Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EKG-kriterier og identifisering av akutt koronar okklusjon

1. mars 2019 oppdatert av: Stony Brook University

Målet med denne forskningsstudien er å teste nøyaktigheten av eksisterende kriterier versus eksperttolkning for diagnosen akutt koronar okklusjon (stort hjerteinfarkt på grunn av en fullstendig blokkert blodåre). Dersom hypotesen vår viser seg å stemme, vil dette gi en betydelig forbedring i omsorgen for pasienter som møter til sykehuset med mulige symptomer på koronar iskemi (symptomer på grunn av manglende blodtilførsel til hjertet).

Den primære analysen vil bli utformet som en multisenter, retrospektiv case-control studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne retrospektive, 2-senter, case-control studien vil etterforskerne undersøke og sammenligne nøyaktigheten av ulike EKG-kriterier og eksperttolkning for å diagnostisere akutt koronar okklusjon (ACO), med vekt på diagnostisering av pasienter med ACO, men uten åpenbar ST. segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) kriterier. Etterforskerne vil bruke to kohorter av pasienter som har symptomer som samsvarer med akutt MI, en som senere er påvist å ha ACO og en som ikke har ACO.

Gruppene vil bli identifisert av kartgranskere som vil bruke alle kliniske data unntatt EKG-ene for å bestemme, i ettertid, og ved bruk av strenge kriterier, om pasienten hadde ACO på tidspunktet for EKG-ene som skulle evalueres, eller ikke. Disse kontrollørene vil bli blindet for alle EKG-er. Diagnosen ACO vil være avhengig av angiografisk okklusjon. Fordi i mange tilfeller av ACO åpner arterien seg spontant ved tidspunktet for angiogrammet, vil etterforskerne trenge å ha surrogatendepunkter: dette vil være årsaken til angiogrammet PLUSS en svært forhøyet topp troponin, da topp troponin I > 10,0 ng/mL og topp troponin T > 1,0 ng/mL er sterkt korrelert med ACO.

Etterforskerne vil finne tilfeller av subtile STEMI (ACO uten STEMI-kriterier) ved å søke etter alle hjerteinfarkttilfeller som gjennomgikk angiografi og perkutan koronar intervensjon (PCI). Etterforskerne vil etter ulike kriterier forsøke å bestemme fra alle tilgjengelige kilder bortsett fra EKG (angiografi, ekko, troponiner) om den involverte arterien var okkludert på tidspunktet for det mest diagnostiske EKG som ble registrert mens pasienten hadde symptomer og før angiogrammet . Granskere som bestemmer ACO eller ikke ACO vil bli blindet for EKG-ene. Etterforskerne vil bruke hvert pre-angiogram-EKG, i rekkefølge, for analyse, for å avgjøre om eksperttolkning ikke bare kan identifisere okklusjon som ikke er identifisert av STEMI-kriterier, men også for å finne ut om eksperttolkning kan identifisere okklusjon på et tidligere EKG. Ekspert-EKG-tolker vil tolke EKG-en for bevis på ACO. Nøyaktigheten deres vil bli sammenlignet med tradisjonelle STEMI-kriterier og andre tolkningsmetoder hvis tilgjengelig.

Etterforskerne vil bruke som kontrollpasienter med enhver ST-forhøyelse, eller ST-depresjon, av enhver etiologi som er bevist å IKKE ha okklusjon. Etterforskerne vil fastslå fravær av okklusjon ved en kombinasjon av objektive datapunkter, inkludert angiogram (hvis utført), troponiner, ekkokardiogrammer, klinisk forløp, etc. Detaljer om metodene er nedenfor, inkludert spesifikke utfallsdefinisjoner som brukes for å påstå tilstedeværelse eller fravær av ACO.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Lee, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Lee, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen W Smith, MD
        • Underetterforsker:
          • Deborah L Zyosec
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam J Singer, MD
        • Underetterforsker:
          • Harvey P Meyers, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexander Bracey, MD
        • Underetterforsker:
          • Kristen E Meyers, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne planlegger å gjennomgå og inkludere alle individer som gjennomgikk akutt eller akutt hjertekateterisering i løpet av ett år (1. januar 2017 – 31. desember 2017).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert EKG før hjertekateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av dokumentert EKG før hjertekateterisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt koronar okklusjon eller nesten okklusjon (TIMI 0-1)
en. Akutt okklusjon påvist på angiogram (en akutt skyldig lesjon med TIMI 0-1 flow, eller beskrivelse av akutt total trombotisk okklusjon) b. Akutt skyldige lesjon (enhver TIMI-score) med Peak cTNI > 10 ng/mL eller cTnT > 1,0 ng/mL c. Hvis det ikke er utført kateterisering (kontraindisert, ikke forenlig med pleiemål osv.), så høyt forhøyet troponin som ovenfor pluss en ny/antatt ny fokalveggbevegelsesavvik ved ekkokardiografi d. Positive EKG-funn (etter alle kriterier) med dødsfall før forsøk på emergent koronar angiografi og obduksjon som bekrefter ACO. For tilfeller med positive EKG-funn og død før cath men NO obduksjon vil disse merkes og lagres i en egen gruppe, ikke til bruk i primæranalysen.
Annen: Ingen inngrep
Det vil ikke være noen intervensjon som en del av denne protokollen.
Akutt koronar okklusjon eller nesten okklusjon (TIMI 0-2)
en. Akutt okklusjon påvist på angiogram (en akutt skyldig lesjon med TIMI 0-2 flow, eller beskrivelse av akutt total trombotisk okklusjon) b. Akutt skyldige lesjon (enhver TIMI-score) med Peak cTNI > 10 ng/mL eller cTnT > 1,0 ng/mL c. Hvis det ikke er utført kateterisering (kontraindisert, ikke forenlig med pleiemål osv.), så høyt forhøyet troponin som ovenfor pluss en ny/antatt ny fokalveggbevegelsesavvik ved ekkokardiografi d. Positive EKG-funn (etter alle kriterier) med dødsfall før forsøk på emergent koronar angiografi og obduksjon som bekrefter ACO. For tilfeller med positive EKG-funn og død før cath men NO obduksjon vil disse merkes og lagres i en egen gruppe, ikke til bruk i primæranalysen.
Annen: Ingen inngrep
Det vil ikke være noen intervensjon som en del av denne protokollen.
Akutt alvorlig 3-karsykdom eller kritisk venstre hovedstenose
  1. Alvorlig 3-karsykdom: >/=75 % stenose i alle tre store koronarkar (eller ekvivalenter i tilfelle av anatomiske varianter eller eksisterende bypass) med en akutt skyldig lesjon (TIMI
  2. Venstre hovedstenose > 50 % (se Smith review paper for referanse): akutt venstre hovedårsak til enhver TIMI-skåre, eller enhver lesjon i venstre hovedledning med TIMI
  3. Eventuelle andre funn av hjertekateterisering som fører til initiering av emergent koronar bypass-transplantasjon innen de neste 120 timene
Annen: Ingen inngrep
Det vil ikke være noen intervensjon som en del av denne protokollen.
Ingen tegn på akutt koronar okklusjon
  1. Minst tre sekvensielle negative hjertebiomarkører innen 24 timer etter presentasjon
  2. hjertekateterisering som ikke viser noen skyldig lesjon.
  3. Angiogram som viser en akutt skyldig lesjon, men både ingen okklusjon (TIMI 2 eller høyere) og troponiner som ikke overstiger grensen ovenfor
  4. Hvis positive troponinverdier er tilstede, men ingen angiografi, må pasienten ha ekkokardiografi som ikke viser noen abnormitet i veggbevegelse og troponinverdier mindre enn grenseverdien ovenfor
  5. Hvis pasienten ikke har tilstrekkelige data til å klassifiseres i en av disse kategoriene, må pasienten ekskluderes fra studien da de ikke kan klassifiseres som ACO eller ikke-ACO. For eksempel kan pasienter med ekstremt høyt troponinnivå, men ingen skyldige sett på cath, ha akutt okklusjon med fullstendig autolyse av trombe, myokarditt, spasmer, etc. Etterforskerne kan derfor ikke klassifisere dem som NO ACO når muligheten for ACO består og ikke kan motbevises.
Annen: Ingen inngrep
Det vil ikke være noen intervensjon som en del av denne protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i tid til diagnose av akutt koronar okklusjon (ACO) mellom gjeldende standard for omsorg og avansert human EKG-tolkning hos pasienter med bekreftet okklusivt hjerteinfarkt uten hjerteinfarkt med ST-høyde
Tidsramme: 1 år
Hvor lang tid tar det for en ekspert human EKG-tolk å diagnostisere ACO sammenlignet med standarden for omsorg ved å bruke STEMI-kriterier
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i sensitivitet mellom okklusiv hjerteinfarkt (OMI) kohort for eksperter versus ST elevation myokardinfarkt (STEMI) kriterier
Tidsramme: 1 år
Forskjellen i sensitivitet mellom den okklusive hjerteinfarktkohorten for eksperter versus STEMI-kriterier
1 år
Forskjellen i sensitivitet mellom den okklusive hjerteinfarkt (OMI) kohorten for eksperter versus ST elevation myokard infarction (STEMI) kriterier i alle studerte pasienter
Tidsramme: 1 år
Forskjellen i sensitivitet mellom den okklusive hjerteinfarkt (OMI) kohorten for eksperter versus ST elevation myokard infarction (STEMI) kriterier i alle studerte pasienter
1 år
Forskjellen i sensitivitet mellom okklusive hjerteinfarkt (OMI) kohorten for eksperter versus ST elevation myokardinfarkt (STEMI) kriterier hos pasienter med utvidet QRS
Tidsramme: 1 år
Forskjellen i sensitivitet mellom okklusive hjerteinfarkt (OMI) kohorten for eksperter versus ST elevation myokardinfarkt (STEMI) kriterier hos pasienter med utvidet QRS
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspertnøyaktighet (sens/spes.) for akutt trippelkar / venstre hovedsykdom akutt koronarsyndrom (ACS) som dokumentert av globale depresjoner med aVR-forhøyelser, andre EKG-endringer.
Tidsramme: 1 år
Ekspertnøyaktighet (sens/spes.) for akutt trippelkar / venstre hovedsykdom akutt koronarsyndrom (ACS) som dokumentert av globale depresjoner med aVR-forhøyelser, andre EKG-endringer. For øyeblikket er det ingen EKG-diagnosekriterier for disse enhetene.
1 år
Tidsforskjell i den subtile OMI-gruppen stratifisert basert på tilstedeværelse eller fravær av opioide smertestillende medisiner.
Tidsramme: 1 år
Tidsforskjell i den subtile OMI-gruppen stratifisert basert på tilstedeværelse eller fravær av opioide smertestillende medisiner.
1 år
Frekvensen av pasienter med EKG som oppfyller STEMI-kriteriene som deretter opplever en forsinkelse til tross for positivt EKG
Tidsramme: 1 år
Frekvensen av pasienter med EKG som oppfyller STEMI-kriteriene som deretter opplever en forsinkelse til tross for positivt EKG
1 år
Utforsk frekvensen av falske positive cath lab-aktiveringer
Tidsramme: 1 år
Utforsk frekvensen av falske positive cath lab-aktiveringer
1 år
Utforsk begrunnelsen for korrekt ekspert-EKG-tolkning av OMI uten STEMI-kriterier
Tidsramme: 1 år
Utforsk begrunnelsen for korrekt ekspert-EKG-tolkning av OMI uten STEMI-kriterier
1 år
Utforsk begrunnelsen for korrekt ekspert-EKG-tolkning av falske positive STEMI-kriterier
Tidsramme: 1 år
Utforsk begrunnelsen for korrekt ekspert-EKG-tolkning av falske positive STEMI-kriterier
1 år
Tid fra innledende EKG med subtil OMI uten STEMI-kriterier til utvikling av EKG som oppfyller STEMI-kriteriene.
Tidsramme: 1 år
Tid fra innledende EKG med subtil OMI uten STEMI-kriterier til utvikling av EKG som oppfyller STEMI-kriteriene.
1 år
Bestem hastigheten på korrekt ekspert-EKG-tolkning av OMI uten STEMI-kriterier
Tidsramme: 1 år
Bestem hastigheten på korrekt ekspert-EKG-tolkning av OMI uten STEMI-kriterier
1 år
Bestem hastigheten på korrekt ekspert-EKG-tolkning av falske positive STEMI-kriterier
Tidsramme: 1 år
Bestem hastigheten på korrekt ekspert-EKG-tolkning av falske positive STEMI-kriterier
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbeidspartnere

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen W Smith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1173733-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere