Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EKG kritéria a identifikace akutní koronární okluze

1. března 2019 aktualizováno: Stony Brook University

Cílem této výzkumné studie je otestovat přesnost již existujících kritérií oproti odborné interpretaci pro diagnózu akutní koronární okluze (závažný infarkt v důsledku zcela ucpané cévy). Pokud by se naše hypotéza potvrdila, znamenalo by to výrazné zlepšení péče o pacienty, kteří se dostaví do nemocnice s možnými příznaky koronární ischemie (příznaky způsobené nedostatečným průtokem krve do srdce).

Primární analýza bude navržena jako multicentrická retrospektivní případová-kontrolní studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této retrospektivní, 2-centrické, případově-kontrolní studii budou vyšetřovatelé zkoumat a porovnávat přesnost různých EKG kritérií a odborné interpretace pro diagnostiku akutní koronární okluze (ACO), s důrazem na diagnózu pacientů s ACO, ale bez zjevné ST. kritéria segmentu Elevation Myocardial Infarction (STEMI). Vyšetřovatelé použijí dvě kohorty pacientů, kteří vykazují symptomy odpovídající akutnímu IM, z nichž u jedné se následně prokázalo, že má ACO, au jedné se prokázalo, že ACO nemá.

Skupiny budou identifikovány recenzenty diagramů, kteří použijí všechna klinická data kromě EKG, aby zpětně a za použití přísných kritérií určili, zda pacient měl ACO v době EKG, které mají být hodnoceny, či nikoliv. Tito recenzenti budou zaslepeni vůči všem EKG. Diagnóza ACO bude záviset na angiografické okluzi. Protože v mnoha případech ACO se tepna spontánně otevře v době angiogramu, vyšetřovatelé budou muset mít náhradní koncové body: to bude na angiogramu PLUS velmi zvýšený vrchol troponinu, protože vrchol troponinu I > 10,0 ng/ml a vrchol troponinu T > 1,0 ng/ml vysoce koreluje s ACO.

Vyšetřovatelé najdou případy jemného STEMI (ACO bez kritérií STEMI) hledáním všech případů infarktu myokardu, které podstoupily angiografii a perkutánní koronární intervenci (PCI). Vyšetřovatelé se pokusí pomocí různých kritérií určit ze všech dostupných zdrojů jiných než EKG (angiografie, echo, troponiny), zda byla postižená tepna uzavřena v době nejdiagnostikovanějšího EKG, které bylo zaznamenáno, když měl pacient příznaky a před angiogramem. . Recenzenti, kteří určí ACO nebo ne ACO, budou zaslepeni vůči EKG. Vyšetřovatelé použijí každé předangiogramové EKG postupně k analýze, aby určili, zda expertní interpretace může nejen identifikovat okluzi, která není identifikována kritérii STEMI, ale také ke zjištění, zda odborná interpretace může identifikovat okluzi na dřívějším EKG. Expertní tlumočníci EKG budou interpretovat EKG jako důkaz ACO. Jejich přesnost bude porovnána s tradičními kritérii STEMI a jinými metodami interpretace, pokud jsou k dispozici.

Vyšetřovatelé použijí jako kontroly pacienty s jakoukoli elevací ST nebo depresí ST jakékoli etiologie, u kterých se prokáže, že NEMAJÍ okluzi. Vyšetřovatelé zjistí nepřítomnost okluze kombinací objektivních datových bodů včetně angiogramu (pokud byl proveden), troponinů, echokardiogramů, klinického průběhu atd. Podrobnosti metod jsou uvedeny níže, včetně specifických definic výsledků používaných k tvrzení o přítomnosti nebo nepřítomnosti ACO.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Nábor
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen W Smith, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Deborah L Zyosec
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam J Singer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Harvey P Meyers, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander Bracey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristen E Meyers, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé plánují přezkoumat a zahrnout všechny jedince, kteří podstoupili urgentní nebo urgentní srdeční katetrizaci v průběhu jednoho roku (1. ledna 2017 – 31. prosince 2017).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaznamenané EKG před srdeční katetrizací

Kritéria vyloučení:

  • Absence dokumentovaného EKG před srdeční katetrizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní koronární okluze nebo téměř okluze (TIMI 0-1)
A. Akutní okluze prokázaná na angiogramu (akutní léze viníka s průtokem TIMI 0-1 nebo popis akutní totální trombotické okluze). Akutní léze viníka (jakékoli skóre TIMI) s vrcholem cTNI > 10 ng/ml nebo cTnT > 1,0 ng/ml c. Pokud nebyla provedena katetrizace (kontraindikována, není kompatibilní s cíli péče atd.), pak vysoce zvýšený troponin, jak je uvedeno výše, plus nová/předpokládaná nová abnormalita pohybu fokální stěny při echokardiografii d. Pozitivní nálezy na EKG (podle jakýchkoli kritérií) s úmrtím před pokusem o emergentní koronarografii a pitvu potvrzující ACO. U případů s pozitivním nálezem na EKG a úmrtím před kathací, ale BEZ pitvy, budou tyto označeny a uloženy do samostatné skupiny, která nebude použita v primární analýze.
Jiný: Žádný zásah
Součástí tohoto protokolu nebude žádný zásah.
Akutní koronární okluze nebo téměř okluze (TIMI 0-2)
A. Akutní okluze prokázaná na angiogramu (akutní léze viníka s průtokem TIMI 0-2 nebo popis akutní totální trombotické okluze). Akutní léze viníka (jakékoli skóre TIMI) s vrcholem cTNI > 10 ng/ml nebo cTnT > 1,0 ng/ml c. Pokud nebyla provedena katetrizace (kontraindikována, není kompatibilní s cíli péče atd.), pak vysoce zvýšený troponin, jak je uvedeno výše, plus nová/předpokládaná nová abnormalita pohybu fokální stěny při echokardiografii d. Pozitivní nálezy na EKG (podle jakýchkoli kritérií) s úmrtím před pokusem o emergentní koronarografii a pitvu potvrzující ACO. U případů s pozitivním nálezem na EKG a úmrtím před kathací, ale BEZ pitvy, budou tyto označeny a uloženy do samostatné skupiny, která nebude použita v primární analýze.
Jiný: Žádný zásah
Součástí tohoto protokolu nebude žádný zásah.
Akutní těžké onemocnění 3 cév nebo kritická levá hlavní stenóza
  1. Závažné onemocnění 3 cév: >/=75 % stenóza ve všech třech hlavních koronárních cévách (nebo ekvivalenty v případě anatomických variant nebo již existujícího bypassu) s akutní lézí viníka (TIMI
  2. Levá hlavní stenóza > 50 % (viz Smithův přehled pro referenci): akutní levý hlavní viník jakéhokoli skóre TIMI nebo jakákoli léze levé hlavní s TIMI
  3. Jakékoli další nálezy srdeční katetrizace vedly k zahájení urgentního bypassu koronárních tepen během následujících 120 hodin
Jiný: Žádný zásah
Součástí tohoto protokolu nebude žádný zásah.
Žádný důkaz akutní koronární okluze
  1. Alespoň tři sekvenční negativní srdeční biomarkery během 24 hodin od prezentace
  2. srdeční katetrizace nevykazující žádnou lézi viníka.
  3. Angiogram ukazující akutní léze viníka, ale bez okluze (TIMI 2 nebo vyšší) a troponiny nepřesahující horní hranici
  4. Pokud jsou přítomny pozitivní hodnoty troponinu, ale není provedena angiografie, musí mít pacient echokardiografii, která neprokáže žádnou abnormalitu pohybu stěny a hodnoty troponinu nižší než výše uvedená mezní hodnota
  5. Pokud pacient nemá dostatečné údaje pro zařazení do jedné z těchto kategorií, musí být pacient ze studie vyloučen, protože nemůže být klasifikován jako ACO nebo non-ACO. Například pacienti s extrémně vysokým troponinem, ale bez viníka na cath, mohou mít akutní okluzi s úplnou autolýzou trombu, myokarditidu, spasmy atd. Vyšetřovatelé je tedy nemohou klasifikovat jako NO ACO, pokud možnost ACO zůstává a nelze ji vyvrátit.
Jiný: Žádný zásah
Součástí tohoto protokolu nebude žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v době do diagnózy akutní koronární okluze (ACO) mezi současným standardem péče a pokročilou interpretací EKG u pacientů s potvrzeným okluzivním infarktem myokardu bez ST elevace infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok
Jak dlouho trvá, než odborný tlumočník EKG diagnostikuje ACO ve srovnání se standardní péčí využívající kritéria STEMI
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v citlivosti mezi skupinou okluzivního infarktu myokardu (OMI) pro odborníky oproti kritériím infarktu myokardu s elevací ST (STEMI)
Časové okno: 1 rok
Rozdíl v citlivosti mezi okluzivní kohortou infarktu myokardu pro odborníky oproti kritériím STEMI
1 rok
Rozdíl v senzitivitě mezi kritérii okluzivního infarktu myokardu (OMI) pro odborníky oproti kritériím infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) u všech studovaných pacientů
Časové okno: 1 rok
Rozdíl v senzitivitě mezi kritérii okluzivního infarktu myokardu (OMI) pro odborníky oproti kritériím infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) u všech studovaných pacientů
1 rok
Rozdíl v senzitivitě mezi kritérii okluzivního infarktu myokardu (OMI) pro odborníky oproti kritériím infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) u pacientů s rozšířeným QRS
Časové okno: 1 rok
Rozdíl v senzitivitě mezi kritérii okluzivního infarktu myokardu (OMI) pro odborníky oproti kritériím infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) u pacientů s rozšířeným QRS
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odborná přesnost (sens/spec) pro akutní trojitý cév / akutní koronární syndrom (ACS) hlavního onemocnění levého okraje, jak dokládají globální deprese s elevacemi aVR, jiné změny EKG.
Časové okno: 1 rok
Odborná přesnost (sens/spec) pro akutní trojitý cév / akutní koronární syndrom (ACS) hlavního onemocnění levého okraje, jak dokládají globální deprese s elevacemi aVR, jiné změny EKG. V současnosti pro tyto entity neexistují žádná diagnostická kritéria EKG.
1 rok
Časový rozdíl ve skupině subtilní OMI stratifikované na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti opioidních léků proti bolesti.
Časové okno: 1 rok
Časový rozdíl ve skupině subtilní OMI stratifikované na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti opioidních léků proti bolesti.
1 rok
Podíl pacientů s EKG, kteří splňují kritéria STEMI, u kterých pak dojde ke zpoždění navzdory pozitivnímu EKG
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s EKG, kteří splňují kritéria STEMI, u kterých pak dojde ke zpoždění navzdory pozitivnímu EKG
1 rok
Prozkoumejte míru falešně pozitivních aktivací cath lab
Časové okno: 1 rok
Prozkoumejte míru falešně pozitivních aktivací cath lab
1 rok
Prozkoumejte důvody pro správnou interpretaci OMI expertem EKG bez kritérií STEMI
Časové okno: 1 rok
Prozkoumejte důvody pro správnou interpretaci OMI expertem EKG bez kritérií STEMI
1 rok
Prozkoumejte důvody pro správnou interpretaci falešně pozitivních kritérií STEMI odborníkem na EKG
Časové okno: 1 rok
Prozkoumejte důvody pro správnou interpretaci falešně pozitivních kritérií STEMI odborníkem na EKG
1 rok
Doba od počátečního EKG s jemným OMI bez kritérií STEMI do vývoje EKG splňujícího kritéria STEMI.
Časové okno: 1 rok
Doba od počátečního EKG s jemným OMI bez kritérií STEMI do vývoje EKG splňujícího kritéria STEMI.
1 rok
Určete míru správné expertní interpretace EKG OMI bez kritérií STEMI
Časové okno: 1 rok
Určete míru správné expertní interpretace EKG OMI bez kritérií STEMI
1 rok
Určete míru správné expertní interpretace EKG falešně pozitivních kritérií STEMI
Časové okno: 1 rok
Určete míru správné expertní interpretace EKG falešně pozitivních kritérií STEMI
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen W Smith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1173733-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit