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急性冠状动脉闭塞的心电图标准和鉴别

2019年3月1日 更新者:Stony Brook University

本研究的目的是测试现有标准与专家解释诊断急性冠状动脉闭塞(由于血管完全阻塞导致的严重心脏病发作)的准确性。 如果我们的假设被证明是正确的,这将显着改善因冠状动脉缺血症状(由于心脏供血不足而引起的症状)到医院就诊的患者的护理。

主要分析将设计为多中心、回顾性病例对照研究。

研究概览

详细说明

在这项回顾性、2 中心、病例对照研究中,研究人员将调查和比较各种 ECG 标准和专家解释的准确性,以诊断急性冠状动脉闭塞 (ACO),重点是诊断 ACO 但没有明显 ST 的患者段抬高心肌梗死 (STEMI) 标准。 研究人员将使用两组表现出与急性 MI 一致的症状的患者,一组随后被证明患有 ACO,另一组被证明没有 ACO。

这些组将由图表审查员确定,他们将使用除 ECG 之外的所有临床数据,回顾并使用严格的标准来确定患者在评估 ECG 时是否患有 ACO。 这些审稿人将对所有心电图视而不见。 ACO 的诊断将取决于血管造影闭塞。 因为在许多 ACO 病例中,动脉在血管造影时自发打开,研究人员将需要有替代终点:这将是血管造影上的罪魁祸首加上肌钙蛋白峰值非常高,因为肌钙蛋白峰值 I > 10.0 ng/mL和峰值肌钙蛋白 T > 1.0 ng/mL 与 ACO 高度相关。

研究人员将通过搜索所有接受过血管造影和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的心肌梗塞病例来发现轻微 STEMI(ACO 没有 STEMI 标准)的病例。 研究人员将尝试通过各种标准来确定除 ECG(血管造影、回声、肌钙蛋白)以外的所有可用来源,在患者有症状时和血管造影之前记录的最具诊断性的 ECG 时,受累动脉是否闭塞. 确定 ACO 或非 ACO 的审阅者将对心电图视而不见。 研究人员将按顺序使用每个血管造影前 ECG 进行分析,以确定专家解读是否不仅可以识别 STEMI 标准未识别的闭塞,而且还可以确定专家解读是否可以识别早期 ECG 上的闭塞。 专家 ECG 口译员将解释 ECG 以获取 ACO 的证据。 他们的准确性将与传统的 STEMI 标准和其他可用的解释方法进行比较。

研究人员将使用具有任何 ST 抬高或 ST 压低的任何病因的患者作为对照,这些患者被证明没有闭塞。 研究人员将通过包括血管造影(如果执行)、肌钙蛋白、超声心动图、临床过程等在内的客观数据点的组合来确定闭塞的情况。 这些方法的详细信息如下,包括用于声明是否存在 ACO 的特定结果定义。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • 招聘中
        • Hennepin County Medical Center
        • 接触:
          • Daniel Lee, MD
        • 副研究员:
          • Daniel Lee, MD
        • 首席研究员:
          • Stephen W Smith, MD
        • 副研究员:
          • Deborah L Zyosec
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Stony Brook University Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Adam J Singer, MD
        • 副研究员:
          • Harvey P Meyers, MD
        • 副研究员:
          • Alexander Bracey, MD
        • 副研究员:
          • Kristen E Meyers, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员计划审查并包括所有在一年内(2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日)接受紧急或急诊心导管插入术的个人。

描述

纳入标准:

  • 心导管术前记录的心电图

排除标准:

  • 心导管术前没有记录的心电图

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性冠状动脉闭塞或近闭塞 (TIMI 0-1)
一种。血管造影证实的急性闭塞(TIMI 0-1 血流的急性罪魁祸首病变,或急性完全血栓性闭塞的描述) b. 峰值 cTNI > 10 ng/mL 或 cTnT > 1.0 ng/mL 的急性罪犯病变(任何 TIMI 评分) c. 如果未进行导管插入术(禁忌、不符合护理目标等),则如上所述肌钙蛋白高度升高加上超声心动图上新的/推测的新局灶性室壁运动异常 d. 在尝试紧急冠状动脉造影术和尸检确认 ACO 之前发生死亡的阳性 ECG 结果(根据任何标准)。 对于 ECG 结果阳性且在导管介入术前死亡但未尸检的病例,这些病例将被标记并保存在单独的组中,不用于初步分析。
作为该协议的一部分,不会有任何干预。
急性冠状动脉闭塞或近闭塞 (TIMI 0-2)
一种。血管造影证实的急性闭塞(TIMI 0-2 血流的急性罪魁祸首病变,或急性完全血栓性闭塞的描述) b. 峰值 cTNI > 10 ng/mL 或 cTnT > 1.0 ng/mL 的急性罪犯病变(任何 TIMI 评分) c. 如果未进行导管插入术(禁忌、不符合护理目标等),则如上所述肌钙蛋白高度升高加上超声心动图上新的/推测的新局灶性室壁运动异常 d. 在尝试紧急冠状动脉造影术和尸检确认 ACO 之前发生死亡的阳性 ECG 结果(根据任何标准)。 对于 ECG 结果阳性且在导管介入术前死亡但未尸检的病例,这些病例将被标记并保存在单独的组中,不用于初步分析。
作为该协议的一部分,不会有任何干预。
急性严重的 3 支血管疾病或严重的左主干狭窄
  1. 严重的 3 支血管疾病:>/=75% 的所有三个主要冠状动脉血管狭窄(或在解剖变异或先前存在旁路的情况下的等效血管)伴有急性罪魁祸首病变 (TIMI
  2. 左主干狭窄 > 50%(参见 Smith 评论文章以供参考):急性左主干是任何 TIMI 评分的罪魁祸首,或 TIMI 左主干的任何病变
  3. 在接下来的 120 小时内促使紧急冠状动脉旁路移植术开始的任何其他心导管检查结果
作为该协议的一部分,不会有任何干预。
没有急性冠状动脉闭塞的证据
  1. 就诊后 24 小时内至少出现三个连续的阴性心脏生物标志物
  2. 心导管检查显示没有罪犯病变。
  3. 血管造影显示有急性罪犯病变但无闭塞(TIMI 2 或更高)且肌钙蛋白未超过上述截止值
  4. 如果存在阳性肌钙蛋白值但没有血管造影,则患者的超声心动图必须显示无室壁运动异常且肌钙蛋白值低于上述截止值
  5. 如果患者没有足够的数据来归入这些类别之一,则必须将患者排除在研究之外,因为他们不能归类为 ACO 或非 ACO。 例如,肌钙蛋白极高但导管未见罪魁祸首的患者可能存在急性闭塞伴血栓完全自溶、心肌炎、痉挛等。 因此,当 ACO 的可能性仍然存在且无法被证实时,研究人员不能将它们归类为 NO ACO。
作为该协议的一部分,不会有任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目前的护理标准与先进的人体心电图解释在确诊闭塞性心肌梗死但无 ST 段抬高心肌梗死的患者中诊断急性冠状动脉闭塞 (ACO) 的时间差异
大体时间:1年
与使用 STEMI 标准的护理标准相比,专业的人类 ECG 解释器诊断 ACO 需要多长时间
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
专家闭塞性心肌梗死 (OMI) 队列与 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 标准的敏感性差异
大体时间:1年
专家闭塞性心肌梗死队列与 STEMI 标准的敏感性差异
1年
专家闭塞性心肌梗死 (OMI) 队列与所有研究患者的 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 标准之间的敏感性差异
大体时间:1年
专家闭塞性心肌梗死 (OMI) 队列与所有研究患者的 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 标准之间的敏感性差异
1年
专家闭塞性心肌梗死 (OMI) 队列与 QRS 增宽患者 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 标准的敏感性差异
大体时间:1年
专家闭塞性心肌梗死 (OMI) 队列与 QRS 增宽患者 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 标准的敏感性差异
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
急性三血管/左主干疾病急性冠状动脉综合征 (ACS) 的专家准确性(感觉/规范),由具有 aVR 升高和其他 ECG 变化的整体抑郁症证明。
大体时间:1年
急性三血管/左主干疾病急性冠状动脉综合征 (ACS) 的专家准确性(感觉/规范),由具有 aVR 升高和其他 ECG 变化的整体抑郁症证明。 目前,这些实体没有心电图诊断标准。
1年
细微 OMI 组的时间差异根据阿片类止痛药的存在或不存在进行分层。
大体时间:1年
细微 OMI 组的时间差异根据阿片类止痛药的存在或不存在进行分层。
1年
心电图符合 STEMI 标准但心电图呈阳性但出现延迟的患者比例
大体时间:1年
心电图符合 STEMI 标准但心电图呈阳性但出现延迟的患者比例
1年
探索假阳性导管室激活率
大体时间:1年
探索假阳性导管室激活率
1年
探讨在没有 STEMI 标准的情况下专家正确解读 OMI 的基本原理
大体时间:1年
探讨在没有 STEMI 标准的情况下专家正确解读 OMI 的基本原理
1年
探索正确的专家 ECG 解释假阳性 STEMI 标准的基本原理
大体时间:1年
探索正确的专家 ECG 解释假阳性 STEMI 标准的基本原理
1年
从没有 STEMI 标准的轻微 OMI 的初始 ECG 到发展为符合 STEMI 标准的 ECG 的时间。
大体时间:1年
从没有 STEMI 标准的轻微 OMI 的初始 ECG 到发展为符合 STEMI 标准的 ECG 的时间。
1年
确定没有 STEMI 标准的 OMI 专家 ECG 正确解释率
大体时间:1年
确定没有 STEMI 标准的 OMI 专家 ECG 正确解释率
1年
确定正确专家心电图解释假阳性 STEMI 标准的比率
大体时间:1年
确定正确专家心电图解释假阳性 STEMI 标准的比率
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen W Smith, MD、Hennepin County Medical Center, Minneapolis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月1日

首次发布 (实际的)

2019年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月1日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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