- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03863327
EKG-kriterier och identifiering av akut koronarocklusion
Syftet med denna forskningsstudie är att testa träffsäkerheten hos redan existerande kriterier kontra experttolkning för diagnos av akut kranskärlsocklusion (stor hjärtinfarkt på grund av ett helt blockerat blodkärl). Om vår hypotes visar sig stämma skulle detta ge en betydande förbättring av vården för patienter som uppsöker sjukhuset med möjliga symtom på kranskärlsischemi (symptom på grund av bristande blodflöde till hjärtat).
Den primära analysen kommer att utformas som en multicenter, retrospektiv fall-kontrollstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Akut koronarsyndrom
- STEMI
- NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI
- Hjärtinfarkt, icke ST-segmentförhöjning
- Icke-ST-förhöjning hjärtinfarkt
- STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt
- Akut kransartärtrombos (diagnos)
- Förhöjning av icke ST-segment Akut kranskärlssyndrom
- Myokardinfarkt utan ST-höjning (nSTEMI)
- Icke STEMI
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna retrospektiva, 2-center, fall-kontrollstudie kommer utredarna att undersöka och jämföra noggrannheten hos olika EKG-kriterier och experttolkningar för att diagnostisera akut koronarocklusion (ACO), med tonvikt på diagnosen av patienter med ACO men utan uppenbar ST segment Kriterier för elevation myokardinfarkt (STEMI). Utredarna kommer att använda två kohorter av patienter som uppvisar symtom som överensstämmer med akut MI, en som senare har visat sig ha ACO och en som inte har ACO.
Grupperna kommer att identifieras av kartgranskare som kommer att använda alla kliniska data utom EKG:erna för att i efterhand och med strikta kriterier avgöra om patienten hade ACO vid tidpunkten för EKG:erna som ska utvärderas eller inte. Dessa granskare kommer att bli blinda för alla EKG. Diagnosen ACO kommer att vara beroende av angiografisk ocklusion. Eftersom artären i många fall av ACO öppnas spontant vid tidpunkten för angiogrammet kommer utredarna att behöva ha surrogatändpunkter: detta kommer att vara boven på angiogrammet PLUS en mycket förhöjd peak troponin, eftersom peak troponin I > 10,0 ng/ml och topp troponin T > 1,0 ng/ml är starkt korrelerade med ACO.
Utredarna kommer att hitta fall av subtil STEMI (ACO utan STEMI-kriterier) genom att söka efter alla fall av hjärtinfarkt som genomgick angiografi och perkutan kranskärlsintervention (PCI). Utredarna kommer med olika kriterier att försöka avgöra från alla tillgängliga källor förutom EKG (angiografi, eko, troponiner) om den inblandade artären var tilltäppt vid tidpunkten för det mest diagnostiska EKG som registrerades medan patienten hade symtom och före angiogrammet . Granskare som avgör ACO eller inte ACO kommer att bli blinda för EKG. Utredarna kommer att använda varje pre-angiogram EKG, i sekvens, för analys, för att avgöra om experttolkning inte bara kan identifiera ocklusion som inte identifieras av STEMI-kriterier, utan också för att finna om experttolkning kan identifiera ocklusion på ett tidigare EKG. Expert EKG-tolkar kommer att tolka EKG:et för bevis på ACO. Deras noggrannhet kommer att jämföras med traditionella STEMI-kriterier och andra tolkningsmetoder om tillgängliga.
Utredarna kommer att använda som kontrollpatienter med någon ST-förhöjning, eller ST-depression, av någon etiologi som bevisligen INTE har ocklusion. Utredarna kommer att fastställa frånvaro av ocklusion genom en kombination av objektiva datapunkter inklusive angiogram (om utfört), troponiner, ekokardiogram, kliniskt förlopp, etc. Detaljer om metoderna finns nedan, inklusive specifika resultatdefinitioner som används för att hävda närvaron eller frånvaron av ACO.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Rekrytering
- Hennepin County Medical Center
-
Kontakt:
- Daniel Lee, MD
-
Underutredare:
- Daniel Lee, MD
-
Huvudutredare:
- Stephen W Smith, MD
-
Underutredare:
- Deborah L Zyosec
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Rekrytering
- Stony Brook University Hospital
-
Kontakt:
- Harvey P Meyers, MD
- Telefonnummer: 631-793-2148
- E-post: harvey.meyers@stonybrookmedicine.edu
-
Kontakt:
- Alexander Bracey, MD
- Telefonnummer: 631-358-6225
- E-post: alexander.bracey@stonybrookmedicine.edu
-
Huvudutredare:
- Adam J Singer, MD
-
Underutredare:
- Harvey P Meyers, MD
-
Underutredare:
- Alexander Bracey, MD
-
Underutredare:
- Kristen E Meyers, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerade EKG före hjärtkateterisering
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av dokumenterat EKG före hjärtkateterisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Akut koronarocklusion eller näraocklusion (TIMI 0-1)
a. Akut ocklusion bevisad på angiogram (en akut skyldig lesion med TIMI 0-1-flöde, eller beskrivning av akut total trombotisk ocklusion) b.
Akut skyldig lesion (valfri TIMI-poäng) med Peak cTNI > 10 ng/mL eller cTnT > 1,0 ng/mL c.
Om ingen kateterisering utförs (kontraindicerad, inte förenlig med vårdmål, etc), då högt förhöjt troponin enligt ovan plus en ny/förmodad ny fokalväggsrörelseavvikelse vid ekokardiografi d.
Positiva EKG-fynd (av vilka kriterier som helst) med dödsfall före försök till emergent kranskärlsangiografi och obduktion som bekräftar ACO.
För fall med positiva EKG-fynd och död före cath men NO obduktion kommer dessa att markeras och sparas i en separat grupp, inte att användas i den primära analysen.
|
Det kommer inte att göras något ingripande som en del av detta protokoll.
|
Akut koronarocklusion eller näraocklusion (TIMI 0-2)
a. Akut ocklusion bevisad på angiogram (en akut skyldig lesion med TIMI 0-2-flöde, eller beskrivning av akut total trombotisk ocklusion) b.
Akut skyldig lesion (valfri TIMI-poäng) med Peak cTNI > 10 ng/mL eller cTnT > 1,0 ng/mL c.
Om ingen kateterisering utförs (kontraindicerad, inte förenlig med vårdmål, etc), då högt förhöjt troponin enligt ovan plus en ny/förmodad ny fokalväggsrörelseavvikelse vid ekokardiografi d.
Positiva EKG-fynd (av vilka kriterier som helst) med dödsfall före försök till emergent kranskärlsangiografi och obduktion som bekräftar ACO.
För fall med positiva EKG-fynd och död före cath men NO obduktion kommer dessa att markeras och sparas i en separat grupp, inte att användas i den primära analysen.
|
Det kommer inte att göras något ingripande som en del av detta protokoll.
|
Akut svår 3-kärlssjukdom eller kritisk vänster huvudstenos
|
Det kommer inte att göras något ingripande som en del av detta protokoll.
|
Inga tecken på akut koronarocklusion
|
Det kommer inte att göras något ingripande som en del av detta protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnaden i tid till diagnos av akut kranskärlsocklusion (ACO) mellan den nuvarande standarden för vård och avancerad human EKG-tolkning hos patienter med bekräftad ocklusiv hjärtinfarkt utan hjärtinfarkt med ST-höjning
Tidsram: 1 år
|
Hur lång tid tar det för en expert EKG-tolk att diagnostisera ACO jämfört med standarden för vård som använder STEMI-kriterier
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnaden i känslighet mellan den ocklusiva hjärtinfarkt (OMI) kohorten för experter jämfört med ST-höjning hjärtinfarkt (STEMI) kriterier
Tidsram: 1 år
|
Skillnaden i känslighet mellan den ocklusiva hjärtinfarktkohorten för experter jämfört med STEMI-kriterier
|
1 år
|
Skillnaden i känslighet mellan ocklusiv hjärtinfarkt (OMI) kohorten för experter jämfört med ST-höjnings hjärtinfarkt (STEMI) kriterier i alla studerade patienter
Tidsram: 1 år
|
Skillnaden i känslighet mellan ocklusiv hjärtinfarkt (OMI) kohorten för experter jämfört med ST-höjnings hjärtinfarkt (STEMI) kriterier i alla studerade patienter
|
1 år
|
Skillnaden i känslighet mellan ocklusiv hjärtinfarkt (OMI) kohort för experter jämfört med ST-höjning hjärtinfarkt (STEMI) kriterier hos patienter med utökad QRS
Tidsram: 1 år
|
Skillnaden i känslighet mellan ocklusiv hjärtinfarkt (OMI) kohort för experter jämfört med ST-höjning hjärtinfarkt (STEMI) kriterier hos patienter med utökad QRS
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Expertnoggrannhet (sens/spec) för akut trippelkärl/vänster huvudsjukdom akut koronarsyndrom (ACS) vilket framgår av globala depressioner med AVR-förhöjningar, andra EKG-förändringar.
Tidsram: 1 år
|
Expertnoggrannhet (sens/spec) för akut trippelkärl/vänster huvudsjukdom akut koronarsyndrom (ACS) vilket framgår av globala depressioner med AVR-förhöjningar, andra EKG-förändringar.
För närvarande finns det inga EKG-diagnostiska kriterier för dessa enheter.
|
1 år
|
Tidsskillnad i den subtila OMI-gruppen stratifierad baserat på närvaro eller frånvaro av opioida smärtstillande mediciner.
Tidsram: 1 år
|
Tidsskillnad i den subtila OMI-gruppen stratifierad baserat på närvaro eller frånvaro av opioida smärtstillande mediciner.
|
1 år
|
Andelen patienter med EKG som uppfyller STEMI-kriterier som sedan upplever en fördröjning trots positivt EKG
Tidsram: 1 år
|
Andelen patienter med EKG som uppfyller STEMI-kriterier som sedan upplever en fördröjning trots positivt EKG
|
1 år
|
Utforska frekvensen av falskt positiva katlabbaktiveringar
Tidsram: 1 år
|
Utforska frekvensen av falskt positiva katlabbaktiveringar
|
1 år
|
Utforska logiken för korrekt expert-EKG-tolkning av OMI utan STEMI-kriterier
Tidsram: 1 år
|
Utforska logiken för korrekt expert-EKG-tolkning av OMI utan STEMI-kriterier
|
1 år
|
Utforska logiken för korrekt expert-EKG-tolkning av falskt positiva STEMI-kriterier
Tidsram: 1 år
|
Utforska logiken för korrekt expert-EKG-tolkning av falskt positiva STEMI-kriterier
|
1 år
|
Tid från initialt EKG med subtil OMI utan STEMI-kriterier till utveckling av EKG som uppfyller STEMI-kriterierna.
Tidsram: 1 år
|
Tid från initialt EKG med subtil OMI utan STEMI-kriterier till utveckling av EKG som uppfyller STEMI-kriterierna.
|
1 år
|
Bestäm hastigheten för korrekt expert-EKG-tolkning av OMI utan STEMI-kriterier
Tidsram: 1 år
|
Bestäm hastigheten för korrekt expert-EKG-tolkning av OMI utan STEMI-kriterier
|
1 år
|
Bestäm hastigheten för korrekt expert-EKG-tolkning av falskt positiva STEMI-kriterier
Tidsram: 1 år
|
Bestäm hastigheten för korrekt expert-EKG-tolkning av falskt positiva STEMI-kriterier
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen W Smith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dawkins K, Busk M, Sorensen J, Mortensen LS, Maynard C, Stinnett SS, Wagner GS, Andersen HR; DANAMI-2 investigators. Association between ST segment Resolution following Fibrinolytic therapy or Intracoronary stenting, and Reinfarction in the same myocardial region in the DANAMI-2 study population. Cardiovasc Revasc Med. 2011 Mar-Apr;12(2):75-81. doi: 10.1016/j.carrev.2010.04.003. Epub 2010 Oct 20.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):e78-e140. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.019. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Jaffe AS. Third universal definition of myocardial infarction. Clin Biochem. 2013 Jan;46(1-2):1-4. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2012.10.036. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction. Universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 27;50(22):2173-95. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.011. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1173733-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike