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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03863327
Critères ECG et identification de l'occlusion coronarienne aiguë
L'objectif de cette étude de recherche est de tester l'exactitude des critères préexistants par rapport à l'interprétation d'experts pour le diagnostic d'occlusion coronarienne aiguë (crise cardiaque majeure due à un vaisseau sanguin complètement bloqué). Si notre hypothèse s'avère vraie, cela apporterait une amélioration significative de la prise en charge des patients qui se présentent à l'hôpital avec d'éventuels symptômes d'ischémie coronarienne (symptômes dus à un manque de flux sanguin vers le cœur).
L'analyse primaire sera conçue comme une étude cas-témoins rétrospective multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Syndrome coronarien aigu
- STEMI
- NSTEMI - IM avec élévation du segment non ST
- Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
- Infarctus du myocarde sans élévation ST
- STEMI - Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
- Thrombose aiguë de l'artère coronaire (diagnostic)
- Syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST
- Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (nSTEMI)
- Non STEMI
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude cas-témoins rétrospective à 2 centres, les chercheurs enquêteront et compareront la précision de divers critères ECG et l'interprétation d'experts pour diagnostiquer l'occlusion coronarienne aiguë (ACO), en mettant l'accent sur le diagnostic des patients atteints d'ACO mais sans ST évident. Critères de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment (STEMI). Les enquêteurs utiliseront deux cohortes de patients qui présentent des symptômes compatibles avec un IM aigu, l'un avéré par la suite avoir ACO et l'autre avéré ne pas avoir ACO.
Les groupes seront identifiés par des examinateurs de dossiers qui utiliseront toutes les données cliniques à l'exception des ECG pour déterminer, rétrospectivement et en utilisant des critères stricts, si le patient avait une ACO au moment des ECG à évaluer ou non. Ces examinateurs seront aveuglés à tous les ECG. Le diagnostic d'ACO dépendra de l'occlusion angiographique. Étant donné que dans de nombreux cas d'ACO, l'artère s'ouvre spontanément au moment de l'angiographie, les enquêteurs devront avoir des paramètres de substitution : ce sera le coupable sur l'angiogramme PLUS une troponine maximale très élevée, car la troponine maximale I > 10,0 ng/mL et la troponine T maximale > 1,0 ng/mL sont fortement corrélées avec l'ACO.
Les enquêteurs trouveront des cas de STEMI subtil (ACO sans critères STEMI) en recherchant tous les cas d'infarctus du myocarde ayant subi une angiographie et une intervention coronarienne percutanée (ICP). Les enquêteurs tenteront par différents critères de déterminer à partir de toutes les sources disponibles autres que l'ECG (angiographie, écho, troponines) si l'artère impliquée était occluse au moment de l'ECG le plus diagnostique qui a été enregistré alors que le patient présentait des symptômes et avant l'angiographie. . Les examinateurs qui déterminent ACO ou non ACO seront aveuglés aux ECG. Les enquêteurs utiliseront chaque ECG pré-angiographique, dans l'ordre, pour l'analyse, afin de déterminer si l'interprétation experte peut non seulement identifier l'occlusion qui n'est pas identifiée par les critères STEMI, mais aussi pour déterminer si l'interprétation experte peut identifier l'occlusion sur un ECG antérieur. Des interprètes experts en ECG interpréteront l'ECG à la recherche de preuves d'ACO. Leur précision sera comparée aux critères STEMI traditionnels et à d'autres méthodes d'interprétation si elles sont disponibles.
Les enquêteurs utiliseront comme témoins des patients présentant une élévation ou une dépression du segment ST, de toute étiologie dont il est prouvé qu'ils n'ont PAS d'occlusion. Les enquêteurs établiront l'absence d'occlusion par une combinaison de points de données objectifs, y compris l'angiogramme (le cas échéant), les troponines, les échocardiogrammes, l'évolution clinique, etc. Les détails des méthodes sont ci-dessous, y compris les définitions de résultats spécifiques utilisées pour revendiquer la présence ou l'absence d'ACO.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Harvey P Meyers, MD
- Numéro de téléphone: 631-793-2148
- E-mail: harvey.meyers@stonybrookmedicine.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexander Bracey, MD
- Numéro de téléphone: 631-358-6225
- E-mail: alexander.bracey@stonybrookmedicine.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Recrutement
- Hennepin County Medical Center
-
Contact:
- Daniel Lee, MD
-
Sous-enquêteur:
- Daniel Lee, MD
-
Chercheur principal:
- Stephen W Smith, MD
-
Sous-enquêteur:
- Deborah L Zyosec
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University Hospital
-
Contact:
- Harvey P Meyers, MD
- Numéro de téléphone: 631-793-2148
- E-mail: harvey.meyers@stonybrookmedicine.edu
-
Contact:
- Alexander Bracey, MD
- Numéro de téléphone: 631-358-6225
- E-mail: alexander.bracey@stonybrookmedicine.edu
-
Chercheur principal:
- Adam J Singer, MD
-
Sous-enquêteur:
- Harvey P Meyers, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alexander Bracey, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kristen E Meyers, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ECG enregistré avant le cathétérisme cardiaque
Critère d'exclusion:
- Absence d'ECG documenté avant le cathétérisme cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Occlusion coronaire aiguë ou quasi-occlusion (TIMI 0-1)
une. Occlusion aiguë prouvée par angiographie (lésion coupable aiguë avec flux TIMI 0-1, ou description d'une occlusion thrombotique totale aiguë) b.
Lésion coupable aiguë (tout score TIMI) avec pic cTNI > 10 ng/mL ou cTnT > 1,0 ng/mL c.
Si aucun cathétérisme n'a été effectué (contre-indiqué, non compatible avec les objectifs de soins, etc.), troponine élevée comme ci-dessus plus une nouvelle/présumée nouvelle anomalie focale du mouvement de la paroi à l'échocardiographie d.
Résultats positifs à l'ECG (quel que soit le critère) avec décès survenu avant la tentative d'angiographie coronarienne en urgence et l'autopsie confirmant l'ACO.
Pour les cas avec des résultats positifs à l'ECG et un décès avant le cathétérisme mais PAS d'autopsie, ceux-ci seront marqués et enregistrés dans un groupe séparé, à ne pas utiliser dans l'analyse primaire.
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Il n'y aura aucune intervention dans le cadre de ce protocole.
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Occlusion coronarienne aiguë ou quasi-occlusion (TIMI 0-2)
une. Occlusion aiguë prouvée par angiographie (lésion coupable aiguë avec flux TIMI 0-2, ou description d'une occlusion thrombotique totale aiguë) b.
Lésion coupable aiguë (tout score TIMI) avec pic cTNI > 10 ng/mL ou cTnT > 1,0 ng/mL c.
Si aucun cathétérisme n'a été effectué (contre-indiqué, non compatible avec les objectifs de soins, etc.), troponine élevée comme ci-dessus plus une nouvelle/présumée nouvelle anomalie focale du mouvement de la paroi à l'échocardiographie d.
Résultats positifs à l'ECG (quel que soit le critère) avec décès survenu avant la tentative d'angiographie coronarienne en urgence et l'autopsie confirmant l'ACO.
Pour les cas avec des résultats positifs à l'ECG et un décès avant le cathétérisme mais PAS d'autopsie, ceux-ci seront marqués et enregistrés dans un groupe séparé, à ne pas utiliser dans l'analyse primaire.
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Il n'y aura aucune intervention dans le cadre de ce protocole.
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Maladie aiguë sévère des 3 vaisseaux ou sténose principale gauche critique
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Il n'y aura aucune intervention dans le cadre de ce protocole.
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Aucun signe d'occlusion coronarienne aiguë
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Il n'y aura aucune intervention dans le cadre de ce protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de temps jusqu'au diagnostic d'occlusion coronarienne aiguë (ACO) entre la norme de soins actuelle et l'interprétation avancée de l'ECG humain chez les patients présentant un infarctus du myocarde occlusif confirmé sans infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
Délai: 1 année
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Combien de temps faut-il à un interprète ECG humain expert pour diagnostiquer l'ACO par rapport à la norme de soins utilisant les critères STEMI
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de sensibilité entre la cohorte d'infarctus du myocarde occlusif (OMI) pour les experts et les critères d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
Délai: 1 année
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La différence de sensibilité entre la cohorte d'infarctus du myocarde occlusif pour les experts par rapport aux critères STEMI
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1 année
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La différence de sensibilité entre la cohorte d'infarctus du myocarde occlusif (OMI) pour les experts par rapport aux critères d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) chez tous les patients étudiés
Délai: 1 année
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La différence de sensibilité entre la cohorte d'infarctus du myocarde occlusif (OMI) pour les experts par rapport aux critères d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) chez tous les patients étudiés
|
1 année
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La différence de sensibilité entre la cohorte d'infarctus du myocarde occlusif (OMI) pour les experts par rapport aux critères d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) chez les patients présentant un QRS élargi
Délai: 1 année
|
La différence de sensibilité entre la cohorte d'infarctus du myocarde occlusif (OMI) pour les experts par rapport aux critères d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) chez les patients présentant un QRS élargi
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1 année
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision d'expert (sens/spécification) pour le syndrome coronarien aigu (SCA) triple vaisseau aigu/maladie principale gauche, comme en témoignent les dépressions globales avec des élévations de l'aVR, d'autres modifications de l'ECG.
Délai: 1 année
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Précision d'expert (sens/spécification) pour le syndrome coronarien aigu (SCA) triple vaisseau aigu/maladie principale gauche, comme en témoignent les dépressions globales avec des élévations de l'aVR, d'autres modifications de l'ECG.
Actuellement, il n'y a pas de critères de diagnostic ECG pour ces entités.
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1 année
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Différence de temps dans le groupe OMI subtile stratifiée en fonction de la présence ou de l'absence d'analgésiques opioïdes.
Délai: 1 année
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Différence de temps dans le groupe OMI subtile stratifiée en fonction de la présence ou de l'absence d'analgésiques opioïdes.
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1 année
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Le taux de patients avec des ECG qui répondent aux critères STEMI qui subissent ensuite un retard malgré un ECG positif
Délai: 1 année
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Le taux de patients avec des ECG qui répondent aux critères STEMI qui subissent ensuite un retard malgré un ECG positif
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1 année
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Explorez le taux d'activations faussement positives des laboratoires de cathétérisme
Délai: 1 année
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Explorez le taux d'activations faussement positives des laboratoires de cathétérisme
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1 année
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Explorer la justification d'une interprétation ECG experte correcte de l'OMI sans critères STEMI
Délai: 1 année
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Explorer la justification d'une interprétation ECG experte correcte de l'OMI sans critères STEMI
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1 année
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Explorer la justification de l'interprétation correcte de l'ECG expert des critères STEMI faux positifs
Délai: 1 année
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Explorer la justification de l'interprétation correcte de l'ECG expert des critères STEMI faux positifs
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1 année
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Temps écoulé entre l'ECG initial avec OMI subtile sans critères STEMI et le développement d'un ECG répondant aux critères STEMI.
Délai: 1 année
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Temps écoulé entre l'ECG initial avec OMI subtile sans critères STEMI et le développement d'un ECG répondant aux critères STEMI.
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1 année
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Déterminer le taux d'interprétation ECG experte correcte de l'OMI sans critère STEMI
Délai: 1 année
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Déterminer le taux d'interprétation ECG experte correcte de l'OMI sans critère STEMI
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1 année
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Déterminer le taux d'interprétation ECG experte correcte des critères STEMI faussement positifs
Délai: 1 année
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Déterminer le taux d'interprétation ECG experte correcte des critères STEMI faussement positifs
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen W Smith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dawkins K, Busk M, Sorensen J, Mortensen LS, Maynard C, Stinnett SS, Wagner GS, Andersen HR; DANAMI-2 investigators. Association between ST segment Resolution following Fibrinolytic therapy or Intracoronary stenting, and Reinfarction in the same myocardial region in the DANAMI-2 study population. Cardiovasc Revasc Med. 2011 Mar-Apr;12(2):75-81. doi: 10.1016/j.carrev.2010.04.003. Epub 2010 Oct 20.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):e78-e140. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.019. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Jaffe AS. Third universal definition of myocardial infarction. Clin Biochem. 2013 Jan;46(1-2):1-4. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2012.10.036. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction. Universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 27;50(22):2173-95. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.011. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- Embolie et thrombose
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Syndrome
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Thrombose
- Syndrome coronarien aigu
- Occlusion coronaire
- Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
- Thrombose coronaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 1173733-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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