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Criterios EKG e Identificación de Oclusión Coronaria Aguda

1 de marzo de 2019 actualizado por: Stony Brook University

El objetivo de este estudio de investigación es probar la precisión de los criterios preexistentes versus la interpretación de expertos para el diagnóstico de oclusión coronaria aguda (ataque cardíaco mayor debido a un vaso sanguíneo completamente bloqueado). Si nuestra hipótesis resulta ser cierta, esto supondría una mejora significativa en la atención de los pacientes que acuden al hospital con posibles síntomas de isquemia coronaria (síntomas debidos a la falta de flujo sanguíneo al corazón).

El análisis principal se diseñará como un estudio retrospectivo multicéntrico de casos y controles.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio retrospectivo de casos y controles de 2 centros, los investigadores investigarán y compararán la precisión de varios criterios de ECG y la interpretación de expertos para diagnosticar la oclusión coronaria aguda (ACO), con énfasis en el diagnóstico de pacientes con ACO pero sin ST evidente. Criterios de infarto de miocardio con elevación del segmento (IAMCEST). Los investigadores utilizarán dos cohortes de pacientes que presenten síntomas consistentes con un infarto de miocardio agudo, uno que posteriormente se demuestre que tiene ACO y otro que se demuestre que no tiene ACO.

Los grupos serán identificados por los revisores de expedientes que utilizarán todos los datos clínicos excepto los ECG para determinar, retrospectivamente y con criterios estrictos, si el paciente tenía ACO en el momento de los ECG a evaluar o no. Estos revisores estarán cegados a todos los ECG. El diagnóstico de ACO dependerá de la oclusión angiográfica. Debido a que en muchos casos de ACO, la arteria se abre espontáneamente en el momento del angiograma, los investigadores necesitarán criterios de valoración sustitutos: esto será el culpable en el angiograma MÁS un pico de troponina muy elevado, ya que el pico de troponina I > 10,0 ng/mL y la troponina T máxima > 1,0 ng/mL están altamente correlacionadas con ACO.

Los investigadores encontrarán casos de STEMI sutil (ACO sin criterios STEMI) buscando todos los casos de infarto de miocardio que se sometieron a angiografía e intervención coronaria percutánea (ICP). Los investigadores intentarán, mediante varios criterios, determinar a partir de todas las fuentes disponibles que no sean el ECG (angiografía, eco, troponinas) si la arteria involucrada estaba ocluida en el momento del ECG más diagnóstico que se registró mientras el paciente tenía síntomas y antes del angiograma. . Los revisores que determinen ACO o no ACO estarán cegados a los ECG. Los investigadores utilizarán cada ECG previo al angiograma, en secuencia, para el análisis, a fin de determinar si la interpretación experta no solo puede identificar la oclusión que no está identificada por los criterios STEMI, sino también para determinar si la interpretación experta puede identificar la oclusión en un ECG anterior. Los intérpretes expertos de ECG interpretarán el ECG en busca de evidencia de ACO. Su precisión se comparará con los criterios STEMI tradicionales y otros métodos de interpretación, si están disponibles.

Los investigadores utilizarán como controles a pacientes con cualquier elevación del ST o depresión del ST de cualquier etiología que se haya comprobado que NO tienen oclusión. Los investigadores establecerán la ausencia de oclusión mediante una combinación de puntos de datos objetivos que incluyen angiograma (si se realizó), troponinas, ecocardiogramas, curso clínico, etc. Los detalles de los métodos se encuentran a continuación, incluidas las definiciones de resultado específicas utilizadas para afirmar la presencia o ausencia de ACO.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Reclutamiento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contacto:
          • Daniel Lee, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Stephen W Smith, MD
        • Sub-Investigador:
          • Deborah L Zyosec
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam J Singer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Harvey P Meyers, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alexander Bracey, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kristen E Meyers, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores planean revisar e incluir a todas las personas que se sometieron a un cateterismo cardíaco urgente o emergente en el transcurso de un año (1 de enero de 2017 - 31 de diciembre de 2017).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ECG registrado antes del cateterismo cardíaco

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de EKG documentado previo al cateterismo cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Oclusión coronaria aguda o casi oclusión (TIMI 0-1)
una. Oclusión aguda demostrada en angiograma (una lesión culpable aguda con flujo TIMI 0-1, o descripción de oclusión trombótica total aguda) b. Lesión culpable aguda (cualquier puntuación TIMI) con pico de cTNI > 10 ng/ml o cTnT > 1,0 ng/ml c. Si no se realizó cateterismo (contraindicado, incompatible con los objetivos de la atención, etc.), entonces troponina muy elevada como se indicó anteriormente más una anomalía focal nueva o presunta del movimiento de la pared en la ecocardiografía. d. Hallazgos ECG positivos (según cualquier criterio) con muerte antes de intentar angiografía coronaria emergente y autopsia que confirmen ACO. Para los casos con hallazgos de ECG positivos y muerte antes del cateterismo pero SIN autopsia, estos se marcarán y guardarán en un grupo separado, que no se utilizará en el análisis primario.
Otro: Sin intervención
No habrá ninguna intervención como parte de este protocolo.
Oclusión coronaria aguda o casi oclusión (TIMI 0-2)
una. Oclusión aguda demostrada en angiograma (una lesión culpable aguda con flujo TIMI 0-2, o descripción de oclusión trombótica total aguda) b. Lesión culpable aguda (cualquier puntuación TIMI) con pico de cTNI > 10 ng/ml o cTnT > 1,0 ng/ml c. Si no se realizó cateterismo (contraindicado, incompatible con los objetivos de la atención, etc.), entonces troponina muy elevada como se indicó anteriormente más una anomalía focal nueva o presunta del movimiento de la pared en la ecocardiografía. d. Hallazgos ECG positivos (según cualquier criterio) con muerte antes de intentar angiografía coronaria emergente y autopsia que confirmen ACO. Para los casos con hallazgos de ECG positivos y muerte antes del cateterismo pero SIN autopsia, estos se marcarán y guardarán en un grupo separado, que no se utilizará en el análisis primario.
Otro: Sin intervención
No habrá ninguna intervención como parte de este protocolo.
Enfermedad aguda grave de 3 vasos o estenosis crítica del tronco principal izquierdo
  1. Enfermedad grave de 3 vasos: >/=75 % de estenosis en los tres vasos coronarios principales (o equivalentes en el caso de variantes anatómicas o derivación preexistente) con una lesión culpable aguda (TIMI
  2. Estenosis del tronco principal izquierdo > 50 % (consulte el artículo de revisión de Smith como referencia): culpable agudo del tronco principal izquierdo de cualquier puntuación TIMI, o cualquier lesión del tronco principal izquierdo con TIMI
  3. Cualquier otro hallazgo de cateterismo cardíaco que provoque el inicio de un injerto de derivación de arteria coronaria emergente dentro de las próximas 120 horas
Otro: Sin intervención
No habrá ninguna intervención como parte de este protocolo.
Sin evidencia de oclusión coronaria aguda
  1. Al menos tres biomarcadores cardíacos negativos secuenciales dentro de las 24 horas posteriores a la presentación
  2. Cateterismo cardíaco que no muestra lesión culpable.
  3. Angiografía que muestra una lesión culpable aguda pero sin oclusión (TIMI 2 o mayor) y troponinas que no superan el límite anterior
  4. Si hay valores de troponina positivos pero no hay angiografía, entonces el paciente debe tener una ecocardiografía que no muestre anomalías en el movimiento de la pared y valores de troponina inferiores al límite anterior.
  5. Si el paciente no tiene datos suficientes para clasificar en una de estas categorías, el paciente debe ser excluido del estudio ya que no puede clasificarse como ACO o no ACO. Por ejemplo, los pacientes con troponina extremadamente alta pero que no detectan culpables en el cateterismo pueden tener una oclusión aguda con autólisis completa del trombo, miocarditis, espasmo, etc. Por lo tanto, los investigadores no pueden clasificarlos como NO ACO cuando la posibilidad de ACO permanece y no puede ser refutada.
Otro: Sin intervención
No habrá ninguna intervención como parte de este protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en el tiempo hasta el diagnóstico de oclusión coronaria aguda (ACO) entre el estándar de atención actual y la interpretación avanzada de ECG humano en pacientes con infarto de miocardio oclusivo confirmado sin infarto de miocardio con elevación del segmento ST
Periodo de tiempo: 1 año
¿Cuánto tiempo le toma a un intérprete de ECG humano experto diagnosticar ACO en comparación con el estándar de atención que utiliza los criterios STEMI?
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la sensibilidad entre la cohorte de infarto de miocardio oclusivo (OMI) para expertos versus los criterios de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
Periodo de tiempo: 1 año
La diferencia en la sensibilidad entre la cohorte de infarto de miocardio oclusivo para expertos versus los criterios STEMI
1 año
La diferencia de sensibilidad entre la cohorte de infarto de miocardio oclusivo (OMI) para expertos frente a los criterios de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en todos los pacientes estudiados
Periodo de tiempo: 1 año
La diferencia de sensibilidad entre la cohorte de infarto de miocardio oclusivo (OMI) para expertos frente a los criterios de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en todos los pacientes estudiados
1 año
La diferencia de sensibilidad entre la cohorte de infarto de miocardio oclusivo (OMI) para expertos frente a los criterios de infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) en pacientes con QRS ensanchado
Periodo de tiempo: 1 año
La diferencia de sensibilidad entre la cohorte de infarto de miocardio oclusivo (OMI) para expertos frente a los criterios de infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) en pacientes con QRS ensanchado
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de experto (sens/spec) para el síndrome coronario agudo (SCA) agudo de tres vasos/enfermedad del tronco principal izquierdo, como lo demuestran las depresiones globales con elevaciones de aVR, otros cambios en el ECG.
Periodo de tiempo: 1 año
Precisión de experto (sens/spec) para el síndrome coronario agudo (SCA) agudo de tres vasos/enfermedad del tronco principal izquierdo, como lo demuestran las depresiones globales con elevaciones de aVR, otros cambios en el ECG. Actualmente, no existen criterios diagnósticos ECG para estas entidades.
1 año
Diferencia de tiempo en el grupo OMI sutil estratificado en función de la presencia o ausencia de analgésicos opioides.
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencia de tiempo en el grupo OMI sutil estratificado en función de la presencia o ausencia de analgésicos opioides.
1 año
La tasa de pacientes con ECG que cumplen con los criterios STEMI que luego experimentan un retraso a pesar de EKG positivo
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de pacientes con ECG que cumplen con los criterios STEMI que luego experimentan un retraso a pesar de EKG positivo
1 año
Explore la tasa de activaciones de laboratorio de cateterismo con falsos positivos
Periodo de tiempo: 1 año
Explore la tasa de activaciones de laboratorio de cateterismo con falsos positivos
1 año
Explorar la justificación para la correcta interpretación experta del ECG de OMI sin criterios STEMI
Periodo de tiempo: 1 año
Explorar la justificación para la correcta interpretación experta del ECG de OMI sin criterios STEMI
1 año
Explorar la justificación para la correcta interpretación experta del ECG de los criterios STEMI falsos positivos
Periodo de tiempo: 1 año
Explorar la justificación para la correcta interpretación experta del ECG de los criterios STEMI falsos positivos
1 año
Tiempo desde el ECG inicial con OMI sutil sin criterios de STEMI hasta el desarrollo de un ECG que cumple los criterios de STEMI.
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo desde el ECG inicial con OMI sutil sin criterios de STEMI hasta el desarrollo de un ECG que cumple los criterios de STEMI.
1 año
Determinar la tasa de interpretación experta correcta de ECG de OMI sin criterios STEMI
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar la tasa de interpretación experta correcta de ECG de OMI sin criterios STEMI
1 año
Determinar la tasa de interpretación experta correcta de ECG de criterios STEMI falsos positivos
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar la tasa de interpretación experta correcta de ECG de criterios STEMI falsos positivos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stony Brook University

Colaboradores

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen W Smith, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1173733-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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