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Critérios de ECG e Identificação de Oclusão Coronária Aguda

1 de março de 2019 atualizado por: Stony Brook University

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a precisão dos critérios preexistentes versus a interpretação de especialistas para o diagnóstico de oclusão coronariana aguda (ataque cardíaco grave devido a um vaso sanguíneo completamente bloqueado). Se nossa hipótese for verdadeira, isso proporcionaria uma melhora significativa no atendimento aos pacientes que chegam ao hospital com possíveis sintomas de isquemia coronariana (sintomas devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração).

A análise primária será projetada como um estudo de caso-controle retrospectivo multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de caso-controle retrospectivo de 2 centros, os investigadores investigarão e compararão a precisão de vários critérios de ECG e a interpretação de especialistas para diagnosticar a Oclusão Coronária Aguda (ACO), com ênfase no diagnóstico de pacientes com ACO, mas sem ST óbvia Critérios de Infarto do Miocárdio com Elevação de Segmento (STEMI). Os investigadores usarão duas coortes de pacientes que apresentam sintomas consistentes com infarto agudo do miocárdio, uma posteriormente comprovada como tendo ACO e outra comprovada como não tendo ACO.

Os grupos serão identificados por revisores de prontuários que usarão todos os dados clínicos, exceto os ECGs, para determinar, retrospectivamente e com critérios rígidos, se o paciente apresentava ACO no momento dos ECGs a serem avaliados ou não. Esses revisores estarão cegos para todos os ECGs. O diagnóstico de ACO dependerá da oclusão angiográfica. Como em muitos casos de ACO, a artéria se abre espontaneamente no momento do angiograma, os investigadores precisarão ter desfechos substitutos: isso será culpado no angiograma MAIS um pico de troponina muito elevado, como pico de troponina I > 10,0 ng/mL e pico de troponina T > 1,0 ng/mL são altamente correlacionados com ACO.

Os investigadores encontrarão casos de STEMI sutil (ACO sem critérios STEMI) pesquisando todos os casos de infarto do miocárdio submetidos a angiografia e intervenção coronária percutânea (ICP). Os investigadores tentarão, por vários critérios, determinar a partir de todas as fontes disponíveis além do ECG (angiografia, eco, troponinas) se a artéria envolvida estava ocluída no momento do ECG mais diagnóstico registrado enquanto o paciente apresentava sintomas e antes do angiograma . Os revisores que determinam ACO ou não ACO serão cegos para os ECGs. Os investigadores usarão cada ECG pré-angiograma, em sequência, para análise, para determinar se a interpretação especializada pode não apenas identificar a oclusão que não é identificada pelos critérios STEMI, mas também para descobrir se a interpretação especializada pode identificar a oclusão em um ECG anterior. Intérpretes especialistas em ECG interpretarão o ECG para evidências de ACO. Sua precisão será comparada aos critérios STEMI tradicionais e outros métodos de interpretação, se disponíveis.

Os investigadores usarão como controles pacientes com qualquer elevação ou depressão do segmento ST, de qualquer etiologia que comprovadamente NÃO tenham oclusão. Os investigadores estabelecerão a ausência de oclusão por uma combinação de pontos de dados objetivos, incluindo angiograma (se realizado), troponinas, ecocardiogramas, curso clínico, etc. Detalhes dos métodos estão abaixo, incluindo definições de resultado específicas usadas para reivindicar a presença ou ausência de ACO.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Recrutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contato:
          • Daniel Lee, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Stephen W Smith, MD
        • Subinvestigador:
          • Deborah L Zyosec
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam J Singer, MD
        • Subinvestigador:
          • Harvey P Meyers, MD
        • Subinvestigador:
          • Alexander Bracey, MD
        • Subinvestigador:
          • Kristen E Meyers, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores planejam revisar e incluir todos os indivíduos submetidos a cateterismo cardíaco urgente ou emergente ao longo de um ano (1º de janeiro de 2017 a 31 de dezembro de 2017).

Descrição

Critério de inclusão:

  • ECG registrado antes do cateterismo cardíaco

Critério de exclusão:

  • Ausência de ECG documentado antes do cateterismo cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Oclusão Coronária Aguda ou quase-oclusão (TIMI 0-1)
uma. Oclusão aguda comprovada em angiografia (uma lesão culpada aguda com fluxo TIMI 0-1 ou descrição de oclusão trombótica total aguda) b. Lesão culpada aguda (qualquer pontuação TIMI) com Pico de cTNI > 10 ng/mL ou cTnT > 1,0 ng/mL c. Se nenhum cateterismo foi realizado (contra-indicado, incompatível com os objetivos do tratamento, etc.), então troponina altamente elevada conforme acima mais uma nova/presumível nova anormalidade focal do movimento da parede na ecocardiografia d. Achados positivos de ECG (por qualquer critério) com morte ocorrendo antes da tentativa de angiografia coronária emergente e autópsia confirmando ACO. Para casos com achados de ECG positivos e morte antes do cateter, mas SEM autópsia, eles serão marcados e salvos em um grupo separado, para não serem usados ​​na análise primária.
Outro: Sem intervenção
Não haverá intervenção como parte deste protocolo.
Oclusão Coronária Aguda ou quase-oclusão (TIMI 0-2)
uma. Oclusão aguda comprovada em angiografia (uma lesão culpada aguda com fluxo TIMI 0-2 ou descrição de oclusão trombótica total aguda) b. Lesão culpada aguda (qualquer pontuação TIMI) com Pico de cTNI > 10 ng/mL ou cTnT > 1,0 ng/mL c. Se nenhum cateterismo foi realizado (contra-indicado, incompatível com os objetivos do tratamento, etc.), então troponina altamente elevada conforme acima mais uma nova/presumível nova anormalidade focal do movimento da parede na ecocardiografia d. Achados positivos de ECG (por qualquer critério) com morte ocorrendo antes da tentativa de angiografia coronária emergente e autópsia confirmando ACO. Para casos com achados de ECG positivos e morte antes do cateter, mas SEM autópsia, eles serão marcados e salvos em um grupo separado, para não serem usados ​​na análise primária.
Outro: Sem intervenção
Não haverá intervenção como parte deste protocolo.
Doença triarterial aguda grave ou estenose principal esquerda crítica
  1. Doença grave de 3 vasos: >/= 75% de estenose em todos os três principais vasos coronários (ou equivalentes no caso de variantes anatômicas ou bypass preexistente) com uma lesão culpada aguda (TIMI
  2. Estenose do tronco principal esquerdo > 50% (consulte o artigo de revisão de Smith para referência): principal culpado agudo de qualquer pontuação TIMI ou qualquer lesão do tronco principal esquerdo com TIMI
  3. Quaisquer outros achados de cateterismo cardíaco que levem ao início de cirurgia de revascularização do miocárdio emergencial nas próximas 120 horas
Outro: Sem intervenção
Não haverá intervenção como parte deste protocolo.
Nenhuma evidência de oclusão coronariana aguda
  1. Pelo menos três biomarcadores cardíacos sequenciais negativos dentro de 24 horas após a apresentação
  2. cateterismo cardíaco sem lesão culpada.
  3. Angiograma mostrando uma lesão culpada aguda, mas sem oclusão (TIMI 2 ou superior) e troponinas não excedendo o ponto de corte acima
  4. Se valores positivos de troponina estiverem presentes, mas sem angiografia, então o paciente deve fazer um ecocardiograma mostrando nenhuma anormalidade do movimento da parede e valores de troponina menores do que o ponto de corte acima
  5. Se o paciente não tiver dados suficientes para se classificar em uma dessas categorias, o paciente deve ser excluído do estudo, pois não pode ser classificado como ACO ou não ACO. Por exemplo, pacientes com troponina extremamente alta, mas nenhum culpado visto no cateter, podem ter oclusão aguda com autólise completa de trombo, miocardite, espasmo, etc. Assim, os investigadores não podem classificá-los como NO ACO quando a possibilidade de ACO permanece e não pode ser refutada.
Outro: Sem intervenção
Não haverá intervenção como parte deste protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença no tempo para o diagnóstico de oclusão coronariana aguda (ACO) entre o padrão atual de tratamento e a interpretação avançada de ECG humano em pacientes com infarto do miocárdio oclusivo confirmado sem infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
Prazo: 1 ano
Quanto tempo leva para um intérprete especialista em ECG humano diagnosticar ACO em comparação com o padrão de atendimento utilizando critérios STEMI
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença de sensibilidade entre a coorte de infarto do miocárdio oclusivo (OMI) para especialistas versus critérios de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
Prazo: 1 ano
A diferença de sensibilidade entre a coorte de infarto do miocárdio oclusivo para especialistas versus critérios STEMI
1 ano
A diferença de sensibilidade entre a coorte de infarto do miocárdio oclusivo (OMI) para especialistas versus critérios de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) em todos os pacientes estudados
Prazo: 1 ano
A diferença de sensibilidade entre a coorte de infarto do miocárdio oclusivo (OMI) para especialistas versus critérios de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) em todos os pacientes estudados
1 ano
A diferença de sensibilidade entre a coorte de infarto do miocárdio oclusivo (OMI) para especialistas versus critérios de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) em pacientes com QRS alargado
Prazo: 1 ano
A diferença de sensibilidade entre a coorte de infarto do miocárdio oclusivo (OMI) para especialistas versus critérios de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) em pacientes com QRS alargado
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão especializada (sens/spec) para síndrome coronariana aguda (SCA) com três vasos agudos/doença principal esquerda, conforme evidenciado por depressões globais com elevações de aVR, outras alterações de ECG.
Prazo: 1 ano
Precisão especializada (sens/spec) para síndrome coronariana aguda (SCA) com três vasos agudos/doença principal esquerda, conforme evidenciado por depressões globais com elevações de aVR, outras alterações de ECG. Atualmente, não existem critérios diagnósticos de ECG para essas entidades.
1 ano
Diferença de tempo no grupo de OMI sutil estratificada com base na presença ou ausência de analgésicos opioides.
Prazo: 1 ano
Diferença de tempo no grupo de OMI sutil estratificada com base na presença ou ausência de analgésicos opioides.
1 ano
A taxa de pacientes com ECGs que atendem aos critérios STEMI que, em seguida, apresentam um atraso apesar do ECG positivo
Prazo: 1 ano
A taxa de pacientes com ECGs que atendem aos critérios STEMI que, em seguida, apresentam um atraso apesar do ECG positivo
1 ano
Explore a taxa de ativações de laboratório de cateterismo falso positivo
Prazo: 1 ano
Explore a taxa de ativações de laboratório de cateterismo falso positivo
1 ano
Explorar a justificativa para a interpretação correta do ECG especializado de OMI sem critérios STEMI
Prazo: 1 ano
Explorar a justificativa para a interpretação correta do ECG especializado de OMI sem critérios STEMI
1 ano
Explorar a justificativa para a interpretação correta de ECG de especialistas de critérios falsos positivos de STEMI
Prazo: 1 ano
Explorar a justificativa para a interpretação correta de ECG de especialistas de critérios falsos positivos de STEMI
1 ano
Tempo desde o ECG inicial com OMI sutil sem critérios STEMI até o desenvolvimento de ECG que atende aos critérios STEMI.
Prazo: 1 ano
Tempo desde o ECG inicial com OMI sutil sem critérios STEMI até o desenvolvimento de ECG que atende aos critérios STEMI.
1 ano
Determinar a taxa de interpretação correta de ECG por especialistas de OMI sem critérios STEMI
Prazo: 1 ano
Determinar a taxa de interpretação correta de ECG por especialistas de OMI sem critérios STEMI
1 ano
Determinar a taxa de interpretação correta de ECG por especialistas de critérios de STEMI falsos positivos
Prazo: 1 ano
Determinar a taxa de interpretação correta de ECG por especialistas de critérios de STEMI falsos positivos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stony Brook University

Colaboradores

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen W Smith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1173733-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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