- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03863327
EKG-Kriterien und Identifizierung eines akuten Koronarverschlusses
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Genauigkeit bereits bestehender Kriterien im Vergleich zur Experteninterpretation für die Diagnose eines akuten Koronarverschlusses (schwerer Herzinfarkt aufgrund eines vollständig blockierten Blutgefäßes) zu testen. Sollte sich unsere Hypothese bewahrheiten, würde dies zu einer deutlichen Verbesserung der Versorgung von Patienten führen, die sich mit möglichen Symptomen einer Koronarischämie (Symptome aufgrund mangelnder Durchblutung des Herzens) im Krankenhaus vorstellen.
Die Primäranalyse wird als multizentrische, retrospektive Fall-Kontroll-Studie konzipiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Akutes Koronar-Syndrom
- STEMI
- NSTEMI – Nicht-ST-Streckenerhöhung MI
- Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung
- Myokardinfarkt ohne ST-Hebung
- STEMI - Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Akute Koronararterienthrombose (Diagnose)
- Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung
- Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (nSTEMI)
- Nicht STEMI
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser retrospektiven 2-Zentren-Fallkontrollstudie untersuchen und vergleichen die Forscher die Genauigkeit verschiedener EKG-Kriterien und Experteninterpretationen zur Diagnose eines akuten Koronarverschlusses (ACO), mit Schwerpunkt auf der Diagnose von Patienten mit ACO, aber ohne offensichtlichen ST Segment Höhenmyokardinfarkt (STEMI)-Kriterien. Die Prüfärzte werden zwei Kohorten von Patienten verwenden, die sich mit Symptomen vorstellen, die mit einem akuten MI übereinstimmen, eine mit nachträglich nachgewiesener ACO und eine ohne ACO.
Die Gruppen werden von Diagrammprüfern identifiziert, die alle klinischen Daten außer den EKGs verwenden, um im Nachhinein und anhand strenger Kriterien zu bestimmen, ob der Patient zum Zeitpunkt der auszuwertenden EKGs ACO hatte oder nicht. Diese Gutachter sind für alle EKGs blind. Die Diagnose von ACO hängt von der angiographischen Okklusion ab. Da sich in vielen Fällen von ACO die Arterie zum Zeitpunkt des Angiogramms spontan öffnet, müssen die Untersucher Surrogat-Endpunkte haben: Dies wird auf dem Angiogramm schuld sein PLUS ein stark erhöhter Troponin-Spitzenwert, da der Spitzen-Troponin I > 10,0 ng/ml und Peak Troponin T > 1,0 ng/ml sind stark mit ACO korreliert.
Die Ermittler finden Fälle von subtilem STEMI (ACO ohne STEMI-Kriterien), indem sie nach allen Myokardinfarktfällen suchen, die einer Angiographie und einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen wurden. Die Untersucher werden anhand verschiedener Kriterien versuchen, anhand aller verfügbaren Quellen außer dem EKG (Angiographie, Echo, Troponine) zu bestimmen, ob die betroffene Arterie zum Zeitpunkt des diagnostischsten EKGs verschlossen war, das aufgezeichnet wurde, während der Patient Symptome hatte und vor dem Angiogramm . Prüfer, die ACO oder nicht ACO bestimmen, werden gegenüber den EKGs verblindet. Die Ermittler werden jedes Prä-Angiogramm-EKG der Reihe nach zur Analyse verwenden, um festzustellen, ob die fachkundige Interpretation nicht nur einen nicht durch STEMI-Kriterien identifizierten Verschluss identifizieren kann, sondern auch, um festzustellen, ob die fachkundige Interpretation einen Verschluss in einem früheren EKG identifizieren kann. Erfahrene EKG-Interpreter interpretieren das EKG zum Nachweis von ACO. Ihre Genauigkeit wird mit traditionellen STEMI-Kriterien und anderen Interpretationsmethoden, sofern verfügbar, verglichen.
Die Prüfärzte verwenden als Kontrollen Patienten mit jeder ST-Hebung oder ST-Senkung jeglicher Ätiologie, die nachweislich KEINE Okklusion aufweisen. Die Prüfärzte werden das Fehlen einer Okklusion durch eine Kombination objektiver Datenpunkte feststellen, einschließlich Angiogramm (falls durchgeführt), Troponine, Echokardiogramme, klinischer Verlauf usw. Einzelheiten zu den Methoden finden Sie unten, einschließlich spezifischer Ergebnisdefinitionen, die verwendet werden, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von ACO zu behaupten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Harvey P Meyers, MD
- Telefonnummer: 631-793-2148
- E-Mail: harvey.meyers@stonybrookmedicine.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexander Bracey, MD
- Telefonnummer: 631-358-6225
- E-Mail: alexander.bracey@stonybrookmedicine.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Rekrutierung
- Hennepin County Medical Center
-
Kontakt:
- Daniel Lee, MD
-
Unterermittler:
- Daniel Lee, MD
-
Hauptermittler:
- Stephen W Smith, MD
-
Unterermittler:
- Deborah L Zyosec
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Rekrutierung
- Stony Brook University Hospital
-
Kontakt:
- Harvey P Meyers, MD
- Telefonnummer: 631-793-2148
- E-Mail: harvey.meyers@stonybrookmedicine.edu
-
Kontakt:
- Alexander Bracey, MD
- Telefonnummer: 631-358-6225
- E-Mail: alexander.bracey@stonybrookmedicine.edu
-
Hauptermittler:
- Adam J Singer, MD
-
Unterermittler:
- Harvey P Meyers, MD
-
Unterermittler:
- Alexander Bracey, MD
-
Unterermittler:
- Kristen E Meyers, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgezeichnetes EKG vor Herzkatheterisierung
Ausschlusskriterien:
- Fehlen eines dokumentierten EKGs vor der Herzkatheterisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Akuter Koronarverschluss oder Beinahe-Verschluss (TIMI 0-1)
a. Akuter Verschluss im Angiogramm nachgewiesen (eine akute schuldhafte Läsion mit TIMI 0-1-Fluss oder Beschreibung eines akuten totalen thrombotischen Verschlusses) b.
Akute ursächliche Läsion (jeder TIMI-Score) mit Spitzen-cTNI > 10 ng/ml oder cTnT > 1,0 ng/ml c.
Wenn keine Katheterisierung durchgeführt wurde (kontraindiziert, nicht mit Behandlungszielen vereinbar usw.), dann stark erhöhtes Troponin wie oben plus eine neue/vermutete neue Anomalie der fokalen Wandbewegung in der Echokardiographie d.
Positive EKG-Befunde (nach beliebigen Kriterien) mit Tod, der vor einer versuchten Notfall-Koronarangiographie und Autopsie zur Bestätigung von ACO aufgetreten ist.
Bei Fällen mit positiven EKG-Befunden und Tod vor der Katheterisierung, aber KEINER Autopsie, werden diese markiert und in einer separaten Gruppe gespeichert, die nicht in der Primäranalyse verwendet werden soll.
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Im Rahmen dieses Protokolls wird es keine Eingriffe geben.
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Akuter Koronarverschluss oder Beinahe-Verschluss (TIMI 0-2)
a. Akuter Verschluss, nachgewiesen im Angiogramm (eine akute Schuldläsion mit TIMI 0-2-Fluss oder Beschreibung eines akuten totalen thrombotischen Verschlusses) b.
Akute ursächliche Läsion (jeder TIMI-Score) mit Spitzen-cTNI > 10 ng/ml oder cTnT > 1,0 ng/ml c.
Wenn keine Katheterisierung durchgeführt wurde (kontraindiziert, nicht mit Behandlungszielen vereinbar usw.), dann stark erhöhtes Troponin wie oben plus eine neue/vermutete neue Anomalie der fokalen Wandbewegung in der Echokardiographie d.
Positive EKG-Befunde (nach beliebigen Kriterien) mit Tod, der vor einer versuchten Notfall-Koronarangiographie und Autopsie zur Bestätigung von ACO aufgetreten ist.
Bei Fällen mit positiven EKG-Befunden und Tod vor der Katheterisierung, aber KEINER Autopsie, werden diese markiert und in einer separaten Gruppe gespeichert, die nicht in der Primäranalyse verwendet werden soll.
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Im Rahmen dieses Protokolls wird es keine Eingriffe geben.
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Akute schwere 3-Gefäß-Krankheit oder kritische Hauptstammstenose
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Im Rahmen dieses Protokolls wird es keine Eingriffe geben.
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Kein Hinweis auf einen akuten Koronarverschluss
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Im Rahmen dieses Protokolls wird es keine Eingriffe geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Zeitunterschied bis zur Diagnose eines akuten Koronarverschlusses (ACO) zwischen dem aktuellen Behandlungsstandard und der erweiterten menschlichen EKG-Interpretation bei Patienten mit bestätigtem okklusivem Myokardinfarkt ohne Myokardinfarkt mit ST-Hebung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wie lange dauert es, bis ein fachkundiger menschlicher EKG-Interpreter ACO diagnostiziert, verglichen mit dem Behandlungsstandard unter Verwendung von STEMI-Kriterien?
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied in der Sensitivität der Kohorte für okklusiven Myokardinfarkt (OMI) für Experten im Vergleich zu den Kriterien für Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Unterschied in der Sensitivität der okklusiven Myokardinfarkt-Kohorte für Experten versus STEMI-Kriterien
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1 Jahr
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Der Unterschied in der Sensitivität zwischen der Kohorte des okklusiven Myokardinfarkts (OMI) für Experten im Vergleich zu den Kriterien des Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) bei allen untersuchten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Unterschied in der Sensitivität zwischen der Kohorte des okklusiven Myokardinfarkts (OMI) für Experten im Vergleich zu den Kriterien des Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) bei allen untersuchten Patienten
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1 Jahr
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Der Unterschied in der Sensitivität zwischen der Kohorte für okklusiven Myokardinfarkt (OMI) für Experten im Vergleich zu den Kriterien für Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) bei Patienten mit erweitertem QRS
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Unterschied in der Sensitivität zwischen der Kohorte für okklusiven Myokardinfarkt (OMI) für Experten im Vergleich zu den Kriterien für Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) bei Patienten mit erweitertem QRS
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Expertengenauigkeit (sens/spec) für akutes Koronarsyndrom (ACS) der akuten Triple-Vessel-Krankheit / linken Hauptstamm, wie durch globale Depressionen mit aVR-Erhöhungen, andere EKG-Veränderungen belegt.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Expertengenauigkeit (sens/spec) für akutes Koronarsyndrom (ACS) der akuten Triple-Vessel-Krankheit / linken Hauptstamm, wie durch globale Depressionen mit aVR-Erhöhungen, andere EKG-Veränderungen belegt.
Derzeit gibt es für diese Entitäten keine EKG-Diagnosekriterien.
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1 Jahr
|
Zeitunterschied in der subtilen OMI-Gruppe, stratifiziert basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von Opioid-Schmerzmitteln.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeitunterschied in der subtilen OMI-Gruppe, stratifiziert basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von Opioid-Schmerzmitteln.
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1 Jahr
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Die Rate der Patienten mit EKGs, die die STEMI-Kriterien erfüllen, die dann trotz positivem EKG eine Verzögerung erfahren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Rate der Patienten mit EKGs, die die STEMI-Kriterien erfüllen, die dann trotz positivem EKG eine Verzögerung erfahren
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1 Jahr
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Untersuchen Sie die Rate falsch positiver Aktivierungen im Katheterlabor
Zeitfenster: 1 Jahr
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Untersuchen Sie die Rate falsch positiver Aktivierungen im Katheterlabor
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1 Jahr
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Untersuchen Sie die Gründe für eine korrekte Experten-EKG-Interpretation von OMI ohne STEMI-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
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Untersuchen Sie die Gründe für eine korrekte Experten-EKG-Interpretation von OMI ohne STEMI-Kriterien
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1 Jahr
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Untersuchen Sie die Gründe für die korrekte Experten-EKG-Interpretation falsch positiver STEMI-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
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Untersuchen Sie die Gründe für die korrekte Experten-EKG-Interpretation falsch positiver STEMI-Kriterien
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1 Jahr
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Zeit vom anfänglichen EKG mit subtilem OMI ohne STEMI-Kriterien bis zur Entwicklung eines EKGs, das die STEMI-Kriterien erfüllt.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit vom anfänglichen EKG mit subtilem OMI ohne STEMI-Kriterien bis zur Entwicklung eines EKGs, das die STEMI-Kriterien erfüllt.
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1 Jahr
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Bestimmen Sie die Rate der korrekten Experten-EKG-Interpretation von OMI ohne STEMI-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmen Sie die Rate der korrekten Experten-EKG-Interpretation von OMI ohne STEMI-Kriterien
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1 Jahr
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Bestimmen Sie die Rate der korrekten Experten-EKG-Interpretation falsch positiver STEMI-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmen Sie die Rate der korrekten Experten-EKG-Interpretation falsch positiver STEMI-Kriterien
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen W Smith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dawkins K, Busk M, Sorensen J, Mortensen LS, Maynard C, Stinnett SS, Wagner GS, Andersen HR; DANAMI-2 investigators. Association between ST segment Resolution following Fibrinolytic therapy or Intracoronary stenting, and Reinfarction in the same myocardial region in the DANAMI-2 study population. Cardiovasc Revasc Med. 2011 Mar-Apr;12(2):75-81. doi: 10.1016/j.carrev.2010.04.003. Epub 2010 Oct 20.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):e78-e140. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.019. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Jaffe AS. Third universal definition of myocardial infarction. Clin Biochem. 2013 Jan;46(1-2):1-4. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2012.10.036. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction. Universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 27;50(22):2173-95. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.011. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankung
- Embolie und Thrombose
- Koronare Krankheit
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Syndrom
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Thrombose
- Akutes Koronar-Syndrom
- Koronare Okklusion
- Myokardinfarkt ohne ST-Erhöhung
- Koronare Thrombose
Andere Studien-ID-Nummern
- 1173733-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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