Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECG-criteria en identificatie van acute coronaire occlusie

1 maart 2019 bijgewerkt door: Stony Brook University

Het doel van dit onderzoek is het testen van de nauwkeurigheid van reeds bestaande criteria versus deskundige interpretatie voor de diagnose van acute coronaire occlusie (zware hartaanval als gevolg van een volledig geblokkeerd bloedvat). Als onze hypothese waar blijkt te zijn, zou dit een significante verbetering opleveren in de zorg voor patiënten die zich in het ziekenhuis melden met mogelijke symptomen van coronaire ischemie (symptomen als gevolg van gebrekkige bloedtoevoer naar het hart).

De primaire analyse zal worden opgezet als een multicenter, retrospectief patiënt-controleonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze retrospectieve, case-control studie in 2 centra zullen de onderzoekers de nauwkeurigheid van verschillende ECG-criteria en deskundige interpretaties onderzoeken en vergelijken om acute coronaire occlusie (ACO) te diagnosticeren, met de nadruk op de diagnose van patiënten met ACO maar zonder duidelijke ST segment Elevation Myocardinfarct (STEMI) criteria. De onderzoekers zullen twee cohorten van patiënten gebruiken die zich presenteren met symptomen die overeenkomen met een acuut MI, één waarvan later is bewezen dat ze ACO hebben en één waarvan is bewezen dat ze geen ACO hebben.

De groepen zullen worden geïdentificeerd door dossierbeoordelaars die alle klinische gegevens behalve de ECG's zullen gebruiken om achteraf en volgens strikte criteria te bepalen of de patiënt ACO had op het moment van de te evalueren ECG's of niet. Deze beoordelaars zijn blind voor alle ECG's. De diagnose ACO is afhankelijk van angiografische occlusie. Omdat in veel gevallen van ACO de slagader spontaan opengaat op het moment van het angiogram, zullen de onderzoekers surrogaateindpunten moeten hebben: dit zal de boosdoener zijn op het angiogram PLUS een zeer verhoogde piek troponine, aangezien piek troponine I > 10,0 ng/ml en piek troponine T > 1,0 ng/ml zijn sterk gecorreleerd met ACO.

De onderzoekers zullen gevallen van subtiele STEMI (ACO zonder STEMI-criteria) vinden door te zoeken naar alle gevallen van myocardinfarct die angiografie en percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan. De onderzoekers zullen aan de hand van verschillende criteria proberen om uit alle beschikbare bronnen behalve het ECG (angiografie, echo, troponinen) te bepalen of de betrokken slagader was afgesloten op het moment van het meest diagnostische ECG dat werd opgenomen terwijl de patiënt symptomen had en vóór het angiogram. . Beoordelaars die ACO bepalen of geen ACO zullen blind zijn voor de ECG's. De onderzoekers zullen elk pre-angiogram-ECG achtereenvolgens gebruiken voor analyse, om te bepalen of deskundige interpretatie niet alleen occlusie kan identificeren die niet wordt geïdentificeerd door STEMI-criteria, maar ook om te bepalen of deskundige interpretatie occlusie op een eerder ECG kan identificeren. Deskundige ECG-tolken zullen het ECG interpreteren voor bewijs van ACO. Hun nauwkeurigheid zal worden vergeleken met traditionele STEMI-criteria en andere interpretatiemethoden, indien beschikbaar.

De onderzoekers zullen als controles patiënten gebruiken met elke ST-elevatie of ST-depressie, van elke etiologie waarvan bewezen is dat ze GEEN occlusie hebben. De onderzoekers stellen de afwezigheid van occlusie vast door een combinatie van objectieve gegevenspunten, waaronder angiogram (indien uitgevoerd), troponinen, echocardiogrammen, klinisch verloop, enz. Details van de methoden staan ​​hieronder, inclusief specifieke uitkomstdefinities die worden gebruikt om de aan- of afwezigheid van ACO te claimen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Werving
        • Hennepin County Medical Center
        • Contact:
          • Daniel Lee, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen W Smith, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Deborah L Zyosec
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam J Singer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Harvey P Meyers, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander Bracey, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kristen E Meyers, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zijn van plan om alle personen die in de loop van een jaar (1 januari 2017 - 31 december 2017) een spoedeisende of opkomende hartkatheterisatie hebben ondergaan, te beoordelen en op te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen ECG voorafgaand aan hartkatheterisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van gedocumenteerd ECG voorafgaand aan hartkatheterisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute coronaire occlusie of bijna-occlusie (TIMI 0-1)
a. Acute occlusie bewezen op angiogram (een acute culprit laesie met TIMI 0-1 flow, of beschrijving van acute totale trombotische occlusie) b. Acute culprit-laesie (elke TIMI-score) met piek cTNI > 10 ng/ml of cTnT > 1,0 ng/ml c. Als er geen katheterisatie is uitgevoerd (gecontra-indiceerd, niet verenigbaar met de zorgdoelen, enz.), dan sterk verhoogd troponine zoals hierboven plus een nieuwe/vermoedelijke nieuwe focale wandbewegingsafwijking op echocardiografie d. Positieve ECG-bevindingen (volgens alle criteria) met overlijden vóór poging tot opkomende coronaire angiografie en autopsie ter bevestiging van ACO. Voor gevallen met positieve ECG-bevindingen en overlijden vóór katheterisatie maar GEEN autopsie, worden deze gemarkeerd en opgeslagen in een aparte groep, niet voor gebruik in de primaire analyse.
Ander: Geen tussenkomst
Er zal geen interventie plaatsvinden als onderdeel van dit protocol.
Acute coronaire occlusie of bijna-occlusie (TIMI 0-2)
a. Acute occlusie bewezen op angiogram (een acute culprit laesie met TIMI 0-2 flow, of beschrijving van acute totale trombotische occlusie) b. Acute culprit-laesie (elke TIMI-score) met piek cTNI > 10 ng/ml of cTnT > 1,0 ng/ml c. Als er geen katheterisatie is uitgevoerd (gecontra-indiceerd, niet verenigbaar met de zorgdoelen, enz.), dan sterk verhoogd troponine zoals hierboven plus een nieuwe/vermoedelijke nieuwe focale wandbewegingsafwijking op echocardiografie d. Positieve ECG-bevindingen (volgens alle criteria) met overlijden vóór poging tot opkomende coronaire angiografie en autopsie ter bevestiging van ACO. Voor gevallen met positieve ECG-bevindingen en overlijden vóór katheterisatie maar GEEN autopsie, worden deze gemarkeerd en opgeslagen in een aparte groep, niet voor gebruik in de primaire analyse.
Ander: Geen tussenkomst
Er zal geen interventie plaatsvinden als onderdeel van dit protocol.
Acute ernstige 3-vatenziekte of kritieke linkerhoofdstenose
  1. Ernstige 3-vatenziekte: >/=75% stenose in alle drie de grote kransslagaders (of equivalenten in het geval van anatomische varianten of reeds bestaande bypass) met een acute culpritlesie (TIMI
  2. Linker hoofdstenose> 50% (zie Smith review paper ter referentie): acute linker hoofdveroorzaker van een TIMI-score, of een laesie van de linker hoofdhoofd met TIMI
  3. Alle andere bevindingen van hartkatheterisatie die binnen de komende 120 uur aanleiding geven tot het starten van een opkomende bypassoperatie van de kransslagader
Ander: Geen tussenkomst
Er zal geen interventie plaatsvinden als onderdeel van dit protocol.
Geen bewijs van acute coronaire occlusie
  1. Ten minste drie opeenvolgende negatieve cardiale biomarkers binnen 24 uur na presentatie
  2. hartcatheterisatie zonder laesie van de boosdoener.
  3. Angiogram met een acute laesie door de boosdoener, maar beide geen occlusie (TIMI 2 of hoger) en troponinen die de bovenstaande grens niet overschrijden
  4. Als er positieve troponinewaarden aanwezig zijn maar geen angiografie, dan moet de patiënt een echocardiografie hebben die geen afwijking van de wandbeweging laat zien en troponinewaarden die lager zijn dan de bovenstaande grenswaarde
  5. Als de patiënt onvoldoende gegevens heeft om in een van deze categorieën te worden ingedeeld, moet de patiënt worden uitgesloten van het onderzoek, aangezien hij niet kan worden geclassificeerd als ACO of niet-ACO. Patiënten met extreem veel troponine, maar geen boosdoener gezien bij katheter, kunnen bijvoorbeeld acute occlusie hebben met volledige autolyse van trombus, myocarditis, spasmen, enz. De onderzoekers kunnen ze dus niet classificeren als GEEN ACO wanneer de mogelijkheid van ACO blijft bestaan ​​en niet kan worden weerlegd.
Ander: Geen tussenkomst
Er zal geen interventie plaatsvinden als onderdeel van dit protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in tijd tot diagnose van acute coronaire occlusie (ACO) tussen de huidige zorgstandaard en geavanceerde menselijke ECG-interpretatie bij patiënten met een bevestigd occlusief myocardinfarct zonder myocardinfarct met ST-elevatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Hoe lang duurt het voordat een deskundige menselijke ECG-tolk ACO diagnosticeert in vergelijking met de standaardzorg volgens STEMI-criteria
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in gevoeligheid tussen het occlusief myocardinfarct (OMI) cohort voor experts versus ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verschil in gevoeligheid tussen het occlusieve myocardinfarctcohort voor experts versus STEMI-criteria
1 jaar
Het verschil in gevoeligheid tussen het occlusief myocardinfarct (OMI) cohort voor experts versus ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) criteria bij alle bestudeerde patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verschil in gevoeligheid tussen het occlusief myocardinfarct (OMI) cohort voor experts versus ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) criteria bij alle bestudeerde patiënten
1 jaar
Het verschil in gevoeligheid tussen het occlusief myocardinfarct (OMI) cohort voor experts versus ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) criteria bij patiënten met verbrede QRS
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verschil in gevoeligheid tussen het occlusief myocardinfarct (OMI) cohort voor experts versus ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) criteria bij patiënten met verbrede QRS
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid door experts (sens/spec) voor acuut drievaten/linkerhoofdziekte acuut coronair syndroom (ACS) zoals blijkt uit globale depressies met aVR-verhogingen, andere ECG-veranderingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Nauwkeurigheid door experts (sens/spec) voor acuut drievaten/linkerhoofdziekte acuut coronair syndroom (ACS) zoals blijkt uit globale depressies met aVR-verhogingen, andere ECG-veranderingen. Momenteel zijn er geen ECG-diagnostische criteria voor deze entiteiten.
1 jaar
Tijdsverschil in de subtiele OMI-groep gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van opioïde pijnstillers.
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijdsverschil in de subtiele OMI-groep gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van opioïde pijnstillers.
1 jaar
Het percentage patiënten met ECG's die voldoen aan de STEMI-criteria die vervolgens een vertraging ervaren ondanks een positief ECG
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten met ECG's die voldoen aan de STEMI-criteria die vervolgens een vertraging ervaren ondanks een positief ECG
1 jaar
Ontdek het aantal vals-positieve activeringen van katheterisatielabs
Tijdsspanne: 1 jaar
Ontdek het aantal vals-positieve activeringen van katheterisatielabs
1 jaar
Onderzoek de grondgedachte voor correcte ECG-interpretatie van OMI door experts zonder STEMI-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoek de grondgedachte voor correcte ECG-interpretatie van OMI door experts zonder STEMI-criteria
1 jaar
Onderzoek de grondgedachte voor de juiste ECG-interpretatie van fout-positieve STEMI-criteria door deskundigen
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoek de grondgedachte voor de juiste ECG-interpretatie van fout-positieve STEMI-criteria door deskundigen
1 jaar
Tijd vanaf eerste ECG met subtiele OMI zonder STEMI-criteria tot ontwikkeling van ECG dat voldoet aan STEMI-criteria.
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd vanaf eerste ECG met subtiele OMI zonder STEMI-criteria tot ontwikkeling van ECG dat voldoet aan STEMI-criteria.
1 jaar
Bepaal de snelheid van correcte ECG-interpretatie door experts van OMI zonder STEMI-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal de snelheid van correcte ECG-interpretatie door experts van OMI zonder STEMI-criteria
1 jaar
Bepaal de snelheid van correcte ECG-interpretatie door experts van fout-positieve STEMI-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal de snelheid van correcte ECG-interpretatie door experts van fout-positieve STEMI-criteria
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen W Smith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1173733-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren