Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kryteria EKG i identyfikacja ostrej niedrożności naczyń wieńcowych

1 marca 2019 zaktualizowane przez: Stony Brook University

Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie dokładności wcześniej istniejących kryteriów w porównaniu z interpretacją ekspertów w celu rozpoznania ostrej niedrożności naczyń wieńcowych (poważny zawał serca spowodowany całkowitym zablokowaniem naczynia krwionośnego). Jeśli nasza hipoteza się potwierdzi, zapewni to znaczną poprawę opieki nad pacjentami zgłaszającymi się do szpitala z możliwymi objawami niedokrwienia wieńcowego (objawy związane z brakiem dopływu krwi do serca).

Podstawowa analiza zostanie zaprojektowana jako wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym retrospektywnym, 2-ośrodkowym badaniu kliniczno-kontrolnym badacze zbadają i porównają dokładność różnych kryteriów EKG i interpretacji ekspertów w celu rozpoznania ostrej niedrożności naczyń wieńcowych (ACO), z naciskiem na rozpoznanie pacjentów z ACO, ale bez oczywistego ST segmentowe kryteria zawału mięśnia sercowego z uniesieniem (STEMI). Badacze wykorzystają dwie kohorty pacjentów, którzy zgłaszają się z objawami odpowiadającymi ostremu zawałowi mięśnia sercowego, jedną, u której następnie potwierdzono ACO, i jedną, u której udowodniono, że nie ma ACO.

Grupy zostaną zidentyfikowane przez recenzentów kart, którzy wykorzystają wszystkie dane kliniczne z wyjątkiem zapisów EKG w celu określenia, retrospektywnie i przy użyciu ścisłych kryteriów, czy pacjent miał ACO w czasie oceny EKG, czy też nie. Ci recenzenci będą ślepi na wszystkie EKG. Rozpoznanie ACO będzie zależeć od okluzji angiograficznej. Ponieważ w wielu przypadkach ACO tętnica otwiera się samoistnie do czasu wykonania angiogramu, badacze będą potrzebować zastępczych punktów końcowych: będzie to winowajcą na angiogramie ORAZ bardzo podwyższona szczytowa troponina, jako szczytowa troponina I > 10,0 ng/ml i szczyt troponiny T > 1,0 ng/ml są silnie skorelowane z ACO.

Badacze znajdą przypadki subtelnego STEMI (ACO bez kryteriów STEMI), wyszukując wszystkie przypadki zawału mięśnia sercowego, które przeszły angiografię i przezskórną interwencję wieńcową (PCI). Badacze będą próbować na podstawie różnych kryteriów ustalić, na podstawie wszystkich dostępnych źródeł innych niż EKG (angiografia, echo, troponiny), czy zajęta tętnica była niedrożna w czasie najbardziej diagnostycznego EKG, które zostało zarejestrowane, gdy pacjent miał objawy i przed angiogramem . Recenzenci określający ACO lub nie ACO nie będą mieli dostępu do zapisów EKG. Badacze wykorzystają kolejno każde EKG przed angiogramem do analizy w celu ustalenia, czy interpretacja eksperta może nie tylko wykryć okluzję, która nie została zidentyfikowana przez kryteria STEMI, ale także sprawdzić, czy interpretacja eksperta może zidentyfikować okluzję we wcześniejszym EKG. Doświadczeni tłumacze EKG zinterpretują EKG w celu wykrycia ACO. Ich dokładność zostanie porównana z tradycyjnymi kryteriami STEMI i innymi metodami interpretacji, jeśli będą dostępne.

Badacze wykorzystają jako grupę kontrolną pacjentów z jakimkolwiek uniesieniem odcinka ST lub obniżeniem odcinka ST o dowolnej etiologii, u których udowodniono, że NIE mają okluzji. Badacze ustalą brak okluzji poprzez połączenie obiektywnych punktów danych, w tym angiogramu (jeśli został wykonany), troponin, echokardiogramów, przebiegu klinicznego itp. Szczegóły metod znajdują się poniżej, w tym określone definicje wyników stosowane do stwierdzenia obecności lub braku ACO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Stephen W Smith, MD
        • Pod-śledczy:
          • Deborah L Zyosec
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam J Singer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Harvey P Meyers, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Bracey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kristen E Meyers, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze planują dokonać przeglądu i uwzględnić wszystkie osoby, które przeszły pilne lub pilne cewnikowanie serca w ciągu jednego roku (1 stycznia 2017 r. – 31 grudnia 2017 r.).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowano EKG przed cewnikowaniem serca

Kryteria wyłączenia:

  • Brak udokumentowanego EKG przed cewnikowaniem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostra niedrożność lub bliska niedrożność tętnicy wieńcowej (TIMI 0-1)
a. Ostra okluzja potwierdzona na angiogramie (ostra zmiana sprawcza z przepływem TIMI 0-1 lub opis ostrej całkowitej okluzji zakrzepowej) b. ostra zmiana sprawcza (dowolny wynik TIMI) ze szczytowym cTNI > 10 ng/ml lub cTnT > 1,0 ng/ml c. Jeśli nie przeprowadzono cewnikowania (przeciwwskazane, niezgodne z celami leczenia itp.), wówczas wysoki wzrost troponiny jak powyżej plus nowa/przypuszczalna nowa ogniskowa nieprawidłowość ruchomości ściany w badaniu echokardiograficznym d. Dodatnie wyniki EKG (według dowolnych kryteriów) ze zgonem występującym przed próbą pilnej angiografii wieńcowej i autopsji potwierdzającej ACO. W przypadku przypadków z dodatnim wynikiem badania EKG i zgonem przed cewnikowaniem, ale BEZ sekcji zwłok, zostaną one oznaczone i zapisane w osobnej grupie, która nie będzie wykorzystywana w analizie pierwotnej.
Inny: Brak interwencji
Nie będzie interwencji w ramach tego protokołu.
Ostra niedrożność lub bliska niedrożność tętnicy wieńcowej (TIMI 0-2)
a. Ostra okluzja potwierdzona na angiogramie (ostra zmiana sprawcza z przepływem TIMI 0-2 lub opis ostrej całkowitej okluzji zakrzepowej) b. ostra zmiana sprawcza (dowolny wynik TIMI) ze szczytowym cTNI > 10 ng/ml lub cTnT > 1,0 ng/ml c. Jeśli nie przeprowadzono cewnikowania (przeciwwskazane, niezgodne z celami leczenia itp.), wówczas wysoki wzrost troponiny jak powyżej plus nowa/przypuszczalna nowa ogniskowa nieprawidłowość ruchomości ściany w badaniu echokardiograficznym d. Dodatnie wyniki EKG (według dowolnych kryteriów) ze zgonem występującym przed próbą pilnej angiografii wieńcowej i autopsji potwierdzającej ACO. W przypadku przypadków z dodatnim wynikiem badania EKG i zgonem przed cewnikowaniem, ale BEZ sekcji zwłok, zostaną one oznaczone i zapisane w osobnej grupie, która nie będzie wykorzystywana w analizie pierwotnej.
Inny: Brak interwencji
Nie będzie interwencji w ramach tego protokołu.
Ostra ciężka choroba 3-naczyniowa lub krytyczne zwężenie pnia lewego
  1. Ciężka choroba 3-naczyniowa: >/=75% zwężenie we wszystkich trzech głównych naczyniach wieńcowych (lub odpowiedniki w przypadku wariantów anatomicznych lub istniejącego wcześniej pomostowania) z ostrą zmianą winowajczą (TIMI
  2. Zwężenie pnia lewego > 50% (zob. artykuł przeglądowy Smitha): ostry lewy główny winowajca jakiejkolwiek punktacji TIMI lub jakakolwiek zmiana lewego pnia pnia mózgu w skali TIMI
  3. Jakiekolwiek inne wyniki cewnikowania serca skłaniające do rozpoczęcia pilnego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w ciągu najbliższych 120 godzin
Inny: Brak interwencji
Nie będzie interwencji w ramach tego protokołu.
Brak dowodów na ostrą niedrożność naczyń wieńcowych
  1. Co najmniej trzy kolejne negatywne biomarkery sercowe w ciągu 24 godzin od prezentacji
  2. Cewnikowanie serca nie wykazało zmiany chorobowej.
  3. Angiogram pokazujący ostrą zmianę winowajczą, ale zarówno brak okluzji (TIMI 2 lub wyższy), jak i troponiny nieprzekraczające wartości odcięcia powyżej
  4. Jeśli obecne są dodatnie wartości troponin, ale nie ma angiografii, wówczas u pacjenta należy wykonać echokardiografię, która nie wykaże nieprawidłowości ruchomości ściany, a wartości troponiny będą niższe niż powyższa wartość graniczna
  5. Jeśli pacjent nie ma wystarczających danych, aby zaklasyfikować go do jednej z tych kategorii, należy go wykluczyć z badania, ponieważ nie można go sklasyfikować jako ACO ani nie-ACO. Na przykład u pacjentów z bardzo wysokim stężeniem troponiny, u których nie stwierdzono winowajcy podczas cewnikowania, może wystąpić ostra okluzja z całkowitą autolizą skrzepliny, zapaleniem mięśnia sercowego, skurczem itp. W związku z tym badacze nie mogą ich sklasyfikować jako BEZ ACO, gdy istnieje możliwość ACO i nie można jej obalić.
Inny: Brak interwencji
Nie będzie interwencji w ramach tego protokołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie do rozpoznania ostrej niedrożności naczyń wieńcowych (ACO) między obecnym standardem opieki a zaawansowaną interpretacją EKG u pacjentów z potwierdzonym zawałem mięśnia sercowego bez zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Ramy czasowe: 1 rok
Ile czasu zajmuje ekspertowi interpretator EKG rozpoznanie ACO w porównaniu ze standardową opieką z wykorzystaniem kryteriów STEMI
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czułości między kohortą zawału mięśnia sercowego z zarostem (OMI) dla ekspertów w porównaniu z kryteriami zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w czułości wśród kohorty zawału mięśnia sercowego dla ekspertów w porównaniu z kryteriami STEMI
1 rok
Różnica w czułości między kohortą zarostu mięśnia sercowego (OMI) dla ekspertów w porównaniu z kryteriami zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) u wszystkich badanych pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w czułości między kohortą zarostu mięśnia sercowego (OMI) dla ekspertów w porównaniu z kryteriami zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) u wszystkich badanych pacjentów
1 rok
Różnica w czułości między kohortą zarostową mięśnia sercowego (OMI) dla ekspertów a kryteriami zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) u pacjentów z poszerzonymi zespołami QRS
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w czułości między kohortą zarostową mięśnia sercowego (OMI) dla ekspertów a kryteriami zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) u pacjentów z poszerzonymi zespołami QRS
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specjalistyczna dokładność (sens/spec) dla ostrego zespołu wieńcowego (ACS) z chorobą trójnaczyniową / chorobą lewej tętnicy wieńcowej, o czym świadczą globalne depresje z podwyższeniem aVR, inne zmiany w EKG.
Ramy czasowe: 1 rok
Specjalistyczna dokładność (sens/spec) dla ostrego zespołu wieńcowego (ACS) z chorobą trójnaczyniową / chorobą lewej tętnicy wieńcowej, o czym świadczą globalne depresje z podwyższeniem aVR, inne zmiany w EKG. Obecnie nie ma kryteriów diagnostycznych EKG dla tych jednostek.
1 rok
Różnica czasu w subtelnej grupie OMI stratyfikowana na podstawie obecności lub braku opioidowych leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica czasu w subtelnej grupie OMI stratyfikowana na podstawie obecności lub braku opioidowych leków przeciwbólowych.
1 rok
Odsetek pacjentów z EKG spełniającym kryteria STEMI, u których występuje opóźnienie pomimo pozytywnego EKG
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z EKG spełniającym kryteria STEMI, u których występuje opóźnienie pomimo pozytywnego EKG
1 rok
Zbadaj wskaźnik fałszywie dodatnich aktywacji pracowni cewnikowania
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadaj wskaźnik fałszywie dodatnich aktywacji pracowni cewnikowania
1 rok
Zapoznaj się z uzasadnieniem prawidłowej eksperckiej interpretacji EKG OMI bez kryteriów STEMI
Ramy czasowe: 1 rok
Zapoznaj się z uzasadnieniem prawidłowej eksperckiej interpretacji EKG OMI bez kryteriów STEMI
1 rok
Zbadaj uzasadnienie prawidłowej interpretacji EKG przez eksperta w przypadku fałszywie dodatnich kryteriów STEMI
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadaj uzasadnienie prawidłowej interpretacji EKG przez eksperta w przypadku fałszywie dodatnich kryteriów STEMI
1 rok
Czas od początkowego EKG z subtelnym OMI bez kryteriów STEMI do rozwoju EKG spełniającego kryteria STEMI.
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od początkowego EKG z subtelnym OMI bez kryteriów STEMI do rozwoju EKG spełniającego kryteria STEMI.
1 rok
Określenie częstości prawidłowej eksperckiej interpretacji EKG OMI bez kryteriów STEMI
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie częstości prawidłowej eksperckiej interpretacji EKG OMI bez kryteriów STEMI
1 rok
Określenie częstości prawidłowej interpretacji EKG przez eksperta w przypadku fałszywie dodatnich kryteriów STEMI
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie częstości prawidłowej interpretacji EKG przez eksperta w przypadku fałszywie dodatnich kryteriów STEMI
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen W Smith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1173733-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj