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EKG-Kriterien und Identifizierung eines akuten Koronarverschlusses

1. März 2019 aktualisiert von: Stony Brook University

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Genauigkeit bereits bestehender Kriterien im Vergleich zur Experteninterpretation für die Diagnose eines akuten Koronarverschlusses (schwerer Herzinfarkt aufgrund eines vollständig blockierten Blutgefäßes) zu testen. Sollte sich unsere Hypothese bewahrheiten, würde dies zu einer deutlichen Verbesserung der Versorgung von Patienten führen, die sich mit möglichen Symptomen einer Koronarischämie (Symptome aufgrund mangelnder Durchblutung des Herzens) im Krankenhaus vorstellen.

Die Primäranalyse wird als multizentrische, retrospektive Fall-Kontroll-Studie konzipiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser retrospektiven 2-Zentren-Fallkontrollstudie untersuchen und vergleichen die Forscher die Genauigkeit verschiedener EKG-Kriterien und Experteninterpretationen zur Diagnose eines akuten Koronarverschlusses (ACO), mit Schwerpunkt auf der Diagnose von Patienten mit ACO, aber ohne offensichtlichen ST Segment Höhenmyokardinfarkt (STEMI)-Kriterien. Die Prüfärzte werden zwei Kohorten von Patienten verwenden, die sich mit Symptomen vorstellen, die mit einem akuten MI übereinstimmen, eine mit nachträglich nachgewiesener ACO und eine ohne ACO.

Die Gruppen werden von Diagrammprüfern identifiziert, die alle klinischen Daten außer den EKGs verwenden, um im Nachhinein und anhand strenger Kriterien zu bestimmen, ob der Patient zum Zeitpunkt der auszuwertenden EKGs ACO hatte oder nicht. Diese Gutachter sind für alle EKGs blind. Die Diagnose von ACO hängt von der angiographischen Okklusion ab. Da sich in vielen Fällen von ACO die Arterie zum Zeitpunkt des Angiogramms spontan öffnet, müssen die Untersucher Surrogat-Endpunkte haben: Dies wird auf dem Angiogramm schuld sein PLUS ein stark erhöhter Troponin-Spitzenwert, da der Spitzen-Troponin I > 10,0 ng/ml und Peak Troponin T > 1,0 ng/ml sind stark mit ACO korreliert.

Die Ermittler finden Fälle von subtilem STEMI (ACO ohne STEMI-Kriterien), indem sie nach allen Myokardinfarktfällen suchen, die einer Angiographie und einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen wurden. Die Untersucher werden anhand verschiedener Kriterien versuchen, anhand aller verfügbaren Quellen außer dem EKG (Angiographie, Echo, Troponine) zu bestimmen, ob die betroffene Arterie zum Zeitpunkt des diagnostischsten EKGs verschlossen war, das aufgezeichnet wurde, während der Patient Symptome hatte und vor dem Angiogramm . Prüfer, die ACO oder nicht ACO bestimmen, werden gegenüber den EKGs verblindet. Die Ermittler werden jedes Prä-Angiogramm-EKG der Reihe nach zur Analyse verwenden, um festzustellen, ob die fachkundige Interpretation nicht nur einen nicht durch STEMI-Kriterien identifizierten Verschluss identifizieren kann, sondern auch, um festzustellen, ob die fachkundige Interpretation einen Verschluss in einem früheren EKG identifizieren kann. Erfahrene EKG-Interpreter interpretieren das EKG zum Nachweis von ACO. Ihre Genauigkeit wird mit traditionellen STEMI-Kriterien und anderen Interpretationsmethoden, sofern verfügbar, verglichen.

Die Prüfärzte verwenden als Kontrollen Patienten mit jeder ST-Hebung oder ST-Senkung jeglicher Ätiologie, die nachweislich KEINE Okklusion aufweisen. Die Prüfärzte werden das Fehlen einer Okklusion durch eine Kombination objektiver Datenpunkte feststellen, einschließlich Angiogramm (falls durchgeführt), Troponine, Echokardiogramme, klinischer Verlauf usw. Einzelheiten zu den Methoden finden Sie unten, einschließlich spezifischer Ergebnisdefinitionen, die verwendet werden, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von ACO zu behaupten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Stephen W Smith, MD
        • Unterermittler:
          • Deborah L Zyosec
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam J Singer, MD
        • Unterermittler:
          • Harvey P Meyers, MD
        • Unterermittler:
          • Alexander Bracey, MD
        • Unterermittler:
          • Kristen E Meyers, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler planen, alle Personen, die sich im Laufe eines Jahres (1. Januar 2017 bis 31. Dezember 2017) einer dringenden oder notfallmäßigen Herzkatheterisierung unterzogen haben, zu überprüfen und einzubeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgezeichnetes EKG vor Herzkatheterisierung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen eines dokumentierten EKGs vor der Herzkatheterisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akuter Koronarverschluss oder Beinahe-Verschluss (TIMI 0-1)
a. Akuter Verschluss im Angiogramm nachgewiesen (eine akute schuldhafte Läsion mit TIMI 0-1-Fluss oder Beschreibung eines akuten totalen thrombotischen Verschlusses) b. Akute ursächliche Läsion (jeder TIMI-Score) mit Spitzen-cTNI > 10 ng/ml oder cTnT > 1,0 ng/ml c. Wenn keine Katheterisierung durchgeführt wurde (kontraindiziert, nicht mit Behandlungszielen vereinbar usw.), dann stark erhöhtes Troponin wie oben plus eine neue/vermutete neue Anomalie der fokalen Wandbewegung in der Echokardiographie d. Positive EKG-Befunde (nach beliebigen Kriterien) mit Tod, der vor einer versuchten Notfall-Koronarangiographie und Autopsie zur Bestätigung von ACO aufgetreten ist. Bei Fällen mit positiven EKG-Befunden und Tod vor der Katheterisierung, aber KEINER Autopsie, werden diese markiert und in einer separaten Gruppe gespeichert, die nicht in der Primäranalyse verwendet werden soll.
Im Rahmen dieses Protokolls wird es keine Eingriffe geben.
Akuter Koronarverschluss oder Beinahe-Verschluss (TIMI 0-2)
a. Akuter Verschluss, nachgewiesen im Angiogramm (eine akute Schuldläsion mit TIMI 0-2-Fluss oder Beschreibung eines akuten totalen thrombotischen Verschlusses) b. Akute ursächliche Läsion (jeder TIMI-Score) mit Spitzen-cTNI > 10 ng/ml oder cTnT > 1,0 ng/ml c. Wenn keine Katheterisierung durchgeführt wurde (kontraindiziert, nicht mit Behandlungszielen vereinbar usw.), dann stark erhöhtes Troponin wie oben plus eine neue/vermutete neue Anomalie der fokalen Wandbewegung in der Echokardiographie d. Positive EKG-Befunde (nach beliebigen Kriterien) mit Tod, der vor einer versuchten Notfall-Koronarangiographie und Autopsie zur Bestätigung von ACO aufgetreten ist. Bei Fällen mit positiven EKG-Befunden und Tod vor der Katheterisierung, aber KEINER Autopsie, werden diese markiert und in einer separaten Gruppe gespeichert, die nicht in der Primäranalyse verwendet werden soll.
Im Rahmen dieses Protokolls wird es keine Eingriffe geben.
Akute schwere 3-Gefäß-Krankheit oder kritische Hauptstammstenose
  1. Schwere 3-Gefäß-Krankheit: >/=75 % Stenose in allen drei großen Koronargefäßen (oder Äquivalenten bei anatomischen Varianten oder vorbestehendem Bypass) mit einer akuten Ursache (TIMI
  2. Linke Hauptstammstenose > 50 % (siehe Übersichtsartikel von Smith als Referenz): Akute linke Hauptursache eines beliebigen TIMI-Scores oder jede Läsion des linken Hauptmuskels mit TIMI
  3. Alle anderen Herzkatheteruntersuchungsbefunde, die innerhalb der nächsten 120 Stunden zum Beginn einer koronaren Bypass-Operation führen
Im Rahmen dieses Protokolls wird es keine Eingriffe geben.
Kein Hinweis auf einen akuten Koronarverschluss
  1. Mindestens drei aufeinanderfolgende negative kardiale Biomarker innerhalb von 24 Stunden nach der Präsentation
  2. Herzkatheteruntersuchung, die keine schuldhafte Läsion zeigt.
  3. Angiogramm, das eine akute ursächliche Läsion, aber keine Okklusion (TIMI 2 oder höher) und Troponine zeigt, die den obigen Grenzwert nicht überschreiten
  4. Wenn positive Troponinwerte, aber keine Angiographie vorhanden sind, muss der Patient eine Echokardiographie haben, die keine Wandbewegungsanomalien und Troponinwerte unter dem oben genannten Grenzwert zeigt
  5. Wenn der Patient nicht genügend Daten hat, um ihn in eine dieser Kategorien einzuordnen, muss der Patient aus der Studie ausgeschlossen werden, da er nicht als ACO oder Nicht-ACO klassifiziert werden kann. Zum Beispiel können Patienten mit extrem hohem Troponin, bei denen kein Übeltäter im Katheter gesehen wird, einen akuten Verschluss mit vollständiger Autolyse des Thrombus, Myokarditis, Krampf usw. haben. Daher können die Ermittler sie nicht als NO ACO klassifizieren, wenn die Möglichkeit von ACO bestehen bleibt und nicht widerlegt werden kann.
Im Rahmen dieses Protokolls wird es keine Eingriffe geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitunterschied bis zur Diagnose eines akuten Koronarverschlusses (ACO) zwischen dem aktuellen Behandlungsstandard und der erweiterten menschlichen EKG-Interpretation bei Patienten mit bestätigtem okklusivem Myokardinfarkt ohne Myokardinfarkt mit ST-Hebung
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie lange dauert es, bis ein fachkundiger menschlicher EKG-Interpreter ACO diagnostiziert, verglichen mit dem Behandlungsstandard unter Verwendung von STEMI-Kriterien?
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Sensitivität der Kohorte für okklusiven Myokardinfarkt (OMI) für Experten im Vergleich zu den Kriterien für Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI).
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Unterschied in der Sensitivität der okklusiven Myokardinfarkt-Kohorte für Experten versus STEMI-Kriterien
1 Jahr
Der Unterschied in der Sensitivität zwischen der Kohorte des okklusiven Myokardinfarkts (OMI) für Experten im Vergleich zu den Kriterien des Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) bei allen untersuchten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Unterschied in der Sensitivität zwischen der Kohorte des okklusiven Myokardinfarkts (OMI) für Experten im Vergleich zu den Kriterien des Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) bei allen untersuchten Patienten
1 Jahr
Der Unterschied in der Sensitivität zwischen der Kohorte für okklusiven Myokardinfarkt (OMI) für Experten im Vergleich zu den Kriterien für Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) bei Patienten mit erweitertem QRS
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Unterschied in der Sensitivität zwischen der Kohorte für okklusiven Myokardinfarkt (OMI) für Experten im Vergleich zu den Kriterien für Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) bei Patienten mit erweitertem QRS
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expertengenauigkeit (sens/spec) für akutes Koronarsyndrom (ACS) der akuten Triple-Vessel-Krankheit / linken Hauptstamm, wie durch globale Depressionen mit aVR-Erhöhungen, andere EKG-Veränderungen belegt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Expertengenauigkeit (sens/spec) für akutes Koronarsyndrom (ACS) der akuten Triple-Vessel-Krankheit / linken Hauptstamm, wie durch globale Depressionen mit aVR-Erhöhungen, andere EKG-Veränderungen belegt. Derzeit gibt es für diese Entitäten keine EKG-Diagnosekriterien.
1 Jahr
Zeitunterschied in der subtilen OMI-Gruppe, stratifiziert basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von Opioid-Schmerzmitteln.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitunterschied in der subtilen OMI-Gruppe, stratifiziert basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von Opioid-Schmerzmitteln.
1 Jahr
Die Rate der Patienten mit EKGs, die die STEMI-Kriterien erfüllen, die dann trotz positivem EKG eine Verzögerung erfahren
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate der Patienten mit EKGs, die die STEMI-Kriterien erfüllen, die dann trotz positivem EKG eine Verzögerung erfahren
1 Jahr
Untersuchen Sie die Rate falsch positiver Aktivierungen im Katheterlabor
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchen Sie die Rate falsch positiver Aktivierungen im Katheterlabor
1 Jahr
Untersuchen Sie die Gründe für eine korrekte Experten-EKG-Interpretation von OMI ohne STEMI-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchen Sie die Gründe für eine korrekte Experten-EKG-Interpretation von OMI ohne STEMI-Kriterien
1 Jahr
Untersuchen Sie die Gründe für die korrekte Experten-EKG-Interpretation falsch positiver STEMI-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchen Sie die Gründe für die korrekte Experten-EKG-Interpretation falsch positiver STEMI-Kriterien
1 Jahr
Zeit vom anfänglichen EKG mit subtilem OMI ohne STEMI-Kriterien bis zur Entwicklung eines EKGs, das die STEMI-Kriterien erfüllt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit vom anfänglichen EKG mit subtilem OMI ohne STEMI-Kriterien bis zur Entwicklung eines EKGs, das die STEMI-Kriterien erfüllt.
1 Jahr
Bestimmen Sie die Rate der korrekten Experten-EKG-Interpretation von OMI ohne STEMI-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die Rate der korrekten Experten-EKG-Interpretation von OMI ohne STEMI-Kriterien
1 Jahr
Bestimmen Sie die Rate der korrekten Experten-EKG-Interpretation falsch positiver STEMI-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die Rate der korrekten Experten-EKG-Interpretation falsch positiver STEMI-Kriterien
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen W Smith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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