Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EKG-kriterier og identifikation af akut koronar okklusion

1. marts 2019 opdateret af: Stony Brook University

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste nøjagtigheden af ​​allerede eksisterende kriterier versus ekspertfortolkning til diagnosticering af akut koronar okklusion (større hjerteanfald på grund af et fuldstændigt blokeret blodkar). Hvis vores hypotese viser sig at være sand, vil dette give en væsentlig forbedring af plejen for patienter, der kommer på hospitalet med mulige symptomer på koronar iskæmi (symptomer på grund af manglende blodgennemstrømning til hjertet).

Den primære analyse vil blive designet som et multicenter, retrospektivt case-kontrolstudie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne retrospektive, 2-center, case-kontrol undersøgelse vil efterforskerne undersøge og sammenligne nøjagtigheden af ​​forskellige EKG-kriterier og ekspertfortolkning for at diagnosticere akut koronarokklusion (ACO), med vægt på diagnosen af ​​patienter med ACO, men uden tydelig ST. segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) kriterier. Efterforskerne vil bruge to kohorter af patienter, der viser symptomer, der stemmer overens med akut MI, en efterfølgende bevist at have ACO og en bevist ikke at have ACO.

Grupperne vil blive identificeret af diagramgennemgangere, som vil bruge alle kliniske data undtagen EKG'erne til i retrospekt og ved hjælp af strenge kriterier at bestemme, om patienten havde ACO på tidspunktet for de EKG'er, der skulle evalueres, eller ej. Disse korrekturlæsere vil blive blindet over for alle EKG'er. Diagnosen ACO vil være afhængig af angiografisk okklusion. Fordi i mange tilfælde af ACO åbner arterien spontant på tidspunktet for angiogrammet, skal efterforskerne have surrogat-endepunkter: dette vil være synderen på angiogrammet PLUS et meget forhøjet top-troponin, da top-troponin I > 10,0 ng/mL og top troponin T > 1,0 ng/mL er stærkt korreleret med ACO.

Efterforskerne vil finde tilfælde af subtil STEMI (ACO uden STEMI-kriterier) ved at søge efter alle myokardieinfarkttilfælde, der har gennemgået angiografi og perkutan koronar intervention (PCI). Efterforskerne vil ud fra forskellige kriterier forsøge at bestemme ud fra alle tilgængelige kilder bortset fra EKG (angiografi, ekko, troponiner), om den involverede arterie var okkluderet på tidspunktet for det mest diagnostiske EKG, der blev optaget, mens patienten havde symptomer og før angiogrammet . Bedømmere, der bestemmer ACO eller ej ACO, vil blive blindet for EKG'erne. Efterforskerne vil bruge hvert præ-angiogram EKG i rækkefølge til analyse for at afgøre, om eksperttolkning ikke kun kan identificere okklusion, der ikke er identificeret af STEMI-kriterier, men også for at finde ud af, om eksperttolkning kan identificere okklusion på et tidligere EKG. Ekspert-EKG-tolke vil tolke EKG'et for tegn på ACO. Deres nøjagtighed vil blive sammenlignet med traditionelle STEMI-kriterier og andre fortolkningsmetoder, hvis de er tilgængelige.

Efterforskerne vil bruge som kontrolpatienter med enhver ST-forhøjelse eller ST-depression af enhver ætiologi, der er bevist ikke at have okklusion. Efterforskerne vil fastslå fravær af okklusion ved en kombination af objektive datapunkter, herunder angiogram (hvis udført), troponiner, ekkokardiogrammer, klinisk forløb osv. Detaljer om metoderne er nedenfor, herunder specifikke resultatdefinitioner, der bruges til at påstå tilstedeværelsen eller fraværet af ACO.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Lee, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen W Smith, MD
        • Underforsker:
          • Deborah L Zyosec
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam J Singer, MD
        • Underforsker:
          • Harvey P Meyers, MD
        • Underforsker:
          • Alexander Bracey, MD
        • Underforsker:
          • Kristen E Meyers, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne planlægger at gennemgå og inkludere alle personer, der har gennemgået akut eller akut hjertekateterisering i løbet af et år (1. januar 2017 - 31. december 2017).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Optaget EKG før hjertekateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af dokumenteret EKG før hjertekateterisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut koronarokklusion eller næsten-okklusion (TIMI 0-1)
en. Akut okklusion påvist på angiogram (en akut skyldig læsion med TIMI 0-1 flow eller beskrivelse af akut total trombotisk okklusion) b. Akut synderen læsion (enhver TIMI score) med Peak cTNI > 10 ng/mL eller cTnT > 1,0 ng/mL c. Hvis der ikke udføres kateterisation (kontraindiceret, ikke foreneligt med mål for pleje osv.), så højt forhøjet troponin som ovenfor plus en ny/formodet ny fokalvægs bevægelsesabnormitet ved ekkokardiografi d. Positive EKG-fund (efter ethvert kriterium) med dødsfald før forsøg på emergent koronar angiografi og obduktion, der bekræfter ACO. For tilfælde med positive EKG-fund og død før cath, men INGEN obduktion, vil disse blive markeret og gemt i en separat gruppe, der ikke skal bruges i den primære analyse.
Andet: Ingen indgriben
Der vil ikke være nogen indgriben som en del af denne protokol.
Akut koronar okklusion eller næsten okklusion (TIMI 0-2)
en. Akut okklusion påvist på angiogram (en akut synderlæsion med TIMI 0-2 flow eller beskrivelse af akut total trombotisk okklusion) b. Akut synderen læsion (enhver TIMI score) med Peak cTNI > 10 ng/mL eller cTnT > 1,0 ng/mL c. Hvis der ikke udføres kateterisation (kontraindiceret, ikke foreneligt med mål for pleje osv.), så højt forhøjet troponin som ovenfor plus en ny/formodet ny fokalvægs bevægelsesabnormitet ved ekkokardiografi d. Positive EKG-fund (efter ethvert kriterium) med dødsfald før forsøg på emergent koronar angiografi og obduktion, der bekræfter ACO. For tilfælde med positive EKG-fund og død før cath, men INGEN obduktion, vil disse blive markeret og gemt i en separat gruppe, der ikke skal bruges i den primære analyse.
Andet: Ingen indgriben
Der vil ikke være nogen indgriben som en del af denne protokol.
Akut alvorlig 3-kar sygdom eller kritisk venstre hovedstenose
  1. Alvorlig 3-kar sygdom: >/= 75 % stenose i alle tre store koronarkar (eller tilsvarende i tilfælde af anatomiske varianter eller allerede eksisterende bypass) med en akut synderlæsion (TIMI
  2. Venstre hovedstenose > 50 % (se Smith review paper for reference): akut venstre hovedsynder af enhver TIMI-score eller enhver læsion i venstre hoved med TIMI
  3. Eventuelle andre hjertekateteriseringsfund, der giver anledning til påbegyndelse af emergent koronararterie-bypass-transplantation inden for de næste 120 timer
Andet: Ingen indgriben
Der vil ikke være nogen indgriben som en del af denne protokol.
Ingen tegn på akut koronar okklusion
  1. Mindst tre sekventielle negative hjertebiomarkører inden for 24 timer efter præsentationen
  2. hjertekateterisering, der ikke viser nogen skyldig læsion.
  3. Angiogram, der viser en akut synderlæsion, men både ingen okklusion (TIMI 2 eller højere) og troponiner, der ikke overstiger grænsen ovenfor
  4. Hvis der er positive troponinværdier, men ingen angiografi, skal patienten have ekkokardiografi, der ikke viser nogen vægbevægelsesabnormitet og troponinværdier, der er mindre end ovenstående cutoff
  5. Hvis patienten ikke har tilstrækkelige data til at klassificeres i en af ​​disse kategorier, skal patienten udelukkes fra undersøgelsen, da de ikke kan klassificeres som ACO eller ikke-ACO. For eksempel kan patienter med ekstremt højt troponinniveau, men ingen synder ses på cath, have akut okklusion med fuldstændig autolyse af trombe, myokarditis, spasmer osv. Efterforskerne kan således ikke klassificere dem som NO ACO, når muligheden for ACO består og ikke kan modbevises.
Andet: Ingen indgriben
Der vil ikke være nogen indgriben som en del af denne protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i tid til diagnose af akut koronar okklusion (ACO) mellem den nuværende standard for pleje og avanceret human EKG tolkning hos patienter med bekræftet okklusiv myokardieinfarkt uden ST elevation myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
Hvor lang tid tager det for en ekspert human EKG-tolk at diagnosticere ACO sammenlignet med standarden for pleje ved brug af STEMI-kriterier
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i følsomhed blandt okklusiv myokardieinfarkt (OMI) kohorte for eksperter versus ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) kriterier
Tidsramme: 1 år
Forskellen i følsomhed blandt den okklusive myokardieinfarktkohorte for eksperter versus STEMI-kriterier
1 år
Forskellen i følsomhed blandt den okklusive myokardieinfarkt (OMI) kohorte for eksperter versus ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) kriterier i alle undersøgte patienter
Tidsramme: 1 år
Forskellen i følsomhed blandt den okklusive myokardieinfarkt (OMI) kohorte for eksperter versus ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) kriterier i alle undersøgte patienter
1 år
Forskellen i følsomhed blandt okklusiv myokardieinfarkt (OMI) kohorte for eksperter versus ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) kriterier hos patienter med udvidet QRS
Tidsramme: 1 år
Forskellen i følsomhed blandt okklusiv myokardieinfarkt (OMI) kohorte for eksperter versus ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) kriterier hos patienter med udvidet QRS
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspertnøjagtighed (sens/spec) for akut tredobbelt kar / venstre hovedsygdom akut koronarsyndrom (ACS) som påvist af globale depressioner med aVR-forhøjelser, andre EKG-ændringer.
Tidsramme: 1 år
Ekspertnøjagtighed (sens/spec) for akut tredobbelt kar / venstre hovedsygdom akut koronarsyndrom (ACS) som påvist af globale depressioner med aVR-forhøjelser, andre EKG-ændringer. I øjeblikket er der ingen EKG-diagnostiske kriterier for disse enheder.
1 år
Tidsforskel i den subtile OMI-gruppe stratificeret baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af opioid smertestillende medicin.
Tidsramme: 1 år
Tidsforskel i den subtile OMI-gruppe stratificeret baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af opioid smertestillende medicin.
1 år
Hyppigheden af ​​patienter med EKG'er, der opfylder STEMI-kriterier, som derefter oplever en forsinkelse trods positivt EKG
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​patienter med EKG'er, der opfylder STEMI-kriterier, som derefter oplever en forsinkelse trods positivt EKG
1 år
Udforsk frekvensen af ​​falsk positive cath lab-aktiveringer
Tidsramme: 1 år
Udforsk frekvensen af ​​falsk positive cath lab-aktiveringer
1 år
Udforsk begrundelsen for korrekt ekspert-EKG-fortolkning af OMI uden STEMI-kriterier
Tidsramme: 1 år
Udforsk begrundelsen for korrekt ekspert-EKG-fortolkning af OMI uden STEMI-kriterier
1 år
Udforsk begrundelsen for korrekt ekspert-EKG-fortolkning af falsk positive STEMI-kriterier
Tidsramme: 1 år
Udforsk begrundelsen for korrekt ekspert-EKG-fortolkning af falsk positive STEMI-kriterier
1 år
Tid fra indledende EKG med subtil OMI uden STEMI-kriterier til udvikling af EKG, der opfylder STEMI-kriterier.
Tidsramme: 1 år
Tid fra indledende EKG med subtil OMI uden STEMI-kriterier til udvikling af EKG, der opfylder STEMI-kriterier.
1 år
Bestem hastigheden for korrekt ekspert-EKG-fortolkning af OMI uden STEMI-kriterier
Tidsramme: 1 år
Bestem hastigheden for korrekt ekspert-EKG-fortolkning af OMI uden STEMI-kriterier
1 år
Bestem hastigheden for korrekt ekspert-EKG-fortolkning af falsk positive STEMI-kriterier
Tidsramme: 1 år
Bestem hastigheden for korrekt ekspert-EKG-fortolkning af falsk positive STEMI-kriterier
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbejdspartnere

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen W Smith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1173733-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner