Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭКГ-критерии и диагностика острой коронарной окклюзии

1 марта 2019 г. обновлено: Stony Brook University

Целью данного исследования является проверка точности ранее существовавших критериев по сравнению с интерпретацией экспертов для диагностики острой коронарной окклюзии (большой сердечный приступ из-за полной закупорки кровеносного сосуда). Если наша гипотеза подтвердится, это обеспечит значительное улучшение ухода за пациентами, поступающими в стационар с возможными симптомами коронарной ишемии (симптомы, связанные с отсутствием притока крови к сердцу).

Первичный анализ будет разработан как многоцентровое ретроспективное исследование случай-контроль.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом ретроспективном 2-центровом исследовании случай-контроль исследователи изучат и сравнят точность различных критериев ЭКГ и экспертной интерпретации для диагностики острой коронарной окклюзии (ОКО) с акцентом на диагностику пациентов с ОКО, но без явного сегмента ST. Критерии инфаркта миокарда с подъемом сегмента (STEMI). Исследователи будут использовать две когорты пациентов с симптомами, характерными для острого ИМ, у одной из которых впоследствии будет доказано наличие ОКО, а у другой — отсутствие ОКО.

Группы будут определены рецензентами карт, которые будут использовать все клинические данные, кроме ЭКГ, чтобы ретроспективно и с использованием строгих критериев определить, была ли у пациента ОКО на момент оценки ЭКГ или нет. Эти рецензенты не будут видеть все ЭКГ. Диагноз ACO будет зависеть от ангиографической окклюзии. Поскольку во многих случаях ОКО артерия спонтанно открывается к моменту ангиограммы, исследователям потребуются суррогатные конечные точки: это будет виновником на ангиограмме ПЛЮС очень повышенный пик тропонина, так как пик тропонина I > 10,0 нг/мл и пик тропонина Т > 1,0 нг/мл сильно коррелируют с АСО.

Исследователи найдут случаи тонкого ИМпST (ОКО без критериев ИМпST) путем поиска всех случаев инфаркта миокарда, которые подверглись ангиографии и чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ). Исследователи попытаются с помощью различных критериев определить из всех доступных источников, кроме ЭКГ (ангиография, эхокардиограмма, тропонины), была ли пораженная артерия окклюзирована во время наиболее диагностической ЭКГ, которая была записана, когда у пациента были симптомы и до ангиограммы. . Рецензенты, определяющие ACO или не ACO, не будут знать ЭКГ. Исследователи будут последовательно использовать каждую ЭКГ до ангиограммы для анализа, чтобы определить, может ли интерпретация эксперта не только идентифицировать окклюзию, которая не определяется критериями ИМпST, но также определить, может ли интерпретация эксперта идентифицировать окклюзию на более ранней ЭКГ. Опытные интерпретаторы ЭКГ будут интерпретировать ЭКГ для подтверждения ОКО. Их точность будет сравниваться с традиционными критериями ИМпST и другими методами интерпретации, если они доступны.

Исследователи будут использовать в качестве контроля пациентов с любой элевацией ST или депрессией ST любой этиологии, у которых доказано, что у них НЕТ окклюзии. Исследователи установят отсутствие окклюзии с помощью комбинации объективных данных, включая ангиограмму (если она проводилась), тропонины, эхокардиограммы, клиническое течение и т. д. Подробная информация о методах приведена ниже, включая конкретные определения результатов, используемые для заявления о наличии или отсутствии ACO.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Рекрутинг
        • Hennepin County Medical Center
        • Контакт:
          • Daniel Lee, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Stephen W Smith, MD
        • Младший исследователь:
          • Deborah L Zyosec
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam J Singer, MD
        • Младший исследователь:
          • Harvey P Meyers, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexander Bracey, MD
        • Младший исследователь:
          • Kristen E Meyers, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи планируют рассмотреть и включить всех лиц, перенесших срочную или неотложную катетеризацию сердца в течение одного года (1 января 2017 г. - 31 декабря 2017 г.).

Описание

Критерии включения:

  • Запись ЭКГ до катетеризации сердца

Критерий исключения:

  • Отсутствие документированной ЭКГ до катетеризации сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Острая коронарная окклюзия или почти окклюзия (TIMI 0-1)
а. Острая окклюзия, подтвержденная ангиограммой (острая окклюзия с потоком TIMI 0-1 или описание острой тотальной тромботической окклюзии) b. Острое поражение (любая оценка TIMI) с пиковым уровнем cTNI > 10 нг/мл или cTnT > 1,0 нг/мл c. Если катетеризация не проводилась (противопоказана, несовместима с целями лечения и т. д.), то сильно повышенный тропонин, как указано выше, плюс новое/предполагаемое новое фокальное нарушение движения стенки по данным эхокардиографии d. Положительные результаты ЭКГ (по любым критериям) со смертью, наступившей до попытки экстренной коронарографии и аутопсии, подтверждающей ОКО. Для случаев с положительными результатами ЭКГ и смертью до катетеризации, но без вскрытия, они будут отмечены и сохранены в отдельной группе, чтобы не использоваться в первичном анализе.
Другой: Без вмешательства
В рамках этого протокола вмешательства не будет.
Острая коронарная окклюзия или почти окклюзия (TIMI 0-2)
а. Острая окклюзия, подтвержденная ангиограммой (острая окклюзия с кровотоком TIMI 0-2 или описание острой тотальной тромботической окклюзии) b. Острое поражение (любая оценка TIMI) с пиковым уровнем cTNI > 10 нг/мл или cTnT > 1,0 нг/мл c. Если катетеризация не проводилась (противопоказана, несовместима с целями лечения и т. д.), то сильно повышенный тропонин, как указано выше, плюс новое/предполагаемое новое фокальное нарушение движения стенки по данным эхокардиографии d. Положительные результаты ЭКГ (по любым критериям) со смертью, наступившей до попытки экстренной коронарографии и аутопсии, подтверждающей ОКО. Для случаев с положительными результатами ЭКГ и смертью до катетеризации, но без вскрытия, они будут отмечены и сохранены в отдельной группе, чтобы не использоваться в первичном анализе.
Другой: Без вмешательства
В рамках этого протокола вмешательства не будет.
Острое тяжелое трехсосудистое поражение или критический стеноз левой главной артерии
  1. Тяжелое трехсосудистое поражение: >/=75% стеноз во всех трех крупных коронарных сосудах (или эквиваленты в случае анатомических вариантов или ранее существовавшего шунта) с острым виновным поражением (TIMI).
  2. Стеноз левой главной артерии > 50% (см. обзорную статью Смита для справки): острый левый главный виновник любой оценки TIMI или любое поражение левой главной артерии с TIMI
  3. Любые другие признаки катетеризации сердца, требующие экстренного аортокоронарного шунтирования в течение следующих 120 часов.
Другой: Без вмешательства
В рамках этого протокола вмешательства не будет.
Нет признаков острой коронароокклюзии
  1. Не менее трех последовательных отрицательных сердечных биомаркеров в течение 24 часов после поступления
  2. катетеризация сердца без видимых повреждений.
  3. Ангиограмма, показывающая острое виновное поражение, но без окклюзии (TIMI 2 или выше) и тропонины, не превышающие пороговое значение, указанное выше
  4. Если присутствуют положительные значения тропонина, но нет ангиографии, то пациент должен пройти эхокардиографию, показывающую отсутствие аномалий движения стенки и значения тропонина ниже указанного выше порогового значения.
  5. Если у пациента недостаточно данных для отнесения его к одной из этих категорий, он должен быть исключен из исследования, поскольку его нельзя классифицировать как ОКО или не-ОКО. Например, у пациентов с чрезвычайно высоким уровнем тропонина, но не выявленным при катетеризации виновника, может быть острая окклюзия с полным аутолизом тромба, миокардитом, спазмом и т. д. Таким образом, исследователи не могут классифицировать их как NO ACO, когда возможность ACO остается и не может быть опровергнута.
Другой: Без вмешательства
В рамках этого протокола вмешательства не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени до постановки диагноза острой коронароокклюзии (ОКО) между текущим стандартом лечения и расширенной интерпретацией ЭКГ у пациентов с подтвержденным окклюзионным инфарктом миокарда без инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST
Временное ограничение: 1 год
Сколько времени требуется опытному интерпретатору ЭКГ человека для диагностики ОКО по сравнению со стандартом лечения с использованием критериев ИМпST
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в чувствительности среди когорты окклюзионного инфаркта миокарда (ИМО) для экспертов по сравнению с критериями инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
Временное ограничение: 1 год
Разница в чувствительности среди когорты окклюзионного инфаркта миокарда для экспертов по сравнению с критериями ИМпST
1 год
Разница в чувствительности среди когорты окклюзионного инфаркта миокарда (ИМО) для экспертов по сравнению с критериями инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) у всех исследованных пациентов
Временное ограничение: 1 год
Разница в чувствительности среди когорты окклюзионного инфаркта миокарда (ИМО) для экспертов по сравнению с критериями инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) у всех исследованных пациентов
1 год
Разница в чувствительности среди когорты окклюзионного инфаркта миокарда (ИМО) для экспертов по сравнению с критериями инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) у пациентов с расширенным комплексом QRS
Временное ограничение: 1 год
Разница в чувствительности среди когорты окклюзионного инфаркта миокарда (ИМО) для экспертов по сравнению с критериями инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) у пациентов с расширенным комплексом QRS
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспертная точность (sens/spec) для острого тройного сосуда/болезни левой главной артерии, острого коронарного синдрома (ОКС), о чем свидетельствуют глобальные депрессии с подъемами aVR, другие изменения ЭКГ.
Временное ограничение: 1 год
Экспертная точность (sens/spec) для острого тройного сосуда/болезни левой главной артерии, острого коронарного синдрома (ОКС), о чем свидетельствуют глобальные депрессии с подъемами aVR, другие изменения ЭКГ. В настоящее время отсутствуют ЭКГ-диагностические критерии для этих состояний.
1 год
Разница во времени в группе тонкого ИМО, стратифицированная в зависимости от наличия или отсутствия опиоидных обезболивающих препаратов.
Временное ограничение: 1 год
Разница во времени в группе тонкого ИМО, стратифицированная в зависимости от наличия или отсутствия опиоидных обезболивающих препаратов.
1 год
Частота пациентов с ЭКГ, которые соответствуют критериям ИМпST, у которых затем наблюдается задержка, несмотря на положительную ЭКГ
Временное ограничение: 1 год
Частота пациентов с ЭКГ, которые соответствуют критериям ИМпST, у которых затем наблюдается задержка, несмотря на положительную ЭКГ
1 год
Узнайте о частоте ложноположительных срабатываний катетеризации
Временное ограничение: 1 год
Узнайте о частоте ложноположительных срабатываний катетеризации
1 год
Изучить обоснование правильной экспертной интерпретации ЭКГ ИМО без критериев ИМпST.
Временное ограничение: 1 год
Изучить обоснование правильной экспертной интерпретации ЭКГ ИМО без критериев ИМпST.
1 год
Изучить обоснование правильной экспертной интерпретации ЭКГ ложноположительных критериев ИМпST.
Временное ограничение: 1 год
Изучить обоснование правильной экспертной интерпретации ЭКГ ложноположительных критериев ИМпST.
1 год
Время от исходной ЭКГ с тонким ИМО без критериев ИМпST до развития ЭКГ, соответствующей критериям ИМпST.
Временное ограничение: 1 год
Время от исходной ЭКГ с тонким ИМО без критериев ИМпST до развития ЭКГ, соответствующей критериям ИМпST.
1 год
Определить частоту правильной экспертной интерпретации ЭКГ ИМО без критериев ИМпST.
Временное ограничение: 1 год
Определить частоту правильной экспертной интерпретации ЭКГ ИМО без критериев ИМпST.
1 год
Определить частоту правильной экспертной интерпретации ЭКГ ложноположительных критериев ИМпST.
Временное ограничение: 1 год
Определить частоту правильной экспертной интерпретации ЭКГ ложноположительных критериев ИМпST.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Соавторы

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Следователи

  • Главный следователь: Stephen W Smith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1173733-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться