Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EKG-kriterier och identifiering av akut koronarocklusion

1 mars 2019 uppdaterad av: Stony Brook University

Syftet med denna forskningsstudie är att testa träffsäkerheten hos redan existerande kriterier kontra experttolkning för diagnos av akut kranskärlsocklusion (stor hjärtinfarkt på grund av ett helt blockerat blodkärl). Om vår hypotes visar sig stämma skulle detta ge en betydande förbättring av vården för patienter som uppsöker sjukhuset med möjliga symtom på kranskärlsischemi (symptom på grund av bristande blodflöde till hjärtat).

Den primära analysen kommer att utformas som en multicenter, retrospektiv fall-kontrollstudie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna retrospektiva, 2-center, fall-kontrollstudie kommer utredarna att undersöka och jämföra noggrannheten hos olika EKG-kriterier och experttolkningar för att diagnostisera akut koronarocklusion (ACO), med tonvikt på diagnosen av patienter med ACO men utan uppenbar ST segment Kriterier för elevation myokardinfarkt (STEMI). Utredarna kommer att använda två kohorter av patienter som uppvisar symtom som överensstämmer med akut MI, en som senare har visat sig ha ACO och en som inte har ACO.

Grupperna kommer att identifieras av kartgranskare som kommer att använda alla kliniska data utom EKG:erna för att i efterhand och med strikta kriterier avgöra om patienten hade ACO vid tidpunkten för EKG:erna som ska utvärderas eller inte. Dessa granskare kommer att bli blinda för alla EKG. Diagnosen ACO kommer att vara beroende av angiografisk ocklusion. Eftersom artären i många fall av ACO öppnas spontant vid tidpunkten för angiogrammet kommer utredarna att behöva ha surrogatändpunkter: detta kommer att vara boven på angiogrammet PLUS en mycket förhöjd peak troponin, eftersom peak troponin I > 10,0 ng/ml och topp troponin T > 1,0 ng/ml är starkt korrelerade med ACO.

Utredarna kommer att hitta fall av subtil STEMI (ACO utan STEMI-kriterier) genom att söka efter alla fall av hjärtinfarkt som genomgick angiografi och perkutan kranskärlsintervention (PCI). Utredarna kommer med olika kriterier att försöka avgöra från alla tillgängliga källor förutom EKG (angiografi, eko, troponiner) om den inblandade artären var tilltäppt vid tidpunkten för det mest diagnostiska EKG som registrerades medan patienten hade symtom och före angiogrammet . Granskare som avgör ACO eller inte ACO kommer att bli blinda för EKG. Utredarna kommer att använda varje pre-angiogram EKG, i sekvens, för analys, för att avgöra om experttolkning inte bara kan identifiera ocklusion som inte identifieras av STEMI-kriterier, utan också för att finna om experttolkning kan identifiera ocklusion på ett tidigare EKG. Expert EKG-tolkar kommer att tolka EKG:et för bevis på ACO. Deras noggrannhet kommer att jämföras med traditionella STEMI-kriterier och andra tolkningsmetoder om tillgängliga.

Utredarna kommer att använda som kontrollpatienter med någon ST-förhöjning, eller ST-depression, av någon etiologi som bevisligen INTE har ocklusion. Utredarna kommer att fastställa frånvaro av ocklusion genom en kombination av objektiva datapunkter inklusive angiogram (om utfört), troponiner, ekokardiogram, kliniskt förlopp, etc. Detaljer om metoderna finns nedan, inklusive specifika resultatdefinitioner som används för att hävda närvaron eller frånvaron av ACO.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Rekrytering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Lee, MD
        • Underutredare:
          • Daniel Lee, MD
        • Huvudutredare:
          • Stephen W Smith, MD
        • Underutredare:
          • Deborah L Zyosec
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Rekrytering
        • Stony Brook University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam J Singer, MD
        • Underutredare:
          • Harvey P Meyers, MD
        • Underutredare:
          • Alexander Bracey, MD
        • Underutredare:
          • Kristen E Meyers, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna planerar att granska och inkludera alla individer som genomgått akut eller akut hjärtkateterisering under loppet av ett år (1 januari 2017 - 31 december 2017).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrerade EKG före hjärtkateterisering

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av dokumenterat EKG före hjärtkateterisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akut koronarocklusion eller näraocklusion (TIMI 0-1)
a. Akut ocklusion bevisad på angiogram (en akut skyldig lesion med TIMI 0-1-flöde, eller beskrivning av akut total trombotisk ocklusion) b. Akut skyldig lesion (valfri TIMI-poäng) med Peak cTNI > 10 ng/mL eller cTnT > 1,0 ng/mL c. Om ingen kateterisering utförs (kontraindicerad, inte förenlig med vårdmål, etc), då högt förhöjt troponin enligt ovan plus en ny/förmodad ny fokalväggsrörelseavvikelse vid ekokardiografi d. Positiva EKG-fynd (av vilka kriterier som helst) med dödsfall före försök till emergent kranskärlsangiografi och obduktion som bekräftar ACO. För fall med positiva EKG-fynd och död före cath men NO obduktion kommer dessa att markeras och sparas i en separat grupp, inte att användas i den primära analysen.
Det kommer inte att göras något ingripande som en del av detta protokoll.
Akut koronarocklusion eller näraocklusion (TIMI 0-2)
a. Akut ocklusion bevisad på angiogram (en akut skyldig lesion med TIMI 0-2-flöde, eller beskrivning av akut total trombotisk ocklusion) b. Akut skyldig lesion (valfri TIMI-poäng) med Peak cTNI > 10 ng/mL eller cTnT > 1,0 ng/mL c. Om ingen kateterisering utförs (kontraindicerad, inte förenlig med vårdmål, etc), då högt förhöjt troponin enligt ovan plus en ny/förmodad ny fokalväggsrörelseavvikelse vid ekokardiografi d. Positiva EKG-fynd (av vilka kriterier som helst) med dödsfall före försök till emergent kranskärlsangiografi och obduktion som bekräftar ACO. För fall med positiva EKG-fynd och död före cath men NO obduktion kommer dessa att markeras och sparas i en separat grupp, inte att användas i den primära analysen.
Det kommer inte att göras något ingripande som en del av detta protokoll.
Akut svår 3-kärlssjukdom eller kritisk vänster huvudstenos
  1. Allvarlig 3-kärlssjukdom: >/=75 % stenos i alla tre stora kranskärlen (eller motsvarande i fallet med anatomiska varianter eller redan existerande bypass) med en akut skyldig lesion (TIMI
  2. Vänster huvudstenos > 50 % (se Smiths recensionsdokument för referens): akut vänster huvudbov av någon TIMI-poäng, eller någon lesion i vänster huvudled med TIMI
  3. Andra fynd av hjärtkateterisering som föranleder initiering av emergent bypasstransplantation inom de närmaste 120 timmarna
Det kommer inte att göras något ingripande som en del av detta protokoll.
Inga tecken på akut koronarocklusion
  1. Minst tre sekventiella negativa hjärtbiomarkörer inom 24 timmar efter presentationen
  2. hjärtkateterisering som inte visar någon skyldig lesion.
  3. Angiogram som visar en akut skyldig lesion men både ingen ocklusion (TIMI 2 eller högre) och troponiner som inte överstiger gränsen ovan
  4. Om positiva troponinvärden föreligger men ingen angiografi, måste patienten genomgå ekokardiografi som inte visar några abnormiteter i väggrörelser och troponinvärden som är lägre än gränsvärdet ovan
  5. Om patienten har otillräckliga data för att klassificeras i någon av dessa kategorier måste patienten uteslutas från studien eftersom de inte kan klassificeras som ACO eller icke-ACO. Till exempel kan patienter med extremt högt troponinvärde men ingen skyldig sedd på cath ha akut ocklusion med fullständig autolys av trombos, myokardit, spasm, etc. Utredarna kan alltså inte klassificera dem som NO ACO när möjligheten till ACO kvarstår och inte kan motbevisas.
Det kommer inte att göras något ingripande som en del av detta protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i tid till diagnos av akut kranskärlsocklusion (ACO) mellan den nuvarande standarden för vård och avancerad human EKG-tolkning hos patienter med bekräftad ocklusiv hjärtinfarkt utan hjärtinfarkt med ST-höjning
Tidsram: 1 år
Hur lång tid tar det för en expert EKG-tolk att diagnostisera ACO jämfört med standarden för vård som använder STEMI-kriterier
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i känslighet mellan den ocklusiva hjärtinfarkt (OMI) kohorten för experter jämfört med ST-höjning hjärtinfarkt (STEMI) kriterier
Tidsram: 1 år
Skillnaden i känslighet mellan den ocklusiva hjärtinfarktkohorten för experter jämfört med STEMI-kriterier
1 år
Skillnaden i känslighet mellan ocklusiv hjärtinfarkt (OMI) kohorten för experter jämfört med ST-höjnings hjärtinfarkt (STEMI) kriterier i alla studerade patienter
Tidsram: 1 år
Skillnaden i känslighet mellan ocklusiv hjärtinfarkt (OMI) kohorten för experter jämfört med ST-höjnings hjärtinfarkt (STEMI) kriterier i alla studerade patienter
1 år
Skillnaden i känslighet mellan ocklusiv hjärtinfarkt (OMI) kohort för experter jämfört med ST-höjning hjärtinfarkt (STEMI) kriterier hos patienter med utökad QRS
Tidsram: 1 år
Skillnaden i känslighet mellan ocklusiv hjärtinfarkt (OMI) kohort för experter jämfört med ST-höjning hjärtinfarkt (STEMI) kriterier hos patienter med utökad QRS
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expertnoggrannhet (sens/spec) för akut trippelkärl/vänster huvudsjukdom akut koronarsyndrom (ACS) vilket framgår av globala depressioner med AVR-förhöjningar, andra EKG-förändringar.
Tidsram: 1 år
Expertnoggrannhet (sens/spec) för akut trippelkärl/vänster huvudsjukdom akut koronarsyndrom (ACS) vilket framgår av globala depressioner med AVR-förhöjningar, andra EKG-förändringar. För närvarande finns det inga EKG-diagnostiska kriterier för dessa enheter.
1 år
Tidsskillnad i den subtila OMI-gruppen stratifierad baserat på närvaro eller frånvaro av opioida smärtstillande mediciner.
Tidsram: 1 år
Tidsskillnad i den subtila OMI-gruppen stratifierad baserat på närvaro eller frånvaro av opioida smärtstillande mediciner.
1 år
Andelen patienter med EKG som uppfyller STEMI-kriterier som sedan upplever en fördröjning trots positivt EKG
Tidsram: 1 år
Andelen patienter med EKG som uppfyller STEMI-kriterier som sedan upplever en fördröjning trots positivt EKG
1 år
Utforska frekvensen av falskt positiva katlabbaktiveringar
Tidsram: 1 år
Utforska frekvensen av falskt positiva katlabbaktiveringar
1 år
Utforska logiken för korrekt expert-EKG-tolkning av OMI utan STEMI-kriterier
Tidsram: 1 år
Utforska logiken för korrekt expert-EKG-tolkning av OMI utan STEMI-kriterier
1 år
Utforska logiken för korrekt expert-EKG-tolkning av falskt positiva STEMI-kriterier
Tidsram: 1 år
Utforska logiken för korrekt expert-EKG-tolkning av falskt positiva STEMI-kriterier
1 år
Tid från initialt EKG med subtil OMI utan STEMI-kriterier till utveckling av EKG som uppfyller STEMI-kriterierna.
Tidsram: 1 år
Tid från initialt EKG med subtil OMI utan STEMI-kriterier till utveckling av EKG som uppfyller STEMI-kriterierna.
1 år
Bestäm hastigheten för korrekt expert-EKG-tolkning av OMI utan STEMI-kriterier
Tidsram: 1 år
Bestäm hastigheten för korrekt expert-EKG-tolkning av OMI utan STEMI-kriterier
1 år
Bestäm hastigheten för korrekt expert-EKG-tolkning av falskt positiva STEMI-kriterier
Tidsram: 1 år
Bestäm hastigheten för korrekt expert-EKG-tolkning av falskt positiva STEMI-kriterier
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen W Smith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Första postat (Faktisk)

5 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Inget ingripande

3
Prenumerera