急性冠状动脉闭塞的心电图标准和鉴别
本研究的目的是测试现有标准与专家解释诊断急性冠状动脉闭塞(由于血管完全阻塞导致的严重心脏病发作)的准确性。 如果我们的假设被证明是正确的,这将显着改善因冠状动脉缺血症状(由于心脏供血不足而引起的症状)到医院就诊的患者的护理。
主要分析将设计为多中心、回顾性病例对照研究。
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
在这项回顾性、2 中心、病例对照研究中,研究人员将调查和比较各种 ECG 标准和专家解释的准确性,以诊断急性冠状动脉闭塞 (ACO),重点是诊断 ACO 但没有明显 ST 的患者段抬高心肌梗死 (STEMI) 标准。 研究人员将使用两组表现出与急性 MI 一致的症状的患者,一组随后被证明患有 ACO,另一组被证明没有 ACO。
这些组将由图表审查员确定,他们将使用除 ECG 之外的所有临床数据,回顾并使用严格的标准来确定患者在评估 ECG 时是否患有 ACO。 这些审稿人将对所有心电图视而不见。 ACO 的诊断将取决于血管造影闭塞。 因为在许多 ACO 病例中,动脉在血管造影时自发打开,研究人员将需要有替代终点:这将是血管造影上的罪魁祸首加上肌钙蛋白峰值非常高,因为肌钙蛋白峰值 I > 10.0 ng/mL和峰值肌钙蛋白 T > 1.0 ng/mL 与 ACO 高度相关。
研究人员将通过搜索所有接受过血管造影和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的心肌梗塞病例来发现轻微 STEMI(ACO 没有 STEMI 标准)的病例。 研究人员将尝试通过各种标准来确定除 ECG(血管造影、回声、肌钙蛋白)以外的所有可用来源,在患者有症状时和血管造影之前记录的最具诊断性的 ECG 时,受累动脉是否闭塞. 确定 ACO 或非 ACO 的审阅者将对心电图视而不见。 研究人员将按顺序使用每个血管造影前 ECG 进行分析,以确定专家解读是否不仅可以识别 STEMI 标准未识别的闭塞,而且还可以确定专家解读是否可以识别早期 ECG 上的闭塞。 专家 ECG 口译员将解释 ECG 以获取 ACO 的证据。 他们的准确性将与传统的 STEMI 标准和其他可用的解释方法进行比较。
研究人员将使用具有任何 ST 抬高或 ST 压低的任何病因的患者作为对照,这些患者被证明没有闭塞。 研究人员将通过包括血管造影(如果执行)、肌钙蛋白、超声心动图、临床过程等在内的客观数据点的组合来确定闭塞的情况。 这些方法的详细信息如下,包括用于声明是否存在 ACO 的特定结果定义。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- 招聘中
- Hennepin County Medical Center
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接触:
- Daniel Lee, MD
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副研究员:
- Daniel Lee, MD
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首席研究员:
- Stephen W Smith, MD
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副研究员:
- Deborah L Zyosec
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- 招聘中
- Stony Brook University Hospital
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接触:
- Harvey P Meyers, MD
- 电话号码:631-793-2148
- 邮箱:harvey.meyers@stonybrookmedicine.edu
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接触:
- Alexander Bracey, MD
- 电话号码:631-358-6225
- 邮箱:alexander.bracey@stonybrookmedicine.edu
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首席研究员:
- Adam J Singer, MD
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副研究员:
- Harvey P Meyers, MD
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副研究员:
- Alexander Bracey, MD
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副研究员:
- Kristen E Meyers, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 心导管术前记录的心电图
排除标准:
- 心导管术前没有记录的心电图
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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急性冠状动脉闭塞或近闭塞 (TIMI 0-1)
一种。血管造影证实的急性闭塞(TIMI 0-1 血流的急性罪魁祸首病变,或急性完全血栓性闭塞的描述) b.
峰值 cTNI > 10 ng/mL 或 cTnT > 1.0 ng/mL 的急性罪犯病变(任何 TIMI 评分) c.
如果未进行导管插入术(禁忌、不符合护理目标等),则如上所述肌钙蛋白高度升高加上超声心动图上新的/推测的新局灶性室壁运动异常 d.
在尝试紧急冠状动脉造影术和尸检确认 ACO 之前发生死亡的阳性 ECG 结果(根据任何标准)。
对于 ECG 结果阳性且在导管介入术前死亡但未尸检的病例,这些病例将被标记并保存在单独的组中,不用于初步分析。
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作为该协议的一部分,不会有任何干预。
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急性冠状动脉闭塞或近闭塞 (TIMI 0-2)
一种。血管造影证实的急性闭塞(TIMI 0-2 血流的急性罪魁祸首病变,或急性完全血栓性闭塞的描述) b.
峰值 cTNI > 10 ng/mL 或 cTnT > 1.0 ng/mL 的急性罪犯病变(任何 TIMI 评分) c.
如果未进行导管插入术(禁忌、不符合护理目标等),则如上所述肌钙蛋白高度升高加上超声心动图上新的/推测的新局灶性室壁运动异常 d.
在尝试紧急冠状动脉造影术和尸检确认 ACO 之前发生死亡的阳性 ECG 结果(根据任何标准)。
对于 ECG 结果阳性且在导管介入术前死亡但未尸检的病例,这些病例将被标记并保存在单独的组中,不用于初步分析。
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作为该协议的一部分,不会有任何干预。
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急性严重的 3 支血管疾病或严重的左主干狭窄
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作为该协议的一部分,不会有任何干预。
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没有急性冠状动脉闭塞的证据
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作为该协议的一部分,不会有任何干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目前的护理标准与先进的人体心电图解释在确诊闭塞性心肌梗死但无 ST 段抬高心肌梗死的患者中诊断急性冠状动脉闭塞 (ACO) 的时间差异
大体时间:1年
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与使用 STEMI 标准的护理标准相比,专业的人类 ECG 解释器诊断 ACO 需要多长时间
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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专家闭塞性心肌梗死 (OMI) 队列与 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 标准的敏感性差异
大体时间:1年
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专家闭塞性心肌梗死队列与 STEMI 标准的敏感性差异
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1年
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专家闭塞性心肌梗死 (OMI) 队列与所有研究患者的 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 标准之间的敏感性差异
大体时间:1年
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专家闭塞性心肌梗死 (OMI) 队列与所有研究患者的 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 标准之间的敏感性差异
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1年
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专家闭塞性心肌梗死 (OMI) 队列与 QRS 增宽患者 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 标准的敏感性差异
大体时间:1年
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专家闭塞性心肌梗死 (OMI) 队列与 QRS 增宽患者 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 标准的敏感性差异
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性三血管/左主干疾病急性冠状动脉综合征 (ACS) 的专家准确性(感觉/规范),由具有 aVR 升高和其他 ECG 变化的整体抑郁症证明。
大体时间:1年
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急性三血管/左主干疾病急性冠状动脉综合征 (ACS) 的专家准确性(感觉/规范),由具有 aVR 升高和其他 ECG 变化的整体抑郁症证明。
目前,这些实体没有心电图诊断标准。
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1年
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细微 OMI 组的时间差异根据阿片类止痛药的存在或不存在进行分层。
大体时间:1年
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细微 OMI 组的时间差异根据阿片类止痛药的存在或不存在进行分层。
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1年
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心电图符合 STEMI 标准但心电图呈阳性但出现延迟的患者比例
大体时间:1年
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心电图符合 STEMI 标准但心电图呈阳性但出现延迟的患者比例
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1年
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探索假阳性导管室激活率
大体时间:1年
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探索假阳性导管室激活率
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1年
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探讨在没有 STEMI 标准的情况下专家正确解读 OMI 的基本原理
大体时间:1年
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探讨在没有 STEMI 标准的情况下专家正确解读 OMI 的基本原理
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1年
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探索正确的专家 ECG 解释假阳性 STEMI 标准的基本原理
大体时间:1年
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探索正确的专家 ECG 解释假阳性 STEMI 标准的基本原理
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1年
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从没有 STEMI 标准的轻微 OMI 的初始 ECG 到发展为符合 STEMI 标准的 ECG 的时间。
大体时间:1年
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从没有 STEMI 标准的轻微 OMI 的初始 ECG 到发展为符合 STEMI 标准的 ECG 的时间。
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1年
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确定没有 STEMI 标准的 OMI 专家 ECG 正确解释率
大体时间:1年
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确定没有 STEMI 标准的 OMI 专家 ECG 正确解释率
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1年
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确定正确专家心电图解释假阳性 STEMI 标准的比率
大体时间:1年
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确定正确专家心电图解释假阳性 STEMI 标准的比率
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stephen W Smith, MD、Hennepin County Medical Center, Minneapolis
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dawkins K, Busk M, Sorensen J, Mortensen LS, Maynard C, Stinnett SS, Wagner GS, Andersen HR; DANAMI-2 investigators. Association between ST segment Resolution following Fibrinolytic therapy or Intracoronary stenting, and Reinfarction in the same myocardial region in the DANAMI-2 study population. Cardiovasc Revasc Med. 2011 Mar-Apr;12(2):75-81. doi: 10.1016/j.carrev.2010.04.003. Epub 2010 Oct 20.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):e78-e140. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.019. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Jaffe AS. Third universal definition of myocardial infarction. Clin Biochem. 2013 Jan;46(1-2):1-4. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2012.10.036. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction. Universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 27;50(22):2173-95. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.011. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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急性冠状动脉综合征的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
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