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Criteri ECG e identificazione dell'occlusione coronarica acuta

1 marzo 2019 aggiornato da: Stony Brook University

L'obiettivo di questo studio di ricerca è testare l'accuratezza dei criteri preesistenti rispetto all'interpretazione di esperti per la diagnosi di occlusione coronarica acuta (attacco cardiaco grave dovuto a un vaso sanguigno completamente ostruito). Se la nostra ipotesi si rivelasse vera, ciò fornirebbe un miglioramento significativo nell'assistenza ai pazienti che si presentano in ospedale con possibili sintomi di ischemia coronarica (sintomi dovuti alla mancanza di afflusso di sangue al cuore).

L'analisi primaria sarà concepita come uno studio caso-controllo retrospettivo multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio caso-controllo retrospettivo a 2 centri, i ricercatori indagheranno e confronteranno l'accuratezza di vari criteri ECG e l'interpretazione di esperti per diagnosticare l'occlusione coronarica acuta (ACO), con un'enfasi sulla diagnosi di pazienti con ACO ma senza evidente ST criteri STEMI (Elevation Myocardial Infarction). Gli investigatori utilizzeranno due coorti di pazienti che presentano sintomi coerenti con IM acuto, uno successivamente dimostrato di avere ACO e uno dimostrato di non avere ACO.

I gruppi saranno identificati dai revisori delle carte che utilizzeranno tutti i dati clinici tranne gli ECG per determinare, in retrospettiva e utilizzando criteri rigorosi, se il paziente aveva ACO al momento degli ECG da valutare o meno. Questi revisori saranno all'oscuro di tutti gli ECG. La diagnosi di ACO dipenderà dall'occlusione angiografica. Poiché in molti casi di ACO, l'arteria si apre spontaneamente al momento dell'angiogramma, gli investigatori dovranno disporre di endpoint surrogati: questo sarà colpevole sull'angiogramma PIÙ un picco di troponina molto elevato, come troponina di picco I> 10,0 ng/mL e il picco di troponina T > 1,0 ng/mL sono altamente correlati con l'ACO.

Gli investigatori troveranno casi di STEMI sottile (ACO senza criteri STEMI) cercando tutti i casi di infarto miocardico sottoposti ad angiografia e intervento coronarico percutaneo (PCI). Gli investigatori tenteranno con vari criteri di determinare da tutte le fonti disponibili diverse dall'ECG (angiografia, eco, troponine) se l'arteria coinvolta fosse occlusa al momento dell'ECG più diagnostico registrato mentre il paziente presentava sintomi e prima dell'angiogramma . I revisori che determinano ACO o meno ACO saranno ciechi rispetto agli ECG. Gli investigatori useranno ogni ECG pre-angiogramma, in sequenza, per l'analisi, per determinare se l'interpretazione esperta non solo può identificare l'occlusione che non è identificata dai criteri STEMI, ma anche per scoprire se l'interpretazione esperta può identificare l'occlusione su un precedente ECG. Esperti interpreti di ECG interpreteranno l'ECG per la prova di ACO. La loro accuratezza sarà confrontata con i tradizionali criteri STEMI e altri metodi di interpretazione, se disponibili.

Gli investigatori useranno come controlli pazienti con qualsiasi sopraslivellamento del tratto ST o sottoslivellamento del tratto ST, di qualsiasi eziologia che hanno dimostrato di NON avere occlusione. Gli investigatori stabiliranno l'assenza di occlusione mediante una combinazione di punti dati oggettivi tra cui angiogramma (se eseguito), troponine, ecocardiogrammi, decorso clinico, ecc. Di seguito sono riportati i dettagli dei metodi, comprese le definizioni specifiche dei risultati utilizzate per affermare la presenza o l'assenza di ACO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contatto:
          • Daniel Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Stephen W Smith, MD
        • Sub-investigatore:
          • Deborah L Zyosec
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam J Singer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Harvey P Meyers, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Bracey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kristen E Meyers, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori hanno in programma di rivedere e includere tutti gli individui sottoposti a cateterismo cardiaco urgente o emergente nel corso di un anno (1 gennaio 2017 - 31 dicembre 2017).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECG registrato prima del cateterismo cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Assenza di ECG documentato prima del cateterismo cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Occlusione coronarica acuta o quasi-occlusione (TIMI 0-1)
un. Occlusione acuta dimostrata all'angiogramma (una lesione colpevole acuta con flusso TIMI 0-1, o descrizione di occlusione trombotica totale acuta) b. Lesione acuta colpevole (qualsiasi punteggio TIMI) con cTNI di picco > 10 ng/mL o cTnT > 1,0 ng/mL c. Se non viene eseguito alcun cateterismo (controindicato, non compatibile con gli obiettivi di cura, ecc.), allora troponina molto elevata come sopra più una nuova/presunta nuova anomalia focale del movimento della parete all'ecocardiografia d. Reperti ECG positivi (secondo qualsiasi criterio) con morte verificatasi prima del tentativo di angiografia coronarica emergente e autopsia che conferma ACO. Per i casi con risultati ECG positivi e morte prima della cateterizzazione ma SENZA autopsia, questi verranno contrassegnati e salvati in un gruppo separato, da non utilizzare nell'analisi primaria.
Altro: Nessun intervento
Non ci sarà alcun intervento come parte di questo protocollo.
Occlusione coronarica acuta o quasi-occlusione (TIMI 0-2)
un. Occlusione acuta dimostrata all'angiogramma (una lesione colpevole acuta con flusso TIMI 0-2, o descrizione di occlusione trombotica totale acuta) b. Lesione acuta colpevole (qualsiasi punteggio TIMI) con cTNI di picco > 10 ng/mL o cTnT > 1,0 ng/mL c. Se non viene eseguito alcun cateterismo (controindicato, non compatibile con gli obiettivi di cura, ecc.), allora troponina molto elevata come sopra più una nuova/presunta nuova anomalia focale del movimento della parete all'ecocardiografia d. Reperti ECG positivi (secondo qualsiasi criterio) con morte verificatasi prima del tentativo di angiografia coronarica emergente e autopsia che conferma ACO. Per i casi con risultati ECG positivi e morte prima della cateterizzazione ma SENZA autopsia, questi verranno contrassegnati e salvati in un gruppo separato, da non utilizzare nell'analisi primaria.
Altro: Nessun intervento
Non ci sarà alcun intervento come parte di questo protocollo.
Malattia acuta grave dei 3 vasi o stenosi critica del tronco comune sinistro
  1. Grave malattia dei 3 vasi: >/=75% di stenosi in tutti e tre i principali vasi coronarici (o equivalenti nel caso di varianti anatomiche o bypass preesistente) con una lesione acuta colpevole (TIMI
  2. Stenosi del tronco principale sinistro > 50% (vedere il documento di revisione di Smith per riferimento): colpevole acuto del tronco comune di qualsiasi punteggio TIMI o qualsiasi lesione del tronco comune sinistro con TIMI
  3. Qualsiasi altro risultato di cateterismo cardiaco che richieda l'inizio di un bypass coronarico emergente entro le successive 120 ore
Altro: Nessun intervento
Non ci sarà alcun intervento come parte di questo protocollo.
Nessuna evidenza di occlusione coronarica acuta
  1. Almeno tre biomarcatori cardiaci negativi sequenziali entro 24 ore dalla presentazione
  2. cateterismo cardiaco che non mostra alcuna lesione colpevole.
  3. Angiogramma che mostra una lesione colpevole acuta ma nessuna occlusione (TIMI 2 o superiore) e troponine che non superano il cutoff sopra
  4. Se sono presenti valori di troponina positivi ma nessuna angiografia, il paziente deve essere sottoposto a ecocardiografia che non mostri alcuna anomalia del movimento della parete e valori di troponina inferiori al suddetto cutoff
  5. Se il paziente non dispone di dati sufficienti per essere classificato in una di queste categorie, il paziente deve essere escluso dallo studio in quanto non può essere classificato come ACO o non ACO. Ad esempio, i pazienti con troponina estremamente alta ma nessun colpevole visto su catetere possono avere un'occlusione acuta con completa autolisi del trombo, miocardite, spasmo, ecc. Pertanto gli investigatori non possono classificarli come NO ACO quando la possibilità di ACO rimane e non può essere confutata.
Altro: Nessun intervento
Non ci sarà alcun intervento come parte di questo protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel tempo alla diagnosi di occlusione coronarica acuta (ACO) tra l'attuale standard di cura e l'interpretazione avanzata dell'ECG umano in pazienti con infarto miocardico occlusivo confermato senza infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
Lasso di tempo: 1 anno
Quanto tempo impiega un interprete ECG umano esperto per diagnosticare ACO rispetto allo standard di cura che utilizza i criteri STEMI
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di sensibilità tra la coorte di infarto miocardico occlusivo (OMI) per esperti rispetto ai criteri di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
Lasso di tempo: 1 anno
La differenza di sensibilità tra la coorte di infarto miocardico occlusivo per esperti rispetto ai criteri STEMI
1 anno
La differenza di sensibilità tra la coorte di infarto miocardico occlusivo (OMI) per esperti rispetto ai criteri di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) in tutti i pazienti studiati
Lasso di tempo: 1 anno
La differenza di sensibilità tra la coorte di infarto miocardico occlusivo (OMI) per esperti rispetto ai criteri di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) in tutti i pazienti studiati
1 anno
La differenza di sensibilità tra la coorte di infarto miocardico occlusivo (OMI) per esperti rispetto ai criteri di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) nei pazienti con QRS allargato
Lasso di tempo: 1 anno
La differenza di sensibilità tra la coorte di infarto miocardico occlusivo (OMI) per esperti rispetto ai criteri di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) nei pazienti con QRS allargato
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza esperta (sens/spec) per la sindrome coronarica acuta (ACS) tripla nave acuta/malattia principale sinistra come evidenziato da depressioni globali con aumenti di aVR, altri cambiamenti dell'ECG.
Lasso di tempo: 1 anno
Accuratezza esperta (sens/spec) per la sindrome coronarica acuta (ACS) tripla nave acuta/malattia principale sinistra come evidenziato da depressioni globali con aumenti di aVR, altri cambiamenti dell'ECG. Attualmente non esistono criteri diagnostici ECG per queste entità.
1 anno
Differenza di tempo nel gruppo OMI sottile stratificato in base alla presenza o all'assenza di farmaci antidolorifici oppioidi.
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza di tempo nel gruppo OMI sottile stratificato in base alla presenza o all'assenza di farmaci antidolorifici oppioidi.
1 anno
La percentuale di pazienti con ECG che soddisfano i criteri STEMI che poi subiscono un ritardo nonostante l'ECG positivo
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti con ECG che soddisfano i criteri STEMI che poi subiscono un ritardo nonostante l'ECG positivo
1 anno
Esplora il tasso di attivazioni di laboratori di cateterismo falsi positivi
Lasso di tempo: 1 anno
Esplora il tasso di attivazioni di laboratori di cateterismo falsi positivi
1 anno
Esplora le ragioni per una corretta interpretazione dell'ECG da parte di esperti di OMI senza criteri STEMI
Lasso di tempo: 1 anno
Esplora le ragioni per una corretta interpretazione dell'ECG da parte di esperti di OMI senza criteri STEMI
1 anno
Esplorare le ragioni per una corretta interpretazione dell'ECG da parte di esperti dei criteri STEMI falsi positivi
Lasso di tempo: 1 anno
Esplorare le ragioni per una corretta interpretazione dell'ECG da parte di esperti dei criteri STEMI falsi positivi
1 anno
Tempo dall'ECG iniziale con OMI sottile senza criteri STEMI allo sviluppo dell'ECG che soddisfa i criteri STEMI.
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dall'ECG iniziale con OMI sottile senza criteri STEMI allo sviluppo dell'ECG che soddisfa i criteri STEMI.
1 anno
Determinare il tasso di corretta interpretazione dell'ECG da parte di esperti di OMI senza criteri STEMI
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare il tasso di corretta interpretazione dell'ECG da parte di esperti di OMI senza criteri STEMI
1 anno
Determinare il tasso di corretta interpretazione dell'ECG da parte di esperti di criteri STEMI falsi positivi
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare il tasso di corretta interpretazione dell'ECG da parte di esperti di criteri STEMI falsi positivi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Collaboratori

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen W Smith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1173733-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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