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Critères ECG et identification de l'occlusion coronarienne aiguë

1 mars 2019 mis à jour par: Stony Brook University

L'objectif de cette étude de recherche est de tester l'exactitude des critères préexistants par rapport à l'interprétation d'experts pour le diagnostic d'occlusion coronarienne aiguë (crise cardiaque majeure due à un vaisseau sanguin complètement bloqué). Si notre hypothèse s'avère vraie, cela apporterait une amélioration significative de la prise en charge des patients qui se présentent à l'hôpital avec d'éventuels symptômes d'ischémie coronarienne (symptômes dus à un manque de flux sanguin vers le cœur).

L'analyse primaire sera conçue comme une étude cas-témoins rétrospective multicentrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude cas-témoins rétrospective à 2 centres, les chercheurs enquêteront et compareront la précision de divers critères ECG et l'interprétation d'experts pour diagnostiquer l'occlusion coronarienne aiguë (ACO), en mettant l'accent sur le diagnostic des patients atteints d'ACO mais sans ST évident. Critères de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment (STEMI). Les enquêteurs utiliseront deux cohortes de patients qui présentent des symptômes compatibles avec un IM aigu, l'un avéré par la suite avoir ACO et l'autre avéré ne pas avoir ACO.

Les groupes seront identifiés par des examinateurs de dossiers qui utiliseront toutes les données cliniques à l'exception des ECG pour déterminer, rétrospectivement et en utilisant des critères stricts, si le patient avait une ACO au moment des ECG à évaluer ou non. Ces examinateurs seront aveuglés à tous les ECG. Le diagnostic d'ACO dépendra de l'occlusion angiographique. Étant donné que dans de nombreux cas d'ACO, l'artère s'ouvre spontanément au moment de l'angiographie, les enquêteurs devront avoir des paramètres de substitution : ce sera le coupable sur l'angiogramme PLUS une troponine maximale très élevée, car la troponine maximale I > 10,0 ng/mL et la troponine T maximale > 1,0 ng/mL sont fortement corrélées avec l'ACO.

Les enquêteurs trouveront des cas de STEMI subtil (ACO sans critères STEMI) en recherchant tous les cas d'infarctus du myocarde ayant subi une angiographie et une intervention coronarienne percutanée (ICP). Les enquêteurs tenteront par différents critères de déterminer à partir de toutes les sources disponibles autres que l'ECG (angiographie, écho, troponines) si l'artère impliquée était occluse au moment de l'ECG le plus diagnostique qui a été enregistré alors que le patient présentait des symptômes et avant l'angiographie. . Les examinateurs qui déterminent ACO ou non ACO seront aveuglés aux ECG. Les enquêteurs utiliseront chaque ECG pré-angiographique, dans l'ordre, pour l'analyse, afin de déterminer si l'interprétation experte peut non seulement identifier l'occlusion qui n'est pas identifiée par les critères STEMI, mais aussi pour déterminer si l'interprétation experte peut identifier l'occlusion sur un ECG antérieur. Des interprètes experts en ECG interpréteront l'ECG à la recherche de preuves d'ACO. Leur précision sera comparée aux critères STEMI traditionnels et à d'autres méthodes d'interprétation si elles sont disponibles.

Les enquêteurs utiliseront comme témoins des patients présentant une élévation ou une dépression du segment ST, de toute étiologie dont il est prouvé qu'ils n'ont PAS d'occlusion. Les enquêteurs établiront l'absence d'occlusion par une combinaison de points de données objectifs, y compris l'angiogramme (le cas échéant), les troponines, les échocardiogrammes, l'évolution clinique, etc. Les détails des méthodes sont ci-dessous, y compris les définitions de résultats spécifiques utilisées pour revendiquer la présence ou l'absence d'ACO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Recrutement
        • Hennepin County Medical Center
        • Contact:
          • Daniel Lee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Stephen W Smith, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Deborah L Zyosec
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam J Singer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Harvey P Meyers, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander Bracey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kristen E Meyers, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs prévoient d'examiner et d'inclure toutes les personnes qui ont subi un cathétérisme cardiaque urgent ou émergent au cours d'une année (du 1er janvier 2017 au 31 décembre 2017).

La description

Critère d'intégration:

  • ECG enregistré avant le cathétérisme cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Absence d'ECG documenté avant le cathétérisme cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Occlusion coronaire aiguë ou quasi-occlusion (TIMI 0-1)
une. Occlusion aiguë prouvée par angiographie (lésion coupable aiguë avec flux TIMI 0-1, ou description d'une occlusion thrombotique totale aiguë) b. Lésion coupable aiguë (tout score TIMI) avec pic cTNI > 10 ng/mL ou cTnT > 1,0 ng/mL c. Si aucun cathétérisme n'a été effectué (contre-indiqué, non compatible avec les objectifs de soins, etc.), troponine élevée comme ci-dessus plus une nouvelle/présumée nouvelle anomalie focale du mouvement de la paroi à l'échocardiographie d. Résultats positifs à l'ECG (quel que soit le critère) avec décès survenu avant la tentative d'angiographie coronarienne en urgence et l'autopsie confirmant l'ACO. Pour les cas avec des résultats positifs à l'ECG et un décès avant le cathétérisme mais PAS d'autopsie, ceux-ci seront marqués et enregistrés dans un groupe séparé, à ne pas utiliser dans l'analyse primaire.
Il n'y aura aucune intervention dans le cadre de ce protocole.
Occlusion coronarienne aiguë ou quasi-occlusion (TIMI 0-2)
une. Occlusion aiguë prouvée par angiographie (lésion coupable aiguë avec flux TIMI 0-2, ou description d'une occlusion thrombotique totale aiguë) b. Lésion coupable aiguë (tout score TIMI) avec pic cTNI > 10 ng/mL ou cTnT > 1,0 ng/mL c. Si aucun cathétérisme n'a été effectué (contre-indiqué, non compatible avec les objectifs de soins, etc.), troponine élevée comme ci-dessus plus une nouvelle/présumée nouvelle anomalie focale du mouvement de la paroi à l'échocardiographie d. Résultats positifs à l'ECG (quel que soit le critère) avec décès survenu avant la tentative d'angiographie coronarienne en urgence et l'autopsie confirmant l'ACO. Pour les cas avec des résultats positifs à l'ECG et un décès avant le cathétérisme mais PAS d'autopsie, ceux-ci seront marqués et enregistrés dans un groupe séparé, à ne pas utiliser dans l'analyse primaire.
Il n'y aura aucune intervention dans le cadre de ce protocole.
Maladie aiguë sévère des 3 vaisseaux ou sténose principale gauche critique
  1. Maladie tri-vasculaire sévère : >/= 75 % de sténose dans les trois principaux vaisseaux coronaires (ou équivalents en cas de variantes anatomiques ou de pontage préexistant) avec une lésion coupable aiguë (TIMI
  2. Sténose principale gauche > 50 % (voir l'article de synthèse de Smith pour référence) : coupable principal gauche aigu de tout score TIMI, ou de toute lésion de la partie principale gauche avec TIMI
  3. Tout autre résultat de cathétérisme cardiaque incitant à l'initiation d'un pontage coronarien émergent dans les 120 heures suivantes
Il n'y aura aucune intervention dans le cadre de ce protocole.
Aucun signe d'occlusion coronarienne aiguë
  1. Au moins trois biomarqueurs cardiaques négatifs séquentiels dans les 24 heures suivant la présentation
  2. cathétérisme cardiaque ne montrant aucune lésion coupable.
  3. Angiographie montrant une lésion coupable aiguë mais à la fois aucune occlusion (TIMI 2 ou plus) et des troponines ne dépassant pas le seuil ci-dessus
  4. Si des valeurs de troponine positives sont présentes mais pas d'angiographie, le patient doit subir une échocardiographie ne montrant aucune anomalie du mouvement de la paroi et des valeurs de troponine inférieures au seuil ci-dessus
  5. Si le patient ne dispose pas de données suffisantes pour être classé dans l'une de ces catégories, le patient doit être exclu de l'étude car il ne peut pas être classé comme ACO ou non-ACO. Par exemple, les patients avec une troponine extrêmement élevée mais aucun coupable vu sur le cathéter peuvent avoir une occlusion aiguë avec une autolyse complète du thrombus, une myocardite, un spasme, etc. Ainsi, les enquêteurs ne peuvent pas les classer comme NON ACO lorsque la possibilité d'ACO demeure et ne peut être réfutée.
Il n'y aura aucune intervention dans le cadre de ce protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de temps jusqu'au diagnostic d'occlusion coronarienne aiguë (ACO) entre la norme de soins actuelle et l'interprétation avancée de l'ECG humain chez les patients présentant un infarctus du myocarde occlusif confirmé sans infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
Délai: 1 année
Combien de temps faut-il à un interprète ECG humain expert pour diagnostiquer l'ACO par rapport à la norme de soins utilisant les critères STEMI
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de sensibilité entre la cohorte d'infarctus du myocarde occlusif (OMI) pour les experts et les critères d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
Délai: 1 année
La différence de sensibilité entre la cohorte d'infarctus du myocarde occlusif pour les experts par rapport aux critères STEMI
1 année
La différence de sensibilité entre la cohorte d'infarctus du myocarde occlusif (OMI) pour les experts par rapport aux critères d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) chez tous les patients étudiés
Délai: 1 année
La différence de sensibilité entre la cohorte d'infarctus du myocarde occlusif (OMI) pour les experts par rapport aux critères d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) chez tous les patients étudiés
1 année
La différence de sensibilité entre la cohorte d'infarctus du myocarde occlusif (OMI) pour les experts par rapport aux critères d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) chez les patients présentant un QRS élargi
Délai: 1 année
La différence de sensibilité entre la cohorte d'infarctus du myocarde occlusif (OMI) pour les experts par rapport aux critères d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) chez les patients présentant un QRS élargi
1 année

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision d'expert (sens/spécification) pour le syndrome coronarien aigu (SCA) triple vaisseau aigu/maladie principale gauche, comme en témoignent les dépressions globales avec des élévations de l'aVR, d'autres modifications de l'ECG.
Délai: 1 année
Précision d'expert (sens/spécification) pour le syndrome coronarien aigu (SCA) triple vaisseau aigu/maladie principale gauche, comme en témoignent les dépressions globales avec des élévations de l'aVR, d'autres modifications de l'ECG. Actuellement, il n'y a pas de critères de diagnostic ECG pour ces entités.
1 année
Différence de temps dans le groupe OMI subtile stratifiée en fonction de la présence ou de l'absence d'analgésiques opioïdes.
Délai: 1 année
Différence de temps dans le groupe OMI subtile stratifiée en fonction de la présence ou de l'absence d'analgésiques opioïdes.
1 année
Le taux de patients avec des ECG qui répondent aux critères STEMI qui subissent ensuite un retard malgré un ECG positif
Délai: 1 année
Le taux de patients avec des ECG qui répondent aux critères STEMI qui subissent ensuite un retard malgré un ECG positif
1 année
Explorez le taux d'activations faussement positives des laboratoires de cathétérisme
Délai: 1 année
Explorez le taux d'activations faussement positives des laboratoires de cathétérisme
1 année
Explorer la justification d'une interprétation ECG experte correcte de l'OMI sans critères STEMI
Délai: 1 année
Explorer la justification d'une interprétation ECG experte correcte de l'OMI sans critères STEMI
1 année
Explorer la justification de l'interprétation correcte de l'ECG expert des critères STEMI faux positifs
Délai: 1 année
Explorer la justification de l'interprétation correcte de l'ECG expert des critères STEMI faux positifs
1 année
Temps écoulé entre l'ECG initial avec OMI subtile sans critères STEMI et le développement d'un ECG répondant aux critères STEMI.
Délai: 1 année
Temps écoulé entre l'ECG initial avec OMI subtile sans critères STEMI et le développement d'un ECG répondant aux critères STEMI.
1 année
Déterminer le taux d'interprétation ECG experte correcte de l'OMI sans critère STEMI
Délai: 1 année
Déterminer le taux d'interprétation ECG experte correcte de l'OMI sans critère STEMI
1 année
Déterminer le taux d'interprétation ECG experte correcte des critères STEMI faussement positifs
Délai: 1 année
Déterminer le taux d'interprétation ECG experte correcte des critères STEMI faussement positifs
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen W Smith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Première publication (Réel)

5 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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