Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EKG-kriteerit ja akuutin sepelvaltimotukoksen tunnistaminen

perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Stony Brook University

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on testata olemassa olevien kriteerien tarkkuus verrattuna asiantuntijan tulkintaan akuutin sepelvaltimotukoksen (täysin tukkeutuneen verisuonen aiheuttaman vakavan sydänkohtauksen) diagnoosissa. Jos hypoteesimme osoittautuu todeksi, tämä parantaisi merkittävästi niiden potilaiden hoitoa, jotka saapuvat sairaalaan mahdollisten sepelvaltimoiden iskemian (sydämen verenkierron puutteesta johtuvat oireet) kanssa.

Ensisijainen analyysi suunnitellaan monikeskukseksi, retrospektiiviseksi tapauskontrollitutkimukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä retrospektiivisessä, 2-keskuksen tapauskontrollitutkimuksessa tutkijat tutkivat ja vertaavat eri EKG-kriteerien ja asiantuntijatulkintojen tarkkuutta diagnosoidakseen akuutin sepelvaltimon tukos (ACO). segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) kriteerit. Tutkijat käyttävät kahta potilasryhmää, joilla on akuutin sydäninfarktin oireita, joista toisella on myöhemmin osoitettu olevan ACO ja toisella ei ole ACO:ta.

Ryhmät tunnistavat kaavion tarkistajat, jotka käyttävät kaikkia kliinisiä tietoja EKG:itä lukuun ottamatta määrittääkseen jälkikäteen ja tiukkoja kriteerejä käyttäen, oliko potilaalla ACO arvioitavien EKG:iden aikaan vai ei. Nämä arvioijat sokeutuvat kaikille EKG:ille. ACO:n diagnoosi riippuu angiografisesta tukkeutumisesta. Koska monissa ACO-tapauksissa valtimo aukeaa spontaanisti angiogrammin aikaan mennessä, tutkijoilla on oltava sijaispäätepisteitä: tämä on syyllinen angiogrammiin PLUS erittäin kohonnut troponiinihuippu, koska huipputroponiini I > 10,0 ng/ml ja troponiinin huippuarvot > 1,0 ng/ml korreloivat voimakkaasti ACO:n kanssa.

Tutkijat löytävät hienovaraisen STEMI-tapaukset (ACO ilman STEMI-kriteerejä) etsimällä kaikkia sydäninfarktitapauksia, joille tehtiin angiografia ja perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). Tutkijat yrittävät eri kriteereillä määrittää kaikista muista saatavilla olevista lähteistä kuin EKG:stä (angiografia, kaiku, troponiinit), oliko kyseessä oleva valtimo tukossa diagnostisimman EKG:n aikana, joka rekisteröitiin potilaalla oireiden ollessa ja ennen angiogrammaa. . Tarkastajat, jotka määrittävät ACO:n tai eivät, sokeutuvat EKG:ihin. Tutkijat käyttävät jokaista angiografiaa edeltävää EKG:tä peräkkäin analyysiin määrittääkseen, voiko asiantuntijatulkinta tunnistaa tukkeuman, jota ei ole tunnistettu STEMI-kriteereillä, vaan myös selvittääkseen, voidaanko asiantuntijatulkinta tunnistaa tukkeuma aikaisemmasta EKG:stä. Asiantuntevat EKG-tulkit tulkitsevat EKG:n ACO:n osoittamiseksi. Niiden tarkkuutta verrataan perinteisiin STEMI-kriteereihin ja muihin tulkintamenetelmiin, jos niitä on saatavilla.

Tutkijat käyttävät verrokkeina potilaita, joilla on ST-tason nousu tai ST-depressio, mistä tahansa etiologiasta ja joilla EI ole todistetusti okkluusiota. Tutkijat vahvistavat tukkeuman puuttumisen objektiivisten datapisteiden yhdistelmällä, mukaan lukien angiogrammi (jos suoritetaan), troponiinit, kaikukardiogrammit, kliininen kulku jne. Yksityiskohdat menetelmistä ovat alla, mukaan lukien erityiset tulosmääritelmät, joita käytetään väittämään ACO:n esiintyminen tai puuttuminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Rekrytointi
        • Hennepin County Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Lee, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel Lee, MD
        • Päätutkija:
          • Stephen W Smith, MD
        • Alatutkija:
          • Deborah L Zyosec
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam J Singer, MD
        • Alatutkija:
          • Harvey P Meyers, MD
        • Alatutkija:
          • Alexander Bracey, MD
        • Alatutkija:
          • Kristen E Meyers, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat aikovat tarkastella ja ottaa mukaan kaikki henkilöt, joille on tehty kiireellinen tai kiireellinen sydämen katetrointi vuoden aikana (1. tammikuuta 2017 - 31. joulukuuta 2017).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjattu EKG ennen sydämen katetrointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoidun EKG:n puuttuminen ennen sydämen katetrointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Akuutti sepelvaltimon tukos tai lähes tukos (TIMI 0-1)
a. Akuutti okkluusio todistettu angiogrammissa (akuutti syyllinen leesio TIMI 0-1 -virtauksella tai kuvaus akuutista tromboottisesta kokonaistukkeumasta) b. Akuutti syyllinen leesio (kaikki TIMI-pisteet), joiden huippu-cTNI > 10 ng/ml tai cTnT > 1,0 ng/ml c. Jos katetrointia ei ole tehty (vasta-aiheinen, ei yhteensopiva hoitotavoitteiden kanssa jne.), niin korkea troponiiniarvo kuten yllä ja uusi/oletettu uusi polttoseinän liikepoikkeavuus kaikukardiografiassa d. Positiiviset EKG-löydökset (millä tahansa kriteereillä) ja kuolema tapahtui ennen kuin yritettiin saada sepelvaltimon angiografiaa ja ruumiinavausta, joka vahvistaa ACO:n. Jos EKG-löydös on positiivinen ja kuolee ennen kathia, mutta EI ruumiinavausta, ne merkitään ja tallennetaan erilliseen ryhmään, jota ei käytetä ensisijaisessa analyysissä.
Muut: Ei väliintuloa
Tähän pöytäkirjaan ei tule puuttua.
Akuutti sepelvaltimon tukos tai lähes tukos (TIMI 0-2)
a. Akuutti okkluusio todistettu angiogrammissa (akuutti syyllinen leesio TIMI 0-2 -virtauksella tai kuvaus akuutista tromboottisesta kokonaistukosta) b. Akuutti syyllinen leesio (kaikki TIMI-pisteet), joiden huippu-cTNI > 10 ng/ml tai cTnT > 1,0 ng/ml c. Jos katetrointia ei ole tehty (vasta-aiheinen, ei yhteensopiva hoitotavoitteiden kanssa jne.), niin korkea troponiiniarvo kuten yllä ja uusi/oletettu uusi polttoseinän liikepoikkeavuus kaikukardiografiassa d. Positiiviset EKG-löydökset (millä tahansa kriteereillä) ja kuolema tapahtui ennen kuin yritettiin saada sepelvaltimon angiografiaa ja ruumiinavausta, joka vahvistaa ACO:n. Jos EKG-löydös on positiivinen ja kuolee ennen kathia, mutta EI ruumiinavausta, ne merkitään ja tallennetaan erilliseen ryhmään, jota ei käytetä ensisijaisessa analyysissä.
Muut: Ei väliintuloa
Tähän pöytäkirjaan ei tule puuttua.
Akuutti vakava kolmen verisuonen sairaus tai kriittinen vasemman pääahtauma
  1. Vaikea 3-suoninen sairaus: >/=75 % ahtauma kaikissa kolmessa suuressa sepelvaltimossa (tai vastaava, jos kyseessä on anatominen muunnelma tai olemassa oleva ohitus), jossa on akuutti syyllinen leesio (TIMI)
  2. Vasemmanpuoleinen pääahtauma > 50 % (katso Smithin katsastuspaperi viittaukseksi): akuutti vasen pääsyyllinen TIMI-pisteisiin tai mikä tahansa vasemman pääaukon leesio TIMI:ssä
  3. Kaikki muut sydämen katetrointilöydökset, jotka vaativat sepelvaltimon ohitusleikkauksen aloittamista seuraavan 120 tunnin sisällä
Muut: Ei väliintuloa
Tähän pöytäkirjaan ei tule puuttua.
Ei todisteita akuutista sepelvaltimon tukkeutumisesta
  1. Vähintään kolme peräkkäistä negatiivista sydämen biomarkkeria 24 tunnin sisällä esittelystä
  2. sydämen katetrointi, joka ei osoita syyllistä vauriota.
  3. Angiogrammi, jossa näkyy akuutti syyllinen leesio, mutta ei tukos (TIMI 2 tai suurempi) ja troponiinit eivät ylitä yllä olevaa rajaa
  4. Jos troponiiniarvot ovat positiivisia, mutta ei angiografiaa, potilaalla on oltava kaikukardiografia, jossa ei näy seinämän liikehäiriöitä ja troponiiniarvot ovat pienemmät kuin yllä oleva raja
  5. Jos potilaalla ei ole riittävästi tietoja luokitellaan johonkin näistä luokista, potilas on suljettava pois tutkimuksesta, koska häntä ei voida luokitella ACO:ksi tai ei-ACO:ksi. Esimerkiksi potilailla, joilla on erittäin korkea troponiini, mutta joilla ei ole havaittu syyllistä kathissa, voi olla akuutti okkluusio, johon liittyy veritulpan täydellinen autolyysi, sydänlihastulehdus, kouristukset jne. Näin ollen tutkijat eivät voi luokitella niitä NO ACO:ksi, kun ACO:n mahdollisuus on olemassa eikä sitä voida kiistää.
Muut: Ei väliintuloa
Tähän pöytäkirjaan ei tule puuttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero akuutin sepelvaltimon tukkeuman (ACO) diagnosointiin kuluvassa ajassa nykyisen hoitostandardin ja edistyneen ihmisen EKG-tulkinnan välillä potilailla, joilla on vahvistettu okklusiivinen sydäninfarkti ilman ST-korkeuden aiheuttamaa sydäninfarktia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuinka kauan ihmisen EKG-tulkin asiantuntija diagnosoi ACO:n verrattuna STEMI-kriteerien mukaiseen hoitotasoon
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero herkkyydessä okklusiivisen sydäninfarktin (OMI) kohortin välillä asiantuntijoiden ja ST-korkeuden aiheuttavan sydäninfarkti (STEMI) -kriteerien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero herkkyydessä okklusiivisen sydäninfarktikohortin välillä asiantuntijoille verrattuna STEMI-kriteereihin
1 vuosi
Ero herkkyydessä okklusiivisen sydäninfarktin (OMI) kohortin välillä asiantuntijoiden ja ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarkti (STEMI) -kriteerien välillä kaikilla tutkituilla potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero herkkyydessä okklusiivisen sydäninfarktin (OMI) kohortin välillä asiantuntijoiden ja ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarkti (STEMI) -kriteerien välillä kaikilla tutkituilla potilailla
1 vuosi
Ero herkkyydessä okklusiivisen sydäninfarktin (OMI) kohortin välillä asiantuntijoiden ja ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarkti (STEMI) -kriteerien välillä potilailla, joilla on laajentunut QRS
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero herkkyydessä okklusiivisen sydäninfarktin (OMI) kohortin välillä asiantuntijoiden ja ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarkti (STEMI) -kriteerien välillä potilailla, joilla on laajentunut QRS
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiantuntijatarkkuus (sens/spec) akuutin kolmoissuonen/vasemman pääsairauden akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) osalta, mistä on osoituksena maailmanlaajuiset laman aVR-kohotukset, muut EKG-muutokset.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Asiantuntijatarkkuus (sens/spec) akuutin kolmoissuonen/vasemman pääsairauden akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) osalta, mistä on osoituksena maailmanlaajuiset laman aVR-kohotukset, muut EKG-muutokset. Tällä hetkellä näille yksiköille ei ole EKG-diagnostisia kriteerejä.
1 vuosi
Aikaero hienovaraisessa OMI-ryhmässä ositettu opioidikipulääkkeiden olemassaolon tai puuttumisen perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aikaero hienovaraisessa OMI-ryhmässä ositettu opioidikipulääkkeiden olemassaolon tai puuttumisen perusteella.
1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joilla on STEMI-kriteerit täyttävät EKG:t ja jotka sitten kokevat viiveen positiivisesta EKG:stä huolimatta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joilla on STEMI-kriteerit täyttävät EKG:t ja jotka sitten kokevat viiveen positiivisesta EKG:stä huolimatta
1 vuosi
Tutustu väärien positiivisten kath-laboratorioaktivointien määrään
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutustu väärien positiivisten kath-laboratorioaktivointien määrään
1 vuosi
Tutustu OMI:n oikean asiantuntija-EKG-tulkinnan perusteisiin ilman STEMI-kriteerejä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutustu OMI:n oikean asiantuntija-EKG-tulkinnan perusteisiin ilman STEMI-kriteerejä
1 vuosi
Tutustu väärien positiivisten STEMI-kriteerien oikean asiantuntija-EKG-tulkinnan perusteisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutustu väärien positiivisten STEMI-kriteerien oikean asiantuntija-EKG-tulkinnan perusteisiin
1 vuosi
Aika alkuperäisestä EKG:stä hienovaraisella OMI:llä ilman STEMI-kriteerejä STEMI-kriteerit täyttävän EKG:n kehittämiseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika alkuperäisestä EKG:stä hienovaraisella OMI:llä ilman STEMI-kriteerejä STEMI-kriteerit täyttävän EKG:n kehittämiseen.
1 vuosi
Määritä OMI:n oikean asiantuntija-EKG-tulkinta ilman STEMI-kriteerejä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritä OMI:n oikean asiantuntija-EKG-tulkinta ilman STEMI-kriteerejä
1 vuosi
Määritä väärien positiivisten STEMI-kriteerien oikean asiantuntija-EKG-tulkintataajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritä väärien positiivisten STEMI-kriteerien oikean asiantuntija-EKG-tulkintataajuus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Yhteistyökumppanit

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen W Smith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1173733-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa