포닌과 심초음파에서 새로운/추정되는 새로운 초점 벽 움직임 이상 d.
응급 관상동맥 조영술 및 ACO를 확인하는 부검을 시도하기 전에 사망이 발생한 양성 ECG 소견(모든 기준에 따름).
ECG 소견이 양성이고 cath 전에 사망했지만 부검은 없는 경우, 이들은 표시되고 별도의 그룹에 저장되어 1차 분석에 사용되지 않습니다.
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이 프로토콜의 일부로 개입하지 않습니다.
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급성 중증 3혈관 질환 또는 중증 좌측 주협착증
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이 프로토콜의 일부로 개입하지 않습니다.
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급성 관상동맥 폐쇄의 증거 없음
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이 프로토콜의 일부로 개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ST 상승 심근경색증 없이 폐쇄성 심근경색증이 확인된 환자에서 현재 치료 표준과 고급 인간 ECG 해석 사이의 급성 관상동맥폐쇄(ACO) 진단까지의 시간 차이
기간: 일년
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전문 인간 ECG 통역사가 STEMI 기준을 사용하는 치료 표준과 비교하여 ACO를 진단하는 데 걸리는 시간
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문가를 위한 폐쇄성 심근경색(OMI) 코호트 대 ST 상승 심근경색(STEMI) 기준 간의 민감도 차이
기간: 일년
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전문가를 위한 폐쇄성 심근경색 코호트 대 STEMI 기준 간의 민감도 차이
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일년
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전문가에 대한 OMI(폐쇄성 심근경색) 코호트 대 모든 연구 환자의 ST 상승 심근경색(STEMI) 기준 사이의 민감도 차이
기간: 일년
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전문가에 대한 OMI(폐쇄성 심근경색) 코호트 대 모든 연구 환자의 ST 상승 심근경색(STEMI) 기준 사이의 민감도 차이
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일년
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QRS가 확대된 환자의 ST 상승 심근경색(STEMI) 기준과 전문가를 위한 폐색성 심근경색(OMI) 코호트 간의 민감도 차이
기간: 일년
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QRS가 확대된 환자의 ST 상승 심근경색(STEMI) 기준과 전문가를 위한 폐색성 심근경색(OMI) 코호트 간의 민감도 차이
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AVR 상승, 기타 ECG 변화를 동반한 전반적 우울증으로 입증되는 급성 삼중혈관/좌측 주요 질환 급성 관상동맥 증후군(ACS)에 대한 전문가 정확도(sens/spec).
기간: 일년
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AVR 상승, 기타 ECG 변화를 동반한 전반적 우울증으로 입증되는 급성 삼중혈관/좌측 주요 질환 급성 관상동맥 증후군(ACS)에 대한 전문가 정확도(sens/spec).
현재 이러한 엔터티에 대한 ECG 진단 기준은 없습니다.
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일년
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오피오이드 진통제의 유무에 따라 계층화된 미묘한 OMI 그룹의 시간차.
기간: 일년
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오피오이드 진통제의 유무에 따라 계층화된 미묘한 OMI 그룹의 시간차.
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일년
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양성 EKG에도 불구하고 지연을 경험하는 STEMI 기준을 충족하는 ECG가 있는 환자의 비율
기간: 일년
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양성 EKG에도 불구하고 지연을 경험하는 STEMI 기준을 충족하는 ECG가 있는 환자의 비율
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일년
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가양성 cath lab 활성화 비율 탐색
기간: 일년
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가양성 cath lab 활성화 비율 탐색
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일년
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STEMI 기준 없이 OMI에 대한 전문가의 정확한 ECG 해석에 대한 근거 탐색
기간: 일년
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STEMI 기준 없이 OMI에 대한 전문가의 정확한 ECG 해석에 대한 근거 탐색
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일년
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위양성 STEMI 기준에 대한 올바른 전문가 ECG 해석의 근거 탐색
기간: 일년
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위양성 STEMI 기준에 대한 올바른 전문가 ECG 해석의 근거 탐색
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일년
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STEMI 기준 없이 미묘한 OMI가 있는 초기 ECG부터 STEMI 기준을 충족하는 ECG 개발까지의 시간입니다.
기간: 일년
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STEMI 기준 없이 미묘한 OMI가 있는 초기 ECG부터 STEMI 기준을 충족하는 ECG 개발까지의 시간입니다.
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STEMI 기준 없이 OMI의 올바른 전문가 ECG 해석 비율 결정
기간: 일년
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STEMI 기준 없이 OMI의 올바른 전문가 ECG 해석 비율 결정
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위양성 STEMI 기준에 대한 전문가의 정확한 ECG 해석 비율 결정
기간: 일년
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위양성 STEMI 기준에 대한 전문가의 정확한 ECG 해석 비율 결정
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen W Smith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dawkins K, Busk M, Sorensen J, Mortensen LS, Maynard C, Stinnett SS, Wagner GS, Andersen HR; DANAMI-2 investigators. Association between ST segment Resolution following Fibrinolytic therapy or Intracoronary stenting, and Reinfarction in the same myocardial region in the DANAMI-2 study population. Cardiovasc Revasc Med. 2011 Mar-Apr;12(2):75-81. doi: 10.1016/j.carrev.2010.04.003. Epub 2010 Oct 20.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):e78-e140. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.019. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Jaffe AS. Third universal definition of myocardial infarction. Clin Biochem. 2013 Jan;46(1-2):1-4. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2012.10.036. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction. Universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 27;50(22):2173-95. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.011. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1173733-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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